疑似先兆子痫妇女的胎盘生长因子评估 (PARROT)
PARROT Ireland：评估疑似先兆子痫妇女以降低孕产妇发病率的胎盘生长因子：一项随机对照试验
主要目的是确定血浆 PlGF 测量在降低妊娠 37 周前疑似先兆子痫妇女的孕产妇发病率（同时评估围产期安全性）方面的有效性。
长期目标是证明 PlGF 测量的知识能够对疑似先兆子痫妇女的产前管理进行适当的分层，以便风险最高的妇女接受更多的监测，减少孕产妇不良后果，而风险较低的妇女可以在没有不必要的入院和其他干预措施的情况下进行管理，因此结果将影响产前患者保健的国际临床实践
研究概览
详细说明
先兆子痫 (PET) 是一种以高血压和蛋白尿为特征的晚期妊娠疾病，使 2-8% 的妊娠并发，并与显着的孕产妇和新生儿发病率和死亡率有关。 许多报告都强调了经常出现的不合标准的护理，这通常归因于临床医生没有识别出提示该疾病的临床体征的严重性。 因此，预测 PET 发展的改进有可能极大地改善临床结果并降低成本。
胎盘生长因子 (PlGF) 属于血管内皮生长因子 (VEGF) 家族，是病理条件下血管生成事件的关键调节因子。 PlGF通过结合和激活受体Flt-1发挥其生物学功能。 在 PET 中，内皮功能障碍被认为导致循环诱饵受体水平升高，称为可溶性 Flt-1 (sFlt-1)，是 VEGF-A 和 PlGF 的可溶性受体。
2013 年，INFANT 团队是一个国际小组的一部分，该小组发表了第一个多中心前瞻性研究 (PELICAN)，该研究评估了 PlGF 在疑似 PET 患者中的使用，该研究报告了高敏感性 (95-96%) 和阴性预测值 (95 -98%) 的低 PlGF 在确定是否需要在 14 天内交付已确认的 PET。 这项研究表明，PlGF 检测为疑似 PET 女性，尤其是早产女性的管理提供了一种现实和创新的辅助手段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Belfast、爱尔兰
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin、爱尔兰
- National Maternity Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway、爱尔兰
- University College Hospital Galway
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Limerick、爱尔兰
- University Maternity Hospital Limerick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
妊娠 20+0 至 36+6 周（含）之间的孕妇 单胎妊娠 18 岁或以上 能够给予知情同意，出现任何疑似先兆子痫的症状
- 头痛
- 视觉障碍
- 上腹痛或右上腹痛
- 水肿加重
- 高血压
- 试纸蛋白尿
- 怀疑胎儿生长受限
- 如果医疗保健提供者认为该妇女需要评估可能的先兆子痫
排除标准：
- 入组时确诊先兆子痫（持续性高血压且收缩压≥140 或舒张压≥90，至少间隔 4 小时至少两次）伴有显着定量蛋白尿（24 小时收集蛋白 >300mg，尿蛋白肌酐比值 >30mg/ mmol 或 +3 试纸蛋白尿）
- >37 周妊娠
- 异常PET血液
- 任何时间点的多胎妊娠
- 关于交货的决定已经做出
- 致命的胎儿畸形
- 以前怀孕时参加过 PELICAN 试验
- 无法/不愿给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在推出 PlGF 测试（根据阶梯楔形试验设计）之前，参与中心的合格女性将根据 HSE/妇产科医师协会的“妊娠期高血压疾病管理”国家指南和“管理先兆子痫”或 NICE 针对北爱尔兰人的“妊娠期高血压管理”指南。
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有源比较器：母体血浆 PlGF 定量
介入臂中的女性将在注册时进行额外的即时 PlGF 量化测试。 PlGF 测量值将报告为以 pg/ml 为单位的绝对值，并给出以下范围：
所有医院都将遵循“妊娠期高血压疾病的管理”和“先兆子痫的管理”的国家指南，并如算法中所示额外整合 PlGF 结果。 |
对母体血浆进行的护理点测试，以量化疑似先兆子痫孕妇血清中蛋白质 PlGF（胎盘生长因子）的水平，以帮助临床医生对她怀孕期间的进一步护理水平进行分层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇发病率
大体时间：产后最多 6 周
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使用将改良的先兆子痫全 PIERS 模型与持续收缩压≥ 160 mmHg 相结合的复合结果进行评估
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产后最多 6 周
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新生儿发病率
大体时间：从新生儿出生到从新生儿病房/医院出院，直到分娩后 6 周
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使用综合新生儿评分进行评估
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从新生儿出生到从新生儿病房/医院出院，直到分娩后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇发病率
大体时间：产后最多 6 周
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妊娠期高血压疾病的最终诊断
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产后最多 6 周
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孕产妇发病率
大体时间：产后最多 6 周
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FullPIERS 模型的产妇发病率（无收缩压高血压）
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产后最多 6 周
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产妇结局-
大体时间：产后最多 6 周
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进展为 ACOG 定义的重度先兆子痫
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产后最多 6 周
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产妇结局
大体时间：产后最多 6 周
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剖腹产：紧急或选择性
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产后最多 6 周
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产妇结局
大体时间：产后最多 6 周
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择期分娩：引产或剖腹产
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产后最多 6 周
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胎儿结局
大体时间：产后最多 6 周
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先兆子痫诊断时的妊娠
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产后最多 6 周
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胎儿结局
大体时间：产后最多 6 周
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产前超声发现胎儿生长受限
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产后最多 6 周
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胎儿结局
大体时间：产后最多 6 周
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分娩时的妊娠
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产后最多 6 周
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健康经济成果
大体时间：产后最多 6 周
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社区护理的卫生服务成本：出院时通过图表审查进行评估
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产后最多 6 周
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健康经济成果
大体时间：产后最多 6 周
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住院/日间病例护理的卫生服务成本：出院时通过图表审查评估 HIPE/HPO/母亲和婴儿的住院时间
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产后最多 6 周
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胎儿生活质量评估
大体时间：产后最多 6 周
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使用婴儿的效用值/递减量表来估计干预的成本效益
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产后最多 6 周
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健康经济成果 - 预约患者的交通费用
大体时间：产后最多 6 周
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通过在分娩后出院时提供给患者并完成的成本核算问卷进行识别。
将询问患者在就诊时离他们的全科医生和医院有多远以及他们的交通工具，从而计算患者在整个怀孕期间就诊的交通费用。
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产后最多 6 周
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孕产妇生活质量
大体时间：在试验期间的两个单独时间点进行评估：一次在注册研究时，分娩后再次重复，分娩后最多 6 周
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估
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在试验期间的两个单独时间点进行评估：一次在注册研究时，分娩后再次重复，分娩后最多 6 周
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孕产妇生活质量
大体时间：在试验期间的两个单独时间点进行评估：一次在注册研究时，分娩后再次重复，分娩后最多 6 周
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通过 SF-6D 问卷评估
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在试验期间的两个单独时间点进行评估：一次在注册研究时，分娩后再次重复，分娩后最多 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louise C Kenny, PhD, MD、Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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