새로 진단된 급성 림프모구성 백혈병 또는 림프모구성 림프종을 가진 성인 환자의 개별화, 표적화 및 강화 치료에 의한 치료의 최적화
2025년 12월 8일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University
새로 진단된 급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프모구 림프종을 가진 성인 환자의 치료 최적화 - T-ALL 환자에서 넬라라빈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 파트와 함께 4상 임상시험
급성 림프모구성 백혈병 또는 림프모구 림프종(LBL) 성인 환자의 치료를 용량 및 시간 집약적인 소아 기반 화학 요법, 위험 적응 줄기 세포 이식(SCT) 및 최소 잔존 질환(MRD) 기반으로 최적화하는 것을 일차 목표로 하는 4상 연구 개별화되고 강화된 치료.
이 연구는 아스파라기나제 강화의 역할, 리툭시맙의 확장된 사용 및 연구의 3상 부분에서 T-ALL의 강화 요법으로서의 넬라라빈의 사용을 추가로 평가할 것입니다.
또한 두 가지 무작위배정은 B-전구체 ALL/LBL에서만 척수강내 요법과 척수강내 요법을 병용한 중추신경계(CNS) 조사의 역할과 분자적 완전 관해가 있는 고위험 환자에서 SCT의 역할에 초점을 맞출 것입니다.
마지막으로 Imatinib과 병용한 새로운 용량 감소 유도 요법이 Ph/BCR-ABL 양성 ALL에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1023
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 림프 구성 백혈병 (pro-B, common, pre-B, early T, thymic T, mature T)
- 림프구성 림프종(B 또는 T 계통)
- 18-55세
- 서면 동의서
- 프로토콜에 따라 지정된 적절한 피임법
제외 기준:
- 심각한 동반이환 또는 백혈병 관련 합병증
- 소아 ALL 또는 2차 악성종양인 ALL의 후기 재발
- 세포 증식 억제 전처리
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 정신 질환 또는 환자의 협조를 저해할 수 있는 기타 상황
- 연구 요법을 방해하는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 계층화 I - 표준 위험(SR)/고위험(HR)
표준 및 고위험 환자를 위한 유도 및 강화 I 요법, PH/BCR-ABL 음성 화학 요법, 면역 요법, 척수강 내 예방, 무작위 배정에 따른 CNS 방사선 조사 I 약물: Rituximab, Vincristine, Daunorubicin, Dexamethasone, Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine, PEG- 아스파라기나제, 메토트렉세이트, 빈데신, VP16
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다른: 층화 I - 필라델피아(PH)+
PH+ 환자를 위한 유도 및 강화 I 요법 화학 요법, 면역 요법, 척수강내 예방 약물: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethasone, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexate, Vindesine, VP16
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활성 비교기: 랜드 I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Stratification I SR/HR에 따른 화학 요법 CNS 예방: CNS 조사 24 Gy, 척수강내 Methotrexate
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실험적: 랜드 I - B-Lin + i.th. MTX
층화 I SR/HR CNS 예방에 따른 화학 요법: 척수강내 메토트렉세이트
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다른: 계층화 II - SR + MRD-neg
화학요법, 면역요법, 척수강내 예방, 경화 II, 재유도, 경화 III - VI, 유지 약물: 리툭시맙, PEG-아스파라기나제, 시타라빈, 메토트렉세이트, 빈데신, 아드리아마이신, 프레드니솔론, 사이클로포스파미드, 넬라라빈, 덱사메타손
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다른: 층화 II - HR + MRD-음성
무작위배정 II에 따른 화학요법 또는 줄기세포 이식
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다른: 계층화 II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
화학 요법 또는 표적 요법 후 줄기 세포 이식 약물: 플루다라빈, 이다루비신, 시타라빈, 넬라라빈
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활성 비교기: 무작위화 II - HR + MRD-neg-SCT
줄기 세포 이식
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실험적: 무작위화 II - HR + MRD-neg-SR-chemo
화학요법, 면역요법, 척수강내 예방, 경화 II, 재유도, 경화 III - VI, 유지 약물: Rituximab, Dexamethasone, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexate, Vindesine, Adriamycin, Prednisolone, Cyclophosphamide, Nelarabine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 3.5년
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경화 치료까지의 시간 I
기간: 약 70일
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약 70일
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무질병 생존
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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혈액학적 관해율
기간: 유도 후, 진단 후 약 6-8주
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유도 후, 진단 후 약 6-8주
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분자 관해율
기간: 유도 및 강화 후, 진단 후 약 6-8주
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유도 및 강화 후, 진단 후 약 6-8주
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양전자방출단층촬영(PET) 기반 관해도 평가 결과
기간: 통합 후 약 8-10주
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통합 후 약 8-10주
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완화 기간
기간: 최대 10년
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최대 10년
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재발률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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재발 위치
기간: 재발 시점(최대 10년)
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재발 시점(최대 10년)
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조기 사망
기간: 유도 동안, 진단 후 약 6-8주
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유도 동안, 진단 후 약 6-8주
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임상적 관해(CR) 중 사망
기간: 치료 중, 진단 후 약 2.5년까지
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치료 중, 진단 후 약 2.5년까지
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Charlson 점수에 따른 동반이환
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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치료 중인 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 독성
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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치매 감지(DemTect) 테스트 결과
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 이식
- 아미드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 퓨린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 방사선 요법
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 벤조테스
- 벤자 아미드
- 파이퍼 라진
- 설페이드릴 화합물
- 리툭시맙
- 이마티닙 메실레이트
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 프레드니솔론
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 메르캅토퓨린
- 이다루비신
- 빈데신
- fludarabine
- 줄기 세포 이식
- 페가 스파 제
- 넬라 라빈
- 두개 방사선 조사
기타 연구 ID 번호
- GMALL08_2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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