Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B/F/TAF FDC HIV-1-fertőzött serdülőkben és gyermekekben

2024. április 5. frissítette: Gilead Sciences

A GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának nyílt vizsgálata HIV-1-fertőzött serdülőkben 2/3. és Gyermekek

1. és 2. kohorsz:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

A rész:

  • A bictegravir (BIC) egyensúlyi állapotú farmakokinetikájának (PK) értékelése és a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fix dózisú kombináció (FDC) dózisának megerősítése HIV-1 fertőzötteknél , virológiailag szuppresszált serdülők (12 és < 18 év közöttiek) és gyermekek (6 és 12 év alatti kor között)

A és B rész:

  • A felnőtt erősségű B/F/TAF FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 24. hétig HIV-1-fertőzött, virológiailag szuppresszált serdülőknél (12-től

3. kohorsz:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

A rész:

  • A BIC egyensúlyi PK-értékének értékelése és a B/F/TAF 30/120/15 mg FDC dózisának megerősítése HIV-1-fertőzött, virológiailag szuppresszált, ≥ 2 éves, ≥ 14-25 kg testtömegű gyermekeknél

A és B rész:

  • Az alacsony dózisú B/F/TAF FDC tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 24. hétig HIV-1 fertőzött, virológiailag szuppresszált, ≥ 2 éves, ≥ 14 és < 25 kg testtömegű gyermekeknél

4. kohorsz:

1. csoport:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  • A B/F/TAF 30/120/15 mg (2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC tabletta belsőleges szuszpenzióhoz (TOS)) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HIV-ben naponta egyszer a 24. hétig -1 fertőzött, virológiailag szuppresszált, ≥ 2 éves, ≥ 14 és < 25 kg testtömegű gyermek, aki nem képes lenyelni a tablettát

2. csoport:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A BIC és TAF egyensúlyi PK-értékének értékelése és a B/F/TAF dózisának megerősítése 7,5/30/3,75 mg (2 × B/F/TAF beadása 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) naponta kétszer HIV-1-fertőzött, 1 hónaposnál idősebb, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 10-14 kg testtömegű gyermekeknél
  • A B/F/TAF 7.5/30/3.75 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése mg (2 × B/F/TAF beadása 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) naponta kétszer a 24. hétig HIV-1-fertőzött, 1 hónaposnál idősebb, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 10-14 kg testtömegű gyermekeknél

3. csoport:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A BIC és TAF egyensúlyi PK-értékének értékelése és a B/F/TAF dózisának megerősítése 3,75/15/1,88 mg (1 × B/F/TAF beadása 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) naponta kétszer HIV-1-fertőzött, 1 hónaposnál idősebb, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 6-10 kg testtömegű gyermekeknél
  • A B/F/TAF biztonságának és tolerálhatóságának értékelése 3.75/15/1.88 mg (1 × B/F/TAF beadása 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) naponta kétszer a 24. hétig HIV-1-fertőzött, ≥ 1 hónapos korú, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 6-10 kg testtömegű gyermekeknél

4. csoport:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A BIC és TAF egyensúlyi PK-értékének értékelése és a B/F/TAF dózisának megerősítése 1,88/7,5/0,94 mg (1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 beadása mg FDC TOS) naponta kétszer HIV-1-fertőzött, ≥ 1 hónapos korú, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 3-6 kg testtömegű gyermekeknél
  • A B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése mg (1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 beadása mg FDC TOS) naponta kétszer a 24. hétig HIV-1-fertőzött, ≥ 1 hónapos korú, ARV-kezelésben részesülő vagy korábban nem kezelt, ≥ 3-6 kg testtömegű gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Befejezve
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7646
        • Toborzás
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Dél-Afrika, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Dél-Afrika, 4302
        • Toborzás
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
        • Visszavont
        • Clinical HIV Research Unit(CHRU), Wits Health Consortium, Department of Medicine, University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2112
        • Toborzás
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2038
        • Toborzás
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • Toborzás
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Toborzás
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Befejezve
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Befejezve
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Befejezve
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Aktív, nem toborzó
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Befejezve
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Aktív, nem toborzó
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Toborzás
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Toborzás
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1. kohorsz: HIV-1-fertőzött serdülők (12 és < 18 év közöttiek, és a szűrési súly ≥ 35 kg), akik a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig virológiailag szuppresszáltak.

2. kohorsz: HIV-1 fertőzött gyermekek (6 és < 12 év közöttiek, és a szűrési testsúly ≥ 25 kg), akik a szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig virológiailag szuppresszáltak.

3. kohorsz: HIV-1-fertőzött gyermekek (≥ 2 évesek és ≥ 14 és < 25 kg szűrési súly), akik a szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig virológiailag szuppresszáltak.

4. kohorsz, 1. csoport: HIV-1 fertőzött gyermekek (≥ 2 évesek és ≥ 14 és < 25 kg szűrési súly), akik a szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig virológiailag szuppresszáltak, és nem tudják lenyelni a tablettákat.

  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml stabil adagolási rend mellett (vagy nem kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi teszt szerint, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml) a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig . A szűrés előtt ≥ 50 kópia/ml-es meg nem erősített virológiai emelkedés (tranziens kimutatható virémia vagy "blip") elfogadható. Ha a lokális HIV-1 RNS vizsgálat alsó kimutatási határa < 50 kópia/ml (pl. < 20 kópia/ml), akkor a plazma HIV-1 RNS szintje nem haladhatja meg az 50 kópia/ml értéket két egymást követő HIV-1 RNS esetén. tesztek.
  • Stabil antiretrovirális kezelési rend 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) egy harmadik szerrel kombinálva legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt. Azok a személyek, akiknél az antiretrovirális kezelési rend dózismódosításán esnek át a növekedés érdekében, vagy akik gyógyszerkészítmény(eke)t váltanak, stabil antiretrovirális kezelésben részesülnek.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2 a Schwartz-képlet szerint
  • Nincs dokumentált vagy feltételezett rezisztencia emtricitabinnal (FTC), tenofovirral (TFV) vagy integráz szál transzfer gátlókkal (INSTI-kkel) szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a K65R és M184V/I reverz transzkriptáz rezisztencia mutációkat.

4. kohorsz, 2-4. csoport: HIV-1-fertőzött gyermekek (≥ 1 hónapos életkor és ≥ 3 és < 14 kg szűrési súly), akik még nem kezelték, vagy a szűrést megelőzően ≥ 1 hónapig ARV-kezelésben részesültek

  • Pozitív megerősítő HIV-teszt (megerősítő nukleinsav alapú teszt 18 hónapos kor alatt)
  • ≥ 1 hónapig stabil ARV-kezelésben vagy korábban kezelésben nem részesült (az egyén kezelés alatt állónak minősül, ha az ARV-ket az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére, de nem HIV-kezelésre adták)

  • 1 évesnél fiatalabbak esetén az eGFR ≥ az életkor minimális normálértékei az alábbi információk szerint a Schwartz-képlet használatával

    • 30 ml/perc/1,73 m^2 2 hónapos kortól ≤ 95 napig
    • 39 ml/perc/1,73 m^2 ≥ 96 naptól ≤ 6 hónapos korig
    • 49 ml/perc/1,73 m^2 > 6 hónapos kortól < 12 hónapos korig
  • ≥ 1 éves kor esetén eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2 a Schwartz-képlet segítségével
  • Nincs dokumentált vagy gyanított rezisztencia FTC-vel, TFV-vel vagy INSTI-kkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan, a K65R reverz transzkriptáz rezisztencia mutációt.
  • 14 kg-nál kisebb testtömegű egyének esetében az M184V/I ÉS a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml megengedett. Azok a személyek, akiknél a HIV-1 RNS > 50 kópia/ml, nem rendelkezhetnek FTC-, TFV- vagy INSTI-rezisztencia mutációkkal.
  • A nevirapin (NVP) vagy efavirenz (EFV) utolsó adagja, ha alkalmazható, ≥ 14 nappal a felvétel előtt

