Valutazione del fattore di crescita placentare delle donne con sospetta preeclampsia (PARROT)
PARROT Irlanda: fattore di crescita placentare nella valutazione delle donne con sospetta preeclampsia per ridurre la morbilità materna: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo principale è stabilire l'efficacia della misurazione del PlGF plasmatico nel ridurre la morbilità materna (con valutazione della sicurezza perinatale in parallelo) nelle donne che presentano sospetta preeclampsia prima della 37a settimana di gestazione.
L'obiettivo a lungo termine è dimostrare che la conoscenza della misurazione del PlGF consente un'adeguata stratificazione della gestione prenatale delle donne che presentano sospetta preeclampsia, in modo tale che quelle a più alto rischio ricevano una maggiore sorveglianza con una diminuzione degli esiti avversi materni e quelle a minor rischio può essere gestito senza ricoveri non necessari e altri interventi, in modo tale che i risultati influenzerebbero la pratica clinica internazionale nell'assistenza sanitaria prenatale del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pre-eclampsia (PET), una malattia della tarda gravidanza caratterizzata da ipertensione e proteinuria, complica il 2-8% delle gravidanze ed è associata a significativa morbilità e mortalità materna e neonatale. Molti rapporti hanno evidenziato le frequenti cure scadenti, spesso attribuite ai medici che non identificano la gravità dei segni clinici suggestivi della malattia. Di conseguenza, i miglioramenti nella previsione dello sviluppo della PET hanno il potenziale per migliorare notevolmente i risultati clinici e ridurre i costi.
Il fattore di crescita placentare (PlGF) appartiene alla famiglia del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e rappresenta un regolatore chiave degli eventi angiogenici in condizioni patologiche. PlGF esercita la sua funzione biologica attraverso il legame e l'attivazione del recettore Flt-1. Nella PET, si ritiene che la disfunzione endoteliale porti a un aumento del livello di un recettore esca circolante, noto come Flt-1 solubile, (sFlt-1), un recettore solubile sia per VEGF-A che per PlGF.
Nel 2013, il team INFANT faceva parte di un gruppo internazionale che ha pubblicato il primo studio prospettico multicentrico (PELICAN) che valutava l'uso di PlGF in donne con sospetta PET, che riportava alta sensibilità (95-96%) e valore predittivo negativo (95 -98%) per PlGF basso nel determinare la necessità di consegna per PET confermato entro 14 giorni. Questo studio suggerisce che il test PlGF rappresenta un'aggiunta realistica e innovativa alla gestione delle donne con sospetta PET, in particolare quelle che presentano pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Irlanda
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- University Maternity Hospital Limerick
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza tra le 20+0 e le 36+6 settimane di gestazione (incluse) Gravidanza singola di età pari o superiore a 18 anni In grado di fornire il consenso informato, che presentino qualsiasi sintomo di sospetta pre-eclampsia
- Male alla testa
- disturbi visivi
- dolore epigastrico o al quadrante superiore destro
- edema crescente
- ipertensione
- proteinuria del dipstick
- sospetta restrizione della crescita fetale
- se l'operatore sanitario ritiene che la donna richieda una valutazione per possibile pre-eclampsia
Criteri di esclusione:
- Pre-eclampsia confermata al momento dell'arruolamento (ipertensione sostenuta con PA sistolica ≥ 140 o PA diastolica ≥ 90 in almeno due occasioni ad almeno 4 ore di distanza) con proteinuria significativa quantificata (> 300 mg di proteine alla raccolta delle 24 ore, rapporto della creatinina delle proteine urinarie > 30 mg/ mmol o +3 Proteinuria con asta di livello)
- >37 settimane di gestazione
- Sangue PET anormale
- Gravidanza multipla in qualsiasi momento
- Decisione relativa alla consegna già effettuata
- Anomalia fetale letale
- Precedente partecipazione allo studio PELICAN in una precedente gravidanza
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le donne idonee presso i centri partecipanti prima dell'introduzione del test PlGF (secondo il disegno dello studio a cuneo graduale) saranno gestite secondo le linee guida nazionali dell'HSE/Institute of Obstetrician and Gynaecologists per "La gestione dei disturbi ipertensivi durante la gravidanza" e "La gestione of Pre-eclampsia" o dalle linee guida del NICE per la "Gestione dell'ipertensione in gravidanza" per quelli dell'Irlanda del Nord.
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Comparatore attivo: Quantificazione del PlGF nel plasma materno
Le donne nel braccio interventistico avranno un ulteriore test point of care eseguito al momento dell'arruolamento per la quantificazione immediata del PlGF. La misurazione di PlGF verrà riportata come valore assoluto in pg/ml con i seguenti intervalli indicati:
Tutti gli ospedali seguiranno le linee guida nazionali per "La gestione dei disturbi ipertensivi durante la gravidanza" e "La gestione della preeclampsia" con l'ulteriore integrazione dei risultati PlGF come indicato nell'algoritmo. |
Un point of care test eseguito su plasma materno, per quantificare il livello della proteina PlGF (fattore di crescita placentare) nel siero della gestante con sospetta preeclampsia per aiutare il clinico a stratificare il livello di ulteriori cure per lei durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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valutata utilizzando un risultato composito che combina il modello fullPIERS modificato per la preeclampsia con pressione arteriosa sistolica sostenuta ≥ 160 mmHg
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita dei neonati fino al momento della dimissione dall'unità neonatale/ospedale, fino a 6 settimane dopo il parto
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valutato utilizzando un punteggio neonatale composito
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Dalla nascita dei neonati fino al momento della dimissione dall'unità neonatale/ospedale, fino a 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Diagnosi definitiva del disturbo ipertensivo della gravidanza
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Morbilità materna secondo il modello fullPIERS (senza ipertensione sistolica)
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito materno-
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Progressione a grave pre-eclampsia come definita da ACOG
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito materno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Taglio cesareo: d'urgenza o elettivo
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito materno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Parto elettivo: induzione del travaglio o taglio cesareo
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito fetale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Gestazione alla diagnosi di pre-eclampsia
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito fetale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Restrizione della crescita fetale identificata sull'ecografia prenatale
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esito fetale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Gestazione al parto
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Risultati economici di Heath
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Costi per il servizio sanitario dell'assistenza basata sulla comunità: valutati attraverso la revisione della cartella alla dimissione
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Risultati economici di Heath
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Costi per il servizio sanitario dell'assistenza ospedaliera/diurna: valutati mediante revisione della cartella alla dimissione, HIPE/HPO/durata della degenza sia per la madre che per il bambino
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Valutazione della qualità della vita fetale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Utilizzare la scala dei valori di utilità/decrementi per i neonati per stimare l'efficacia in termini di costi dell'intervento
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Heath Economic Outcomes -Costi di trasporto al paziente degli appuntamenti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
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Identificato attraverso un questionario sui costi dato al paziente da compilare alla dimissione dall'ospedale dopo il parto.
Chiederà quanto lontano vive il paziente dal suo medico di base, dal suo ospedale e dai suoi mezzi di trasporto quando si presenta agli appuntamenti e quindi calcolerà il costo del trasporto per un paziente durante la gravidanza per partecipare agli appuntamenti.
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fino a 6 settimane dopo la consegna
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Qualità della vita materna
Lasso di tempo: Valutato in due momenti individuali durante lo studio: una volta al momento dell'arruolamento nello studio e ripetuto nuovamente dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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Valutato attraverso il questionario EQ-5D-5L
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Valutato in due momenti individuali durante lo studio: una volta al momento dell'arruolamento nello studio e ripetuto nuovamente dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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Qualità della vita materna
Lasso di tempo: Valutato in due momenti individuali durante lo studio: una volta al momento dell'arruolamento nello studio e ripetuto nuovamente dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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Valutato tramite questionario SF-6D
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Valutato in due momenti individuali durante lo studio: una volta al momento dell'arruolamento nello studio e ripetuto nuovamente dopo il parto e fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK001-16
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