B/F/TAF FDC en adolescentes y niños infectados por el VIH-1
Un estudio abierto de fase 2/3 de la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral de la combinación de dosis fija (FDC) de GS-9883/emtricitabina/tenofovir alafenamida (GS-9883/F/TAF) en adolescentes infectados con VIH-1 y niños
Cohorte 1 y 2:
Los objetivos principales de este estudio son:
Parte A:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de bictegravir (BIC) y confirmar la dosis de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg combinación de dosis fija (FDC) en infectados por VIH-1 , adolescentes virológicamente suprimidos (12 a < 18 años) y niños (6 a < 12 años)
Partes A y B:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la concentración para adultos B/F/TAF FDC hasta la semana 24 en adolescentes infectados por el VIH-1 y virológicamente suprimidos (de 12 a
Cohorte 3:
Los objetivos principales de este estudio son:
Parte A:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de BIC y confirmar la dosis de B/F/TAF 30/120/15 mg FDC en niños infectados por el VIH-1, virológicamente suprimidos ≥ 2 años de edad que pesan ≥ 14 a < 25 kg
Partes A y B:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tableta FDC de dosis baja de B/F/TAF hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 y virológicamente suprimidos ≥ 2 años de edad con un peso de ≥ 14 a < 25 kg
Cohorte 4:
Grupo 1:
El objetivo principal de este estudio es:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de B/F/TAF 30/120/15 mg (administración de 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg tabletas FDC para suspensión oral (TOS)) una vez al día hasta la semana 24 en VIH -1 niño infectado, virológicamente suprimido ≥ 2 años de edad que pesa ≥ 14 a < 25 kg que no puede tragar comprimidos
Grupo 2:
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de BIC y TAF y confirmar la dosis de B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administración de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dos veces al día en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 10 a < 14 kg
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (administración de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dos veces al día hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 10 a < 14 kg
Grupo 3:
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de BIC y TAF y confirmar la dosis de B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administración de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dos veces al día en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 6 a < 10 kg
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (administración de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dos veces al día hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 6 a < 10 kg
Grupo 4:
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de BIC y TAF y confirmar la dosis de B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administración de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dos veces al día en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 3 a < 6 kg
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administración de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dos veces al día hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 ≥ 1 mes de edad, en tratamiento ARV o sin tratamiento previo, con un peso de ≥ 3 a < 6 kg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
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Cape Town, Sudáfrica, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, Sudáfrica, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, Sudáfrica, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, Sudáfrica, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
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Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cohorte 1: Adolescentes infectados por el VIH-1 (12 a < 18 años de edad y peso de selección ≥ 35 kg) que tienen supresión virológica durante ≥ 6 meses antes de la selección.
Cohorte 2: niños infectados por el VIH-1 (6 a < 12 años de edad y peso de selección ≥ 25 kg) que están suprimidos virológicamente durante ≥ 6 meses antes de la selección.
Cohorte 3: niños infectados por el VIH-1 (≥ 2 años de edad y peso de detección de ≥ 14 a < 25 kg) que están suprimidos virológicamente durante ≥ 6 meses antes de la detección.
Cohorte 4 Grupo 1: niños infectados por el VIH-1 (≥ 2 años de edad y peso de detección de ≥ 14 a < 25 kg) que están suprimidos virológicamente durante ≥ 6 meses antes de la detección y no pueden tragar tabletas.
- ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/mL en un régimen estable (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable de acuerdo con el ensayo local que se usa si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL) durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección . Se aceptan elevaciones virológicas no confirmadas de ≥ 50 copias/mL (viremia transitoria detectable o "blip") antes de la selección. Si el límite inferior de detección del ensayo de ARN del VIH-1 local es < 50 copias/mL (p. ej., < 20 copias/mL), el nivel de ARN del VIH-1 en plasma no puede exceder las 50 copias/mL en dos análisis de ARN del VIH-1 consecutivos. pruebas
- Régimen antirretroviral estable de 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) en combinación con un tercer agente durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Se considera que las personas que se someten a modificaciones de la dosis de su régimen antirretroviral para el crecimiento o que cambian de fórmula(s) de medicación tienen un régimen antirretroviral estable.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de Schwartz
- Sin resistencia documentada o sospechada a emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) o inhibidores de transferencia de cadena de integrasa (INSTI), incluidas, entre otras, las mutaciones de resistencia a la transcriptasa inversa K65R y M184V/I
Cohorte 4 Grupo 2-4: niños infectados por el VIH-1 (≥ 1 mes de edad y peso de detección de ≥ 3 a < 14 kg) sin tratamiento previo o en tratamiento ARV durante ≥ 1 mes antes de la detección
- Prueba de VIH confirmatoria positiva (prueba confirmatoria basada en ácido nucleico si < 18 meses de edad)
- Con un régimen ARV estable durante ≥ 1 mes o sin tratamiento previo (se considera que el individuo no ha recibido tratamiento previo si los ARV se administraron para la prevención de la transmisión de madre a hijo pero no para el tratamiento del VIH)
Para < 1 año de edad, eGFR ≥ los valores mínimos normales para la edad según la siguiente información utilizando la fórmula de Schwartz
- 30 ml/min/1,73 m^2 para edad > 2 meses a ≤ 95 días
- 39 ml/min/1,73 m^2 para edad ≥ 96 días a ≤ 6 meses
- 49 ml/min/1,73 m^2 para edad > 6 meses a < 12 meses
- Para ≥ 1 año de edad, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ^ 2 usando la fórmula de Schwartz
- No hay resistencia documentada o sospechada a FTC, TFV o INSTI, incluida, entre otras, la mutación de resistencia a la transcriptasa inversa K65R.
- Para personas < 14 kg, se permitirán M184V/I Y ARN del VIH-1 < 50 copias/mL. Las personas con ARN del VIH-1 > 50 copias/mL no deben tener mutaciones de resistencia a FTC, TFV o INSTI.
- Última dosis de nevirapina (NVP) o efavirenz (EFV), si corresponde, ≥ 14 días antes de la inscripción
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg)
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Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de la comida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (6 a < 12 años y peso ≥ 25 kg)
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Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de la comida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (≥ 2 años de edad y peso ≥ 14 a < 25 kg)
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Comprimidos de FDC de 30/120/15 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de la comida.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Después de la semana 48, los participantes en países donde B/F/TAF no está disponible pueden tener la opción de recibir B/F/TAF FDC de concentración para adultos, dosis baja de B/F/TAF FDC o B/F/TAF FDC TOS (según sobre la edad y el peso) hasta que esté disponible para su uso de acuerdo con la edad y el peso del participante o el producto sea accesible para los participantes a través de un programa de acceso.
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Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de la comida.
Otros nombres:
Comprimidos de FDC de 30/120/15 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de la comida.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dosis diaria total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, una vez al día.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 15/60/7,52 mg) Comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dosis diaria total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 Grupo 1 (≥ 2 años de edad y peso ≥ 14 a < 25 kg)
Debido a la evaluación farmacocinética intensiva de la parte A de la cohorte 3 en la semana 2 con la tableta FDC de dosis baja B/F/TAF, los participantes no participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Los participantes recibirán tabletas B/F/TAF FDC para suspensión oral (TOS) una vez al día hasta la semana 48. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dosis diaria total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, una vez al día.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 15/60/7,52 mg) Comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dosis diaria total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 Grupo 2 (≥ 1 mes de edad y peso ≥ 10 a < 14 kg)
Los participantes participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2, después de la cual continuarán recibiendo B/F/TAF FDC TOS dos veces al día hasta la semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dosis diaria total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, una vez al día.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 15/60/7,52 mg) Comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dosis diaria total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 Grupo 3 (≥ 1 mes de edad y peso ≥ 6 a < 10 kg)
Los participantes participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2, después de la cual continuarán recibiendo B/F/TAF FDC TOS dos veces al día hasta la semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dosis diaria total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, una vez al día.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 15/60/7,52 mg) Comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dosis diaria total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 Grupo 4 (≥ 1 mes de edad y peso ≥ 3 a < 6 kg)
Los participantes participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2, después de la cual continuarán recibiendo B/F/TAF FDC TOS dos veces al día hasta la semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dosis diaria total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, una vez al día.
Otros nombres:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 15/60/7,52 mg) Comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dosis diaria total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día.
Otros nombres:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dosis diaria total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por vía oral como TOS, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: AUCtau de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación). Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Ctau de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Parámetro PK: Cmax de TAF (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
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Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUC0-24 de TAF (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 para la cohorte 4: 0 (predose) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Auclast se define como área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. Cohorte 4 Grupos 2, 3 y 4 participantes participarán en una evaluación intensiva de PK en la semana 2. Las muestras se recolectarán en 0 (antes de la dosis) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 para la cohorte 4: 0 (predose) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUC0-24 de Bictegravir (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 para la cohorte 4: 0 (predose) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Auclast se define como área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. Cohorte 4 Grupos 2, 3 y 4 participantes participarán en una evaluación intensiva de PK en la semana 2. Las muestras se recolectarán en 0 (antes de la dosis) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 para la cohorte 4: 0 (predose) 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48 según lo define el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parámetro PK: Tmax de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Cmax de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUClast de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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AUClast se define como el área bajo la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: T1/2 de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Aclaramiento aparente (CL) de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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CL se define como el aclaramiento sistémico del fármaco tras la administración del fármaco del estudio. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Vz aparente de Bictegravir
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Vz se define como el volumen de distribución del fármaco después de la administración del fármaco del estudio. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUCtau de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación). Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUClast de TAF y FTC (cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis
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AUClast se define como el área bajo la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUClast de FTC (cohortes 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Cmax de TAF y FTC (cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Cmax de FTC (cohortes 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
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Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Ctau de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Tmax de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: T1/2 de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: CL aparente de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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CL se define como el aclaramiento sistémico del fármaco tras la administración del fármaco del estudio. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Vz aparente de TAF y FTC
Periodo de tiempo: Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Vz se define como el volumen de distribución del fármaco después de la administración del fármaco del estudio. Las cohortes 1 y 2 de la Parte A participarán en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2 o la semana 4. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después -dosis. La cohorte 3, Parte A, participará en una evaluación farmacocinética intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la administración. dosis. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 de la cohorte 4 participarán en una evaluación PK intensiva en la semana 2. Las muestras se recolectarán a las 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis. |
Semana 2 o semana 4 para las cohortes 1 y 2: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 3: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis; Semana 2 para la cohorte 4: 0 (antes de la dosis) 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en el día 1 (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Día 1
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A los participantes o tutores legales se les preguntará:
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Día 1
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en el día 1 (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio (todas las cohortes)
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Día 1
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 4 (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Semana 4
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A los participantes o tutores legales se les preguntará:
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Semana 4
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 4 (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio (todas las cohortes)
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Semana 4
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 24 (Cohorte 3 y Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 24
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A los participantes o tutores legales se les preguntará:
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Semana 24
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 24 (Cohorte 3 y Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 24
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 48 (Cohorte 3 y Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 48
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A los participantes o tutores legales se les preguntará:
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Semana 48
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 48 (Cohorte 3 y Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 48
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 1 (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre su comprensión de las instrucciones, la preparación de la formulación del fármaco del estudio y la administración y el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 1
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 1 (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 1
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Aceptabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 2 (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre su comprensión de las instrucciones, la preparación de la formulación del fármaco del estudio y la administración y el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 2
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Palatabilidad de la formulación B/F/TAF en la semana 2 (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se preguntará a los participantes o al tutor legal sobre el sabor del fármaco del estudio.
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en los porcentajes de recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los porcentajes de recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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