Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af terapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom ved individualiseret, målrettet og intensiveret behandling

8. december 2025 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University

Behandlingsoptimering hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom ved individualiseret, målrettet og intensiveret behandling - et fase IV-forsøg med en fase III-del til evaluering af sikkerhed og effektivitet af nelarabin hos T-ALL-patienter

Et fase IV-studie med det primære mål at optimere behandlingen af ​​voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (LBL) ved dosis- og tidskrævende, pædiatrisk baseret kemoterapi, risikotilpasset stamcelletransplantation (SCT) og minimal residual sygdom (MRD) baseret individualiseret og intensiveret terapi. Studiet vil yderligere evaluere rollen af ​​intensivering af asparaginase, den udvidede brug af rituximab og brugen af ​​nelarabin som konsolideringsterapi i T-ALL i en fase III-del af studiet. Ydermere vil to randomiseringer fokusere på rollen af ​​centralnervesystem (CNS) bestråling i kombination med intratekal terapi versus intratekal terapi kun i B-precursor ALL/LBL og rollen af ​​SCT hos højrisikopatienter med molekylær fuldstændig remission. Endelig vil en ny dosisreduceret induktionsterapi i kombination med Imatinib blive evalueret i Ph/BCR-ABL positiv ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi (pro-B, almindelig, præ-B, tidlig T, thymus T, moden T)
  • Lymfoblastisk lymfom (B- eller T-linje)
  • Alder 18-55 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet eller leukæmi associerede komplikationer
  • Sent tilbagefald af pædiatrisk ALL eller ALL som anden malignitet
  • Cytostatisk forbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre omstændigheder, der kan kompromittere patientens samarbejde
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer studieterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stratificering I - Standardrisiko (SR)/Høj risiko (HR)
Induktion og konsolidering I terapi til standard- og højrisikopatienter, PH/BCR-ABL-negativ kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, CNS-bestråling i henhold til randomisering I Lægemidler: Rituximab, Vincristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamide, PEG-EG Asparaginase, Methotrexat, Vindesine, VP16
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Vincristine
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Cytarabin
Medicin: Mercaptopurin
Medicin: Vindesine
Medicin: VP16
Medicin: PEG-asparaginase
Medicin: Daunorubicin (DNR)
Andet: Stratifikation I - Philadelphia (PH)+
Induktion og konsolidering I terapi til PH+ patienter Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse Lægemidler: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexate, Vindesine, VP16
Medicin: Methotrexat
Medicin: Vincristine
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Imatinib
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: VP16
Medicin: PEG-asparaginase
Aktiv komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kemoterapi iht. Stratifikation I SR/HR CNS-profylakse: CNS-bestråling 24 Gy, intrathekal Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Procedure: Kraniel bestråling
Eksperimentel: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kemoterapi i henhold til Stratifikation I SR/HR CNS-profylakse: intratekal Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Andet: Stratifikation II - SR + MRD-neg
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduktion, konsolidering III - VI, vedligeholdelsesmidler: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin, Dexamethason
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Medicin: PEG-asparaginase
Andet: Stratificering II - HR + MRD-neg
Kemoterapi eller stamcelletransplantation i henhold til randomisering II
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Procedure: Stamcelletransplantation
Medicin: PEG-asparaginase
Andet: Stratificering II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kemoterapi eller målrettet terapi efterfulgt af stamcelletransplantation Lægemidler: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Medicin: Nelarabin
Medicin: Fludarabin
Medicin: Cytarabin
Medicin: Idarubicin
Aktiv komparator: Randomisering II - HR + MRD-neg-SCT
Stamcelletransplantation
Procedure: Stamcelletransplantation
Eksperimentel: Randomisering II - HR + MRD-neg-SR-kemo
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduktion, konsolidering III - VI, vedligeholdelseslægemidler: Rituximab, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabine
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Medicin: PEG-asparaginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil konsolideringsbehandling I
Tidsramme: cirka 70 dage
cirka 70 dage
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Hæmatologisk remissionshastighed
Tidsramme: efter induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
efter induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Molekylær remissionshastighed
Tidsramme: efter induktion og konsolidering, cirka 6-8 uger fra diagnosen
efter induktion og konsolidering, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Resultater af den positronemissionstomografi (PET) baseret remissionsevaluering
Tidsramme: efter konsolidering, cirka 8-10 uger
efter konsolidering, cirka 8-10 uger
Remissionsvarighed
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Tilbagefaldssted
Tidsramme: på tidspunktet for tilbagefald (op til 10 år)
på tidspunktet for tilbagefald (op til 10 år)
Tidlig død
Tidsramme: under induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
under induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Død i klinisk remission (CR)
Tidsramme: under behandlingen, op til cirka 2,5 år fra diagnosen
under behandlingen, op til cirka 2,5 år fra diagnosen
Comorbidities ifølge Charlson Score
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Livskvalitet vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under terapi
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Toksicitet vurderet ved CTCAE v4.03
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Resultater af Demens Detection (DemTect) testen
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMALL08_2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner