- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881086
Optimalisatie van therapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom door geïndividualiseerde, gerichte en geïntensiveerde behandeling
8 december 2025 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University
Optimalisatie van de behandeling bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom door geïndividualiseerde, gerichte en geïntensiveerde behandeling - een fase IV-studie met een fase III-deel om de veiligheid en werkzaamheid van nelarabine bij T-ALL-patiënten te evalueren
Een fase IV-studie met als primair doel de behandeling van volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom (LBL) te optimaliseren door middel van dosis- en tijdsintensieve, pediatrische chemotherapie, risico-aangepaste stamceltransplantatie (SCT) en minimale residuele ziekte (MRD) op basis van individuele en intensieve therapie.
Studie zal de rol van asparaginase-intensificatie, het verlengde gebruik van rituximab en het gebruik van nelarabine als consolidatietherapie bij T-ALL in een fase III-deel van de studie verder evalueren.
Verder zullen twee randomisaties zich richten op de rol van bestraling van het centrale zenuwstelsel (CZS) in combinatie met intrathecale therapie versus alleen intrathecale therapie bij B-precursor ALL/LBL en de rol van SCT bij hoogrisicopatiënten met moleculaire complete remissie.
Ten slotte zal een nieuwe, dosisgereduceerde inductietherapie in combinatie met imatinib worden geëvalueerd bij Ph/BCR-ABL-positieve ALL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Vincristine
- Geneesmiddel: Rituximab
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Nelarabine
- Geneesmiddel: Fludarabine
- Geneesmiddel: Imatinib
- Geneesmiddel: Prednisolon
- Geneesmiddel: Cytarabine
- Geneesmiddel: Mercaptopurine
- Geneesmiddel: Vindesine
- Geneesmiddel: VP16
- Geneesmiddel: Adriamycine
- Procedure: Stamceltransplantatie
- Geneesmiddel: Idarubicine
- Geneesmiddel: PEG-asparaginase
- Geneesmiddel: Daunorubicine (DNR)
- Procedure: Craniale bestraling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1023
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- University Hospital of Frankfurt (Main)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute lymfatische leukemie (pro-B, vaak, pre-B, vroege T, thymus T, volwassen T)
- Lymfoblastisch lymfoom (B- of T-lijn)
- Leeftijd 18-55 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Adequate anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit of leukemie-geassocieerde complicaties
- Late terugval van pediatrische ALL of ALL als tweede maligniteit
- Cytostatische voorbehandeling
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychiatrische ziekte of andere omstandigheden die de medewerking van de patiënt in gevaar kunnen brengen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de studietherapie verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stratificatie I - Standaardrisico (SR)/ Hoog risico (HR)
Inductie en consolidatie I therapie voor standaard- en hoogrisicopatiënten, PH/BCR-ABL-negatieve chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, CZS-bestraling volgens randomisatie I Geneesmiddelen: Rituximab, Vincristine, Daunorubicine, Dexamethason, Cyclofosfamide, Cytarabine, Mercaptopurine, PEG- Asparaginase, Methotrexaat, Vindesine, VP16
|
|
|
Ander: Stratificatie I - Philadelphia (PH)+
Inductie en consolidatie I therapie voor PH+ patiënten Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe Geneesmiddelen: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexaat, Vindesine, VP16
|
|
|
Actieve vergelijker: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemotherapie volgens Stratificatie I SR/HR CZS-profylaxe: CZS-bestraling 24 Gy, intrathecaal Methotrexaat
|
|
|
Experimenteel: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemotherapie volgens Stratificatie I SR/HR CZS-profylaxe: intrathecaal Methotrexaat
|
|
|
Ander: Stratificatie II - SR + MRD-neg
Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, consolidatie II, reïnductie, consolidatie III - VI, onderhoud Geneesmiddelen: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabine, Methotrexaat, Vindesine, Adriamycine, Prednisolon, Cyclofosfamide, Nelarabine, Dexamethason
|
|
|
Ander: Stratificatie II - HR + MRD-neg
Chemotherapie of stamceltransplantatie volgens randomisatie II
|
|
|
Ander: Stratificatie II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemotherapie of gerichte therapie, gevolgd door stamceltransplantatie Geneesmiddelen: Fludarabine, Idarubicine, Cytarabine, Nelarabine
|
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatie II - HR + MRD-neg-SCT
Stamceltransplantatie
|
|
|
Experimenteel: Randomisatie II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemotherapie, immunotherapie, intrathecale profylaxe, consolidatie II, herinductie, consolidatie III - VI, onderhoud Geneesmiddelen: rituximab, dexamethason, PEG-asparaginase, cytarabine, methotrexaat, vindesine, adriamycine, prednisolon, cyclofosfamide, nelarabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot consolidatiebehandeling I
Tijdsspanne: ongeveer 70 dagen
|
ongeveer 70 dagen
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Hematologische remissie
Tijdsspanne: na inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
na inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
|
Moleculaire remissie
Tijdsspanne: na inductie en consolidatie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
na inductie en consolidatie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
|
Resultaten van de op positronemissietomografie (PET) gebaseerde remissie-evaluatie
Tijdsspanne: na consolidatie ongeveer 8-10 weken
|
na consolidatie ongeveer 8-10 weken
|
|
Remissie duur
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Terugval locatie
Tijdsspanne: op tijdstip van terugval (tot 10 jaar)
|
op tijdstip van terugval (tot 10 jaar)
|
|
Vroege dood
Tijdsspanne: tijdens inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
tijdens inductie, ongeveer 6-8 weken na diagnose
|
|
Overlijden in klinische remissie (CR)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, tot ongeveer 2,5 jaar na de diagnose
|
tijdens de behandeling, tot ongeveer 2,5 jaar na de diagnose
|
|
Comorbiditeit volgens Charlson Score
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) onder therapie
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
|
Toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
|
Resultaten van de Dementie Detectie (DemTect) test
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Transplantatie
- Amides
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Purines
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Pterins
- Pteridines
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucleosides
- Aminopterine
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Radiotherapie
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Celtransplantatie
- Op cellen en weefsel gebaseerde therapie
- Biologische therapie
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Piperazines
- Sulfhydrylverbindingen
- Rituximab
- Imatinib-mesylaat
- Dexamethason
- Methotrexaat
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Cytarabine
- Etoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Daunorubicine
- Mercaptopurine
- Idarubicine
- Vindesine
- fludarabine
- Stamceltransplantatie
- pegaspargase
- Nelarabine
- Schedelbestraling
Andere studie-ID-nummers
- GMALL08_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .