Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym poprzez zindywidualizowane, ukierunkowane i zintensyfikowane leczenie

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Optymalizacja leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym poprzez zindywidualizowane, ukierunkowane i zintensyfikowane leczenie — badanie fazy IV z częścią fazy III mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelarabiny u pacjentów z T-ALL

Badanie IV fazy, którego głównym celem jest optymalizacja terapii dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) za pomocą intensywnej dawki i czasu chemioterapii opartej na pediatrii, przeszczepu komórek macierzystych dostosowanych do ryzyka (SCT) i minimalnej choroby resztkowej (MRD) zindywidualizowana i zintensyfikowana terapia. Badanie będzie dalej oceniać rolę intensyfikacji asparaginazy, przedłużonego stosowania rytuksymabu i stosowania nelarabiny jako terapii konsolidacyjnej w T-ALL w części III badania. Ponadto dwie randomizacje skupią się na roli napromieniania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w połączeniu z terapią dooponową w porównaniu z terapią dokanałową tylko w ALL/LBL z prekursorów B oraz roli SCT u pacjentów wysokiego ryzyka z całkowitą remisją molekularną. Wreszcie nowa, zmniejszona dawka terapii indukcyjnej w skojarzeniu z imatynibem zostanie oceniona w ALL z dodatnim wynikiem Ph/BCR-ABL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (pro-B, pospolita, pre-B, wczesna T, grasicy T, dojrzała T)
  • Chłoniak limfoblastyczny (linia B lub T)
  • Wiek 18-55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia antykoncepcja zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby lub powikłania związane z białaczką
  • Późny nawrót dziecięcej ALL lub ALL jako drugi nowotwór
  • Wstępna obróbka cytostatyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić współpracy pacjenta
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych kolidujących z badaną terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stratyfikacja I — ryzyko standardowe (SR)/ryzyko wysokie (HR)
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna I terapia standardowa i wysokiego ryzyka, PH/BCR-ABL-ujemna Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dooponowa, napromienianie OUN wg randomizacji I Leki: rytuksymab, winkrystyna, daunorubicyna, deksametazon, cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna, PEG- Asparaginaza, metotreksat, windezyna, VP16
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Cytarabina
Lek: Merkaptopuryna
Lek: Windezyński
Lek: VP16
Lek: PEG-asparaginaza
Lek: Daunorubicyna (DNR)
Inny: Stratyfikacja I - Filadelfia (PH)+
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna I dla pacjentów z PH+ Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dokanałowa Leki: Rytuksymab, Winkrystyna, Imatynib, Deksametazon, PEG-Asparaginaza, Cytarabina, Metotreksat, Windezyna, VP16
Lek: Metotreksat
Lek: Winkrystyna
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Imatinib
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: VP16
Lek: PEG-asparaginaza
Aktywny komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemioterapia wg Stratyfikacji I SR/HR Profilaktyka OUN: Napromienianie OUN 24 Gy, dokanałowo Metotreksat
Lek: Metotreksat
Procedura: Napromienianie czaszki
Eksperymentalny: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemioterapia wg Stratyfikacji I SR/HR Profilaktyka OUN: dooponowo Metotreksat
Lek: Metotreksat
Inny: Stratyfikacja II - SR + MRD-neg
Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dooponowa, konsolidacja II, reindukcja, konsolidacja III - VI, podtrzymująca Leki: rytuksymab, PEG-asparaginaza, cytarabina, metotreksat, windezyna, adriamycyna, prednizolon, cyklofosfamid, nelarabina, deksametazon
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Lek: PEG-asparaginaza
Inny: Stratyfikacja II - HR + MRD-neg
Chemioterapia lub przeszczep komórek macierzystych wg randomizacji II
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Lek: PEG-asparaginaza
Inny: Stratyfikacja II - SR/HR/PH+ + MRD-poz
Chemioterapia lub terapia celowana, a następnie przeszczep komórek macierzystych Leki: Fludarabina, Idarubicyna, Cytarabina, Nelarabina
Lek: Nelarabina
Lek: Fludarabina
Lek: Cytarabina
Lek: Idarubicyna
Aktywny komparator: Randomizacja II - HR + MRD-neg-SCT
Przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: Randomizacja II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dokanałowa, konsolidacja II, reindukcja, konsolidacja III - VI, podtrzymująca Leki: rytuksymab, deksametazon, PEG-asparaginaza, cytarabina, metotreksat, windezyna, adriamycyna, prednizolon, cyklofosfamid, nelarabina
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Lek: PEG-asparaginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zabiegu konsolidującego I
Ramy czasowe: około 70 dni
około 70 dni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Wskaźnik remisji hematologicznej
Ramy czasowe: po indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
po indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Wskaźnik remisji molekularnej
Ramy czasowe: po indukcji i konsolidacji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
po indukcji i konsolidacji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Wyniki oceny remisji na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: po konsolidacji około 8-10 tygodni
po konsolidacji około 8-10 tygodni
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Lokalizacja nawrotu
Ramy czasowe: w momencie nawrotu (do 10 lat)
w momencie nawrotu (do 10 lat)
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: podczas indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
podczas indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Śmierć w remisji klinicznej (CR)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, do około 2,5 roku od rozpoznania
w trakcie leczenia, do około 2,5 roku od rozpoznania
Choroby współistniejące według skali Charlsona
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w trakcie terapii
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Toksyczność oceniana przez CTCAE v4.03
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Wyniki testu Dementia Detection (DemTect).
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL08_2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj