Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van therapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom door geïndividualiseerde, gerichte en geïntensiveerde behandeling

8 december 2025 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University

Optimalisatie van de behandeling bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom door geïndividualiseerde, gerichte en geïntensiveerde behandeling - een fase IV-studie met een fase III-deel om de veiligheid en werkzaamheid van nelarabine bij T-ALL-patiënten te evalueren

Een fase IV-studie met als primair doel de behandeling van volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom (LBL) te optimaliseren door middel van dosis- en tijdsintensieve, pediatrische chemotherapie, risico-aangepaste stamceltransplantatie (SCT) en minimale residuele ziekte (MRD) op basis van individuele en intensieve therapie. Studie zal de rol van asparaginase-intensificatie, het verlengde gebruik van rituximab en het gebruik van nelarabine als consolidatietherapie bij T-ALL in een fase III-deel van de studie verder evalueren. Verder zullen twee randomisaties zich richten op de rol van bestraling van het centrale zenuwstelsel (CZS) in combinatie met intrathecale therapie versus alleen intrathecale therapie bij B-precursor ALL/LBL en de rol van SCT bij hoogrisicopatiënten met moleculaire complete remissie. Ten slotte zal een nieuwe, dosisgereduceerde inductietherapie in combinatie met imatinib worden geëvalueerd bij Ph/BCR-ABL-positieve ALL.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1023

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute lymfatische leukemie (pro-B, vaak, pre-B, vroege T, thymus T, volwassen T)
  • Lymfoblastisch lymfoom (B- of T-lijn)
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit of leukemie-geassocieerde complicaties
  • Late terugval van pediatrische ALL of ALL als tweede maligniteit
  • Cytostatische voorbehandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychiatrische ziekte of andere omstandigheden die de medewerking van de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de studietherapie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stratificatie I - Standaardrisico (SR)/ Hoog risico (HR)
Inductie en consolidatie I therapie voor standaard- en hoogrisicopatiënten, PH/BCR-ABL-negatieve chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, CZS-bestraling volgens randomisatie I Geneesmiddelen: Rituximab, Vincristine, Daunorubicine, Dexamethason, Cyclofosfamide, Cytarabine, Mercaptopurine, PEG- Asparaginase, Methotrexaat, Vindesine, VP16
Ander: Stratificatie I - Philadelphia (PH)+
Inductie en consolidatie I therapie voor PH+ patiënten Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe Geneesmiddelen: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexaat, Vindesine, VP16
Actieve vergelijker: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemotherapie volgens Stratificatie I SR/HR CZS-profylaxe: CZS-bestraling 24 Gy, intrathecaal Methotrexaat
Experimenteel: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemotherapie volgens Stratificatie I SR/HR CZS-profylaxe: intrathecaal Methotrexaat
Ander: Stratificatie II - SR + MRD-neg
Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, consolidatie II, reïnductie, consolidatie III - VI, onderhoud Geneesmiddelen: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexaat, Vindesine, Adriamycine, Prednisolon, Cyclofosfamide, Nelarabine, Dexamethason
Ander: Stratificatie II - HR + MRD-neg
Chemotherapie of stamceltransplantatie volgens randomisatie II
Ander: Stratificatie II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemotherapie of gerichte therapie, gevolgd door stamceltransplantatie Geneesmiddelen: Fludarabine, Idarubicine, Cytarabine, Nelarabine
Actieve vergelijker: Randomisatie II - HR + MRD-neg-SCT
Stamceltransplantatie
Experimenteel: Randomisatie II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, consolidatie II, herinductie, consolidatie III - VI, onderhoud Geneesmiddelen: rituximab, dexamethason, PEG-asparaginase, cytarabine, methotrexaat, vindesine, adriamycine, prednisolon, cyclofosfamide, nelarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot consolidatiebehandeling I
Tijdsspanne: ongeveer 70 dagen
ongeveer 70 dagen
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Hematologische remissie
Tijdsspanne: na inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
na inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
Moleculaire remissie
Tijdsspanne: na inductie en consolidatie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
na inductie en consolidatie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
Resultaten van de op positronemissietomografie (PET) gebaseerde remissie-evaluatie
Tijdsspanne: na consolidatie ongeveer 8-10 weken
na consolidatie ongeveer 8-10 weken
Remissie duur
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Terugval locatie
Tijdsspanne: op tijdstip van terugval (tot 10 jaar)
op tijdstip van terugval (tot 10 jaar)
Vroege dood
Tijdsspanne: tijdens inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
tijdens inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
Overlijden in klinische remissie (CR)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, tot ongeveer 2,5 jaar na de diagnose
tijdens de behandeling, tot ongeveer 2,5 jaar na de diagnose
Comorbiditeit volgens Charlson Score
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) onder therapie
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Resultaten van de Dementie Detectie (DemTect) test
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALL08_2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren