HIV-1 に感染した青年および小児における B/F/TAF FDC
HIV-1 感染青年における GS-9883/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (GS-9883/F/TAF) 固定用量併用 (FDC) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性に関する第 2/3 相非盲検試験と子供たち
コホート 1 および 2:
この調査の主な目的は次のとおりです。
パート A:
- ビクテグラビル (BIC) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 50/200/25 mg 固定用量配合剤 (FDC) の用量を HIV-1 感染患者で確認する、ウイルス学的に抑制された青年（12歳から18歳未満）および子供（6歳から12歳未満）
パート A および B:
- HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された青年 (12 ～
コホート 3:
この調査の主な目的は次のとおりです。
パート A:
- 定常状態の BIC の PK を評価し、HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された 2 歳以上で体重が 14 kg から 25 kg 未満の小児における B/F/TAF 30/120/15 mg FDC の投与量を確認する
パート A および B:
- HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された 2 歳以上で体重が 14 kg から 25 kg 未満の小児における 24 週までの低用量 B/F/TAF FDC 錠剤の安全性と忍容性を評価すること
コホート 4:
グループ 1:
この調査の主な目的は次のとおりです。
- B/F/TAF 30/120/15 mg (経口懸濁液 (TOS) 用の B/F/TAF 15/60/7.5 mg FDC 錠剤を 2 回投与) の安全性と忍容性を HIV 患者の 24 週まで 1 日 1 回評価すること-1 感染し、ウイルス学的に抑制された 2 歳以上で、体重が 14 kg から 25 kg 未満で、錠剤を飲み込めない子供
グループ 2:
この調査の主な目的は次のとおりです。
- BIC と TAF の定常状態の PK を評価し、B/F/TAF 7.5/30/3.75 の用量を確認する mg（2×B/F/TAF 3.75/15/1.88投与） mg FDC TOS) 1 日 2 回 HIV-1 に感染した生後 1 か月以上の小児、ARV 治療中または未治療、体重 10 kg から 14 kg 未満
- B/F/TAF 7.5/30/3.75 の安全性と忍容性を評価する mg（2×B/F/TAF 3.75/15/1.88投与） mg FDC TOS) を 24 週まで 1 日 2 回 HIV-1 に感染し、生後 1 か月以上、ARV 治療中または未治療、体重 10 kg 以上～14 kg 未満の小児
グループ 3:
この調査の主な目的は次のとおりです。
- BIC と TAF の定常状態の PK を評価し、B/F/TAF 3.75/15/1.88 の用量を確認する mg (1×B/F/TAFの投与 3.75/15/1.88 mg FDC TOS) 1 日 2 回 HIV-1 に感染した生後 1 か月以上の小児、ARV 治療中または治療歴なし、体重 6～10 kg 未満
- B/F/TAF 3.75/15/1.88 の安全性と忍容性を評価する mg (1×B/F/TAFの投与 3.75/15/1.88 mg FDC TOS) を 24 週まで 1 日 2 回 HIV-1 に感染し、生後 1 か月以上、ARV 治療中または治療歴なし、体重 6 kg から 10 kg 未満の小児
グループ 4:
この調査の主な目的は次のとおりです。
- BIC と TAF の定常状態の PK を評価し、B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 の投与量を確認する mg（1×B/F/TAFの投与 1.88/7.5/0.94 mg FDC TOS) 1 日 2 回 HIV-1 に感染した生後 1 か月以上の小児、ARV 治療中または未治療、体重 3 ～ 6 kg 未満
- B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 の安全性と忍容性を評価する mg（1×B/F/TAFの投与 1.88/7.5/0.94 mg FDC TOS) を 24 週まで 1 日 2 回 HIV-1 に感染した生後 1 か月以上、ARV 治療中または未治療、体重 3 ～ 6 kg 未満の小児
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne Pediatric Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Kampala、ウガンダ、10005
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala、ウガンダ、0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
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Kampala、ウガンダ
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Department of Paediatrics and Child Health
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Cape Town、南アフリカ、7646
- Be Part Ypluntu Centre
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CapeTown、南アフリカ、7505
- FAMCRU, Ward J8
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Dundee、南アフリカ、3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
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Durban、南アフリカ、4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
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Johannesburg、南アフリカ、2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
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Pretoria、南アフリカ、0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
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Soweto、南アフリカ、2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
コホート 1: HIV-1 に感染した青年 (12 歳から 18 歳未満で、スクリーニング体重が 35 kg 以上) で、スクリーニング前に 6 か月以上ウイルス学的に抑制されている。
コホート 2: HIV-1 に感染した子供 (6 歳から 12 歳未満で、スクリーニング体重が 25 kg 以上) で、スクリーニング前に 6 か月以上ウイルス学的に抑制されている。
コホート 3: HIV-1 に感染した子供 (2 歳以上で、スクリーニング体重が 14 kg から 25 kg 未満) で、スクリーニング前に 6 か月以上ウイルス学的に抑制されている。
コホート 4 グループ 1: HIV-1 に感染した子供 (2 歳以上、スクリーニング体重が 14 ～ 25 kg 未満) で、スクリーニング前の 6 か月以上ウイルス学的に抑制されており、錠剤を飲み込めない。
- -記録された血漿HIV-1 RNA < 50 コピー/mL 安定したレジメン（または検出限界が使用されているローカルアッセイによると検出されないHIV-1 RNAレベル） スクリーニング訪問前の6か月以上. スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上の未確認のウイルス学的上昇 (一過性の検出可能なウイルス血症、または「ブリップ」) は許容されます。 ローカル HIV-1 RNA アッセイの検出下限が < 50 コピー/mL (例: < 20 コピー/mL) の場合、血漿 HIV-1 RNA レベルは 2 つの連続した HIV-1 RNA で 50 コピー/mL を超えることはできません。テスト。
- -スクリーニング訪問前の最低6か月間、3番目の薬剤と組み合わせた2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）の安定した抗レトロウイルスレジメン。 成長のために抗レトロウイルス療法の用量を変更している個人、または投薬製剤を切り替えている個人は、安定した抗レトロウイルス療法を受けていると見なされます。
- 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥ 90 mL/分/1.73 シュワルツ式による m^2
- -エムトリシタビン（FTC）、テノホビル（TFV）、または逆転写酵素耐性変異K65RおよびM184V / Iを含むがこれらに限定されないインテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）に対する耐性が文書化されていない、または疑われる
コホート 4 グループ 2-4: HIV-1 に感染した子供 (生後 1 か月以上、スクリーニング体重が 3 キロ以上から 14 キロ未満) で、スクリーニングの 1 か月以上前に未治療または ARV 治療を受けている
- -肯定的な確認HIV検査（生後18か月未満の場合は確認核酸ベースの検査）
- -1か月以上の安定したARVレジメンまたは治療未経験（母子感染の予防のためにARVが投与されたが、HIV治療のために投与されなかった場合、個人は治療未経験と見なされます）
1歳未満の場合、シュワルツ式を使用した以下の情報によると、eGFR≧年齢の最小正常値
- 30mL/分/1.73 m^2 (月齢 > 2 か月から ≤ 95 日)
- 39mL/分/1.73 m^2 (生後 96 日以上～6 か月未満)
- 49mL/分/1.73 m^2 (年齢 > 6 か月から < 12 か月)
- 1 歳以上の場合、eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 シュワルツ式を使用した m^2
- FTC、TFV、または逆転写酵素耐性変異 K65R を含むがこれらに限定されない INSTI に対する耐性が文書化されていないか、疑われることはありません。
- 14 kg 未満の個人には、M184V/I および HIV-1 RNA < 50 コピー/mL が許可されます。 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL を超える個人は、FTC、TFV、または INSTI 耐性変異を持ってはなりません。
- -ネビラピン（NVP）またはエファビレンツ（EFV）の最後の投与、該当する場合、登録の14日以上前
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (12 歳から 18 歳未満で、体重が 35 kg 以上)
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50/200/25 mg FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (6 歳から 12 歳未満、体重 25 kg 以上)
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50/200/25 mg FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 3 (2 歳以上、体重 14 ～ 25 kg 未満)
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30/120/15 mg FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：オープンラベルエクステンション
第 48 週に続いて、B/F/TAF が利用できない国の参加者は、成人強度の B/F/TAF FDC、低用量の B/F/TAF FDC、または B/F/TAF FDC TOS (ベース参加者の年齢と体重に応じて使用できるようになるまで、またはアクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで。
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50/200/25 mg FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
30/120/15 mg FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2 x B/F/TAF 15/60/7.5 mg (1 日の総用量 30/120/15 mg) FDC 錠剤を、TOS として 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総用量 15/60/7.52 mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総投与量 7.5/30/3.76)
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg（1日の総投与量3.76/15/1.88）
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 4 グループ 1 (2 歳以上、体重 14 ～ 25 kg 未満)
低用量の B/F/TAF FDC 錠剤を使用した第 2 週のコホート 3 パート A の集中 PK 評価のため、参加者は第 2 週の集中 PK 評価に参加しません。 参加者は、48 週目まで 1 日 1 回、経口懸濁液用の B/F/TAF FDC 錠剤 (TOS) を受け取ります。 |
2 x B/F/TAF 15/60/7.5 mg (1 日の総用量 30/120/15 mg) FDC 錠剤を、TOS として 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総用量 15/60/7.52 mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総投与量 7.5/30/3.76)
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg（1日の総投与量3.76/15/1.88）
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 4 グループ 2 (生後 1 か月以上、体重 10 ～ 14 kg 未満)
参加者は第 2 週に集中 PK 評価に参加し、その後第 48 週まで毎日 2 回 B/F/TAF FDC TOS を受け取ります。
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5 mg (1 日の総用量 30/120/15 mg) FDC 錠剤を、TOS として 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総用量 15/60/7.52 mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総投与量 7.5/30/3.76)
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg（1日の総投与量3.76/15/1.88）
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 4 グループ 3 (生後 1 か月以上、体重 6～10 kg 未満)
参加者は第 2 週に集中 PK 評価に参加し、その後第 48 週まで毎日 2 回 B/F/TAF FDC TOS を受け取ります。
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5 mg (1 日の総用量 30/120/15 mg) FDC 錠剤を、TOS として 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総用量 15/60/7.52 mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総投与量 7.5/30/3.76)
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg（1日の総投与量3.76/15/1.88）
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 4 グループ 4 (生後 1 か月以上、体重 3 ～ 6 kg 未満)
参加者は第 2 週に集中 PK 評価に参加し、その後第 48 週まで毎日 2 回 B/F/TAF FDC TOS を受け取ります。
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5 mg (1 日の総用量 30/120/15 mg) FDC 錠剤を、TOS として 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
2×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総用量 15/60/7.52 mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1 日の総投与量 7.5/30/3.76)
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
1×B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg（1日の総投与量3.76/15/1.88）
mg) FDC 錠剤を TOS として 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ：ビクテグラビルの AUCtau
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: Bictegravir の Ctau
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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24週目までに治療に伴う有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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24週目までに治療-緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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PKパラメータ：TAFのCmax（コホート4）
時間枠：コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。
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コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PKパラメーター：TAFのAUC0-24（コホート4）
時間枠：コホート4：0の第2週（事前に）0.5、1、2、4、および8時間後に8時間
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オークラストは、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度と時間の曲線の下の面積として定義されます。 コホート4グループ2、3、および4人の参加者は、2週目に集中的なPK評価に参加します。サンプルは、投与後0（前投与）0.5、1、2、4、および8時間で収集されます。 |
コホート4：0の第2週（事前に）0.5、1、2、4、および8時間後に8時間
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PKパラメーター：BICTEGRAVIRのAUC0-24（コホート4）
時間枠：コホート4：0の第2週（事前に）0.5、1、2、4、および8時間後に8時間
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オークラストは、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度と時間の曲線の下の面積として定義されます。 コホート4グループ2、3、および4人の参加者は、2週目に集中的なPK評価に参加します。サンプルは、投与後0（前投与）0.5、1、2、4、および8時間で収集されます。 |
コホート4：0の第2週（事前に）0.5、1、2、4、および8時間後に8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、24週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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PKパラメータ：ビクテグラビルのTmax
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ：ビクテグラビルの Cmax
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ：ビクテグラビルの AUClast
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物濃度下の領域として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ：ビクテグラビルの T1/2
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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T1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: ビクテグラビルの見かけのクリアランス (CL)
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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CLは、治験薬投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: ビクテグラビルの見かけの Vz
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Vz は、治験薬投与後の薬物の分布体積として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PKパラメータ：TAFとFTCのAUCtau
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PKパラメータ：TAFとFTCのAUClast（コホート1、2、3）
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物濃度下の領域として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間
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PK パラメータ: FTC の AUClast (コホート 4)
時間枠：コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線に対する濃度の下の面積として定義されます。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PKパラメータ：TAFとFTCのCmax（コホート1、2、3）
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間
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PK パラメータ: FTC の Cmax (コホート 4)
時間枠：コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。
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コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: TAF と FTC の Ctau
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PKパラメータ：TAFとFTCのTmax
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: TAF と FTC の T1/2
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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T1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: TAF と FTC の見かけの CL
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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CLは、治験薬投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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PK パラメータ: TAF と FTC の見かけの Vz
時間枠：コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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Vz は、治験薬投与後の薬物の分布体積として定義されます。 コホート1および2パートAは、2週目または4週目に集中PK評価に参加します。サンプルは、0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、および24時間後に収集されます-用量。 コホート 3 パート A は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間後に収集されます。用量。 コホート 4 グループ 2、3、および 4 の参加者は、2 週目に集中 PK 評価に参加します。サンプルは、0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間で収集されます。 |
コホート 1 & 2 の 2 週目または 4 週目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間。コホート 3 の 2 週目: 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後 24 時間。コホート 4 の 2 週目: 0 (投与前) 投与後 0.5、1、2、4、および 8 時間
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48週目までに治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週まで
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48週目までに治療による臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週まで
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1日目のB/F/TAF製剤の許容性（全コホート）
時間枠：1日目
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参加者または法定後見人は、次のことを求められます。
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1日目
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1日目のB/F/TAF製剤の嗜好性（全コホート）
時間枠：1日目
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参加者または法定後見人は、治験薬の味について質問されます (すべてのコホート)
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1日目
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4 週目の B/F/TAF 製剤の許容性 (全コホート)
時間枠：4週目
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参加者または法定後見人は、次のことを求められます。
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4週目
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4週目のB/F/TAF製剤の嗜好性（全コホート）
時間枠：4週目
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参加者または法定後見人は、治験薬の味について質問されます (すべてのコホート)
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4週目
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24 週目の B/F/TAF 製剤の許容性（コホート 3 およびコホート 4）
時間枠：24週目
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参加者または法定後見人は、次のことを求められます。
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24週目
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24週目のB/F/TAF製剤の嗜好性（コホート3およびコホート4）
時間枠：24週目
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参加者または法定後見人は治験薬の味について尋ねられます
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24週目
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48 週目の B/F/TAF 製剤の許容性 (コホート 3 およびコホート 4)
時間枠：48週目
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参加者または法定後見人は、次のことを求められます。
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48週目
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48週目におけるB/F/TAF製剤の嗜好性（コホート3およびコホート4）
時間枠：48週目
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参加者または法定後見人は治験薬の味について尋ねられます
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48週目
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1週目のB/F/TAF製剤の許容性（コホート4）
時間枠：1週目
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参加者または法定後見人は、説明書の理解、治験薬製剤の準備、および治験薬の投与と味について尋ねられます
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1週目
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1週目のB/F/TAF製剤の嗜好性（コホート4）
時間枠：1週目
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参加者または法定後見人は治験薬の味について尋ねられます
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1週目
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2週目（コホート4）でのB/F/TAF製剤の許容性
時間枠：2週目
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参加者または法定後見人は、説明書の理解、治験薬製剤の準備、および治験薬の投与と味について尋ねられます
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2週目
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2週目（コホート4）におけるB/F/TAF製剤の嗜好性
時間枠：2週目
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参加者または法定後見人は治験薬の味について尋ねられます
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2週目
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24週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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24週目のCD4+細胞数パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48週目のCD4+細胞数パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
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一般刊行物
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (EudraCT番号)
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米国FDA規制医薬品の研究
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