Évaluation du facteur de croissance placentaire chez les femmes soupçonnées de prééclampsie (PARROT)
PARROT Irlande : Facteur de croissance placentaire dans l'évaluation des femmes suspectées de prééclampsie pour réduire la morbidité maternelle : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est d'établir l'efficacité de la mesure du PlGF plasmatique dans la réduction de la morbidité maternelle (avec évaluation de la sécurité périnatale en parallèle) chez les femmes présentant une suspicion de pré-éclampsie avant 37 semaines de gestation.
L'objectif à long terme est de démontrer que la connaissance de la mesure du PlGF permet une stratification appropriée de la prise en charge prénatale des femmes présentant une suspicion de pré-éclampsie, de sorte que celles les plus à risque reçoivent une plus grande surveillance avec une diminution des effets indésirables maternels, et celles à faible risque peuvent être gérés sans admission inutile ni autres interventions, de sorte que les résultats influenceraient la pratique clinique internationale en matière de soins prénatals pour les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pré-éclampsie (PET), une maladie de fin de grossesse caractérisée par une hypertension et une protéinurie, complique 2 à 8 % des grossesses et est associée à une morbi-mortalité maternelle et néonatale importante. De nombreux rapports ont mis en évidence la fréquence des soins inférieurs aux normes, souvent attribués à des cliniciens n'identifiant pas la gravité des signes cliniques évocateurs de la maladie. Par conséquent, les améliorations de la prédiction du développement de la TEP ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats cliniques et de réduire les coûts.
Le facteur de croissance placentaire (PlGF) appartient à la famille des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et représente un régulateur clé des événements angiogéniques dans des conditions pathologiques. Le PlGF exerce sa fonction biologique par la liaison et l'activation du récepteur Flt-1. En TEP, on pense que la dysfonction endothéliale entraîne une augmentation du niveau d'un récepteur leurre circulant, connu sous le nom de Flt-1 soluble (sFlt-1), un récepteur soluble pour le VEGF-A et le PlGF.
En 2013, l'équipe INFANT faisait partie d'un groupe international qui a publié la première étude prospective multicentrique (PELICAN) évaluant l'utilisation du PlGF chez les femmes présentant une suspicion de TEP, qui a rapporté une sensibilité élevée (95-96%) et une valeur prédictive négative (95 -98 %) pour un PlGF faible dans la détermination du besoin de livraison pour une TEP confirmée dans les 14 jours. Cette étude suggère que le test PlGF présente un complément réaliste et innovant à la prise en charge des femmes suspectées de TEP, en particulier celles qui présentent une prématurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, Irlande
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, Irlande
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlande
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, Irlande
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlande
- University Maternity Hospital Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes entre 20+0 et 36+6 semaines de gestation (inclus) Grossesse unique Âgées de 18 ans ou plus Capables de donner un consentement éclairé, présentant tout symptôme de suspicion de pré-éclampsie
- Mal de tête
- troubles visuels
- douleur épigastrique ou quadrant supérieur droit
- augmentation de l'œdème
- hypertension
- protéinurie à la bandelette
- suspicion de restriction de croissance fœtale
- si le fournisseur de soins de santé estime que la femme a besoin d'une évaluation pour une éventuelle pré-éclampsie
Critère d'exclusion:
- Pré-éclampsie confirmée au moment de l'inscription (hypertension soutenue avec TA systolique ≥ 140 ou TA diastolique ≥ 90 à au moins deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle) avec une protéinurie quantifiée significative (> 300 mg de protéines sur 24 heures de prélèvement, taux de créatinine protéique urinaire > 30 mg/ mmol ou +3 Protéinurie sur bandelette)
- > 37 semaines de gestation
- Sangs TEP anormaux
- Grossesse multiple à tout moment
- Décision concernant la livraison déjà prise
- Anomalie fœtale mortelle
- Participation antérieure à l'essai PELICAN lors d'une grossesse antérieure
- Incapable/refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les femmes éligibles dans les centres participants avant le déploiement du test PlGF (conformément à la conception de l'essai en coin par étapes) seront gérées conformément aux directives nationales du HSE / Institut des obstétriciens et gynécologues pour « La gestion des troubles hypertensifs pendant la grossesse » et « La gestion de la pré-éclampsie" ou par les directives du NICE pour la "Gestion de l'hypertension pendant la grossesse" pour celles d'Irlande du Nord.
