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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881086
Optimierung der Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung
17. Juli 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University
Behandlungsoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung – eine Phase-IV-Studie mit einem Phase-III-Teil zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL-Patienten
Eine Phase-IV-Studie mit dem primären Ziel, die Therapie von erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch dosis- und zeitintensive, pädiatriebasierte Chemotherapie, risikoadaptierte Stammzelltransplantation (SCT) und minimale Resterkrankung (MRD) zu optimieren individualisierte und intensivierte Therapie.
Die Studie wird die Rolle der Asparaginase-Intensivierung, die erweiterte Anwendung von Rituximab und die Anwendung von Nelarabin als Konsolidierungstherapie bei T-ALL in einem Phase-III-Teil der Studie weiter untersuchen.
Darüber hinaus konzentrieren sich zwei Randomisierungen auf die Rolle der Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) in Kombination mit intrathekaler Therapie versus intrathekaler Therapie nur bei B-Vorläufer-ALL/LBL und die Rolle der SCT bei Hochrisikopatienten mit molekularer vollständiger Remission.
Schließlich wird eine neue, dosisreduzierte Induktionstherapie in Kombination mit Imatinib bei Ph/BCR-ABL-positiver ALL evaluiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Methotrexat
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Vincristin
- Arzneimittel: Rituximab
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Nelarabin
- Arzneimittel: Fludarabin
- Arzneimittel: Imatinib
- Arzneimittel: Prednisolon
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Mercaptopurin
- Arzneimittel: Vindesine
- Arzneimittel: VP16
- Arzneimittel: Adriamycin
- Verfahren: Stammzelltransplantation
- Arzneimittel: Idarubicin
- Arzneimittel: PEG-Asparaginase
- Arzneimittel: Daunorubicin (DNR)
- Verfahren: Schädelbestrahlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt (Main), Deutschland, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, thymisches T, reifes T)
- Lymphoblastisches Lymphom (B- oder T-Linie)
- Alter 18-55 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angemessene Empfängnisverhütung gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität oder leukämieassoziierte Komplikationen
- Spätrezidiv der pädiatrischen ALL oder ALL als Zweitmalignom
- Zytostatische Vorbehandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen können
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studientherapie beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schichtung I - Standardrisiko (SR)/ Hohes Risiko (HR)
Induktions- und Konsolidierungstherapie für Standard- und Hochrisikopatienten, PH/BCR-ABL-negativ Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, ZNS-Bestrahlung nach Randomisierung I Medikamente: Rituximab, Vincristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, PEG- Asparaginase, Methotrexat, Vindesin, VP16
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Sonstiges: Schichtung I - Philadelphia (PH)+
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei PH+-Patienten Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe Medikamente: Rituximab, Vincristin, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, VP16
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Aktiver Komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: ZNS-Bestrahlung 24 Gy, Methotrexat intrathekal
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Experimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: Methotrexat intrathekal
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Sonstiges: Schichtung II - SR + MRD-neg
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin, Dexamethason
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|
Sonstiges: Schichtung II - HR + MRD-neg
Chemotherapie oder Stammzelltransplantation nach Randomisierung II
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Sonstiges: Schichtung II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation Medikamente: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
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Aktiver Komparator: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SCT
Stammzelltransplantation
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Experimental: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SR-Chemo
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Konsolidierungsbehandlung I
Zeitfenster: ungefähr 70 Tage
|
ungefähr 70 Tage
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Hämatologische Remissionsrate
Zeitfenster: nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
|
nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
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Molekulare Remissionsrate
Zeitfenster: nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
|
nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
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Ergebnisse der auf der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) basierenden Remissionsbewertung
Zeitfenster: nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
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nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
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Remissionsdauer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Ort des Rückfalls
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
|
zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
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Früher Tod
Zeitfenster: während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
|
während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
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Tod in klinischer Remission (CR)
Zeitfenster: während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
|
während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
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Komorbiditäten nach Charlson Score
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
|
bis 2,5 Jahre
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Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
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bis 2,5 Jahre
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Therapie
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
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bis 2,5 Jahre
|
Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
|
bis 2,5 Jahre
|
Ergebnisse des Demenzerkennungstests (DemTect).
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
|
bis 2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Dexamethason
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Idarubicin
- Mercaptopurin
- Pegaspargase
- Vindesine
Andere Studien-ID-Nummern
- GMALL08_2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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