Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placental vekstfaktorvurdering av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning (PARROT)

PARROT Ireland: Placental vekstfaktor i vurdering av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning for å redusere morbiditet: en randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet er å fastslå effektiviteten av plasma-PlGF-måling for å redusere morbiditet hos mor (med vurdering av perinatal sikkerhet parallelt) hos kvinner med mistanke om preeklampsi før 37 ukers svangerskap.

Det langsiktige målet er å demonstrere at kunnskap om PlGF-måling muliggjør hensiktsmessig stratifisering av prenatal behandling av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning, slik at de med høyest risiko får større overvåking med en reduksjon i uønskede utfall hos mor, og de med lavere risiko. kan håndteres uten unødvendig innleggelse og andre intervensjoner, slik at resultatene vil påvirke internasjonal klinisk praksis i prenatal pasienthelsetjeneste

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PET), en sykdom i sen graviditet preget av hypertensjon og proteinuri, kompliserer 2-8 % av svangerskapene og er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Mange rapporter har fremhevet den hyppige substandard behandlingen, ofte tilskrevet klinikere som ikke identifiserer alvoret til kliniske tegn som tyder på sykdommen. Følgelig har forbedringer i prediksjon av utviklingen av PET potensialet til å forbedre kliniske resultater betydelig og redusere kostnadene.

Placental Growth Factor (PlGF) tilhører familien vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og representerer en nøkkelregulator for angiogene hendelser under patologiske tilstander. PlGF utøver sin biologiske funksjon gjennom binding og aktivering av reseptoren Flt-1. I PET antas det at endoteldysfunksjon fører til et økt nivå av en sirkulerende lokkereseptor, kjent som løselig Flt-1, (sFlt-1), en løselig reseptor for både VEGF-A og PlGF.

I 2013 var INFANT-teamet en del av en internasjonal gruppe som publiserte den første multisenter prospektive studien (PELICAN) som evaluerte bruken av PlGF hos kvinner med mistanke om PET, som rapporterte høy sensitivitet (95-96%) og negativ prediktiv verdi (95). -98 %) for lav PlGF for å bestemme behov for levering for bekreftet PET innen 14 dager. Denne studien antyder at PlGF-testing er et realistisk og innovativt tillegg til behandling av kvinner med mistanke om PET, spesielt de som er premature.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belfast, Irland
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Coombe Womens & Infants University Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • University Maternity Hospital Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner mellom 20+0 og 36+6 svangerskapsuker (inklusive) Singleton-graviditet 18 år eller eldre Kunne gi informert samtykke, med symptomer på mistanke om svangerskapsforgiftning

  • Hodepine
  • synsforstyrrelser
  • epigastrisk eller høyre øvre kvadrant smerte
  • økende ødem
  • hypertensjon
  • peilepinneproteinuri
  • mistenkt fostervekstbegrensning
  • dersom helsepersonell vurderer at kvinnen krever utredning for mulig svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet svangerskapsforgiftning ved registrering (vedvarende hypertensjon med systolisk BP ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 ved minst to anledninger med minst 4 timers mellomrom) med signifikant kvantifisert proteinuri (>300 mg protein ved 24-timers samling, urinproteinkreatinin-forhold >30 mmol eller +3 Dipstick Proteinuria)
  • >37 ukers svangerskap
  • Unormalt PET-blod
  • Flergangsgraviditet når som helst
  • Beslutning om levering allerede tatt
  • Dødelig fosteravvik
  • Tidligere deltakelse i PELICAN-forsøk i et tidligere svangerskap
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte kvinner ved deltakende sentre før utrulling av PlGF-testing (i henhold til utformingen av trinnet kileforsøk) vil bli administrert i henhold til HSE/Instituttet for fødselsleger og gynekologers nasjonale retningslinjer for 'håndtering av hypertensive lidelser under graviditet' og "ledelsen of Pre-eclampsia" eller av NICE-retningslinjene for "Management of Hypertension in Pregnancy" for de i Nord-Irland.
Aktiv komparator: Mors plasma PlGF kvantifisering

Kvinner i intervensjonsarmen vil få utført en ekstra behandlingstest på tidspunktet for registrering for umiddelbar PlGF-kvantifisering. PlGF-målingen vil bli rapportert som den absolutte verdien i pg/ml med følgende områder gitt:

  • PlGF <12 pg/ml: Svært lav
  • PlGF ≥12 og <100 pg/ml: Lav
  • PlGF ≥100 pg/ml: Normal

Alle sykehus vil følge nasjonale retningslinjer for "Behandling av hypertensive lidelser under graviditet" og "Behandling av svangerskapsforgiftning" med tilleggsintegrering av PlGF-resultater som angitt i algoritmen.

En behandlingstest utført på mors plasma, for å kvantifisere nivået av proteinet PlGF (placental growth factor) i serumet til den gravide kvinnen med mistanke om svangerskapsforgiftning for å hjelpe klinikeren med å stratifisere nivået av videre omsorg for henne under svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
vurdert ved å bruke et sammensatt resultat som kombinerer den modifiserte fullPIERS-modellen for preeklampsi med vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
opptil 6 uker etter levering
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra nyfødte fødsel til tidspunkt for utskrivning fra nyfødtavdeling/sykehus, inntil 6 uker etter fødsel
vurdert ved hjelp av en sammensatt neonatal skåre
Fra nyfødte fødsel til tidspunkt for utskrivning fra nyfødtavdeling/sykehus, inntil 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Endelig diagnose av hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
opptil 6 uker etter levering
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Morbiditet etter fullPIERS-modell (uten systolisk hypertensjon)
opptil 6 uker etter levering
Mors utfall-
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Progresjon til alvorlig preeklampsi som definert av ACOG
opptil 6 uker etter levering
Mors utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Keisersnitt: akutt eller elektivt
opptil 6 uker etter levering
Mors utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Elektiv fødsel: induksjon av fødsel eller keisersnitt
opptil 6 uker etter levering
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Svangerskap ved diagnose preeklampsi
opptil 6 uker etter levering
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Fostervekstbegrensning identifisert på prenatal ultralyd
opptil 6 uker etter levering
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Svangerskap ved levering
opptil 6 uker etter levering
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Kostnader for helsetjenesten for samfunnsbasert omsorg: vurdert gjennom kartgjennomgang ved utskrivelse
opptil 6 uker etter levering
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Kostnader til helsetjenesten ved innleggelse/daglig behandling: Vurdert ved kartgjennomgang ved utskrivelse tenkte HIPE/HPO/Oppholdslengde for både mor og baby
opptil 6 uker etter levering
Fosterets livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Bruk nytteverdier / reduksjonsskala for spedbarn for å estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen
opptil 6 uker etter levering
Heath Economic Outcomes -Transportkostnader til pasient av avtaler
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Identifisert gjennom et kostnadsspørreskjema gitt til pasienten for å fylle ut ved utskrivning fra sykehus etter levering. Vil spørre hvor langt pasient bor fra fastlege og sykehus og transportmiddel ved oppmøte til timene og dermed beregne transportkostnaden til en pasient gjennom hele svangerskapet for å møte opp til timene.
opptil 6 uker etter levering
Mors livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
Vurdert gjennom EQ-5D-5L spørreskjema
Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
Mors livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
Vurdert gjennom SF-6D spørreskjema
Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

3
Abonnere