Otimização da terapia em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada ou linfoma linfoblástico por tratamento individualizado, direcionado e intensificado
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Otimização do tratamento em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recém-diagnosticada ou linfoma linfoblástico por tratamento individualizado, direcionado e intensificado - um estudo de fase IV com uma parte de fase III para avaliar a segurança e a eficácia da nelarabina em pacientes com LLA-T
Um estudo de fase IV com o objetivo principal de otimizar a terapia de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico (LBL) por dose e tempo intensivo, quimioterapia pediátrica, transplante de células-tronco adaptada ao risco (SCT) e doença residual mínima (MRD) com base terapia individualizada e intensificada.
O estudo avaliará ainda mais o papel da intensificação da asparaginase, o uso prolongado de rituximabe e o uso de nelarabina como terapia de consolidação em T-ALL em uma parte da fase III do estudo.
Além disso, duas randomizações se concentrarão no papel da irradiação do sistema nervoso central (SNC) em combinação com terapia intratecal versus terapia intratecal apenas em B-precursor ALL/LBL e o papel de SCT em pacientes de alto risco com remissão completa molecular.
Finalmente, uma nova terapia de indução de dose reduzida em combinação com Imatinib será avaliada em LLA positiva para Ph/BCR-ABL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Rituximabe
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Nelarabina
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Imatinibe
- Medicamento: Prednisolona
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Vindesina
- Medicamento: VP16
- Medicamento: Adriamicina
- Procedimento: Transplante de células-tronco
- Medicamento: Idarrubicina
- Medicamento: PEG-Asparaginase
- Medicamento: Daunorrubicina (DNR)
- Procedimento: Irradiação craniana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1023
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (pró-B, comum, pré-B, T precoce, T tímico, T maduro)
- Linfoma linfoblástico (linhagem B ou T)
- Idade 18-55 anos
- Consentimento informado por escrito
- Contracepção adequada conforme especificado pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave ou complicações associadas à leucemia
- Recidiva tardia de LLA pediátrica ou LLA como segunda malignidade
- Pré-tratamento citostático
- Gravidez ou amamentação
- Doença psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam comprometer a cooperação do paciente
- Participação em outros ensaios clínicos que interferem na terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estratificação I - Risco Padrão (SR)/ Alto Risco (HR)
Terapia de indução e consolidação I para pacientes padrão e de alto risco, PH/BCR-ABL negativo Quimioterapia, imunoterapia, profilaxia intratecal, irradiação do SNC de acordo com randomização I Medicamentos: Rituximabe, Vincristina, Daunorrubicina, Dexametasona, Ciclofosfamida, Citarabina, Mercaptopurina, PEG- Asparaginase, Metotrexato, Vindesina, VP16
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Outro: Estratificação I - Filadélfia (PH)+
Terapia de indução e consolidação I para pacientes com PH+ Quimioterapia, imunoterapia, profilaxia intratecal Fármacos: Rituximabe, Vincristina, Imatinibe, Dexametasona, PEG-Asparaginase, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, VP16
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Comparador Ativo: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Quimioterapia de acordo com a Estratificação I SR/HR Profilaxia do SNC: irradiação do SNC 24 Gy, metotrexato intratecal
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Experimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Quimioterapia de acordo com a Estratificação I SR/HR Profilaxia do SNC: Metotrexato intratecal
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Outro: Estratificação II - SR + MRD-neg
Quimioterapia, imunoterapia, profilaxia intratecal, consolidação II, reindução, consolidação III - VI, manutenção Drogas: Rituximabe, PEG-Asparaginase, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolona, Ciclofosfamida, Nelarabina, Dexametasona
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Outro: Estratificação II - FC + DRM-neg
Quimioterapia ou transplante de células-tronco de acordo com a randomização II
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Outro: Estratificação II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Quimioterapia ou terapia direcionada, seguida de transplante de células-tronco Medicamentos: Fludarabina, Idarubicina, Citarabina, Nelarabina
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Comparador Ativo: Randomização II - HR + MRD-neg-SCT
Transplante de células-tronco
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Experimental: Randomização II - HR + MRD-neg-SR-quimioterapia
Quimioterapia, imunoterapia, profilaxia intratecal, consolidação II, reindução, consolidação III - VI, manutenção Drogas: Rituximabe, Dexametasona, PEG-Asparaginase, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolona, Ciclofosfamida, Nelarabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o tratamento de consolidação I
Prazo: aproximadamente 70 dias
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aproximadamente 70 dias
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Taxa de remissão hematológica
Prazo: após a indução, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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após a indução, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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Taxa de remissão molecular
Prazo: após indução e consolidação, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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após indução e consolidação, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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Resultados da avaliação de remissão baseada em tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: após a consolidação, aproximadamente 8-10 semanas
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após a consolidação, aproximadamente 8-10 semanas
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Duração da remissão
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Taxa de recaída
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Localização da recaída
Prazo: no momento da recaída (até 10 anos)
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no momento da recaída (até 10 anos)
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Morte precoce
Prazo: durante a indução, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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durante a indução, aproximadamente 6-8 semanas a partir do diagnóstico
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Óbito em remissão clínica (CR)
Prazo: durante o tratamento, até aproximadamente 2,5 anos a partir do diagnóstico
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durante o tratamento, até aproximadamente 2,5 anos a partir do diagnóstico
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Comorbidades de acordo com o escore de Charlson
Prazo: até 2,5 anos
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até 2,5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: até 2,5 anos
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até 2,5 anos
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sob terapia
Prazo: até 2,5 anos
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até 2,5 anos
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Toxicidade avaliada por CTCAE v4.03
Prazo: até 2,5 anos
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até 2,5 anos
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Resultados do teste Dementia Detection (DemTect)
Prazo: até 2,5 anos
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até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
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- Hidrocarbonetos
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- Idarrubicina
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- fludarabina
- Transplante de células -tronco
- Pegaspargase
- Nelarabina
- Irradiação Craniana
Outros números de identificação do estudo
- GMALL08_2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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