Optimización de la terapia en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico recién diagnosticados mediante tratamiento individualizado, dirigido e intensificado
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Optimización del tratamiento en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico recién diagnosticados mediante tratamiento individualizado, dirigido e intensificado: un ensayo de fase IV con una parte de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de nelarabina en pacientes con LLA-T
Un estudio de fase IV con el objetivo principal de optimizar la terapia de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (LBL) mediante quimioterapia pediátrica intensiva en dosis y tiempo, trasplante de células madre (SCT) adaptado al riesgo y enfermedad residual mínima (MRD) basada en terapia individualizada e intensificada.
El estudio evaluará aún más el papel de la intensificación de la asparaginasa, el uso extendido de rituximab y el uso de nelarabina como terapia de consolidación en la LLA-T en una fase III del estudio.
Además, dos aleatorizaciones se centrarán en la función de la irradiación del sistema nervioso central (SNC) en combinación con la terapia intratecal versus la terapia intratecal solo en la LLA/LBL de precursores B y la función del SCT en pacientes de alto riesgo con remisión molecular completa.
Finalmente, se evaluará una nueva terapia de inducción de dosis reducida en combinación con imatinib en LLA Ph/BCR-ABL positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Metotrexato
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Vincristina
- Droga: Rituximab
- Droga: Dexametasona
- Droga: Nelarabina
- Droga: Fludarabina
- Droga: Imatinib
- Droga: Prednisolona
- Droga: Citarabina
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Vindesina
- Droga: VP16
- Droga: Adriamicina
- Procedimiento: Trasplante de células madre
- Droga: Idarubicina
- Droga: PEG-asparaginasa
- Droga: Daunorrubicina (DNR)
- Procedimiento: Irradiación craneal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1023
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda (pro-B, común, pre-B, T temprana, T tímica, T madura)
- Linfoma linfoblástico (linaje B o T)
- Edad 18-55 años
- Consentimiento informado por escrito
- Anticoncepción adecuada según lo especificado por protocolo
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave o complicaciones asociadas a la leucemia
- Recaída tardía de LLA pediátrica o LLA como segunda neoplasia maligna
- Pretratamiento citostático
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad psiquiátrica grave u otras circunstancias que puedan comprometer la cooperación del paciente
- Participación en otros ensayos clínicos que interfieren con la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estratificación I - Riesgo Estándar (SR)/ Riesgo Alto (HR)
Terapia de inducción y consolidación I para pacientes estándar y de alto riesgo, PH/BCR-ABL-negativos Quimioterapia, inmunoterapia, profilaxis intratecal, irradiación del SNC según aleatorización I Fármacos: Rituximab, Vincristina, Daunorrubicina, Dexametasona, Ciclofosfamida, Citarabina, Mercaptopurina, PEG- Asparaginasa, metotrexato, vindesina, VP16
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Otro: Estratificación I - Filadelfia (PH)+
Terapia de inducción y consolidación I para pacientes con HP+ Quimioterapia, inmunoterapia, profilaxis intratecal Fármacos: Rituximab, Vincristina, Imatinib, Dexametasona, PEG-Asparaginasa, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, VP16
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Comparador activo: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Quimioterapia según Estratificación I SR/HR Profilaxis del SNC: Irradiación del SNC 24 Gy, Metotrexato intratecal
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Experimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Quimioterapia según Estratificación I RS/HR Profilaxis del SNC: Metotrexato intratecal
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Otro: Estratificación II - SR + MRD-neg
Quimioterapia, inmunoterapia, profilaxis intratecal, consolidación II, reinducción, consolidación III - VI, mantenimiento Fármacos: Rituximab, PEG-asparaginasa, citarabina, metotrexato, vindesina, adriamicina, prednisolona, ciclofosfamida, nelarabina, dexametasona
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Otro: Estratificación II - HR + MRD-neg
Quimioterapia o trasplante de células madre según aleatorización II
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Otro: Estratificación II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Quimioterapia o terapia dirigida, seguida de trasplante de células madre Fármacos: fludarabina, idarubicina, citarabina, nelarabina
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Comparador activo: Aleatorización II - HR + MRD-neg-SCT
Trasplante de células madre
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Experimental: Aleatorización II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Quimioterapia, inmunoterapia, profilaxis intratecal, consolidación II, reinducción, consolidación III - VI, mantenimiento Fármacos: Rituximab, Dexametasona, PEG-Asparaginasa, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolona, Ciclofosfamida, Nelarabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el tratamiento de consolidación I
Periodo de tiempo: aproximadamente 70 días
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aproximadamente 70 días
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Tasa de remisión hematológica
Periodo de tiempo: después de la inducción, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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después de la inducción, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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Tasa de remisión molecular
Periodo de tiempo: después de la inducción y consolidación, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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después de la inducción y consolidación, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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Resultados de la evaluación de remisión basada en tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: después de la consolidación, aproximadamente 8-10 semanas
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después de la consolidación, aproximadamente 8-10 semanas
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Ubicación de la recaída
Periodo de tiempo: en el momento de la recaída (hasta 10 años)
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en el momento de la recaída (hasta 10 años)
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Muerte temprana
Periodo de tiempo: durante la inducción, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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durante la inducción, aproximadamente 6-8 semanas desde el diagnóstico
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Muerte en remisión clínica (RC)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 años desde el diagnóstico
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durante el tratamiento, hasta aproximadamente 2,5 años desde el diagnóstico
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Comorbilidades según Charlson Score
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Calidad de vida evaluada por QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Toxicidad evaluada por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Resultados de la prueba de detección de demencia (DemTect)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Trasplante
- Amidas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
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- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
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- Esteroides, fluorado
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- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Pterins
- Pteridinas
- Esparrazadienetrioles
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleósidos
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Radioterapia
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Compuestos de sulfhidrilo
- Rituximab
- Mesilato de imatinib
- Dexametasona
- Metotrexato
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Mercaptopurina
- Idarubicina
- Vindesina
- fludarabina
- Trasplante de células madre
- pegaspargase
- nelarabina
- Irradiación Craneal
Otros números de identificación del estudio
- GMALL08_2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .