Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av terapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom ved individualisert, målrettet og intensivert behandling

17. juli 2023 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University

Behandlingsoptimalisering hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom ved individualisert, målrettet og intensivert behandling - en fase IV-studie med en fase III-del for å evaluere sikkerhet og effekt av nelarabin hos T-ALL-pasienter

En fase IV-studie med det primære målet å optimalisere terapi av voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (LBL) ved dose- og tidskrevende, pediatrisk basert kjemoterapi, risikotilpasset stamcelletransplantasjon (SCT) og minimal restsykdom (MRD) basert. individualisert og intensivert terapi. Studien vil videre evaluere rollen til intensivering av asparaginase, utvidet bruk av rituximab og bruk av nelarabin som konsolideringsterapi i T-ALL i en fase III-del av studien. Videre vil to randomiseringer fokusere på rollen til sentralnervesystem (CNS) bestråling i kombinasjon med intratekal terapi versus intratekal terapi kun i B-forløper ALL/LBL og rollen til SCT hos høyrisikopasienter med molekylær fullstendig remisjon. Til slutt vil en ny, doseredusert induksjonsterapi i kombinasjon med Imatinib bli evaluert i Ph/BCR-ABL positiv ALL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt (Main), Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lymfatisk leukemi (pro-B, vanlig, pre-B, tidlig T, thymus T, moden T)
  • Lymfoblastisk lymfom (B- eller T-linje)
  • Alder 18-55 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig prevensjon som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditet eller leukemi-assosierte komplikasjoner
  • Sent tilbakefall av ALL eller ALL hos barn som andre malignitet
  • Cytostatisk forbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan kompromittere pasientens samarbeid
  • Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer studieterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stratifisering I - Standardrisiko (SR)/Høyrisiko (HR)
Induksjon og konsolidering I terapi for standard- og høyrisikopasienter, PH/BCR-ABL-negativ kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, CNS-bestråling i henhold til randomisering I Legemidler: Rituximab, Vincristine, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamide, PEG-EG- Asparaginase, Metotreksat, Vindesine, VP16
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Merkaptopurin
Legemiddel: Vindesine
Legemiddel: VP16
Legemiddel: PEG-asparaginase
Legemiddel: Daunorubicin (DNR)
Annen: Stratifisering I - Philadelphia (PH)+
Induksjon og konsolidering I terapi for PH+ pasienter Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse Legemidler: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexate, Vindesine, VP16
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Vincristine
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Imatinib
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Vindesine
Legemiddel: VP16
Legemiddel: PEG-asparaginase
Aktiv komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kjemoterapi etter Stratifikasjon I SR/HR CNS-profylakse: CNS-bestråling 24 Gy, intratekal Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Fremgangsmåte: Kranial bestråling
Eksperimentell: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kjemoterapi i henhold til Stratifikasjon I SR/HR CNS-profylakse: intratekal metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Annen: Stratifisering II - SR + MRD-neg
Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduksjon, konsolidering III - VI, vedlikeholdsmedisiner: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Metotreksat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin, Deksametason
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Nelarabin
Legemiddel: Prednisolon
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Vindesine
Legemiddel: Adriamycin
Legemiddel: PEG-asparaginase
Annen: Stratifisering II - HR + MRD-neg
Kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon i henhold til randomisering II
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Nelarabin
Legemiddel: Prednisolon
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Vindesine
Legemiddel: Adriamycin
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Legemiddel: PEG-asparaginase
Annen: Stratifisering II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kjemoterapi eller målrettet terapi, etterfulgt av stamcelletransplantasjon Legemidler: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Legemiddel: Nelarabin
Legemiddel: Fludarabin
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Idarubicin
Aktiv komparator: Randomisering II - HR + MRD-neg-SCT
Stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: Randomisering II - HR + MRD-neg-SR-kjemo
Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduksjon, konsolidering III - VI, vedlikeholdsmedisiner: Rituximab, Deksametason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Metotreksat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Nelarabin
Legemiddel: Prednisolon
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Vindesine
Legemiddel: Adriamycin
Legemiddel: PEG-asparaginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til konsolideringsbehandling I
Tidsramme: ca 70 dager
ca 70 dager
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Hematologisk remisjonsrate
Tidsramme: etter induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
etter induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
Molekylær remisjonsrate
Tidsramme: etter induksjon og konsolidering, ca. 6-8 uker fra diagnose
etter induksjon og konsolidering, ca. 6-8 uker fra diagnose
Resultater av positronemisjonstomografi (PET) basert remisjonsevaluering
Tidsramme: etter konsolidering, ca. 8-10 uker
etter konsolidering, ca. 8-10 uker
Remisjonsvarighet
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Tilbakefallssted
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall (opptil 10 år)
på tidspunktet for tilbakefall (opptil 10 år)
Tidlig død
Tidsramme: under induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
under induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
Død i klinisk remisjon (CR)
Tidsramme: under behandling, opptil ca. 2,5 år fra diagnose
under behandling, opptil ca. 2,5 år fra diagnose
Komorbiditeter i henhold til Charlson Score
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Livskvalitet vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under behandling
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Toksisitet vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Resultater av Demens Detection (DemTect) testen
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMALL08_2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere