HIV-1에 감염된 청소년 및 어린이의 B/F/TAF FDC
HIV-1에 감염된 청소년에서 GS-9883/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(GS-9883/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성에 대한 2/3상 공개 라벨 연구 및 어린이
코호트 1 및 2:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
파트 A:
- HIV-1 감염 환자에서 빅테그라비르(BIC)의 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 50/200/25mg 고정 용량 조합(FDC) 용량 확인 , 바이러스가 억제된 청소년(12~18세 미만) 및 어린이(6~12세 미만)
파트 A 및 B:
- HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 청소년(12~
코호트 3:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
파트 A:
- BIC의 항정 상태 PK를 평가하고 체중 ≥ 14 - < 25 kg인 2세 이상의 HIV-1 감염 바이러스 억제 소아에서 B/F/TAF 30/120/15 mg FDC 용량을 확인하기 위해
파트 A 및 B:
- HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 2세 이상 체중 14kg 이상 25kg 미만 소아에서 24주 동안 저용량 B/F/TAF FDC 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
코호트 4:
그룹 1:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- HIV에서 24주차까지 1일 1회 B/F/TAF 30/120/15mg(경구 현탁액(TOS)용 B/F/TAF 15/60/7.5mg FDC 정제 2개 투여)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 -바이러스가 억제된 2세 이상의 체중 ≥ 14~< 25kg의 바이러스 억제 소아 중 정제를 삼킬 수 없는 소아 1명
그룹 2:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- BIC 및 TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 B/F/TAF 7.5/30/3.75의 용량을 확인하기 위해 mg(2 × B/F/TAF 3.75/15/1.88 투여 1개월령 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 무경험자, 체중 ≥ 10~< 14kg의 소아에서 1일 2회 mg FDC TOS)
- B/F/TAF 7.5/30/3.75의 안전성 및 내약성 평가 mg(2 × B/F/TAF 3.75/15/1.88 투여 1개월 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 치료 미경험자, 체중 ≥ 10~< 14kg의 소아에서 24주차까지 매일 2회
그룹 3:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- BIC 및 TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 B/F/TAF 3.75/15/1.88의 용량을 확인하기 위해 mg(1 × B/F/TAF 3.75/15/1.88 투여 1개월령 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 치료 미경험자, 체중 ≥ 6~< 10kg의 소아에서 1일 2회 mg FDC TOS)
- B/F/TAF 3.75/15/1.88의 안전성 및 내약성 평가 mg(1 × B/F/TAF 3.75/15/1.88 투여 1개월령 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 치료 미경험자, 체중 ≥ 6~< 10kg의 소아에서 24주차까지 매일 2회
그룹 4:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- BIC 및 TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 B/F/TAF 1.88/7.5/0.94의 용량을 확인하기 위해 mg(1 × B/F/TAF 투여 1.88/7.5/0.94 1개월 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 무경험자, 체중 ≥ 3~< 6kg의 소아에서 1일 2회 mg FDC TOS)
- B/F/TAF 1.88/7.5/0.94의 안전성 및 내약성 평가 mg(1 × B/F/TAF 투여 1.88/7.5/0.94 1개월령 이상의 HIV-1 감염 소아, ARV 치료 또는 치료 미경험자, 체중 ≥ 3~< 6kg의 소아에서 24주차까지 매일 2회
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
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Cape Town, 남아프리카, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
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CapeTown, 남아프리카, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, 남아프리카, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, 남아프리카, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, 남아프리카, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Kampala, 우간다, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, 우간다, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
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Kampala, 우간다
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
코호트 1: 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 청소년(12~18세 미만 및 스크리닝 체중 ≥ 35kg).
코호트 2: 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 소아(6세 내지 < 12세 및 스크리닝 체중 ≥ 25kg).
코호트 3: 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 소아(≥ 2세 및 스크리닝 체중 ≥ 14 내지 < 25kg).
코호트 4 그룹 1: 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스가 억제되어 정제를 삼킬 수 없는 HIV-1 감염 아동(≥ 2세 및 스크리닝 체중 ≥ 14 내지 < 25kg).
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 요법에서 문서화된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석에 따른 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준) . 스크리닝 전에 확인되지 않은 ≥ 50 copies/mL의 바이러스 상승(일과성 검출 가능한 바이러스 혈증 또는 "블립")은 허용됩니다. 로컬 HIV-1 RNA 분석의 검출 하한이 < 50 copies/mL(예: < 20 copies/mL)인 경우, 혈장 HIV-1 RNA 수준은 2개의 연속 HIV-1 RNA에서 50 copies/mL를 초과할 수 없습니다. 테스트.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 세 번째 제제와 조합된 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)의 안정적인 항레트로바이러스 요법. 성장을 위해 항레트로바이러스 요법의 용량 조절을 받거나 약물 제형을 전환하는 개인은 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 것으로 간주됩니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 90mL/min/1.73 Schwartz Formula에 따른 m^2
- 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TFV) 또는 역전사효소 내성 돌연변이 K65R 및 M184V/I를 포함하되 이에 국한되지 않는 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)에 대해 문서화되거나 의심되는 내성이 없음
코호트 4 그룹 2-4: 스크리닝 전 ≥ 1개월 동안 치료 경험이 없거나 ARV 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 아동(생후 ≥ 1개월 및 스크리닝 체중 ≥ 3 내지 < 14kg)
- HIV 확증 검사 양성(생후 18개월 미만인 경우 확증 핵산 기반 검사)
- ≥ 1개월 동안 안정적인 ARV 요법 또는 치료 경험이 없는 경우(ARV가 모자 감염 예방을 위해 제공되었지만 HIV 치료를 위해 제공되지 않은 경우 개인은 치료 경험이 없는 것으로 간주됨)
1세 미만의 경우 eGFR ≥ Schwartz 공식을 사용하여 아래 정보에 따른 연령의 최소 정상 값
- 30mL/분/1.73 연령 > 2개월 ~ ≤ 95일의 경우 m^2
- 39mL/분/1.73 연령 ≥ 96일~≤ 6개월의 경우 m^2
- 49mL/분/1.73 연령 > 6개월 ~ < 12개월의 경우 m^2
- ≥ 1세의 경우, eGFR ≥ 90mL/min/1.73 Schwartz 공식을 사용한 m^2
- FTC, TFV 또는 INSTI에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없으며 역전사효소 내성 돌연변이 K65R을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 14kg 미만 개인의 경우 M184V/I AND HIV-1 RNA < 50 copies/mL가 허용됩니다. HIV-1 RNA > 50 copies/mL인 개인은 FTC, TFV 또는 INSTI 내성 돌연변이가 없어야 합니다.
- 네비라핀(NVP) 또는 에파비렌즈(EFV)의 마지막 용량(해당되는 경우) 등록 전 ≥ 14일
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(12~18세 미만 및 체중 ≥ 35kg)
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50/200/25mg FDC 정제는 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(6~12세 미만 및 체중 ≥ 25kg)
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50/200/25mg FDC 정제는 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(≥ 2세 및 체중 ≥ 14 내지 < 25kg)
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30/120/15mg FDC 정제는 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 확장
48주 후 B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가의 참가자는 성인용 강도 B/F/TAF FDC, 저용량 B/F/TAF FDC 또는 B/F/TAF FDC TOS(기반 참가자의 나이와 체중에 따라 제품을 사용할 수 있게 되거나 액세스 프로그램을 통해 참가자가 제품에 액세스할 수 있을 때까지.
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50/200/25mg FDC 정제는 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
30/120/15mg FDC 정제는 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 15/60/7.5mg(총 일일 복용량 30/120/15mg) FDC 정제를 TOS로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1일 총 복용량 15/60/7.52 mg) FDC 정제는 TOS로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (총 일일 복용량 7.5/30/3.76
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg (총 일일 복용량 3.76/15/1.88
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 그룹 1(≥ 2세 및 체중 ≥ 14 내지 < 25 kg)
저용량 B/F/TAF FDC 정제를 사용한 2주차 코호트 3 파트 A 집중 PK 평가로 인해 참가자는 2주차 집중 PK 평가에 참여하지 않습니다. 참가자는 48주차까지 매일 1회 경구 현탁액(TOS)용 B/F/TAF FDC 정제를 받습니다. |
2 x B/F/TAF 15/60/7.5mg(총 일일 복용량 30/120/15mg) FDC 정제를 TOS로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1일 총 복용량 15/60/7.52 mg) FDC 정제는 TOS로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (총 일일 복용량 7.5/30/3.76
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg (총 일일 복용량 3.76/15/1.88
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 그룹 2(생후 1개월 이상, 체중 ≥ 10~< 14kg)
참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참가한 후 48주차까지 매일 2회 B/F/TAF FDC TOS를 계속 받게 됩니다.
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5mg(총 일일 복용량 30/120/15mg) FDC 정제를 TOS로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1일 총 복용량 15/60/7.52 mg) FDC 정제는 TOS로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (총 일일 복용량 7.5/30/3.76
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg (총 일일 복용량 3.76/15/1.88
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4군 3군(생후 1개월 이상, 체중 ≥ 6~< 10kg)
참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참가한 후 48주차까지 매일 2회 B/F/TAF FDC TOS를 계속 받게 됩니다.
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5mg(총 일일 복용량 30/120/15mg) FDC 정제를 TOS로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1일 총 복용량 15/60/7.52 mg) FDC 정제는 TOS로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (총 일일 복용량 7.5/30/3.76
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg (총 일일 복용량 3.76/15/1.88
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 그룹 4(생후 ≥ 1개월 및 체중 ≥ 3 내지 < 6 kg)
참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참가한 후 48주차까지 매일 2회 B/F/TAF FDC TOS를 계속 받게 됩니다.
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2 x B/F/TAF 15/60/7.5mg(총 일일 복용량 30/120/15mg) FDC 정제를 TOS로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
2 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (1일 총 복용량 15/60/7.52 mg) FDC 정제는 TOS로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 3.75/15/1.88
mg (총 일일 복용량 7.5/30/3.76
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1 x B/F/TAF 1.88/7.5/0.94
mg (총 일일 복용량 3.76/15/1.88
mg) FDC 정제는 TOS로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 AUCtau
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도로 정의됩니다(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적). 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: Bictegravir의 Ctau
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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24주 동안 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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24주 동안 치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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PK 파라미터: TAF의 Cmax(코호트 4)
기간: 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다.
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코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개 변수 : TAF의 AUC0-24 (코호트 4)
기간: 코호트 4 : 0 (사전) 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 후 2 주차
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auclast는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도로 농도 대 시간 곡선 하에서 영역으로 정의됩니다. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 명의 참가자는 2 주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 복용 후 0 (사전 복용량) 0.5, 1, 2, 4 및 8 시간으로 수집됩니다. |
코호트 4 : 0 (사전) 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 후 2 주차
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PK 매개 변수 : Bictegravir의 AUC0-24 (코호트 4)
기간: 코호트 4 : 0 (사전) 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 후 2 주차
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auclast는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도로 농도 대 시간 곡선 하에서 영역으로 정의됩니다. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 명의 참가자는 2 주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 복용 후 0 (사전 복용량) 0.5, 1, 2, 4 및 8 시간으로 수집됩니다. |
코호트 4 : 0 (사전) 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 후 2 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 Tmax
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 Cmax
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 AUClast
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막 관찰 가능한 농도까지 약물 농도 아래 영역으로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 T1/2
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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T1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 겉보기 클리어런스(CL)
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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CL은 연구 약물 투여 후 약물의 전신 청소율로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: 빅테그라비르의 겉보기 Vz
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Vz는 연구 약물 투여 후 약물의 분포 부피로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 AUCtau
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도로 정의됩니다(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적). 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 AUClast(코호트 1, 2 및 3)
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3에 대한 2주차: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막 관찰 가능한 농도까지 약물 농도 아래 영역으로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3에 대한 2주차: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간
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PK 매개변수: FTC의 AUClast(코호트 4)
기간: 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 Cmax(코호트 1, 2 및 3)
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3에 대한 2주차: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3에 대한 2주차: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간
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PK 매개변수: FTC의 Cmax(코호트 4)
기간: 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다.
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코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 Ctau
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 Tmax
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 T1/2
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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T1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 겉보기 CL
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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CL은 연구 약물 투여 후 약물의 전신 청소율로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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PK 매개변수: TAF 및 FTC의 겉보기 Vz
기간: 코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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Vz는 연구 약물 투여 후 약물의 분포 부피로 정의됩니다. 코호트 1 및 2 파트 A는 2주차 또는 4주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다. -정량. 코호트 3 파트 A는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 정량. 코호트 4 그룹 2, 3 및 4 참가자는 2주차에 집중 PK 평가에 참여할 것입니다. 샘플은 투여 후 0(투여 전) 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 수집됩니다. |
코호트 1 및 2의 경우 2주 또는 4주: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 코호트 3의 경우 2주: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투약 후 24시간; 코호트 4에 대한 2주차: 0(투약 전) 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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48주 동안 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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48주 동안 치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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1일째 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(모든 코호트)
기간: 1일차
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참가자 또는 법적 보호자에게 질문합니다.
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1일차
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1일째 B/F/TAF 제형의 기호성(모든 코호트)
기간: 1일차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받습니다(모든 코호트).
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1일차
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4주차에 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(모든 코호트)
기간: 4주차
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참가자 또는 법적 보호자에게 질문합니다.
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4주차
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4주차에 B/F/TAF 제제의 기호성(모든 코호트)
기간: 4주차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받습니다(모든 코호트).
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4주차
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24주차에 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(코호트 3 및 코호트 4)
기간: 24주차
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참가자 또는 법적 보호자에게 질문합니다.
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24주차
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24주차에 B/F/TAF 제형의 기호성(코호트 3 및 코호트 4)
기간: 24주차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받게 됩니다.
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24주차
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48주차에 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(코호트 3 및 코호트 4)
기간: 48주차
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참가자 또는 법적 보호자에게 질문합니다.
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48주차
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48주차에 B/F/TAF 제제의 기호성(코호트 3 및 코호트 4)
기간: 48주차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받게 됩니다.
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48주차
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1주차에 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(코호트 4)
기간: 1주차
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참가자 또는 법적 보호자는 지침에 대한 이해, 연구 약물 제형 준비 및 연구 약물 투여 및 맛에 대해 질문을 받습니다.
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1주차
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1주차에 B/F/TAF 제형의 기호성(코호트 4)
기간: 1주차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받게 됩니다.
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1주차
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2주차에 B/F/TAF 제제의 허용 가능성(코호트 4)
기간: 2주차
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참가자 또는 법적 보호자는 지침에 대한 이해, 연구 약물 제형 준비 및 연구 약물 투여 및 맛에 대해 질문을 받습니다.
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2주차
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2주차에 B/F/TAF 제형의 기호성(코호트 4)
기간: 2주차
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참가자 또는 법적 보호자는 연구 약물 맛에 대해 질문을 받게 됩니다.
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2주차
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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24주차에 CD4+ 세포 수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주차에 CD4+ 세포 수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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