자간전증이 의심되는 여성의 태반 성장 인자 평가 (PARROT)
PARROT Ireland: 임신중독증이 의심되는 여성의 산모 이환율 감소를 위한 태반 성장 인자 평가: 무작위 대조 시험
일차 목표는 임신 37주 이전에 자간전증이 의심되는 여성의 산모 이환율(주산기 안전성 평가와 함께) 감소에 있어 혈장 PlGF 측정의 효과를 확립하는 것입니다.
장기 목표는 PlGF 측정에 대한 지식이 전자간증이 의심되는 여성의 산전 관리를 적절하게 계층화할 수 있음을 입증하는 것입니다. 따라서 위험이 가장 높은 여성은 산모의 부작용이 감소하고 위험이 낮은 여성은 더 많은 감시를 받습니다. 결과가 산전 환자 의료 분야의 국제 임상 관행에 영향을 미칠 수 있도록 불필요한 입원 및 기타 개입 없이 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압과 단백뇨를 특징으로 하는 임신 후기 질환인 전자간증(PET)은 임신의 2-8%를 합병증으로 만들고 산모와 신생아의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 많은 보고서에서 질병을 암시하는 임상 징후의 심각성을 식별하지 못하는 임상의가 자주 발생하는 기준 이하의 치료를 강조했습니다. 결과적으로 PET 발달 예측의 개선은 임상 결과를 크게 개선하고 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
태반 성장 인자(PlGF)는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 계열에 속하며 병리학적 상태에서 혈관 신생 사건의 핵심 조절인자를 나타냅니다. PlGF는 수용체 Flt-1의 결합 및 활성화를 통해 생물학적 기능을 발휘합니다. PET에서 내피 기능 장애는 VEGF-A 및 PlGF 모두에 대한 가용성 수용체인 용해성 Flt-1(sFlt-1)로 알려진 순환 미끼 수용체의 수준을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
2013년에 INFANT 팀은 PET가 의심되는 여성에서 PlGF의 사용을 평가하는 최초의 다기관 전향적 연구(PELICAN)를 발표한 국제 그룹의 일원이었습니다. -98%) 14일 이내에 확인된 PET의 전달 필요성을 판단할 때 낮은 PlGF. 이 연구는 PlGF 검사가 PET가 의심되는 여성, 특히 조산아를 나타내는 여성의 관리에 현실적이고 혁신적인 보조 수단을 제공한다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 아일랜드
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, 아일랜드
- National Maternity Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, 아일랜드
- University College Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드
- University Maternity Hospital Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신 20+0~36+6주 사이의 임신부(포함) 단태 임신 18세 이상 자간전증 의심 증상이 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 두통
- 시각 장애
- 상복부 또는 우측 상부 사분면 통증
- 부종 증가
- 고혈압
- 딥스틱 단백뇨
- 의심되는 태아 성장 제한
- 의사가 여성에게 전자간증 가능성에 대한 평가가 필요하다고 판단하는 경우
제외 기준:
- 등록 시점에 확인된 전자간증(최소 4시간 간격으로 최소 2회에 걸쳐 수축기 혈압 ≥ 140 또는 확장기 혈압 ≥ 90인 지속 고혈압)과 상당한 정량적 단백뇨(24시간 수집 시 >300mg 단백질, 소변 단백질 크레아티닌 비율 >30mg/ mmol 또는 +3 딥스틱 단백뇨)
- 임신 37주 초과
- 비정상적인 PET 혈액
- 어느 시점에서나 다태 임신
- 배송에 대한 결정이 이미 내려짐
- 치명적인 태아 이상
- 이전 임신에서 PELICAN 시험에 이전 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
PlGF 테스트(계단형 쐐기 시험 설계에 따름)가 시행되기 전에 참여 센터에 있는 적격 여성은 HSE/Institute of Obstetrician and Gynaecologists의 '임신 중 고혈압 장애 관리' 및 '관리 of Pre-eclampsia" 또는 북아일랜드에 있는 사람들을 위한 "임신 중 고혈압 관리"에 대한 NICE 지침.
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활성 비교기: 모체 혈장 PlGF 정량화
중재적 치료를 받는 여성은 즉각적인 PlGF 정량화를 위해 등록 시점에 추가 현장 검사를 받게 됩니다. PlGF 측정은 주어진 다음 범위와 함께 pg/ml의 절대값으로 보고됩니다.
모든 병원은 알고리즘에 표시된 대로 PlGF 결과의 추가 통합과 함께 '임신 중 고혈압 장애 관리' 및 '자간전증 관리'에 대한 국가 지침을 따를 것입니다. |
자간전증이 의심되는 임산부의 혈청에서 단백질 PlGF(태반 성장 인자)의 수준을 정량화하여 임상의가 임신 중 그녀에 대한 추가 관리 수준을 계층화하는 데 도움을 주기 위해 모체 혈장에서 수행되는 현장 검사 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 이환율
기간: 배송 후 최대 6주
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수축기 혈압이 160mmHg 이상인 전자간증에 대한 수정된 fullPIERS 모델을 결합한 복합 결과를 사용하여 평가
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배송 후 최대 6주
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신생아 이환율
기간: 신생아 출생부터 신생아실/병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 6주
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복합 신생아 점수를 사용하여 평가
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신생아 출생부터 신생아실/병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 이환율
기간: 배송 후 최대 6주
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임신 고혈압 장애의 최종 진단
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배송 후 최대 6주
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산모의 이환율
기간: 배송 후 최대 6주
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FullPIERS 모델에 의한 산모 이환율(수축기 고혈압 없음)
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배송 후 최대 6주
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모성 결과-
기간: 배송 후 최대 6주
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ACOG에서 정의한 중증 전자간증으로의 진행
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배송 후 최대 6주
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모성 결과
기간: 배송 후 최대 6주
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제왕절개: 응급 또는 선택적
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배송 후 최대 6주
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모성 결과
기간: 배송 후 최대 6주
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선택 분만: 분만 유도 또는 제왕절개
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배송 후 최대 6주
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태아 결과
기간: 배송 후 최대 6주
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전자간증 진단 시 임신
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배송 후 최대 6주
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태아 결과
기간: 배송 후 최대 6주
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산전 초음파에서 확인된 태아 성장 제한
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배송 후 최대 6주
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태아 결과
기간: 배송 후 최대 6주
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출산 시 임신
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배송 후 최대 6주
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히스 경제 성과
기간: 배송 후 최대 6주
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지역사회 기반 치료의 건강 서비스 비용: 퇴원 시 차트 검토를 통해 평가
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배송 후 최대 6주
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히스 경제 성과
기간: 배송 후 최대 6주
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입원 환자/주간 사례 관리의 의료 서비스 비용: 퇴원 시 차트 검토로 평가 HIPE/HPO/산모와 아기 모두의 체류 기간
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배송 후 최대 6주
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태아 삶의 질 평가
기간: 배송 후 최대 6주
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개입의 비용 효율성을 추정하기 위해 영유아를 위한 효용 가치/감소 척도 사용
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배송 후 최대 6주
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Heath 경제적 결과 -약속 환자의 교통비
기간: 배송 후 최대 6주
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출산 후 병원에서 퇴원할 때 완료하도록 환자에게 제공된 비용 설문지를 통해 식별됩니다.
약속에 참석할 때 환자가 GP와 병원, 교통 수단에서 얼마나 멀리 떨어져 있는지 물어보고 약속에 참석하는 임신 기간 동안 환자의 운송 비용을 계산합니다.
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배송 후 최대 6주
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산모의 삶의 질
기간: 시험 기간 동안 두 개의 개별 시점에서 평가: 연구 등록 시 한 번, 분만 후 및 분만 후 최대 6주 동안 다시 반복
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가
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시험 기간 동안 두 개의 개별 시점에서 평가: 연구 등록 시 한 번, 분만 후 및 분만 후 최대 6주 동안 다시 반복
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산모의 삶의 질
기간: 시험 기간 동안 두 개의 개별 시점에서 평가: 연구 등록 시 한 번, 분만 후 및 분만 후 최대 6주 동안 다시 반복
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SF-6D 설문지를 통해 평가
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시험 기간 동안 두 개의 개별 시점에서 평가: 연구 등록 시 한 번, 분만 후 및 분만 후 최대 6주 동안 다시 반복
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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