Optimering av terapi hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom genom individualiserad, riktad och intensifierad behandling
8 december 2025 uppdaterad av: Nicola Goekbuget, Goethe University
Behandlingsoptimering hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom genom individualiserad, riktad och intensifierad behandling - en fas IV-studie med en fas III-del för att utvärdera säkerhet och effekt av nelarabin hos T-ALL-patienter
En fas IV-studie med det primära målet att optimera behandlingen av vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom (LBL) genom dos- och tidsintensiv, pediatrisk baserad kemoterapi, riskanpassad stamcellstransplantation (SCT) och minimal restsjukdom (MRD) baserad individualiserad och intensifierad terapi.
Studien kommer ytterligare att utvärdera rollen av intensifiering av asparaginas, den utökade användningen av rituximab och användningen av nelarabin som konsolideringsterapi i T-ALL i en fas III-del av studien.
Vidare kommer två randomiseringar att fokusera på rollen av strålning från centrala nervsystemet (CNS) i kombination med intratekal terapi kontra intratekal terapi endast i B-prekursor ALL/LBL och rollen av SCT i högriskpatienter med molekylär fullständig remission.
Slutligen kommer en ny dosreducerad induktionsterapi i kombination med Imatinib att utvärderas i Ph/BCR-ABL positiv ALL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Metotrexat
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Vincristine
- Läkemedel: Rituximab
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Nelarabin
- Läkemedel: Fludarabin
- Läkemedel: Imatinib
- Läkemedel: Prednisolon
- Läkemedel: Cytarabin
- Läkemedel: Merkaptopurin
- Läkemedel: Vindesine
- Läkemedel: VP16
- Läkemedel: Adriamycin
- Procedur: Stamcellstransplantation
- Läkemedel: Idarubicin
- Läkemedel: PEG-asparaginas
- Läkemedel: Daunorubicin (DNR)
- Procedur: Kranial bestrålning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1023
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut lymfoblastisk leukemi (pro-B, vanlig, pre-B, tidig T, tymus T, mogen T)
- Lymfoblastiskt lymfom (B- eller T-linje)
- Ålder 18-55 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Adekvat preventivmedel enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Svår komorbiditet eller leukemirelaterade komplikationer
- Sen återfall av ALL eller ALL hos barn som andra malignitet
- Cytostatisk förbehandling
- Graviditet eller amning
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra omständigheter som kan äventyra patientens samarbete
- Deltagande i andra kliniska prövningar som stör studieterapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stratifiering I - Standardrisk (SR)/Högrisk (HR)
Induktion och konsolidering I-terapi för standard- och högriskpatienter, PH/BCR-ABL-negativ kemoterapi, immunterapi, intratekal profylax, CNS-bestrålning enligt randomisering I Läkemedel: Rituximab, Vincristine, Daunorubicin, Dexametason, Cyklofosfamid, PEG-EG Asparaginas, Metotrexat, Vindesine, VP16
|
|
|
Övrig: Stratifiering I - Philadelphia (PH)+
Induktion och konsolidering I-terapi för PH+-patienter Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylax Läkemedel: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexametason, PEG-Asparaginas, Cytarabin, Metotrexat, Vindesine, VP16
|
|
|
Aktiv komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kemoterapi enligt stratifiering I SR/HR CNS-profylax: CNS-bestrålning 24 Gy, intratekal Metotrexat
|
|
|
Experimentell: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kemoterapi enligt stratifiering I SR/HR CNS-profylax: intratekalt metotrexat
|
|
|
Övrig: Stratifiering II - SR + MRD-neg
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylax, konsolidering II, reinduktion, konsolidering III - VI, underhållsläkemedel: Rituximab, PEG-Asparaginas, Cytarabin, Metotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin, Dexametason
|
|
|
Övrig: Stratifiering II - HR + MRD-neg
Kemoterapi eller stamcellstransplantation enligt randomisering II
|
|
|
Övrig: Stratifiering II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kemoterapi eller riktad terapi, följt av stamcellstransplantation Läkemedel: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
|
|
|
Aktiv komparator: Randomisering II - HR + MRD-neg-SCT
Stamcellstransplantation
|
|
|
Experimentell: Randomisering II - HR + MRD-neg-SR-kemo
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylax, konsolidering II, återinduktion, konsolidering III - VI, underhållsläkemedel: Rituximab, Dexametason, PEG-Asparaginas, Cytarabin, Metotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till konsolideringsbehandling I
Tidsram: cirka 70 dagar
|
cirka 70 dagar
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
Hematologisk remissionshastighet
Tidsram: efter induktion, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
efter induktion, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
|
Molekylär remissionshastighet
Tidsram: efter induktion och konsolidering, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
efter induktion och konsolidering, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
|
Resultat av positronemissionstomografi (PET) baserad remissionsutvärdering
Tidsram: efter konsolidering, cirka 8-10 veckor
|
efter konsolidering, cirka 8-10 veckor
|
|
Remissionens varaktighet
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
Återfallsplats
Tidsram: vid tidpunkten för återfall (upp till 10 år)
|
vid tidpunkten för återfall (upp till 10 år)
|
|
Tidig död
Tidsram: under induktion, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
under induktion, cirka 6-8 veckor från diagnos
|
|
Död i klinisk remission (CR)
Tidsram: under behandlingen, upp till cirka 2,5 år från diagnos
|
under behandlingen, upp till cirka 2,5 år från diagnos
|
|
Komorbiditeter enligt Charlson Score
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
|
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under behandling
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
|
Toxicitet bedömd med CTCAE v4.03
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
|
Resultat av Demens Detection (DemTect) testet
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Transplantation
- Amider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Strålbehandling
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Celltransplantation
- Cell- och vävnadsbaserad terapi
- Biologisk behandling
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Bensamider
- Pipuraziner
- Sulfhydrylföreningar
- Rituximab
- Imatinib Mesylate
- Dexametason
- Metotrexat
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Daunorubicin
- Merkaptopurin
- Idarubicin
- Vindesine
- fludarabin
- Stamcellstransplantation
- pegaspargas
- nelarabin
- Kraniell strålbehandling
Andra studie-ID-nummer
- GMALL08_2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .