B/F/TAF FDC in adolescenti e bambini con infezione da HIV-1
Uno studio di fase 2/3, in aperto, sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale della combinazione a dose fissa (FDC) GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) negli adolescenti con infezione da HIV-1 e bambini
Coorte 1 e 2:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
Parte A:
- Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di bictegravir (BIC) e confermare la dose della combinazione a dose fissa (FDC) 50/200/25 mg di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in pazienti con infezione da HIV-1 , adolescenti con soppressione virologica (da 12 a < 18 anni di età) e bambini (da 6 a < 12 anni di età)
Parti A e B:
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio adulto B/F/TAF FDC fino alla settimana 24 in adolescenti con infezione da HIV-1 e soppressione virologica (da 12 a
Coorte 3:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
Parte A:
- Per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di BIC e confermare la dose di B/F/TAF 30/120/15 mg FDC in bambini con infezione da HIV-1 e soppressione virologica di età ≥ 2 anni e peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg
Parti A e B:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della compressa a basso dosaggio di B/F/TAF FDC fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 e soppressione virologica di età ≥ 2 anni con peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg
Coorte 4:
Gruppo 1:
L'obiettivo primario di questo studio è:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B/F/TAF 30/120/15 mg (somministrazione di 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC compresse per sospensione orale (TOS)) una volta al giorno fino alla settimana 24 nell'HIV -1 bambino infetto con soppressione virologica di età ≥ 2 anni e peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg che non è in grado di deglutire le compresse
Gruppo 2:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare la PK allo stato stazionario di BIC e TAF e confermare la dose di B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (somministrazione di 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) due volte al giorno nei bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 10 e < 14 kg
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (somministrazione di 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) due volte al giorno fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 10 e < 14 kg
Gruppo 3:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare la PK allo stato stazionario di BIC e TAF e confermare la dose di B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (somministrazione di 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) due volte al giorno nei bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 6 e < 10 kg
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (somministrazione di 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) due volte al giorno fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 6 e < 10 kg
Gruppo 4:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Per valutare la PK allo stato stazionario di BIC e TAF e confermare la dose di B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (somministrazione di 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) due volte al giorno nei bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 3 e < 6 kg
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (somministrazione di 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) due volte al giorno fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 di età ≥ 1 mese, in trattamento con ARV o naive al trattamento, con peso compreso tra ≥ 3 e < 6 kg
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
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Cape Town, Sud Africa, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
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CapeTown, Sud Africa, 7505
- FAMCRU, Ward J8
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Dundee, Sud Africa, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Sud Africa, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Sud Africa, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
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Pretoria, Sud Africa, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
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Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Coorte 1: adolescenti con infezione da HIV-1 (da 12 a < 18 anni di età e peso allo screening ≥ 35 kg) che sono virologicamente soppressi per ≥ 6 mesi prima dello screening.
Coorte 2: bambini infetti da HIV-1 (da 6 a < 12 anni di età e peso allo screening ≥ 25 kg) che sono virologicamente soppressi per ≥ 6 mesi prima dello screening.
Coorte 3: bambini infetti da HIV-1 (età ≥ 2 anni e peso allo screening da ≥ 14 a < 25 kg) che sono virologicamente soppressi per ≥ 6 mesi prima dello screening.
Coorte 4 Gruppo 1: bambini con infezione da HIV-1 (età ≥ 2 anni e peso allo screening da ≥ 14 a < 25 kg) con soppressione virologica per ≥ 6 mesi prima dello screening e incapaci di deglutire le compresse.
- HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL su un regime stabile (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL) per ≥ 6 mesi prima della visita di screening . Sono accettabili aumenti virologici non confermati di ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening. Se il limite inferiore di rilevazione del test locale di HIV-1 RNA è < 50 copie/mL (p. es., < 20 copie/mL), il livello plasmatico di HIV-1 RNA non può superare le 50 copie/mL su due HIV-1 RNA consecutivi test.
- Regime antiretrovirale stabile di 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in combinazione con un terzo agente per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. Gli individui sottoposti a modifiche della dose del loro regime antiretrovirale per la crescita o che stanno cambiando formulazione/i del farmaco sono considerati in regime antiretrovirale stabile.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 secondo la formula di Schwartz
- Nessuna resistenza documentata o sospetta a emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) o inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) incluse, ma non limitate a, le mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R e M184V/I
Coorte 4 Gruppo 2-4: bambini con infezione da HIV-1 (età ≥ 1 mese e peso allo screening da ≥ 3 a < 14 kg) naive al trattamento o in trattamento con ARV per ≥ 1 mese prima dello screening
- Test HIV di conferma positivo (test di conferma basato sull'acido nucleico se < 18 mesi di età)
- Con un regime ARV stabile per ≥ 1 mese o naive al trattamento (l'individuo è considerato naive al trattamento se gli ARV sono stati somministrati per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio ma non per il trattamento dell'HIV)
Per < 1 anno di età, eGFR ≥ i valori normali minimi per l'età in base alle informazioni di seguito utilizzando la formula di Schwartz
- 30 ml/min/1,73 m^2 per età da > 2 mesi a ≤ 95 giorni
- 39 ml/min/1,73 m^2 per età da ≥ 96 giorni a ≤ 6 mesi
- 49 mL/min/1,73 m^2 per età da > 6 mesi a < 12 mesi
- Per ≥ 1 anno di età, eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 usando la formula di Schwartz
- Nessuna resistenza documentata o sospetta a FTC, TFV o INSTI inclusa, ma non limitata a, la mutazione di resistenza alla trascrittasi inversa K65R.
- Per gli individui < 14 kg, saranno consentiti M184V/I E HIV-1 RNA < 50 copie/mL. Gli individui con HIV-1 RNA > 50 copie/mL non dovrebbero avere mutazioni di resistenza FTC, TFV o INSTI.
- Ultima dose di nevirapina (NVP) o efavirenz (EFV), se applicabile, ≥ 14 giorni prima dell'arruolamento
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (da 12 a < 18 anni di età e peso ≥ 35 kg)
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Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (da 6 a < 12 anni di età e peso ≥ 25 kg)
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Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 (età ≥ 2 anni e peso da ≥ 14 a < 25 kg)
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Compresse di FDC da 30/120/15 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Estensione Open-Label
Dopo la settimana 48, i partecipanti nei paesi in cui B/F/TAF non è disponibile possono avere la possibilità di ricevere B/F/TAF FDC per adulti, B/F/TAF FDC a basso dosaggio o B/F/TAF FDC TOS (basato sull'età e sul peso) fino a quando non diventa disponibile per l'uso in base all'età e al peso del partecipante o il prodotto diventa accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso.
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Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
Compresse di FDC da 30/120/15 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
2 compresse FDC B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose giornaliera totale 30/120/15 mg) somministrate per via orale come TOS, una volta al giorno.
Altri nomi:
2 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 15/60/7,52 mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 7,5/30/3,76
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose giornaliera totale 3,76/15/1,88
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 Gruppo 1 (età ≥ 2 anni e peso da ≥ 14 a < 25 kg)
A causa della valutazione PK intensiva della coorte 3 parte A alla settimana 2 con la compressa FDC B/F/TAF a basso dosaggio, i partecipanti non parteciperanno a una valutazione PK intensiva alla settimana 2. I partecipanti riceveranno B/F/TAF FDC compresse per sospensione orale (TOS) una volta al giorno fino alla settimana 48. |
2 compresse FDC B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose giornaliera totale 30/120/15 mg) somministrate per via orale come TOS, una volta al giorno.
Altri nomi:
2 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 15/60/7,52 mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 7,5/30/3,76
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose giornaliera totale 3,76/15/1,88
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 Gruppo 2 (età ≥ 1 mese e peso da ≥ 10 a < 14 kg)
I partecipanti parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2, dopodiché continueranno a ricevere B/F/TAF FDC TOS due volte al giorno fino alla settimana 48.
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2 compresse FDC B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose giornaliera totale 30/120/15 mg) somministrate per via orale come TOS, una volta al giorno.
Altri nomi:
2 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 15/60/7,52 mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 7,5/30/3,76
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose giornaliera totale 3,76/15/1,88
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 Gruppo 3 (≥ 1 mese di età e peso da ≥ 6 a < 10 kg)
I partecipanti parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2, dopodiché continueranno a ricevere B/F/TAF FDC TOS due volte al giorno fino alla settimana 48.
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2 compresse FDC B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose giornaliera totale 30/120/15 mg) somministrate per via orale come TOS, una volta al giorno.
Altri nomi:
2 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 15/60/7,52 mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 7,5/30/3,76
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose giornaliera totale 3,76/15/1,88
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 Gruppo 4 (≥ 1 mese di età e peso da ≥ 3 a < 6 kg)
I partecipanti parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2, dopodiché continueranno a ricevere B/F/TAF FDC TOS due volte al giorno fino alla settimana 48.
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2 compresse FDC B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose giornaliera totale 30/120/15 mg) somministrate per via orale come TOS, una volta al giorno.
Altri nomi:
2 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 15/60/7,52 mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose giornaliera totale 7,5/30/3,76
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno.
Altri nomi:
1 B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose giornaliera totale 3,76/15/1,88
mg) compresse di FDC somministrate per via orale come TOS, due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico: AUCtau di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione). Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: Ctau di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Parametro PK: Cmax di TAF (Coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Cmax è definito come concentrazione osservata massima di una preparazione.
Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose.
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Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: AUC0-24 di TAF (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 per coorte 4: 0 (Predose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore postdose
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L'auclasto è definito come area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. COHORT 4 GRUPPI 2, 3 e 4 I partecipanti parteciperanno a una valutazione intensiva di PK alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 per coorte 4: 0 (Predose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore postdose
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Parametro PK: AUC0-24 di Bictegravir (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 per coorte 4: 0 (Predose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore postdose
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L'auclasto è definito come area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. COHORT 4 GRUPPI 2, 3 e 4 I partecipanti parteciperanno a una valutazione intensiva di PK alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 per coorte 4: 0 (Predose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parametro farmacocinetico: Tmax di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: Cmax di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: AUClast di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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AUClast è definita come l'area sotto la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: T1/2 di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: Clearance apparente (CL) di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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La CL è definita come la clearance sistemica del farmaco dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: Vz apparente di Bictegravir
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: AUCtau di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione). Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: AUClast di TAF e FTC (coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose
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AUClast è definita come l'area sotto la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose
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Parametro farmacocinetico: AUClast di FTC (coorti 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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AUClast è definito come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico: Cmax di TAF e FTC (coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose
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Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose
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Parametro PK: Cmax di FTC (Coorti 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Cmax è definito come concentrazione osservata massima di una preparazione.
Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose.
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Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: Ctau di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: Tmax di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: T1/2 di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: CL apparente di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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La CL è definita come la clearance sistemica del farmaco dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Parametro PK: Vz apparente di TAF e FTC
Lasso di tempo: Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le coorti 1 e 2 Parte A parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2 o alla settimana 4. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo -dose. La coorte 3 Parte A parteciperà a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni saranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose. Coorte 4 I partecipanti dei gruppi 2, 3 e 4 parteciperanno a una valutazione farmacocinetica intensiva alla settimana 2. I campioni verranno raccolti a 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. |
Settimana 2 o Settimana 4 per le coorti 1 e 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Settimana 2 per la coorte 3: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose; Settimana 2 per la coorte 4: 0 (pre-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF al giorno 1 (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto:
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Giorno 1
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF al giorno 1 (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio (tutte le coorti)
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Giorno 1
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 4 (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto:
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Settimana 4
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 4 (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio (tutte le coorti)
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Settimana 4
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 24 (coorte 3 e coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto:
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Settimana 24
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 24 (coorte 3 e coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio
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Settimana 24
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 48 (coorte 3 e coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto:
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Settimana 48
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 48 (coorte 3 e coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio
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Settimana 48
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 1 (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto di comprendere le istruzioni, la preparazione della formulazione del farmaco in studio e la somministrazione e il gusto del farmaco in studio
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Settimana 1
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 1 (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio
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Settimana 1
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Accettabilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 2 (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto di comprendere le istruzioni, la preparazione della formulazione del farmaco in studio e la somministrazione e il gusto del farmaco in studio
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Settimana 2
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Appetibilità della formulazione B/F/TAF alla settimana 2 (coorte 4)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Ai partecipanti o al tutore legale verrà chiesto del gusto del farmaco oggetto dello studio
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Settimana 2
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nelle percentuali di conteggio delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nelle percentuali di conteggio delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (Numero EudraCT)
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