Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon optimointi aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma yksilöllisellä, kohdistetulla ja tehostetulla hoidolla

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University

Hoidon optimointi aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma yksilöllisellä, kohdistetulla ja tehostetulla hoidolla – IV-vaiheen tutkimus, jossa on vaiheen III osa nelarabiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi T-ALL-potilailla

Vaiheen IV tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on optimoida akuutin lymfoblastisen leukemian tai lymfoblastisen lymfooman (LBL) aikuispotilaiden hoito annos- ja aikaintensiivisellä, lasten kemoterapialla, riskiin mukautetulla kantasolusiirrolla (SCT) ja minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) perustuvalla yksilöllistä ja tehostettua hoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan edelleen asparaginaasin tehostamisen roolia, rituksimabin laajennettua käyttöä ja nelarabiinin käyttöä konsolidointihoitona T-ALL:ssa tutkimuksen vaiheen III osassa. Lisäksi kahdessa satunnaistuksessa keskitytään keskushermoston (CNS) säteilytyksen rooliin yhdessä intratekaalisen hoidon kanssa verrattuna vain intratekaaliseen hoitoon B-prekursorin ALL/LBL:ssä ja SCT:n rooliin korkean riskin potilailla, joilla on molekyylin täydellinen remissio. Lopuksi uusi, alennetun annoksen induktiohoito yhdessä imatinibin kanssa arvioidaan Ph/BCR-ABL-positiivisessa ALL:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1023

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (pro-B, yleinen, pre-B, varhainen T, kateenkorvan T, kypsä T)
  • Lymfoblastinen lymfooma (B- tai T-linja)
  • Ikä 18-55v
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat samanaikaiseen sairauteen tai leukemiaan liittyvät komplikaatiot
  • Lasten ALL:n myöhäinen relapsi tai ALL toisena pahanlaatuisena kasvaimena
  • Sytostaattinen esikäsittely
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan yhteistyön
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stratification I - Standard Risk (SR) / High Risk (HR)
Induktio- ja konsolidaatiohoito I tavallisille ja korkean riskin potilaille, PH/BCR-ABL-negatiivinen kemoterapia, immunoterapia, intratekaalinen profylaksi, keskushermoston säteilytys satunnaistuksen I mukaan. Lääkkeet: rituksimabi, vinkristiini, daunorubisiini, deksametasoni, syklofosfamidi, mersatopiini, PEG-sytarabiini Asparaginaasi, metotreksaatti, vindesiini, VP16
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Merkaptopuriini
Lääke: Vindesine
Lääke: VP16
Lääke: PEG-asparaginaasi
Lääke: Daunorubisiini (DNR)
Muut: Stratification I - Philadelphia (PH)+
Induktio- ja konsolidaatiohoito PH+-potilaille Kemoterapia, immunoterapia, intratekaalinen profylaksi Lääkkeet: Rituksimabi, Vincristiini, Imatinibi, Deksametasoni, PEG-asparaginaasi, Sytarabiini, Metotreksaatti, Vindesiini, VP16
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Vincristine
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Imatinibi
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Vindesine
Lääke: VP16
Lääke: PEG-asparaginaasi
Active Comparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kemoterapia Stratification I:n mukaan SR/HR keskushermoston profylaksi: keskushermoston säteilytys 24 Gy, intratekaalinen metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
Menettely: Kallon säteilytys
Kokeellinen: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kemoterapia Stratification I SR/HR CNS-profylaksin mukaan: intratekaalinen metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
Muut: Stratification II - SR + MRD-neg
Kemoterapia, immunoterapia, intratekaalinen profylaksi, konsolidointi II, uudelleen induktio, konsolidointi III - VI, ylläpitolääkkeet: rituksimabi, PEG-asparaginaasi, sytarabiini, metotreksaatti, vindesiini, adriamysiini, prednisoloni, syklofosfamidi, nelarabiini, deksamethasoni
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Nelarabiini
Lääke: Prednisoloni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Vindesine
Lääke: Adriamysiini
Lääke: PEG-asparaginaasi
Muut: Stratification II - HR + MRD-neg
Kemoterapia tai kantasolusiirto satunnaistuksen II mukaisesti
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Nelarabiini
Lääke: Prednisoloni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Vindesine
Lääke: Adriamysiini
Menettely: Kantasolujen siirto
Lääke: PEG-asparaginaasi
Muut: Stratification II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kemoterapia tai kohdennettu hoito, jota seuraa kantasolusiirto Lääkkeet: fludarabiini, idarubisiini, sytarabiini, nelarabiini
Lääke: Nelarabiini
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Idarubisiini
Active Comparator: Satunnaistus II - HR + MRD-neg-SCT
Kantasolujen siirto
Menettely: Kantasolujen siirto
Kokeellinen: Satunnaistus II - HR + MRD-neg-SR-kemo
Kemoterapia, immunoterapia, intratekaalinen profylaksi, konsolidointi II, uudelleen induktio, konsolidointi III - VI, ylläpitolääkkeet: rituksimabi, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, sytarabiini, metotreksaatti, vindesiini, adriamysiini, prednisoloni, syklofosfamidi, nelarabiini
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Nelarabiini
Lääke: Prednisoloni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Vindesine
Lääke: Adriamysiini
Lääke: PEG-asparaginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika konsolidointihoitoon I
Aikaikkuna: noin 70 päivää
noin 70 päivää
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: induktion jälkeen, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
induktion jälkeen, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
Molekyyliremissionopeus
Aikaikkuna: induktion ja konsolidoinnin jälkeen, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
induktion ja konsolidoinnin jälkeen, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
Positroniemissiotomografiaan (PET) perustuvan remissioarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: konsolidoinnin jälkeen noin 8-10 viikkoa
konsolidoinnin jälkeen noin 8-10 viikkoa
Remission kesto
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Relapse sijainti
Aikaikkuna: uusiutumisen ajankohtana (jopa 10 vuotta)
uusiutumisen ajankohtana (jopa 10 vuotta)
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: induktion aikana, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
induktion aikana, noin 6-8 viikkoa diagnoosista
Kuolema kliinisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: hoidon aikana, jopa noin 2,5 vuoden kuluttua diagnoosista
hoidon aikana, jopa noin 2,5 vuoden kuluttua diagnoosista
Liitännäissairaudet Charlson Score:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
QLQ-C30 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) terapiassa
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Dementia Detection (DemTect) -testin tulokset
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMALL08_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa