Beoordeling van de placenta-groeifactor bij vrouwen met vermoedelijke pre-eclampsie (PARROT)
PARROT Ierland: Placenta-groeifactor bij de beoordeling van vrouwen met vermoedelijke pre-eclampsie om maternale morbiditeit te verminderen: een gerandomiseerde controlestudie
Het primaire doel is het vaststellen van de effectiviteit van plasma PlGF-metingen bij het verminderen van maternale morbiditeit (met gelijktijdige beoordeling van perinatale veiligheid) bij vrouwen met vermoedelijke pre-eclampsie vóór een zwangerschapsduur van 37 weken.
Het doel op lange termijn is om aan te tonen dat kennis van PlGF-metingen een geschikte stratificatie mogelijk maakt van de prenatale behandeling van vrouwen met vermoedelijke pre-eclampsie, zodat degenen met het grootste risico meer toezicht krijgen met een afname van de maternale nadelige gevolgen, en vrouwen met een lager risico kan worden beheerd zonder onnodige opname en andere interventies, zodat de resultaten de internationale klinische praktijk in de prenatale patiëntenzorg zouden beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PET), een ziekte tijdens de late zwangerschap die wordt gekenmerkt door hypertensie en proteïnurie, compliceert 2-8% van de zwangerschappen en gaat gepaard met significante maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Veel rapporten hebben gewezen op de frequente ondermaatse zorg, die vaak wordt toegeschreven aan clinici die de ernst van klinische symptomen die op de ziekte duiden niet onderkennen. Bijgevolg hebben verbeteringen in de voorspelling van de ontwikkeling van PET het potentieel om de klinische resultaten enorm te verbeteren en de kosten te verlagen.
Placentagroeifactor (PlGF) behoort tot de familie van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en vertegenwoordigt een belangrijke regulator van angiogene gebeurtenissen bij pathologische aandoeningen. PlGF oefent zijn biologische functie uit door de binding en activatie van de receptor Flt-1. Bij PET wordt aangenomen dat endotheliale disfunctie leidt tot een verhoogd niveau van een circulerende lokreceptor, bekend als oplosbaar Flt-1, (sFlt-1), een oplosbare receptor voor zowel VEGF-A als PlGF.
In 2013 maakte het INFANT-team deel uit van een internationale groep die de eerste multicenter prospectieve studie (PELICAN) publiceerde waarin het gebruik van PlGF werd geëvalueerd bij vrouwen met verdenking op PET, die hoge gevoeligheid (95-96%) en negatief voorspellende waarde (95 -98%) voor lage PlGF bij het bepalen van de behoefte aan levering voor bevestigde PET binnen 14 dagen. Deze studie suggereert dat PlGF-testen een realistische en innovatieve aanvulling vormen op de behandeling van vrouwen met verdenking op PET, vooral degenen die te vroeg geboren zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Ierland
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Ierland
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Ierland
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Ierland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Ierland
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Ierland
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Ierland
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen tussen 20+0 en 36+6 weken zwangerschap (inclusief) Eenlingzwangerschap 18 jaar of ouder In staat om geïnformeerde toestemming te geven, met symptomen van vermoedelijke pre-eclampsie
- Hoofdpijn
- visuele stoornissen
- epigastrische pijn of pijn in het rechter bovenkwadrant
- toenemend oedeem
- hypertensie
- peilstok proteïnurie
- vermoedelijke foetale groeirestrictie
- als de zorgverlener van mening is dat de vrouw moet worden onderzocht op mogelijke pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde pre-eclampsie op het moment van opname (aanhoudende hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur) met significante gekwantificeerde proteïnurie (> 300 mg eiwit bij 24 uur verzamelen, creatinineratio urine > 30 mg/ mmol of +3 dipstick proteïnurie)
- >37 weken zwangerschap
- Abnormaal PET-bloed
- Meerlingzwangerschap op elk moment
- Beslissing over levering reeds genomen
- Dodelijke foetale afwijking
- Eerdere deelname aan de PELICAN-studie tijdens een eerdere zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In aanmerking komende vrouwen in deelnemende centra zullen voorafgaand aan de uitrol van PlGF-testen (volgens het ontwerp van de getrapte wigproef) worden beheerd volgens de nationale richtlijnen van HSE/Instituut van Verloskundigen en Gynaecologen voor 'Het beheer van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap' & 'Het management of Pre-eclampsia" of door NICE-richtlijnen voor "Management of Hypertension in Pregnancy" voor mensen in Noord-Ierland.
