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Ottimizzazione della terapia nei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico di nuova diagnosi mediante un trattamento individualizzato, mirato e intensificato

8 dicembre 2025 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Ottimizzazione del trattamento in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) o linfoma linfoblastico di nuova diagnosi mediante trattamento individualizzato, mirato e intensificato

Uno studio di fase IV con l'obiettivo primario di ottimizzare la terapia di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico (LBL) mediante chemioterapia pediatrica ad alta intensità di dose e tempo, trapianto di cellule staminali adattato al rischio (SCT) e malattia minima residua (MRD) basata terapia individualizzata e intensificata. Lo studio valuterà ulteriormente il ruolo dell'intensificazione dell'asparaginasi, l'uso esteso di rituximab e l'uso di nelarabina come terapia di consolidamento nella T-ALL in una parte di fase III dello studio. Inoltre, due randomizzazioni si concentreranno sul ruolo dell'irradiazione del sistema nervoso centrale (SNC) in combinazione con la terapia intratecale rispetto alla sola terapia intratecale nella LLA/LBL da precursori delle cellule B e sul ruolo del SCT nei pazienti ad alto rischio con remissione molecolare completa. Infine, una nuova terapia di induzione a dose ridotta in combinazione con Imatinib sarà valutata nella LLA Ph/BCR-ABL positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1023

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (pro-B, comune, pre-B, T precoce, T timico, T maturo)
  • Linfoma linfoblastico (lignaggio B o T)
  • Età 18-55 anni
  • Consenso informato scritto
  • Contraccezione adeguata come specificato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità o complicanze associate alla leucemia
  • Recidiva tardiva di ALL pediatrica o ALL come secondo tumore maligno
  • Pretrattamento citostatico
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia psichiatrica grave o altre circostanze che possono compromettere la collaborazione del paziente
  • - Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stratificazione I - Rischio Standard (SR)/Rischio Alto (HR)
Induzione e consolidamento I Terapia per pazienti a rischio standard e ad alto rischio, PH/BCR-ABL-negativi Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, irradiazione del SNC secondo la randomizzazione I Farmaci: Rituximab, Vincristina, Daunorubicina, Desametasone, Ciclofosfamide, Citarabina, Mercaptopurina, PEG- Asparaginasi, Metotrexato, Vindesina, VP16
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Citarabina
Droga: Mercaptopurina
Droga: Vindesine
Droga: VP16
Droga: PEG-Asparaginasi
Droga: Daunorubicina (DNR)
Altro: Stratificazione I - Filadelfia (PH)+
Terapia di induzione e consolidamento I per pazienti con PH+ Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale Farmaci: Rituximab, Vincristina, Imatinib, Desametasone, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, VP16
Droga: Metotrexato
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Imatinib
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: VP16
Droga: PEG-Asparaginasi
Comparatore attivo: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemioterapia secondo la Stratificazione I SR/HR Profilassi del SNC: irradiazione del SNC 24 Gy, metotressato intratecale
Droga: Metotrexato
Procedura: Irradiazione cranica
Sperimentale: Rand I - SI-Lin + i.th. MTX
Chemioterapia secondo la Stratificazione I SR/HR Profilassi del SNC: Metotrexato intratecale
Droga: Metotrexato
Altro: Stratificazione II - SR + MRD-neg
Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, consolidamento II, reinduzione, consolidamento III - VI, mantenimento Farmaci: Rituximab, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolone, Ciclofosfamide, Nelarabina, Desametasone
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Droga: PEG-Asparaginasi
Altro: Stratificazione II - HR + MRD-neg
Chemioterapia o trapianto di cellule staminali secondo la randomizzazione II
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Droga: PEG-Asparaginasi
Altro: Stratificazione II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemioterapia o terapia mirata, seguita da trapianto di cellule staminali Farmaci: fludarabina, idarubicina, citarabina, nelarabina
Droga: Nelarabina
Droga: Fludarabina
Droga: Citarabina
Droga: Idarubicina
Comparatore attivo: Randomizzazione II - HR + MRD-neg-SCT
Trapianto di cellule staminali
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Sperimentale: Randomizzazione II - HR + MRD-neg-SR-chemio
Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, consolidamento II, reinduzione, consolidamento III - VI, mantenimento Farmaci: Rituximab, Desametasone, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolone, Ciclofosfamide, Nelarabina
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Droga: PEG-Asparaginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al trattamento di consolidamento I
Lasso di tempo: circa 70 giorni
circa 70 giorni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso di remissione ematologica
Lasso di tempo: dopo l'induzione, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
dopo l'induzione, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Tasso di remissione molecolare
Lasso di tempo: dopo induzione e consolidamento, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
dopo induzione e consolidamento, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Risultati della valutazione della remissione basata sulla tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: dopo il consolidamento, circa 8-10 settimane
dopo il consolidamento, circa 8-10 settimane
Durata della remissione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Posizione della ricaduta
Lasso di tempo: al momento della ricaduta (fino a 10 anni)
al momento della ricaduta (fino a 10 anni)
Morte prematura
Lasso di tempo: durante l'induzione, a circa 6-8 settimane dalla diagnosi
durante l'induzione, a circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Morte in remissione clinica (CR)
Lasso di tempo: durante il trattamento, fino a circa 2,5 anni dalla diagnosi
durante il trattamento, fino a circa 2,5 anni dalla diagnosi
Comorbidità secondo il punteggio di Charlson
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in terapia
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Tossicità valutata da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Risultati del test Dementia Detection (DemTect).
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL08_2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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