Optimalisering av terapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom ved individualisert, målrettet og intensivert behandling
8. desember 2025 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University
Behandlingsoptimalisering hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom ved individualisert, målrettet og intensivert behandling - en fase IV-studie med en fase III-del for å evaluere sikkerhet og effekt av nelarabin hos T-ALL-pasienter
En fase IV-studie med det primære målet å optimalisere terapi av voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (LBL) ved dose- og tidskrevende, pediatrisk basert kjemoterapi, risikotilpasset stamcelletransplantasjon (SCT) og minimal restsykdom (MRD) basert. individualisert og intensivert terapi.
Studien vil videre evaluere rollen til intensivering av asparaginase, utvidet bruk av rituximab og bruk av nelarabin som konsolideringsterapi i T-ALL i en fase III-del av studien.
Videre vil to randomiseringer fokusere på rollen til sentralnervesystem (CNS) bestråling i kombinasjon med intratekal terapi versus intratekal terapi kun i B-forløper ALL/LBL og rollen til SCT hos høyrisikopasienter med molekylær fullstendig remisjon.
Til slutt vil en ny, doseredusert induksjonsterapi i kombinasjon med Imatinib bli evaluert i Ph/BCR-ABL positiv ALL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Metotreksat
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Rituximab
- Legemiddel: Deksametason
- Legemiddel: Nelarabin
- Legemiddel: Fludarabin
- Legemiddel: Imatinib
- Legemiddel: Prednisolon
- Legemiddel: Cytarabin
- Legemiddel: Merkaptopurin
- Legemiddel: Vindesine
- Legemiddel: VP16
- Legemiddel: Adriamycin
- Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
- Legemiddel: Idarubicin
- Legemiddel: PEG-asparaginase
- Legemiddel: Daunorubicin (DNR)
- Fremgangsmåte: Kranial bestråling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1023
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt lymfatisk leukemi (pro-B, vanlig, pre-B, tidlig T, thymus T, moden T)
- Lymfoblastisk lymfom (B- eller T-linje)
- Alder 18-55 år
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig prevensjon som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditet eller leukemi-assosierte komplikasjoner
- Sent tilbakefall av ALL eller ALL hos barn som andre malignitet
- Cytostatisk forbehandling
- Graviditet eller amming
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan kompromittere pasientens samarbeid
- Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer studieterapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stratifisering I - Standardrisiko (SR)/Høyrisiko (HR)
Induksjon og konsolidering I terapi for standard- og høyrisikopasienter, PH/BCR-ABL-negativ kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, CNS-bestråling i henhold til randomisering I Legemidler: Rituximab, Vincristine, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamide, PEG-EG- Asparaginase, Metotreksat, Vindesine, VP16
|
|
|
Annen: Stratifisering I - Philadelphia (PH)+
Induksjon og konsolidering I terapi for PH+ pasienter Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse Legemidler: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexate, Vindesine, VP16
|
|
|
Aktiv komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kjemoterapi etter Stratifikasjon I SR/HR CNS-profylakse: CNS-bestråling 24 Gy, intratekal Metotreksat
|
|
|
Eksperimentell: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kjemoterapi i henhold til Stratifikasjon I SR/HR CNS-profylakse: intratekal metotreksat
|
|
|
Annen: Stratifisering II - SR + MRD-neg
Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduksjon, konsolidering III - VI, vedlikeholdsmedisiner: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Metotreksat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin, Deksametason
|
|
|
Annen: Stratifisering II - HR + MRD-neg
Kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon i henhold til randomisering II
|
|
|
Annen: Stratifisering II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kjemoterapi eller målrettet terapi, etterfulgt av stamcelletransplantasjon Legemidler: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
|
|
|
Aktiv komparator: Randomisering II - HR + MRD-neg-SCT
Stamcelletransplantasjon
|
|
|
Eksperimentell: Randomisering II - HR + MRD-neg-SR-kjemo
Kjemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduksjon, konsolidering III - VI, vedlikeholdsmedisiner: Rituximab, Deksametason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Metotreksat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til konsolideringsbehandling I
Tidsramme: ca 70 dager
|
ca 70 dager
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Hematologisk remisjonsrate
Tidsramme: etter induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
etter induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
|
Molekylær remisjonsrate
Tidsramme: etter induksjon og konsolidering, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
etter induksjon og konsolidering, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
|
Resultater av positronemisjonstomografi (PET) basert remisjonsevaluering
Tidsramme: etter konsolidering, ca. 8-10 uker
|
etter konsolidering, ca. 8-10 uker
|
|
Remisjonsvarighet
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Tilbakefallssted
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall (opptil 10 år)
|
på tidspunktet for tilbakefall (opptil 10 år)
|
|
Tidlig død
Tidsramme: under induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
under induksjon, ca. 6-8 uker fra diagnose
|
|
Død i klinisk remisjon (CR)
Tidsramme: under behandling, opptil ca. 2,5 år fra diagnose
|
under behandling, opptil ca. 2,5 år fra diagnose
|
|
Komorbiditeter i henhold til Charlson Score
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under behandling
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
|
Toksisitet vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
|
Resultater av Demens Detection (DemTect) testen
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Transplantasjon
- Amides
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienetrioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Celletransplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Piperazines
- Sulfhydrylforbindelser
- Rituximab
- Imatinibmesylat
- Deksametason
- Metotreksat
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Daunorubicin
- Merkaptopurin
- Idarubicin
- Vindesine
- fludarabin
- Stamcelletransplantasjon
- Pegaspargase
- Nelarabine
- Kraniell strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- GMALL08_2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .