Оптимизация терапии взрослых пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой путем индивидуального, целенаправленного и интенсифицированного лечения
8 декабря 2025 г. обновлено: Nicola Goekbuget, Goethe University
Оптимизация лечения взрослых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой путем индивидуального, целенаправленного и усиленного лечения — исследование фазы IV с частью фазы III для оценки безопасности и эффективности неларабина у пациентов с Т-ОЛЛ
Исследование фазы IV с основной целью оптимизировать терапию взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой (LBL) в зависимости от дозы и времени интенсивной педиатрической химиотерапии, адаптированной к риску трансплантации стволовых клеток (SCT) и минимальной остаточной болезни (MRD) на основе индивидуализированная и интенсивная терапия.
В исследовании будет дополнительно оценена роль интенсификации аспарагиназы, расширенного использования ритуксимаба и использования неларабина в качестве консолидирующей терапии при Т-ОЛЛ в фазе III исследования.
Кроме того, две рандомизации будут сосредоточены на роли облучения центральной нервной системы (ЦНС) в сочетании с интратекальной терапией по сравнению с интратекальной терапией только при B-предшественнике ALL/LBL и роли SCT у пациентов с высоким риском с полной молекулярной ремиссией.
Наконец, новая индукционная терапия со сниженной дозой в сочетании с иматинибом будет оцениваться при Ph/BCR-ABL-положительном ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Метотрексат
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Винкристин
- Лекарство: Ритуксимаб
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Неларабин
- Лекарство: Флударабин
- Лекарство: Иматиниб
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Меркаптопурин
- Лекарство: Виндезин
- Лекарство: ВП16
- Лекарство: Адриамицин
- Процедура: Трансплантация стволовых клеток
- Лекарство: Идарубицин
- Лекарство: ПЭГ-аспарагиназа
- Лекарство: Даунорубицин (ДНР)
- Процедура: Черепное облучение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1023
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый лимфобластный лейкоз (про-В, распространенный, пре-В, ранний Т, тимический Т, зрелый Т)
- Лимфобластная лимфома (B или T-линия)
- Возраст 18-55 лет
- Письменное информированное согласие
- Адекватная контрацепция, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, связанные с лейкемией
- Поздний рецидив педиатрического ОЛЛ или ОЛЛ как вторичное злокачественное новообразование
- Цитостатическая предварительная обработка
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелое психическое заболевание или другие обстоятельства, которые могут поставить под угрозу сотрудничество пациента
- Участие в других клинических исследованиях, мешающих исследуемой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратификация I — стандартный риск (SR)/высокий риск (HR)
Индукция и консолидация I терапия для пациентов стандартного и высокого риска, PH/BCR-ABL-негативных Химиотерапия, иммунотерапия, интратекальная профилактика, облучение ЦНС в соответствии с рандомизацией I Лекарственные препараты: ритуксимаб, винкристин, даунорубицин, дексаметазон, циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин, ПЭГ- Аспарагиназа, метотрексат, виндезин, VP16
|
|
|
Другой: Стратификация I - Филадельфия (PH)+
Индукционная и консолидирующая терапия I у пациентов с ЛГ+ Химиотерапия, иммунотерапия, интратекальная профилактика Препараты: Ритуксимаб, Винкристин, Иматиниб, Дексаметазон, ПЭГ-аспарагиназа, Цитарабин, Метотрексат, Виндезин, VP16
|
|
|
Активный компаратор: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. МТХ
Химиотерапия в соответствии со стратификацией I SR/HR Профилактика ЦНС: облучение ЦНС 24 Гр, интратекальное введение метотрексата
|
|
|
Экспериментальный: Rand I - B-Lin + i.th. МТХ
Химиотерапия в соответствии со стратификацией I SR/HR Профилактика ЦНС: интратекальный метотрексат
|
|
|
Другой: Стратификация II - SR + MRD-отрицательный
Химиотерапия, иммунотерапия, интратекальная профилактика, консолидация II, реиндукция, консолидация III - VI, поддерживающая Лекарственные препараты: ритуксимаб, ПЭГ-аспарагиназа, цитарабин, метотрексат, виндезин, адриамицин, преднизолон, циклофосфамид, неларабин, дексаметазон
|
|
|
Другой: Стратификация II - HR + MRD-отрицательный
Химиотерапия или трансплантация стволовых клеток согласно рандомизации II
|
|
|
Другой: Стратификация II - SR/HR/PH+ + MRD-поз.
Химиотерапия или таргетная терапия с последующей трансплантацией стволовых клеток Лекарственные препараты: Флударабин, Идарубин, Цитарабин, Неларабин
|
|
|
Активный компаратор: Рандомизация II - HR + МОБ-нег-ТСК
Трансплантация стволовых клеток
|
|
|
Экспериментальный: Рандомизация II - HR + MRD-нег-SR-химия
Химиотерапия, иммунотерапия, интратекальная профилактика, консолидация II, реиндукция, консолидация III - VI, поддерживающая Лекарственные препараты: Ритуксимаб, Дексаметазон, ПЭГ-аспарагиназа, Цитарабин, Метотрексат, Виндезин, Адриамицин, Преднизолон, Циклофосфамид, Неларабин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до процедуры консолидации I
Временное ограничение: примерно 70 дней
|
примерно 70 дней
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Частота гематологической ремиссии
Временное ограничение: после индукции, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
после индукции, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
|
Скорость молекулярной ремиссии
Временное ограничение: после индукции и консолидации, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
после индукции и консолидации, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
|
Результаты оценки ремиссии на основе позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: после консолидации примерно через 8-10 недель
|
после консолидации примерно через 8-10 недель
|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Место рецидива
Временное ограничение: на момент рецидива (до 10 лет)
|
на момент рецидива (до 10 лет)
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: во время индукции, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
во время индукции, примерно через 6-8 недель после постановки диагноза
|
|
Смерть в клинической ремиссии (CR)
Временное ограничение: во время лечения, примерно до 2,5 лет с момента постановки диагноза
|
во время лечения, примерно до 2,5 лет с момента постановки диагноза
|
|
Сопутствующие заболевания по шкале Чарльсона
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
до 2,5 лет
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью QLQ-C30
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
до 2,5 лет
|
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) на терапии
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
до 2,5 лет
|
|
Токсичность, оцененная CTCAE v4.03
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
до 2,5 лет
|
|
Результаты теста на определение деменции (DemTect)
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Трансплантация
- Амиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Пурины
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Птерины
- Птеридины
- Bergyadienetriols
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Арабинонуклеозиды
- Аминоптерин
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Лучевая терапия
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Трансплантация клеток
- Терапия на основе клеток и тканей
- Биологическая терапия
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Пиперазины
- Сульфгидрильные соединения
- Ритуксимаб
- Иматиниб мезилат
- Дексаметазон
- Метотрексат
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Цитарабин
- Этопозид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Даунорубицин
- Меркаптопурин
- Идарубицин
- Виндезин
- флударабин
- Трансплантация стволовых клеток
- Pegaspargase
- неларабин
- Краниальное облучение
Другие идентификационные номера исследования
- GMALL08_2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .