Evaluación del factor de crecimiento placentario de mujeres con sospecha de preeclampsia (PARROT)
PARROT Ireland: Factor de crecimiento placentario en la evaluación de mujeres con sospecha de preeclampsia para reducir la morbilidad materna: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo principal es establecer la efectividad de la medición de PlGF en plasma para reducir la morbilidad materna (con la evaluación de la seguridad perinatal en paralelo) en mujeres que presentan sospecha de preeclampsia antes de las 37 semanas de gestación.
El objetivo a largo plazo es demostrar que el conocimiento de la medición de PlGF permite una estratificación adecuada del manejo prenatal de las mujeres que se presentan con sospecha de preeclampsia, de modo que aquellas con mayor riesgo reciban una mayor vigilancia con una disminución de los resultados adversos maternos, y aquellas con menor riesgo. puede manejarse sin ingresos innecesarios y otras intervenciones, de modo que los resultados influirían en la práctica clínica internacional en la atención prenatal de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (PET), una enfermedad de la última etapa del embarazo caracterizada por hipertensión y proteinuria, complica del 2 al 8% de los embarazos y se asocia con una morbilidad y mortalidad materna y neonatal significativas. Muchos informes han destacado la frecuente atención deficiente, a menudo atribuida a que los médicos no identifican la gravedad de los signos clínicos que sugieren la enfermedad. En consecuencia, las mejoras en la predicción del desarrollo de PET tienen el potencial de mejorar enormemente los resultados clínicos y reducir los costos.
El factor de crecimiento placentario (PlGF) pertenece a la familia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y representa un regulador clave de los eventos angiogénicos en condiciones patológicas. PlGF ejerce su función biológica a través de la unión y activación del receptor Flt-1. En PET, se cree que la disfunción endotelial conduce a un aumento del nivel de un receptor señuelo circulante, conocido como Flt-1 soluble (sFlt-1), un receptor soluble tanto para VEGF-A como para PlGF.
En 2013, el equipo INFANT formó parte de un grupo internacional que publicó el primer estudio prospectivo multicéntrico (PELICAN) que evaluó el uso de PlGF en mujeres con sospecha de PET, que reportó alta sensibilidad (95-96%) y valor predictivo negativo (95 -98%) para PlGF bajo en la determinación de la necesidad de entrega para PET confirmado dentro de los 14 días. Este estudio sugiere que la prueba de PlGF presenta un complemento realista e innovador para el manejo de mujeres con sospecha de TEP, especialmente aquellas que presentan pretérmino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- University Maternity Hospital Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas entre 20+0 y 36+6 semanas de gestación (inclusive) Embarazo único Mayores de 18 años Capaces de dar consentimiento informado, presentando cualquier síntoma de sospecha de preeclampsia
- Dolor de cabeza
- alteraciones visuales
- dolor epigástrico o en el cuadrante superior derecho
- aumento del edema
- hipertensión
- proteinuria tira reactiva
- sospecha de restricción del crecimiento fetal
- si el proveedor de atención médica considera que la mujer requiere evaluación por posible preeclampsia
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia confirmada en el momento de la inscripción (hipertensión sostenida con PA sistólica ≥ 140 o PA diastólica ≥ 90 en al menos dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia) con proteinuria cuantificada significativa (> 300 mg de proteína en la recolección de 24 horas, relación proteína creatinina en orina > 30 mg/ mmol o +3 proteinuria con tira reactiva)
- >37 semanas de gestación
- Sangre PET anormal
- Embarazo múltiple en cualquier momento
- Decisión sobre la entrega ya realizada
- Anomalía fetal letal
- Participación previa en el ensayo PELICAN en un embarazo anterior
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las mujeres elegibles en los centros participantes antes de la implementación de la prueba PlGF (según el diseño de prueba de cuña escalonada) serán tratadas de acuerdo con las Directrices nacionales del HSE/Instituto de obstetras y ginecólogos para 'El manejo de los trastornos hipertensivos durante el embarazo' y "El manejo de preeclampsia" o por las directrices de NICE para el "Manejo de la hipertensión en el embarazo" para las personas de Irlanda del Norte.
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Comparador activo: Cuantificación de PlGF en plasma materno
A las mujeres en el brazo de intervención se les realizará una prueba adicional en el punto de atención en el momento de la inscripción para la cuantificación inmediata de PlGF. La medición de PlGF se informará como el valor absoluto en pg/ml con los siguientes rangos dados:
Todos los hospitales seguirán las Directrices nacionales para 'El manejo de los trastornos hipertensivos durante el embarazo' y "El manejo de la preeclampsia" con la integración adicional de los resultados de PlGF como se indica en el algoritmo. |
Una prueba de punto de atención realizada en plasma materno, para cuantificar el nivel de la proteína PlGF (factor de crecimiento placentario) en el suero de la mujer embarazada con sospecha de preeclampsia para ayudar al médico a estratificar el nivel de atención adicional para ella en su embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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evaluado mediante un resultado compuesto que combina el modelo fullPIERS modificado para preeclampsia con presión arterial sistólica sostenida ≥ 160 mmHg
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hasta 6 semanas después del parto
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Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento de los recién nacidos hasta el momento del alta de la unidad neonatal/hospital, hasta 6 semanas después del parto
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evaluado mediante una puntuación neonatal compuesta
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Desde el nacimiento de los recién nacidos hasta el momento del alta de la unidad neonatal/hospital, hasta 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Diagnóstico final del trastorno hipertensivo del embarazo
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hasta 6 semanas después del parto
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Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Morbilidad materna por modelo fullPIERS (sin hipertensión sistólica)
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado materno-
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Progresión a preeclampsia severa según lo definido por ACOG
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado materno
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Cesárea: de emergencia o electiva
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado materno
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Parto electivo: inducción del parto o cesárea
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado Fetal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Gestación en el momento del diagnóstico de preeclampsia
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado Fetal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Restricción del crecimiento fetal identificada en la ecografía prenatal
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultado Fetal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Gestación al momento del parto
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultados económicos de salud
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Costos para el servicio de salud de la atención basada en la comunidad: evaluados a través de la revisión del expediente al alta
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultados económicos de salud
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Costos para el Servicio de Salud de la atención de pacientes hospitalizados/diurnos: Evaluados mediante revisión de expedientes al alta según HIPE/HPO/Duración de la estadía tanto para la madre como para el bebé
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hasta 6 semanas después del parto
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Evaluación de la calidad de vida fetal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Usar valores de utilidad/escala de decrementos para lactantes para estimar la rentabilidad de la intervención
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hasta 6 semanas después del parto
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Resultados económicos de salud: costos de transporte al paciente de las citas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Identificado a través de un cuestionario de costos entregado al paciente para completar al alta del hospital después del parto.
Preguntará a qué distancia vive la paciente de su médico de cabecera y su hospital y su medio de transporte cuando asiste a las citas y así calculará el costo de transporte para una paciente durante todo el embarazo por asistir a sus citas.
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hasta 6 semanas después del parto
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo individuales durante el ensayo: una vez en el momento de la inscripción en el estudio y repetido nuevamente después del parto y hasta 6 semanas después del parto
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Evaluado mediante cuestionario EQ-5D-5L
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Evaluado en dos puntos de tiempo individuales durante el ensayo: una vez en el momento de la inscripción en el estudio y repetido nuevamente después del parto y hasta 6 semanas después del parto
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo individuales durante el ensayo: una vez en el momento de la inscripción en el estudio y repetido nuevamente después del parto y hasta 6 semanas después del parto
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Evaluado a través del cuestionario SF-6D
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Evaluado en dos puntos de tiempo individuales durante el ensayo: una vez en el momento de la inscripción en el estudio y repetido nuevamente después del parto y hasta 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LK001-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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