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Optimierung der Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung

17. Juli 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Behandlungsoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung – eine Phase-IV-Studie mit einem Phase-III-Teil zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL-Patienten

Eine Phase-IV-Studie mit dem primären Ziel, die Therapie von erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch dosis- und zeitintensive, pädiatriebasierte Chemotherapie, risikoadaptierte Stammzelltransplantation (SCT) und minimale Resterkrankung (MRD) zu optimieren individualisierte und intensivierte Therapie. Die Studie wird die Rolle der Asparaginase-Intensivierung, die erweiterte Anwendung von Rituximab und die Anwendung von Nelarabin als Konsolidierungstherapie bei T-ALL in einem Phase-III-Teil der Studie weiter untersuchen. Darüber hinaus konzentrieren sich zwei Randomisierungen auf die Rolle der Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) in Kombination mit intrathekaler Therapie versus intrathekaler Therapie nur bei B-Vorläufer-ALL/LBL und die Rolle der SCT bei Hochrisikopatienten mit molekularer vollständiger Remission. Schließlich wird eine neue, dosisreduzierte Induktionstherapie in Kombination mit Imatinib bei Ph/BCR-ABL-positiver ALL evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt (Main), Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, thymisches T, reifes T)
  • Lymphoblastisches Lymphom (B- oder T-Linie)
  • Alter 18-55 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität oder leukämieassoziierte Komplikationen
  • Spätrezidiv der pädiatrischen ALL oder ALL als Zweitmalignom
  • Zytostatische Vorbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studientherapie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schichtung I - Standardrisiko (SR)/ Hohes Risiko (HR)
Induktions- und Konsolidierungstherapie für Standard- und Hochrisikopatienten, PH/BCR-ABL-negativ Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, ZNS-Bestrahlung nach Randomisierung I Medikamente: Rituximab, Vincristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, PEG- Asparaginase, Methotrexat, Vindesin, VP16
Sonstiges: Schichtung I - Philadelphia (PH)+
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei PH+-Patienten Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe Medikamente: Rituximab, Vincristin, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, VP16
Aktiver Komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: ZNS-Bestrahlung 24 Gy, Methotrexat intrathekal
Experimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: Methotrexat intrathekal
Sonstiges: Schichtung II - SR + MRD-neg
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin, Dexamethason
Sonstiges: Schichtung II - HR + MRD-neg
Chemotherapie oder Stammzelltransplantation nach Randomisierung II
Sonstiges: Schichtung II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation Medikamente: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Aktiver Komparator: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SCT
Stammzelltransplantation
Experimental: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SR-Chemo
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Konsolidierungsbehandlung I
Zeitfenster: ungefähr 70 Tage
ungefähr 70 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Hämatologische Remissionsrate
Zeitfenster: nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
Molekulare Remissionsrate
Zeitfenster: nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
Ergebnisse der auf der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) basierenden Remissionsbewertung
Zeitfenster: nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
Remissionsdauer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Ort des Rückfalls
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
Früher Tod
Zeitfenster: während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
Tod in klinischer Remission (CR)
Zeitfenster: während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
Komorbiditäten nach Charlson Score
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Therapie
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Ergebnisse des Demenzerkennungstests (DemTect).
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL08_2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Methotrexat

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