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Comparateur actif: Quantification du PlGF plasmatique maternel
Les femmes du groupe interventionnel subiront un test supplémentaire au point de service au moment de l'inscription pour une quantification immédiate du PlGF. La mesure de PlGF sera rapportée en tant que valeur absolue en pg/ml avec les plages suivantes :
Tous les hôpitaux suivront les directives nationales pour « la prise en charge des troubles hypertensifs pendant la grossesse » et « la prise en charge de la pré-éclampsie » avec l'intégration supplémentaire des résultats du PlGF, comme indiqué dans l'algorithme. |
Un test au point de service effectué sur le plasma maternel, pour quantifier le niveau de la protéine PlGF (facteur de croissance placentaire) dans le sérum de la femme enceinte suspectée de prééclampsie pour aider le clinicien à stratifier le niveau de soins ultérieurs pour elle pendant sa grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité maternelle
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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évalué à l'aide d'un résultat composite combinant le modèle fullPIERS modifié pour la pré-éclampsie avec une pression artérielle systolique soutenue ≥ 160 mmHg
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Morbidité néonatale
Délai: De la naissance du nouveau-né jusqu'au moment de la sortie de l'unité/de l'hôpital néonatal, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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évaluée à l'aide d'un score néonatal composite
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De la naissance du nouveau-né jusqu'au moment de la sortie de l'unité/de l'hôpital néonatal, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité maternelle
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Diagnostic définitif de trouble hypertensif de la grossesse
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Morbidité maternelle
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Morbidité maternelle par modèle fullPIERS (sans hypertension systolique)
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat maternel-
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Progression vers une pré-éclampsie sévère telle que définie par l'ACOG
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat maternel
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Césarienne : d'urgence ou élective
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat maternel
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Accouchement électif : déclenchement du travail ou césarienne
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat fœtal
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Gestation au moment du diagnostic de pré-éclampsie
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat fœtal
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Restriction de croissance fœtale identifiée à l'échographie prénatale
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultat fœtal
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Gestation à l'accouchement
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultats économiques pour la santé
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Coûts pour le service de santé des soins communautaires : évalués par l'examen des dossiers à la sortie
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultats économiques pour la santé
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Coûts pour le service de santé des soins hospitaliers/de jour : évalués par examen du dossier à la sortie, pensée HIPE/HPO/durée du séjour pour la mère et le bébé
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Évaluation de la qualité de vie fœtale
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Utiliser l'échelle des valeurs/décréments d'utilité pour les nourrissons afin d'estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Résultats économiques de la santé - Frais de transport jusqu'au patient des rendez-vous
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Identifié par un questionnaire sur les coûts remis au patient à remplir à la sortie de l'hôpital après l'accouchement.
Demandera à quelle distance le patient habite de son médecin généraliste et de son hôpital et de son moyen de transport lors de ses rendez-vous et calculera ainsi le coût de transport pour un patient tout au long de la grossesse pour se rendre à ses rendez-vous.
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Qualité de vie maternelle
Délai: Évalué à deux moments individuels au cours de l'essai : une fois au moment de l'inscription à l'étude et répété à nouveau après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L
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Évalué à deux moments individuels au cours de l'essai : une fois au moment de l'inscription à l'étude et répété à nouveau après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Qualité de vie maternelle
Délai: Évalué à deux moments individuels au cours de l'essai : une fois au moment de l'inscription à l'étude et répété à nouveau après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Évalué par le questionnaire SF-6D
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Évalué à deux moments individuels au cours de l'essai : une fois au moment de l'inscription à l'étude et répété à nouveau après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LK001-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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