成年初诊急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤个体化、针对性、强化治疗优化治疗
2025年12月8日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
通过个性化、靶向和强化治疗优化新诊断急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤成年患者的治疗——一项 IV 期试验和 III 期部分评估奈拉滨在 T-ALL 患者中的安全性和有效性
一项 IV 期研究，其主要目标是通过剂量和时间密集型、基于儿科的化学疗法、风险适应性干细胞移植 (SCT) 和基于微小残留病 (MRD) 的方法优化成年急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤 (LBL) 患者的治疗个体化和强化治疗。
在该研究的 III 期部分，研究将进一步评估天冬酰胺酶强化、利妥昔单抗的延长使用和奈拉滨作为 T-ALL 巩固治疗的作用。
此外，两项随机分组将重点关注中枢神经系统 (CNS) 照射联合鞘内治疗与仅鞘内治疗在 B 前体 ALL/LBL 中的作用，以及 SCT 在分子完全缓解的高危患者中的作用。
最后，将在 Ph/BCR-ABL 阳性 ALL 中评估与伊马替尼组合的新的、剂量减少的诱导疗法。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1023
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性淋巴细胞白血病（pro-B、常见、pre-B、早期 T、胸腺 T、成熟 T）
- 淋巴母细胞淋巴瘤（B 或 T 系）
- 18-55岁
- 书面知情同意书
- 根据协议规定的充分避孕
排除标准：
- 严重合并症或白血病相关并发症
- 儿童 ALL 晚期复发或 ALL 作为第二恶性肿瘤
- 细胞抑制预处理
- 怀孕或哺乳
- 严重的精神疾病或其他可能影响患者合作的情况
- 参与干扰研究治疗的其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：分层 I - 标准风险 (SR)/高风险 (HR)
标准和高危患者的诱导和巩固 I 治疗，PH/BCR-ABL 阴性化疗，免疫治疗，鞘内预防，根据随机分组进行 CNS 照射 I 药物：利妥昔单抗、长春新碱、柔红霉素、地塞米松、环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤、PEG-天门冬酰胺酶、甲氨蝶呤、长春地辛、VP16
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其他：分层 I - 费城 (PH)+
PH+ 患者的诱导和巩固 I 疗法 化疗、免疫疗法、鞘内预防 药物：利妥昔单抗、长春新碱、伊马替尼、地塞米松、聚乙二醇天门冬酰胺酶、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、长春地辛、VP16
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有源比较器：兰德 I - B-Lin + CNS Rad + i.th.甲氨蝶呤
根据分层 I SR/HR 的化疗 CNS 预防：CNS 照射 24 Gy，鞘内注射甲氨蝶呤
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实验性的：兰德 I - B-Lin + i.th.甲氨蝶呤
根据分层 I SR/HR CNS 预防的化疗：鞘内注射甲氨蝶呤
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其他：分层 II - SR + MRD-neg
化疗、免疫治疗、鞘内预防、巩固 II、再诱导、巩固 III - VI、维持药物：利妥昔单抗、PEG-天冬酰胺酶、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、长春地辛、阿霉素、泼尼松龙、环磷酰胺、奈拉滨、地塞米松
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其他：分层 II - HR + MRD-neg
根据随机化 II 进行化疗或干细胞移植
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其他：分层 II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
化疗或靶向治疗，然后进行干细胞移植药物：氟达拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、奈拉滨
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有源比较器：随机化 II - HR + MRD-neg-SCT
干细胞移植
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实验性的：随机化 II - HR + MRD-neg-SR-chemo
化疗、免疫疗法、鞘内预防、巩固 II、再诱导、巩固 III - VI、维持药物：利妥昔单抗、地塞米松、PEG-天冬酰胺酶、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、长春地辛、阿霉素、泼尼松龙、环磷酰胺、奈拉滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：3.5年
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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巩固治疗时间 I
大体时间：大约 70 天
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大约 70 天
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无病生存
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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血液学缓解率
大体时间：诱导后，诊断后约 6-8 周
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诱导后，诊断后约 6-8 周
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分子缓解率
大体时间：诱导和巩固后，诊断后约 6-8 周
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诱导和巩固后，诊断后约 6-8 周
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基于正电子发射断层扫描 (PET) 的缓解评估结果
大体时间：合并后，大约 8-10 周
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合并后，大约 8-10 周
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缓解期
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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复发率
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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复发部位
大体时间：在复发的时间点（最多 10 年）
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在复发的时间点（最多 10 年）
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早逝
大体时间：在诱导期间，诊断后大约 6-8 周
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在诱导期间，诊断后大约 6-8 周
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临床缓解期 (CR) 死亡
大体时间：治疗期间，从诊断到大约 2.5 年
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治疗期间，从诊断到大约 2.5 年
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根据 Charlson 评分的合并症
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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QLQ-C30评估的生活质量
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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正在接受治疗的东部肿瘤合作组 (ECOG)
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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通过 CTCAE v4.03 评估的毒性
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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痴呆症检测 (DemTect) 测试的结果
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Gökbuget, Dr. med.、University Hospital of Frankfurt (Main)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计的)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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- 巯基嘌呤
- 伊达比星
- 长春地辛
- 氟达拉滨
- 干细胞移植
- pegaspargase
- 内拉拉滨
- 颅脑照射
其他研究编号
- GMALL08_2013
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不
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