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (12-től < 18 éves korig és 35 kg-nál ≥
  • A rész: A résztvevők intenzív PK értékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten, és továbbra is megkapják a felnőtt erősségű B/F/TAF FDC-t a 48. hétig.
  • B rész: Az 1. kohorsz A rész BIC PK adatainak megerősítését követően a résztvevők a 48. hétig megkapják a felnőtt erősségű B/F/TAF-et.
Drog: B/F/TAF (felnőtt erősség)
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 2. kohorsz (6 és < 12 év közöttiek és 25 kg-nál nagyobb súlyúak)
  • A rész: A résztvevők intenzív PK értékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten, és továbbra is megkapják a felnőtt erősségű B/F/TAF FDC-t a 48. hétig.
  • B rész: A 2. kohorsz A rész BIC PK adatainak megerősítését követően a résztvevők a 48. hétig megkapják a felnőtt erősségű B/F/TAF FDC-t.
Drog: B/F/TAF (felnőtt erősség)
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 3. kohorsz (≥ 2 éves kor és súly ≥ 14 és < 25 kg)
  • A rész: A résztvevők a 2. héten intenzív PK kiértékelésen vesznek részt, majd a 48. hétig továbbra is az alacsony dózisú B/F/TAF FDC tablettát kapják.
  • B. rész: A 3. kohorsz A részből származó BIC PK adatok megerősítését követően a résztvevők az alacsony dózisú B/F/TAF FDC tablettát kapják a 48. hétig.
Drog: B/F/TAF (alacsony dózisú)
30/120/15 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: Open-Label kiterjesztés
A 48. hetet követően azokban az országokban a résztvevők, ahol a B/F/TAF nem áll rendelkezésre, választhatnak felnőtt erősségű B/F/TAF FDC, alacsony dózisú B/F/TAF FDC vagy B/F/TAF FDC TOS (alapján) életkor és testsúly alapján), amíg az a résztvevő életkorának és súlyának megfelelően használhatóvá nem válik, vagy a termék hozzáférési programon keresztül a résztvevők számára hozzáférhetővé nem válik.
Drog: B/F/TAF (felnőtt erősség)
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (alacsony dózisú)
30/120/15 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (teljes napi adag 30/120/15 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 15/60/7,52 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 7,5/30/3,76 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (teljes napi adag 3,76/15/1,88 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 4. kohorsz, 1. csoport (≥ 2 éves kor és súly ≥ 14 és < 25 kg)

Az alacsony dózisú B/F/TAF FDC tablettával végzett 3. kohorsz A rész Intenzív PK értékelése miatt a 2. héten a résztvevők nem vesznek részt az intenzív PK értékelésben a 2. héten.

A résztvevők B/F/TAF FDC tablettákat kapnak belsőleges szuszpenzióhoz (TOS) naponta egyszer a 48. hétig.
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (teljes napi adag 30/120/15 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 15/60/7,52 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 7,5/30/3,76 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (teljes napi adag 3,76/15/1,88 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 4. kohorsz, 2. csoport (≥ 1 hónapos kor és súly ≥ 10 és < 14 kg)
A résztvevők a 2. héten intenzív PK értékelésen vesznek részt, majd a 48. hétig továbbra is naponta kétszer kapnak B/F/TAF FDC TOS-t.
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (teljes napi adag 30/120/15 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 15/60/7,52 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 7,5/30/3,76 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (teljes napi adag 3,76/15/1,88 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 4. kohorsz, 3. csoport (≥ 1 hónapos kor és súly ≥ 6 és < 10 kg)
A résztvevők a 2. héten intenzív PK értékelésen vesznek részt, majd a 48. hétig továbbra is naponta kétszer kapnak B/F/TAF FDC TOS-t.
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (teljes napi adag 30/120/15 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 15/60/7,52 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 7,5/30/3,76 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (teljes napi adag 3,76/15/1,88 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: 4. kohorsz, 4. csoport (≥ 1 hónapos kor és súly ≥ 3 és < 6 kg között)
A résztvevők a 2. héten intenzív PK értékelésen vesznek részt, majd a 48. hétig továbbra is naponta kétszer kapnak B/F/TAF FDC TOS-t.
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (teljes napi adag 30/120/15 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 15/60/7,52 mg) FDC tabletta szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (teljes napi adag 7,5/30/3,76 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF
Drog: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (teljes napi adag 3,76/15/1,88 mg) FDC tabletták szájon át TOS formájában, naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9883/F/TAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméter: A Bictegravir AUCtau
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület). Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: Bictegravir Ctau
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya a 24. héten keresztül
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 24. héten keresztül
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
PK paraméter: TAF AUClast (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF Cmax (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja. 4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml a 24. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
48. hét
PK paraméter: Bictegravir Tmax
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja). Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: Bictegravir Cmax
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: A Bictegravir AUClast
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Az AUClast a hatóanyag koncentrációja alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: Bictegravir T1/2
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A T1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: A Bictegravir látszólagos clearance-e (CL).
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A CL a gyógyszer szisztémás clearance-e a vizsgálati gyógyszer beadását követően. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: A Bictegravir látszólagos Vz-je
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Vz a gyógyszer eloszlási térfogata a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC AUCtau
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület). Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC AUClast (1., 2. és 3. kohorsz)
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után

Az AUClast a hatóanyag koncentrációja alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: FTC AUClast (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC Cmax (1., 2. és 3. kohorsz)
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után

A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: FTC Cmax (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja. 4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC Ctau
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC Tmax
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja). Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC T1/2
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A T1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC látszólagos CL
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A CL a gyógyszer szisztémás clearance-e a vizsgálati gyógyszer beadását követően. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
PK paraméter: TAF és FTC látszólagos Vz
Időkeret: 2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után

A Vz a gyógyszer eloszlási térfogata a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az A rész 1. és 2. kohorszai intenzív PK kiértékelésben vesznek részt a 2. vagy a 4. héten. A mintákat 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával azután veszik. -dózis.

A 3. kohorsz A. része az intenzív PK értékelésben vesz részt a 2. héten. A mintákat 0 (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után veszik. dózis.

4. kohorsz A 2., 3. és 4. csoport résztvevői a 2. héten intenzív PK értékelésben vesznek részt. A mintákat 0 (dózis előtti) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után gyűjtik.
2. vagy 4. hét az 1. és 2. kohorsz esetében: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 3. kohorsznál: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 és 24 órával az adagolás után; 2. hét a 4. kohorsznál: 0 (adagolás előtt) 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztalt résztvevők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága az 1. napon (minden kohorsz)
Időkeret: 1. nap

A résztvevőktől vagy törvényes gyámoktól a következőket kell kérdezni:

  • ha a vizsgált gyógyszer alakja és mérete elfogadható (az 1. és 2. kohorsz esetében)
  • a könnyű lenyelhetőségről, valamint a vizsgálati gyógyszer formájáról és méretéről lenyeléskor (a 3. kohorsz esetében)
  • az utasítások megértésében, a vizsgálati gyógyszerkészítmény elkészítésében, valamint a vizsgálati gyógyszer adagolásában és ízében (a 4. kohorsz esetében)
1. nap
A B/F/TAF készítmény ízletessége az 1. napon (minden kohorsz)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgált drog ízéről (minden kohorsz)
1. nap
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága a 4. héten (minden kohorsz)
Időkeret: 4. hét

A résztvevőktől vagy törvényes gyámoktól a következőket kell kérdezni:

  • ha a vizsgált gyógyszer alakja és mérete elfogadható (az 1. és 2. kohorsz esetében)
  • a lenyelhetőség egyszerűségéről, valamint a vizsgálati gyógyszer lenyeléskori alakjáról és méretéről (a 3. kohorsz esetében).
  • az utasítások megértésében, a vizsgálati gyógyszerkészítmény elkészítésében, valamint a vizsgálati gyógyszer adagolásában és ízében (a 4. kohorsz esetében)
4. hét
A B/F/TAF készítmény ízletessége a 4. héten (minden kohorsz)
Időkeret: 4. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgált drog ízéről (minden kohorsz)
4. hét
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága a 24. héten (3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 24. hét

A résztvevőktől vagy törvényes gyámoktól a következőket kell kérdezni:

  • a lenyelhetőség egyszerűségéről, valamint a vizsgálati gyógyszer lenyeléskori alakjáról és méretéről (a 3. kohorsz esetében).
  • az utasítások megértésében, a vizsgálati gyógyszerkészítmény elkészítésében, valamint a vizsgálati gyógyszer adagolásában és ízében (a 4. kohorsz esetében)
24. hét
A B/F/TAF készítmény ízletessége a 24. héten (3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 24. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgálati drog ízéről
24. hét
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága a 48. héten (3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 48. hét

A résztvevőktől vagy törvényes gyámoktól a következőket kell kérdezni:

  • a lenyelhetőség egyszerűségéről, valamint a vizsgálati gyógyszer lenyeléskori alakjáról és méretéről (a 3. kohorsz esetében).
  • az utasítások megértésében, a vizsgálati gyógyszerkészítmény elkészítésében, valamint a vizsgálati gyógyszer adagolásában és ízében (a 4. kohorsz esetében)
48. hét
A B/F/TAF készítmény ízletessége a 48. héten (3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 48. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgálati drog ízéről
48. hét
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága az 1. héten (4. kohorsz)
Időkeret: 1. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük arról, hogy megértették-e az utasításokat, hogyan készítik el a vizsgálati gyógyszerkészítményt, valamint hogy beadják-e és íze-e.
1. hét
A B/F/TAF készítmény ízletessége az 1. héten (4. kohorsz)
Időkeret: 1. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgálati drog ízéről
1. hét
A B/F/TAF készítmény elfogadhatósága a 2. héten (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük arról, hogy megértették-e az utasításokat, hogyan készítik el a vizsgálati gyógyszerkészítményt, valamint hogy beadják-e és íze-e.
2. hét
A B/F/TAF készítmény ízletessége a 2. héten (4. kohorsz)
Időkeret: 2. hét
A résztvevőket vagy törvényes gyámot kérdezzük a vizsgálati drog ízéről
2. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszámban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszám százalékában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszám százalékában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF (felnőtt erősség)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel