Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B/F/TAF FDC bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen

19 maart 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 2/3-onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van de GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen

Cohort 1 en 2:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Deel A:

  • Om de steady-state farmacokinetiek (PK) van bictegravir (BIC) te evalueren en de dosis van de bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) te bevestigen bij hiv-1-geïnfecteerden , virologisch onderdrukte adolescenten (12 tot < 18 jaar) en kinderen (6 tot < 12 jaar)

Deel A en B:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de volwassen sterkte B/F/TAF FDC tot en met week 24 te evalueren bij met hiv-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte adolescenten (12 tot

Cohort 3:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Deel A:

  • Om de steady-state PK van BIC te evalueren en de dosis B/F/TAF 30/120/15 mg FDC te bevestigen bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte kinderen van ≥ 2 jaar oud met een gewicht van ≥ 14 tot < 25 kg

Deel A en B:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de lage dosis B/F/TAF FDC-tablet tot en met week 24 te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte kinderen van ≥ 2 jaar oud met een gewicht van ≥ 14 tot < 25 kg

Cohort 4:

Groep 1:

Het primaire doel van deze studie is:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van B/F/TAF 30/120/15 mg (toediening van 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC-tabletten voor orale suspensie (TOS)) eenmaal daags tot en met week 24 bij hiv -1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte kinderen van ≥ 2 jaar met een gewicht van ≥ 14 tot < 25 kg die geen tabletten kunnen slikken

Groep 2:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de steady-state PK van BIC en TAF te evalueren en de dosis van B/F/TAF 7,5/30/3,75 te bevestigen mg (toediening van 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) tweemaal daags bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of behandelingsnaïef zijn, met een gewicht van ≥ 10 tot < 14 kg
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van B/F/TAF 7,5/30/3,75 te evalueren mg (toediening van 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) tweemaal daags tot en met week 24 bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of nog niet eerder zijn behandeld, met een gewicht van ≥ 10 tot < 14 kg

Groep 3:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de steady-state PK van BIC en TAF te evalueren en de dosis van B/F/TAF 3,75/15/1,88 te bevestigen mg (toediening van 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) tweemaal daags bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of behandelingsnaïef zijn, met een gewicht van ≥ 6 tot < 10 kg
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van B/F/TAF 3.75/15/1.88 te evalueren mg (toediening van 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) tweemaal daags tot en met week 24 bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of nog niet eerder zijn behandeld, met een gewicht van ≥ 6 tot < 10 kg

Groep 4:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de steady-state PK van BIC en TAF te evalueren en de dosis van B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 te bevestigen mg (toediening van 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) tweemaal daags bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of nog niet eerder behandeld zijn, met een gewicht van ≥ 3 tot < 6 kg
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 te evalueren mg (toediening van 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) tweemaal daags tot en met week 24 bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen van ≥ 1 maand oud, die ARV-behandeling ondergaan of nog niet eerder zijn behandeld, met een gewicht van ≥ 3 tot < 6 kg

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Oeganda, 0000
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
      • Kampala, Oeganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Zuid-Afrika, 7505
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Zuid-Afrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2038
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Cohort 1: HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (12 tot < 18 jaar en screeningsgewicht ≥ 35 kg) die ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening virologische onderdrukking hebben.

Cohort 2: HIV-1-geïnfecteerde kinderen (6 tot < 12 jaar en screeningsgewicht ≥ 25 kg) die ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening virologische onderdrukking hebben.

Cohort 3: HIV-1-geïnfecteerde kinderen (leeftijd ≥ 2 jaar en screeningsgewicht ≥ 14 tot < 25 kg) die ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening virologisch onderdrukt zijn.

Cohort 4 Groep 1: HIV-1-geïnfecteerde kinderen (≥ 2 jaar oud en screeningsgewicht van ≥ 14 tot < 25 kg) die gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening virologische onderdrukking hebben en niet in staat zijn om tabletten door te slikken.

  • Gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml met een stabiel regime (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek . Onbevestigde virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel. Als de ondergrens van detectie van de lokale hiv-1 RNA-assay < 50 kopieën/ml is (bijv. < 20 kopieën/ml), mag de plasma hiv-1 RNA-spiegel niet hoger zijn dan 50 kopieën/ml op twee opeenvolgende hiv-1 RNA-testen. testen.
  • Stabiel antiretroviraal regime van 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) in combinatie met een derde middel gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Personen die dosisaanpassingen ondergaan van hun antiretrovirale regime voor groei of die van medicatieformule(s) wisselen, worden geacht een stabiel antiretroviraal regime te volgen.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 volgens de formule van Schwartz
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen emtricitabine (FTC), tenofovir (TFV) of integrase strand transfer inhibitors (INSTI's), waaronder, maar niet beperkt tot, de reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R en M184V/I

Cohort 4 Groep 2-4: HIV-1-geïnfecteerde kinderen (≥ 1 maand oud en screeningsgewicht van ≥ 3 tot < 14 kg) die therapienaïef zijn of ARV-behandeling ondergaan gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan de screening

  • Positieve bevestigende HIV-test (bevestigende op nucleïnezuur gebaseerde testen indien < 18 maanden oud)
  • Op een stabiel ARV-regime gedurende ≥ 1 maand of behandelingsnaïef (individu wordt beschouwd als behandelingsnaïef als ARV's werden gegeven ter voorkoming van overdracht van moeder op kind, maar niet voor HIV-behandeling)

  • Voor < 1 jaar oud, eGFR ≥ de minimale normale waarden voor leeftijd volgens de onderstaande informatie met behulp van de Schwartz-formule

    • 30 ml/min/1,73 m^2 voor leeftijd > 2 maanden tot ≤ 95 dagen
    • 39 ml/min/1,73 m^2 voor leeftijd ≥ 96 dagen tot ≤ 6 maanden
    • 49 ml/min/1,73 m^2 voor leeftijd > 6 maanden tot < 12 maanden
  • Voor ≥ 1 jaar oud, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ^ 2 met behulp van de Schwartz-formule
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen FTC, TFV of INSTI's, inclusief maar niet beperkt tot de reverse transcriptase-resistentiemutatie K65R.
  • Voor personen < 14 kg zijn M184V/I EN HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml toegestaan. Personen met HIV-1 RNA > 50 kopieën/ml mogen geen FTC-, TFV- of INSTI-resistentiemutaties hebben.
  • Laatste dosis nevirapine (NVP) of efavirenz (EFV), indien van toepassing, ≥ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (12 tot < 18 jaar en gewicht ≥ 35 kg)
  • Deel A: Deelnemers nemen deel aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4 en blijven de sterkte B/F/TAF FDC voor volwassenen krijgen tot en met week 48.
  • Deel B: Na bevestiging van de BIC-farmacokinetische gegevens van cohort 1, deel A, krijgen de deelnemers de sterkte B/F/TAF voor volwassenen tot en met week 48.
Geneesmiddel: B/F/TAF (sterkte voor volwassenen)
50/200/25 mg FDC-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 2 (6 tot < 12 jaar en gewicht ≥ 25 kg)
  • Deel A: Deelnemers nemen deel aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4 en blijven de sterkte B/F/TAF FDC voor volwassenen krijgen tot en met week 48.
  • Deel B: Na bevestiging van de BIC-farmacokinetische gegevens van cohort 2, deel A, krijgen de deelnemers tot en met week 48 de volwassen sterkte B/F/TAF FDC.
Geneesmiddel: B/F/TAF (sterkte voor volwassenen)
50/200/25 mg FDC-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 3 (leeftijd ≥ 2 jaar en gewicht ≥ 14 tot < 25 kg)
  • Deel A: Deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2, waarna ze tot en met week 48 de lage dosis B/F/TAF FDC-tablet zullen blijven ontvangen.
  • Deel B: Na bevestiging van de BIC-farmacokinetische gegevens van cohort 3, deel A, ontvangen de deelnemers tot en met week 48 de lage dosis B/F/TAF FDC-tablet.
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Open-Label-extensie
Na week 48 kunnen deelnemers in landen waar B/F/TAF niet beschikbaar is, de mogelijkheid hebben om volwassen sterkte B/F/TAF FDC, lage dosis B/F/TAF FDC of B/F/TAF FDC TOS (gebaseerd op leeftijd en gewicht) totdat het beschikbaar komt voor gebruik op basis van de leeftijd en het gewicht van de deelnemer of het product toegankelijk wordt voor deelnemers via een toegangsprogramma.
Geneesmiddel: B/F/TAF (sterkte voor volwassenen)
50/200/25 mg FDC-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (totale dagelijkse dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (totale dagelijkse dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 4 Groep 1 (leeftijd ≥ 2 jaar en gewicht ≥ 14 tot < 25 kg)

Vanwege Cohort 3 Deel A Intensieve PK-evaluatie in week 2 met de lage dosis B/F/TAF FDC-tablet, zullen deelnemers niet deelnemen aan een Intensieve PK-evaluatie in week 2.

Deelnemers krijgen tot en met week 48 eenmaal daags B/F/TAF FDC-tabletten voor orale suspensie (TOS).
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (totale dagelijkse dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (totale dagelijkse dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 4 Groep 2 (leeftijd ≥ 1 maand en gewicht ≥ 10 tot < 14 kg)
Deelnemers zullen in week 2 deelnemen aan een Intensieve PK-evaluatie, waarna ze B/F/TAF FDC TOS tweemaal daags zullen blijven ontvangen tot en met week 48.
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (totale dagelijkse dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (totale dagelijkse dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 4 Groep 3 (leeftijd ≥ 1 maand en gewicht ≥ 6 tot < 10 kg)
Deelnemers zullen in week 2 deelnemen aan een Intensieve PK-evaluatie, waarna ze B/F/TAF FDC TOS tweemaal daags zullen blijven ontvangen tot en met week 48.
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (totale dagelijkse dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (totale dagelijkse dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Cohort 4 Groep 4 (leeftijd ≥ 1 maand en gewicht ≥ 3 tot < 6 kg)
Deelnemers zullen in week 2 deelnemen aan een Intensieve PK-evaluatie, waarna ze B/F/TAF FDC TOS tweemaal daags zullen blijven ontvangen tot en met week 48.
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (totale dagelijkse dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (totale dagelijkse dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags.
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (totale dagelijkse dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletten oraal toegediend als TOS, tweemaal daags
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: AUCtau van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval). Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: Ctau van Bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 last heeft gehad van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat tijdens de 24e week door de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ondervond
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
PK-parameter: Cmax van TAF (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: AUC0-24 van TAF (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 2 voor cohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis

Auclast wordt gedefinieerd als gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.

Cohort 4 groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters worden verzameld op 0 (pre-dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 voor cohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
PK-parameter: AUC0-24 van Bictegravir (Cohort 4)
Tijdsspanne: Week 2 voor cohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis

Auclast wordt gedefinieerd als gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.

Cohort 4 groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters worden verzameld op 0 (pre-dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 voor cohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
PK-parameter: Tmax van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: Cmax van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: AUClast van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatst waarneembare concentratie. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: T1/2 van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: schijnbare klaring (CL) van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

CL wordt gedefinieerd als de systemische klaring van het geneesmiddel na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: schijnbare Vz van bictegravir
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van het geneesmiddel na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: AUCtau van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval). Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: AUClast van TAF en FTC (cohorten 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis

AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatst waarneembare concentratie. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: AUClast van FTC (cohorten 4)
Tijdsspanne: Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: Cmax van TAF en FTC (cohorten 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis

Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van FTC (cohorten 4)
Tijdsspanne: Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: Ctau van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: Tmax van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: T1/2 van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: schijnbare CL van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

CL wordt gedefinieerd als de systemische klaring van het geneesmiddel na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
PK-parameter: schijnbare Vz van TAF en FTC
Tijdsspanne: Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis

Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van het geneesmiddel na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Cohorten 1 en 2 deel A zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2 of week 4. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na -dosis.

Cohort 3 deel A zal deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening. dosis.

Cohort 4 Groepen 2, 3 en 4 deelnemers zullen deelnemen aan een intensieve PK-evaluatie in week 2. Monsters zullen worden verzameld op 0 (vóór de dosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Week 2 of week 4 voor Cohort 1 & 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 3: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis; Week 2 voor cohort 4: 0 (predosis) 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
Percentage deelnemers dat tot en met week 48 te maken kreeg met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers dat door behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering op dag 1 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Dag 1

Deelnemers of wettelijke voogd wordt gevraagd:

  • als de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel acceptabel waren (voor cohort 1 en cohort 2)
  • over het gemak van doorslikken en de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel bij inslikken (voor cohort 3)
  • over hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (voor cohort 4)
Dag 1
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering op dag 1 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers of wettelijke voogd worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (alle cohorten)
Dag 1
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering in week 4 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Week 4

Deelnemers of wettelijke voogd wordt gevraagd:

  • als de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel acceptabel waren (voor cohort 1 en cohort 2)
  • over het gemak van doorslikken en de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel bij inslikken (voor cohort 3).
  • over hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (voor cohort 4)
Week 4
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering in week 4 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers of wettelijke voogd worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (alle cohorten)
Week 4
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering in week 24 (cohort 3 en cohort 4)
Tijdsspanne: Week 24

Deelnemers of wettelijke voogd wordt gevraagd:

  • over het gemak van doorslikken en de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel bij inslikken (voor cohort 3).
  • over hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (voor cohort 4)
Week 24
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering in week 24 (cohort 3 en cohort 4)
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 24
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering in week 48 (cohort 3 en cohort 4)
Tijdsspanne: Week 48

Deelnemers of wettelijke voogd wordt gevraagd:

  • over het gemak van doorslikken en de vorm en grootte van het onderzoeksgeneesmiddel bij inslikken (voor cohort 3).
  • over hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel (voor cohort 4)
Week 48
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering in week 48 (cohort 3 en cohort 4)
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 48
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering in week 1 (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en de toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 1
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering in week 1 (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 1
Aanvaardbaarheid van B/F/TAF-formulering in week 2 (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar hun begrip van instructies, bereiding van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel en de toediening en smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 2
Smakelijkheid van B/F/TAF-formulering in week 2 (cohort 4)
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers of wettelijke voogd zullen worden gevraagd naar de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtellingen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtellingen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in percentages CD4+-celtellingen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentages CD4+-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren