Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem individualizovanou, cílenou a intenzifikovanou léčbou

8. prosince 2025 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Optimalizace léčby u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem individualizovanou, cílenou a intenzifikovanou léčbou – studie fáze IV s částí III. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nelarabinu u pacientů s T-ALL

Studie fáze IV s primárním cílem optimalizovat léčbu dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL) pomocí dávkově a časově náročné, pediatrické chemoterapie, transplantace kmenových buněk přizpůsobené riziku (SCT) a minimální reziduální choroby (MRD) individualizovanou a intenzivnější terapii. Studie dále zhodnotí úlohu intenzifikace asparaginázy, rozšířeného použití rituximabu a použití nelarabinu jako konsolidační terapie u T-ALL v části III. fáze studie. Dále se dvě randomizace zaměří na roli ozáření centrálního nervového systému (CNS) v kombinaci s intratekální terapií versus intratekální terapie pouze u B-prekurzorové ALL/LBL a roli SCT u vysoce rizikových pacientů s molekulární kompletní remisí. Nakonec bude u Ph/BCR-ABL pozitivní ALL hodnocena nová indukční terapie se sníženou dávkou v kombinaci s imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1023

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukémie (pro-B, častá, pre-B, časná T, thymická T, zralá T)
  • Lymfoblastický lymfom (B nebo T-linie)
  • Věk 18-55 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita nebo komplikace spojené s leukémií
  • Pozdní relaps dětské ALL nebo ALL jako druhá malignita
  • Cytostatická předléčba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta
  • Účast v jiných klinických studiích zasahujících do studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stratifikace I – standardní riziko (SR) / vysoké riziko (HR)
Indukční a konsolidační I terapie pro standardní a vysoce rizikové pacienty, PH/BCR-ABL-negativní chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, ozařování CNS dle randomizace I Léčiva: Rituximab, Vinkristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyklofosfamid, Cytarabin, PEG-Merkaptopurin Asparagináza, Methotrexát, Vindesin, VP16
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Cytarabin
Lék: Merkaptopurin
Lék: Vindesine
Lék: VP16
Lék: PEG-asparagináza
Lék: Daunorubicin (DNR)
Jiný: Stratifikace I - Philadelphia (PH)+
Indukční a konsolidační I terapie pro PH+ pacienty Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe Léčiva: Rituximab, Vinkristin, Imatinib, Dexamethason, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, VP16
Lék: Methotrexát
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Imatinib
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: VP16
Lék: PEG-asparagináza
Aktivní komparátor: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemoterapie dle stratifikace I SR/HR Profylaxe CNS: ozařování CNS 24 Gy, intratekální methotrexát
Lék: Methotrexát
Postup: Kraniální ozáření
Experimentální: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemoterapie dle stratifikace I SR/HR profylaxe CNS: intratekální methotrexát
Lék: Methotrexát
Jiný: Stratifikace II - SR + MRD-neg
Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, konsolidace II, reindukce, konsolidace III - VI, udržovací Léčiva: Rituximab, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin, Dexamethason
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Lék: PEG-asparagináza
Jiný: Stratifikace II - HR + MRD-neg
Chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk dle randomizace II
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Postup: Transplantace kmenových buněk
Lék: PEG-asparagináza
Jiný: Stratifikace II - SR/HR/PH+ + MRD-poz
Chemoterapie nebo cílená terapie s následnou transplantací kmenových buněk Léčiva: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Lék: Nelarabin
Lék: Fludarabin
Lék: Cytarabin
Lék: Idarubicin
Aktivní komparátor: Randomizace II - HR + MRD-neg-SCT
Transplantace kmenových buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk
Experimentální: Randomizace II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, konsolidace II, reindukce, konsolidace III - VI, udržovací Léčiva: Rituximab, Dexamethason, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Lék: PEG-asparagináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do konsolidačního ošetření I
Časové okno: přibližně 70 dní
přibližně 70 dní
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Míra hematologické remise
Časové okno: po indukci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
po indukci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Míra molekulární remise
Časové okno: po indukci a konsolidaci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
po indukci a konsolidaci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Výsledky hodnocení remise na základě pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: po konsolidaci, přibližně 8-10 týdnů
po konsolidaci, přibližně 8-10 týdnů
Doba trvání remise
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Míra relapsů
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Místo relapsu
Časové okno: v okamžiku relapsu (až 10 let)
v okamžiku relapsu (až 10 let)
Předčasná smrt
Časové okno: během indukce, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
během indukce, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Smrt v klinické remisi (CR)
Časové okno: během léčby, přibližně do 2,5 roku od diagnózy
během léčby, přibližně do 2,5 roku od diagnózy
Komorbidity podle Charlsonova skóre
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Kvalita života hodnocena pomocí QLQ-C30
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) v terapii
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Toxicita hodnocená CTCAE v4.03
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Výsledky testu demence demence (DemTect).
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMALL08_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit