- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881073
Placental vekstfaktorvurdering av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning (PARROT)
PARROT Ireland: Placental vekstfaktor i vurdering av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning for å redusere morbiditet: en randomisert kontrollforsøk
Hovedmålet er å fastslå effektiviteten av plasma-PlGF-måling for å redusere morbiditet hos mor (med vurdering av perinatal sikkerhet parallelt) hos kvinner med mistanke om preeklampsi før 37 ukers svangerskap.
Det langsiktige målet er å demonstrere at kunnskap om PlGF-måling muliggjør hensiktsmessig stratifisering av prenatal behandling av kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning, slik at de med høyest risiko får større overvåking med en reduksjon i uønskede utfall hos mor, og de med lavere risiko. kan håndteres uten unødvendig innleggelse og andre intervensjoner, slik at resultatene vil påvirke internasjonal klinisk praksis i prenatal pasienthelsetjeneste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PET), en sykdom i sen graviditet preget av hypertensjon og proteinuri, kompliserer 2-8 % av svangerskapene og er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Mange rapporter har fremhevet den hyppige substandard behandlingen, ofte tilskrevet klinikere som ikke identifiserer alvoret til kliniske tegn som tyder på sykdommen. Følgelig har forbedringer i prediksjon av utviklingen av PET potensialet til å forbedre kliniske resultater betydelig og redusere kostnadene.
Placental Growth Factor (PlGF) tilhører familien vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og representerer en nøkkelregulator for angiogene hendelser under patologiske tilstander. PlGF utøver sin biologiske funksjon gjennom binding og aktivering av reseptoren Flt-1. I PET antas det at endoteldysfunksjon fører til et økt nivå av en sirkulerende lokkereseptor, kjent som løselig Flt-1, (sFlt-1), en løselig reseptor for både VEGF-A og PlGF.
I 2013 var INFANT-teamet en del av en internasjonal gruppe som publiserte den første multisenter prospektive studien (PELICAN) som evaluerte bruken av PlGF hos kvinner med mistanke om PET, som rapporterte høy sensitivitet (95-96%) og negativ prediktiv verdi (95). -98 %) for lav PlGF for å bestemme behov for levering for bekreftet PET innen 14 dager. Denne studien antyder at PlGF-testing er et realistisk og innovativt tillegg til behandling av kvinner med mistanke om PET, spesielt de som er premature.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner mellom 20+0 og 36+6 svangerskapsuker (inklusive) Singleton-graviditet 18 år eller eldre Kunne gi informert samtykke, med symptomer på mistanke om svangerskapsforgiftning
- Hodepine
- synsforstyrrelser
- epigastrisk eller høyre øvre kvadrant smerte
- økende ødem
- hypertensjon
- peilepinneproteinuri
- mistenkt fostervekstbegrensning
- dersom helsepersonell vurderer at kvinnen krever utredning for mulig svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet svangerskapsforgiftning ved registrering (vedvarende hypertensjon med systolisk BP ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 ved minst to anledninger med minst 4 timers mellomrom) med signifikant kvantifisert proteinuri (>300 mg protein ved 24-timers samling, urinproteinkreatinin-forhold >30 mmol eller +3 Dipstick Proteinuria)
- >37 ukers svangerskap
- Unormalt PET-blod
- Flergangsgraviditet når som helst
- Beslutning om levering allerede tatt
- Dødelig fosteravvik
- Tidligere deltakelse i PELICAN-forsøk i et tidligere svangerskap
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte kvinner ved deltakende sentre før utrulling av PlGF-testing (i henhold til utformingen av trinnet kileforsøk) vil bli administrert i henhold til HSE/Instituttet for fødselsleger og gynekologers nasjonale retningslinjer for 'håndtering av hypertensive lidelser under graviditet' og "ledelsen of Pre-eclampsia" eller av NICE-retningslinjene for "Management of Hypertension in Pregnancy" for de i Nord-Irland.
|
|
Aktiv komparator: Mors plasma PlGF kvantifisering
Kvinner i intervensjonsarmen vil få utført en ekstra behandlingstest på tidspunktet for registrering for umiddelbar PlGF-kvantifisering. PlGF-målingen vil bli rapportert som den absolutte verdien i pg/ml med følgende områder gitt:
Alle sykehus vil følge nasjonale retningslinjer for "Behandling av hypertensive lidelser under graviditet" og "Behandling av svangerskapsforgiftning" med tilleggsintegrering av PlGF-resultater som angitt i algoritmen. |
En behandlingstest utført på mors plasma, for å kvantifisere nivået av proteinet PlGF (placental growth factor) i serumet til den gravide kvinnen med mistanke om svangerskapsforgiftning for å hjelpe klinikeren med å stratifisere nivået av videre omsorg for henne under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
vurdert ved å bruke et sammensatt resultat som kombinerer den modifiserte fullPIERS-modellen for preeklampsi med vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
|
opptil 6 uker etter levering
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra nyfødte fødsel til tidspunkt for utskrivning fra nyfødtavdeling/sykehus, inntil 6 uker etter fødsel
|
vurdert ved hjelp av en sammensatt neonatal skåre
|
Fra nyfødte fødsel til tidspunkt for utskrivning fra nyfødtavdeling/sykehus, inntil 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Endelig diagnose av hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
|
opptil 6 uker etter levering
|
Morbiditet
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Morbiditet etter fullPIERS-modell (uten systolisk hypertensjon)
|
opptil 6 uker etter levering
|
Mors utfall-
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Progresjon til alvorlig preeklampsi som definert av ACOG
|
opptil 6 uker etter levering
|
Mors utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Keisersnitt: akutt eller elektivt
|
opptil 6 uker etter levering
|
Mors utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Elektiv fødsel: induksjon av fødsel eller keisersnitt
|
opptil 6 uker etter levering
|
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Svangerskap ved diagnose preeklampsi
|
opptil 6 uker etter levering
|
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Fostervekstbegrensning identifisert på prenatal ultralyd
|
opptil 6 uker etter levering
|
Fosterutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Svangerskap ved levering
|
opptil 6 uker etter levering
|
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Kostnader for helsetjenesten for samfunnsbasert omsorg: vurdert gjennom kartgjennomgang ved utskrivelse
|
opptil 6 uker etter levering
|
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Kostnader til helsetjenesten ved innleggelse/daglig behandling: Vurdert ved kartgjennomgang ved utskrivelse tenkte HIPE/HPO/Oppholdslengde for både mor og baby
|
opptil 6 uker etter levering
|
Fosterets livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Bruk nytteverdier / reduksjonsskala for spedbarn for å estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen
|
opptil 6 uker etter levering
|
Heath Economic Outcomes -Transportkostnader til pasient av avtaler
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
|
Identifisert gjennom et kostnadsspørreskjema gitt til pasienten for å fylle ut ved utskrivning fra sykehus etter levering.
Vil spørre hvor langt pasient bor fra fastlege og sykehus og transportmiddel ved oppmøte til timene og dermed beregne transportkostnaden til en pasient gjennom hele svangerskapet for å møte opp til timene.
|
opptil 6 uker etter levering
|
Mors livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
|
Vurdert gjennom EQ-5D-5L spørreskjema
|
Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
|
Mors livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
|
Vurdert gjennom SF-6D spørreskjema
|
Vurdert på to individuelle tidspunkter under forsøket: én gang ved påmelding til studien og gjentatt igjen etter levering og opptil 6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK001-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia