B/F/TAF FDC hos HIV-1-infiserte ungdommer og barn
En fase 2/3, åpen studie av farmakokinetikk, sikkerhet og antiviral aktivitet til GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-infiserte ungdommer og barn
Kohort 1 og 2:
Hovedmålene med denne studien er:
Del A:
- For å evaluere steady state-farmakokinetikken (PK) til bictegravir (BIC) og bekrefte dosen av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fastdosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-infiserte , virologisk undertrykte ungdom (12 til < 18 år) og barn (6 til < 12 år)
Del A og B:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til voksenstyrken B/F/TAF FDC til og med uke 24 hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte ungdom (12 til
Kohort 3:
Hovedmålene med denne studien er:
Del A:
- For å evaluere steady state PK av BIC og bekrefte dosen av B/F/TAF 30/120/15 mg FDC hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte barn ≥ 2 år som veier ≥ 14 til < 25 kg
Del A og B:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til lavdose B/F/TAF FDC-tablett gjennom uke 24 hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte barn ≥ 2 år som veier ≥ 14 til < 25 kg
Kohort 4:
Gruppe 1:
Hovedmålet med denne studien er:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til B/F/TAF 30/120/15 mg (administrasjon av 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC tabletter for oral suspensjon (TOS)) én gang daglig gjennom uke 24 i HIV -1 infiserte, virologisk undertrykte barn ≥ 2 år som veier ≥ 14 til < 25 kg som ikke klarer å svelge tabletter
Gruppe 2:
Hovedmålene med denne studien er:
- For å evaluere steady state PK for BIC og TAF og bekrefte dosen av B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administrasjon av 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to ganger daglig hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 10 til < 14 kg
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (administrasjon av 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to ganger daglig gjennom uke 24 hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 10 til < 14 kg
Gruppe 3:
Hovedmålene med denne studien er:
- For å evaluere steady state PK for BIC og TAF og bekrefte dosen av B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administrasjon av 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to ganger daglig hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 6 til < 10 kg
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (administrasjon av 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to ganger daglig gjennom uke 24 hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 6 til < 10 kg
Gruppe 4:
Hovedmålene med denne studien er:
- For å evaluere steady state PK for BIC og TAF og bekrefte dosen av B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administrasjon av 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) to ganger daglig hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 3 til < 6 kg
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 mg (administrasjon av 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) to ganger daglig gjennom uke 24 hos HIV-1-infiserte barn ≥ 1 måned, på ARV-behandling eller behandlingsnaive, som veier ≥ 3 til < 6 kg
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, Sør-Afrika, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, Sør-Afrika, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Sør-Afrika, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Kohort 1: HIV-1-infiserte ungdommer (12 til < 18 år og screeningsvekt ≥ 35 kg) som er virologisk undertrykt i ≥ 6 måneder før screening.
Kohort 2: HIV-1-infiserte barn (6 til < 12 år og screeningsvekt ≥ 25 kg) som er virologisk undertrykt i ≥ 6 måneder før screening.
Kohort 3: HIV-1-infiserte barn (≥ 2 år og screeningsvekt på ≥ 14 til < 25 kg) som er virologisk undertrykt i ≥ 6 måneder før screening.
Kohort 4 Gruppe 1: HIV-1-infiserte barn (≥ 2 år og screeningsvekt på ≥ 14 til < 25 kg) som er virologisk undertrykt i ≥ 6 måneder før screening og ikke er i stand til å svelge tabletter.
- Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på et stabilt regime (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder før screeningbesøket . Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable. Hvis den nedre grensen for deteksjon av den lokale HIV-1 RNA-analysen er < 50 kopier/ml (f.eks. < 20 kopier/ml), kan ikke plasma HIV-1 RNA-nivået overstige 50 kopier/ml på to påfølgende HIV-1 RNA tester.
- Stabilt antiretroviralt regime med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) i kombinasjon med et tredje middel i minimum 6 måneder før screeningbesøket. Personer som gjennomgår dosemodifikasjoner av sitt antiretrovirale regime for vekst eller som bytter medisinformulering(er) anses å ha et stabilt antiretroviralt regime.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 i henhold til Schwartz-formelen
- Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) eller integrasestreng transfer inhibitors (INSTIs) inkludert, men ikke begrenset til, revers transkriptase-resistensmutasjonene K65R og M184V/I
Kohort 4 Gruppe 2-4: HIV-1-infiserte barn (≥ 1 måneds alder og screeningsvekt på ≥ 3 til < 14 kg) som er behandlingsnaive eller på ARV-behandling i ≥ 1 måned før screening
- Positiv bekreftende HIV-test (bekreftende nukleinsyrebasert testing hvis < 18 måneder gammel)
- På et stabilt ARV-regime i ≥ 1 måned eller behandlingsnaivt (individ anses som behandlingsnaiv hvis ARV-er ble gitt for å forebygge mor-til-barn-overføring, men ikke for HIV-behandling)
For < 1 års alder, eGFR ≥ minimumsnormalverdiene for alder i henhold til informasjonen nedenfor ved bruk av Schwartz-formelen
- 30 ml/min/1,73 m^2 for alder > 2 måneder til ≤ 95 dager
- 39 ml/min/1,73 m^2 for alder ≥ 96 dager til ≤ 6 måneder
- 49 ml/min/1,73 m^2 for alder > 6 måneder til < 12 måneder
- For ≥ 1 års alder, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke Schwartz-formelen
- Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot FTC, TFV eller INSTI inkludert, men ikke begrenset til, revers transkriptase-resistensmutasjonen K65R.
- For personer < 14 kg vil M184V/I OG HIV-1 RNA < 50 kopier/ml være tillatt. Personer med HIV-1 RNA > 50 kopier/ml skal ikke ha FTC-, TFV- eller INSTI-resistensmutasjoner.
- Siste dose av nevirapin (NVP) eller efavirenz (EFV), hvis aktuelt, ≥ 14 dager før påmelding
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (12 til < 18 år og vekt ≥ 35 kg)
|
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (6 til < 12 år og vekt ≥ 25 kg)
|
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (≥ 2 år og vekt ≥ 14 til < 25 kg)
|
30/120/15 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Open-Label-utvidelse
Etter uke 48 kan deltakere i land der B/F/TAF ikke er tilgjengelig ha muligheten til å motta voksenstyrke B/F/TAF FDC, lavdose B/F/TAF FDC eller B/F/TAF FDC TOS (basert på alder og vekt) til det blir tilgjengelig for bruk i henhold til deltakerens alder og vekt eller produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram.
|
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
30/120/15 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total dagsdose 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, en gang daglig.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (total daglig dose 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Gruppe 1 (≥ 2 år og vekt ≥ 14 til < 25 kg)
På grunn av Cohort 3 Part A Intensiv PK-evaluering ved uke 2 med lavdose B/F/TAF FDC-tablett, vil deltakerne ikke delta i en Intensiv PK-evaluering ved uke 2. Deltakerne vil motta B/F/TAF FDC-tabletter for oral suspensjon (TOS) én gang daglig gjennom uke 48. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total dagsdose 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, en gang daglig.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (total daglig dose 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Gruppe 2 (≥ 1 måneds alder og vekt ≥ 10 til < 14 kg)
Deltakerne vil delta i en intensiv PK-evaluering i uke 2, hvoretter de vil fortsette å motta B/F/TAF FDC TOS to ganger daglig gjennom uke 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total dagsdose 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, en gang daglig.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (total daglig dose 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Gruppe 3 (≥ 1 måneds alder og vekt ≥ 6 til < 10 kg)
Deltakerne vil delta i en intensiv PK-evaluering i uke 2, hvoretter de vil fortsette å motta B/F/TAF FDC TOS to ganger daglig gjennom uke 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total dagsdose 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, en gang daglig.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (total daglig dose 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Gruppe 4 (≥ 1 måneds alder og vekt ≥ 3 til < 6 kg)
Deltakerne vil delta i en intensiv PK-evaluering i uke 2, hvoretter de vil fortsette å motta B/F/TAF FDC TOS to ganger daglig gjennom uke 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total dagsdose 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, en gang daglig.
Andre navn:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (total daglig dose 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig.
Andre navn:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (total daglig dose 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletter administrert oralt som TOS, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUCtau av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Ctau av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
PK-parameter: Cmax for TAF (Kohort 4)
Tidsramme: Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert konsentrasjon av legemiddel.
Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
|
Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUC0-24 av TAF (kohort 4)
Tidsramme: Uke 2 for kohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Auclast er definert som område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. Kohort 4 Grupper 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering i uke 2. Prøver vil bli samlet ved 0 (før dose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 for kohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUC0-24 av Bictegravir (Kohort 4)
Tidsramme: Uke 2 for kohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Auclast er definert som område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. Kohort 4 Grupper 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering i uke 2. Prøver vil bli samlet ved 0 (før dose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 for kohort 4: 0 (predose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
PK-parameter: Tmax for Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Cmax for Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUClast av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
AUClast er definert som arealet under konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: T1/2 av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
T1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende clearance (CL) av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
CL er definert som systemisk clearance av legemidlet etter administrering av studiemedikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende Vz av Bictegravir
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Vz er definert som distribusjonsvolumet av legemidlet etter administrering av studiemedikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUCtau for TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUClast for TAF og FTC (kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose
|
AUClast er definert som arealet under konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose
|
|
PK-parameter: AUClast av FTC (kohorter 4)
Tidsramme: Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Cmax for TAF og FTC (kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Cmax for FTC (kohorter 4)
Tidsramme: Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert konsentrasjon av legemiddel.
Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
|
Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Ctau for TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Tmax for TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: T1/2 av TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
T1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende CL for TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
CL er definert som systemisk clearance av legemidlet etter administrering av studiemedikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende Vz for TAF og FTC
Tidsramme: Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
Vz er definert som distribusjonsvolumet av legemidlet etter administrering av studiemedikament. Kohorter 1 og 2 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2 eller uke 4. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter -dose. Kohort 3 del A vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn ved 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter- dose. Kohort 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltakere vil delta i en intensiv PK-evaluering ved uke 2. Prøver vil bli samlet inn 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose. |
Uke 2 eller uke 4 for kohorter 1 og 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 3: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer etter dose; Uke 2 for kohort 4: 0 (førdose) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Inntil 48 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Inntil 48 uker
|
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering på dag 1 (alle kohorter)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om:
|
Dag 1
|
|
Smak av B/F/TAF-formulering på dag 1 (alle kohorter)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet (alle kohorter)
|
Dag 1
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering ved uke 4 (alle kohorter)
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om:
|
Uke 4
|
|
Smak av B/F/TAF-formulering ved uke 4 (alle kohorter)
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet (alle kohorter)
|
Uke 4
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering ved uke 24 (kohort 3 og kohort 4)
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om:
|
Uke 24
|
|
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering ved uke 24 (kohort 3 og kohort 4)
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet
|
Uke 24
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering ved uke 48 (kohort 3 og kohort 4)
Tidsramme: Uke 48
|
Deltakere eller juridisk verge vil bli spurt om:
|
Uke 48
|
|
Smak av B/F/TAF-formulering ved uke 48 (kohort 3 og kohort 4)
Tidsramme: Uke 48
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet
|
Uke 48
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering ved uke 1 (kohort 4)
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om deres forståelse av instruksjoner, forberedelse av studiemedikamentformuleringen og studiemedikamentadministrasjon og smak
|
Uke 1
|
|
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering ved uke 1 (kohort 4)
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet
|
Uke 1
|
|
Akseptabilitet av B/F/TAF-formulering ved uke 2 (kohort 4)
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om deres forståelse av instruksjoner, forberedelse av studiemedikamentformuleringen og studiemedikamentadministrasjon og smak
|
Uke 2
|
|
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering ved uke 2 (Kohort 4)
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakere eller juridiske verge vil bli spurt om smaken av studiemedikamentet
|
Uke 2
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall prosenter ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletellerprosent ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .