新たに診断された急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の成人患者における個別化、標的化および強化治療による治療の最適化
2025年12月8日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
新たに診断された急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫の成人患者における治療の最適化は、個別化され、標的化され、強化された治療によるものです - T-ALL患者におけるネララビンの安全性と有効性を評価するための第III相パートを含む第IV相試験
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫（LBL）の成人患者の治療を、用量と時間の集中的な小児ベースの化学療法、リスク適応幹細胞移植（SCT）、および微小残存病変（MRD）ベースの化学療法によって最適化することを主な目標とする第 IV 相試験個別化された強化された治療。
この試験では、アスパラギナーゼ増強の役割、リツキシマブの長期使用、および試験の第 III 相部分における T-ALL の地固め療法としてのネララビンの使用をさらに評価します。
さらに、2 つの無作為化では、B 前駆体 ALL/LBL における髄腔内治療と髄腔内治療のみを組み合わせた中枢神経系 (CNS) 照射の役割、および分子完全寛解を伴う高リスク患者における SCT の役割に焦点を当てます。
最後に、Ph/BCR-ABL 陽性の ALL で、イマチニブと組み合わせた新しい減量導入療法が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1023
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病（プロB、一般的、プレB、早期T、胸腺T、成熟T）
- リンパ芽球性リンパ腫（BまたはT系統）
- 年齢 18～55歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -プロトコルごとに指定された適切な避妊
除外基準:
- -重度の併存疾患または白血病関連の合併症
- 小児ALLまたは二次悪性腫瘍としてのALLの晩期再発
- 細胞増殖抑制前処理
- 妊娠中または授乳中
- 重度の精神疾患または患者の協力を損なう可能性のあるその他の状況
- -研究療法を妨げる他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：層別化 I - 標準リスク (SR)/高リスク (HR)
誘導および地固め I 標準および高リスク患者の治療、PH/BCR-ABL 陰性 化学療法、免疫療法、髄腔内予防、無作為化による CNS 照射 I 薬物: リツキシマブ、ビンクリスチン、ダウノルビシン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン、PEG-アスパラギナーゼ、メトトレキサート、ビンデシン、VP16
|
|
|
他の：階層化 I - フィラデルフィア (PH)+
誘導および地固め I PH+ 患者の治療 化学療法、免疫療法、髄腔内予防 薬物: リツキシマブ、ビンクリスチン、イマチニブ、デキサメタゾン、PEG-アスパラギナーゼ、シタラビン、メトトレキサート、ビンデシン、VP16
|
|
|
アクティブコンパレータ：Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Stratification I による化学療法 SR/HR CNS 予防: CNS 照射 24 Gy、髄腔内メトトレキサート
|
|
|
実験的：Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Stratification I による化学療法 SR/HR CNS 予防: 髄腔内メトトレキサート
|
|
|
他の：階層化 II - SR + MRD-neg
化学療法、免疫療法、髄腔内予防、地固め II、再導入、地固め III ～ VI、維持
|
|
|
他の：階層化 II - HR + MRD-neg
無作為化IIによる化学療法または幹細胞移植
|
|
|
他の：層別化 II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
化学療法または標的療法とその後の幹細胞移植 薬剤：フルダラビン、イダルビシン、シタラビン、ネララビン
|
|
|
アクティブコンパレータ：無作為化 II - HR + MRD-neg-SCT
幹細胞移植
|
|
|
実験的：無作為化 II - HR + MRD-neg-SR-chemo
化学療法、免疫療法、髄腔内予防、地固め II、再導入、地固め III - VI、維持
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：3.5年
|
3.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
地固め治療までの時間Ⅰ
時間枠：約70日
|
約70日
|
|
無病生存
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
血液学的寛解率
時間枠：導入後、診断から約6～8週間
|
導入後、診断から約6～8週間
|
|
分子寛解率
時間枠：導入および地固め後、診断から約6～8週間
|
導入および地固め後、診断から約6～8週間
|
|
陽電子放出断層撮影法 (PET) ベースの寛解評価の結果
時間枠：統合後、約 8 ～ 10 週間
|
統合後、約 8 ～ 10 週間
|
|
寛解期間
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
再発率
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
再発部位
時間枠：再発時点（最長10年）
|
再発時点（最長10年）
|
|
早期死亡
時間枠：導入時、診断から約6～8週間
|
導入時、診断から約6～8週間
|
|
臨床的寛解期の死亡 (CR)
時間枠：治療中、診断から最大約2.5年
|
治療中、診断から最大約2.5年
|
|
チャールソンスコアによる合併症
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
|
QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
|
治療中の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
|
CTCAE v4.03 による毒性評価
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
|
認知症検出（DemTect）テストの結果
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicola Gökbuget, Dr. med.、University Hospital of Frankfurt (Main)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (推定)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- 外科的処置、手術
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- カルボン酸
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- 移植
- アミド
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- プリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ベンゼン誘導体
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠症
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アラビノヌクレオシド
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 放射線療法
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- 細胞移植
- 細胞および組織ベースの治療
- 生物療法
- 酸、炭素環
- ベンゾエート
- ベンザミド
- ピペラジン
- スルフヒドリル化合物
- リツキシマブ
- メシル酸イマチニブ
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- エトポシド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- メルカプトプリン
- イダルビシン
- ヴァンデシーヌ
- フルダラビン
- 幹細胞移植
- Pegaspargase
- ネララビン
- 頭蓋照射
その他の研究ID番号
- GMALL08_2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。