Optimisation du traitement chez les patients adultes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique ou d'un lymphome lymphoblastique nouvellement diagnostiqué par un traitement individualisé, ciblé et intensifié
8 décembre 2025 mis à jour par: Nicola Goekbuget, Goethe University
Optimisation du traitement chez les patients adultes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou d'un lymphome lymphoblastique nouvellement diagnostiquée par un traitement individualisé, ciblé et intensifié - un essai de phase IV avec une partie de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nélarabine chez les patients T-ALL
Une étude de phase IV dont l'objectif principal est d'optimiser le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou de lymphome lymphoblastique (LBL) par une chimiothérapie pédiatrique intensive en dose et en temps, une greffe de cellules souches adaptée au risque (SCT) et une maladie résiduelle minimale (MRM) thérapie individualisée et intensive.
L'étude évaluera plus en détail le rôle de l'intensification de l'asparaginase, l'utilisation prolongée du rituximab et l'utilisation de la nélarabine comme traitement de consolidation dans la LAL-T dans une phase III de l'étude.
En outre, deux randomisations se concentreront sur le rôle de l'irradiation du système nerveux central (SNC) en association avec la thérapie intrathécale par rapport à la thérapie intrathécale uniquement dans l'ALL/LBL à précurseurs B et sur le rôle de la SCT chez les patients à haut risque en rémission moléculaire complète.
Enfin, un nouveau traitement d'induction à dose réduite en association avec l'Imatinib sera évalué dans la LAL Ph/BCR-ABL positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Rituximab
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Nélarabine
- Médicament: Fludarabine
- Médicament: Imatinib
- Médicament: Prednisolone
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Mercaptopurine
- Médicament: Vindésine
- Médicament: VP16
- Médicament: Adriamycine
- Procédure: Greffe de cellules souches
- Médicament: Idarubicine
- Médicament: PEG-Asparaginase
- Médicament: Daunorubicine (DNR)
- Procédure: Irradiation crânienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1023
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë lymphoblastique (pro-B, commune, pré-B, T précoce, T thymique, T mature)
- Lymphome lymphoblastique (lignée B ou T)
- Âge 18-55 ans
- Consentement éclairé écrit
- Contraception adéquate telle que spécifiée par le protocole
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère ou complications associées à la leucémie
- Rechute tardive de LAL pédiatrique ou LAL comme deuxième malignité
- Prétraitement cytostatique
- Grossesse ou allaitement
- Maladie psychiatrique grave ou autres circonstances pouvant compromettre la coopération du patient
- Participation à d'autres essais cliniques interférant avec le traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratification I - Risque standard (SR)/Risque élevé (HR)
Induction et consolidation I Thérapie pour les patients standard et à haut risque, PH/BCR-ABL-négatifs Chimiothérapie, immunothérapie, prophylaxie intrathécale, irradiation du SNC selon la randomisation I Médicaments : Rituximab, Vincristine, Daunorubicine, Dexaméthasone, Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine, PEG- Asparaginase, Méthotrexate, Vindésine, VP16
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Autre: Stratification I - Philadelphie (PH)+
Thérapie d'induction et de consolidation I pour les patients PH+ Chimiothérapie, immunothérapie, prophylaxie intrathécale Médicaments : Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexaméthasone, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Méthotrexate, Vindésine, VP16
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Comparateur actif: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chimiothérapie selon Stratification I SR/HR Prophylaxie du SNC : irradiation du SNC 24 Gy, intrathécale Méthotrexate
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Expérimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chimiothérapie selon la stratification I SR/HR Prophylaxie du SNC : méthotrexate intrathécal
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Autre: Stratification II - SR + MRD-nég
Chimiothérapie, immunothérapie, prophylaxie intrathécale, consolidation II, réinduction, consolidation III - VI, entretien Médicaments : Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Méthotrexate, Vindésine, Adriamycine, Prednisolone, Cyclophosphamide, Nélarabine, Dexaméthasone
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Autre: Stratification II - HR + MRD-nég
Chimiothérapie ou greffe de cellules souches selon randomisation II
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Autre: Stratification II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chimiothérapie ou thérapie ciblée, suivie d'une greffe de cellules souches Médicaments : fludarabine, idarubicine, cytarabine, nélarabine
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Comparateur actif: Randomisation II - HR + MRD-neg-SCT
Greffe de cellules souches
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Expérimental: Randomisation II - RH + MRD-nég-SR-chimio
Chimiothérapie, immunothérapie, prophylaxie intrathécale, consolidation II, réinduction, consolidation III - VI, entretien Médicaments : Rituximab, Dexaméthasone, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Méthotrexate, Vindésine, Adriamycine, Prednisolone, Cyclophosphamide, Nélarabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'au traitement de consolidation I
Délai: environ 70 jours
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environ 70 jours
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Taux de rémission hématologique
Délai: après l'induction, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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après l'induction, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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Taux de rémission moléculaire
Délai: après induction et consolidation, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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après induction et consolidation, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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Résultats de l'évaluation de la rémission basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: après consolidation, environ 8 à 10 semaines
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après consolidation, environ 8 à 10 semaines
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Durée de rémission
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Taux de rechute
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Lieu de rechute
Délai: au moment de la rechute (jusqu'à 10 ans)
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au moment de la rechute (jusqu'à 10 ans)
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Mort précoce
Délai: pendant l'induction, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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pendant l'induction, environ 6 à 8 semaines après le diagnostic
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Décès en rémission clinique (RC)
Délai: pendant le traitement, jusqu'à environ 2,5 ans après le diagnostic
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pendant le traitement, jusqu'à environ 2,5 ans après le diagnostic
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Comorbidités selon le score de Charlson
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Qualité de vie évaluée par QLQ-C30
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sous traitement
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Toxicité évaluée par CTCAE v4.03
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Résultats du test de détection de la démence (DemTect)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimé)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Transplantation
- Amides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Purines
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Pterines
- Ptéridines
- Grossissement
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucléosides
- Aminoptérine
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Radiothérapie
- Anticorps, monoclonal et murin
- Transplantation cellulaire
- Thérapie à base de cellules et de tissus
- Thérapie biologique
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Benzamides
- Pipérazines
- Composés sulfhydryle
- Rituximab
- Mésylate d'imatinib
- Dexaméthasone
- Méthotrexate
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Daunorubicine
- Mercaptopurine
- Idarubicine
- Vindésine
- fludarabine
- Transplantation de cellules souches
- pegaspargase
- nélarabine
- Irradiation crânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- GMALL08_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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