|
|
|
Actieve vergelijker: Maternale plasma PlGF-kwantificering
Vrouwen in de interventionele arm zullen een aanvullende point-of-care-test laten uitvoeren op het moment van inschrijving voor onmiddellijke PlGF-kwantificering. De PlGF-meting wordt gerapporteerd als de absolute waarde in pg/ml met de volgende bereiken:
Alle ziekenhuizen volgen de nationale richtlijnen voor 'Het beheer van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap' en 'Het beheer van pre-eclampsie' met de aanvullende integratie van PlGF-resultaten zoals aangegeven in het algoritme. |
Een point-of-care-test uitgevoerd op maternaal plasma, om het niveau van het eiwit PlGF (placentale groeifactor) in het serum van de zwangere vrouw met vermoedelijke pre-eclampsie te kwantificeren om de arts te helpen bij het stratificeren van het niveau van verdere zorg voor haar tijdens haar zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
beoordeeld met behulp van een samengestelde uitkomst die het gemodificeerde fullPIERS-model combineert voor pre-eclampsie met aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg
|
tot 6 weken na levering
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot het moment van ontslag uit de neonatale afdeling/ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
|
beoordeeld met behulp van een samengestelde neonatale score
|
Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot het moment van ontslag uit de neonatale afdeling/ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Definitieve diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening
|
tot 6 weken na levering
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Maternale morbiditeit volgens het volledige PIERS-model (zonder systolische hypertensie)
|
tot 6 weken na levering
|
|
Maternale uitkomst-
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Progressie tot ernstige pre-eclampsie zoals gedefinieerd door ACOG
|
tot 6 weken na levering
|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Keizersnede: noodgeval of keuzevak
|
tot 6 weken na levering
|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Electieve bevalling: inleiding van de bevalling of keizersnede
|
tot 6 weken na levering
|
|
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Dracht bij diagnose van pre-eclampsie
|
tot 6 weken na levering
|
|
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Foetale groeirestrictie geïdentificeerd op prenatale echografie
|
tot 6 weken na levering
|
|
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Dracht bij bevalling
|
tot 6 weken na levering
|
|
Economische resultaten van de gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Kosten voor de gezondheidszorg van zorg in de gemeenschap: beoordeeld door middel van kaartbeoordeling bij ontslag
|
tot 6 weken na levering
|
|
Economische resultaten van de gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Kosten voor de gezondheidsdienst van intramurale/dagopvang: beoordeeld door beoordeling van de kaart bij ontslag dacht aan HIPE/HPO/verblijfsduur voor zowel moeder als baby
|
tot 6 weken na levering
|
|
Beoordeling van de foetale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Gebruik de utiliteitswaarden/afnameschaal voor baby's om de kosteneffectiviteit van de interventie in te schatten
|
tot 6 weken na levering
|
|
Gezondheidseconomische resultaten -Transportkosten naar patiënt van afspraken
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Geïdentificeerd door middel van een kostenvragenlijst die aan de patiënt wordt gegeven om in te vullen bij ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
Zal vragen hoe ver de patiënt van zijn huisarts en zijn ziekenhuis en zijn vervoermiddel woont bij het bijwonen van afspraken en berekent zo de transportkosten voor een patiënt tijdens de zwangerschap van het bijwonen van hun afspraken.
|
tot 6 weken na levering
|
|
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee individuele tijdstippen tijdens de proef: eenmaal op het moment van inschrijving voor het onderzoek en nogmaals herhaald na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
|
Beoordeeld door middel van EQ-5D-5L vragenlijst
|
Beoordeeld op twee individuele tijdstippen tijdens de proef: eenmaal op het moment van inschrijving voor het onderzoek en nogmaals herhaald na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee individuele tijdstippen tijdens de proef: eenmaal op het moment van inschrijving voor het onderzoek en nogmaals herhaald na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
|
Beoordeeld door middel van SF-6D vragenlijst
|
Beoordeeld op twee individuele tijdstippen tijdens de proef: eenmaal op het moment van inschrijving voor het onderzoek en nogmaals herhaald na de bevalling en tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK001-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .