B/F/TAF FDC HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja lapsilla
Vaihe 2/3, avoin tutkimus GS-9883/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (GS-9883/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja Lapset
Kohortti 1 ja 2:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Osa A:
- Biktegraviirin (BIC) vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi ja bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) 50/200/25 mg kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla , virologisesti heikentyneet nuoret (12 - < 18-vuotiaat) ja lapset (6 - < 12-vuotiaat)
Osat A ja B:
- Arvioida aikuisten vahvuuden B/F/TAF FDC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä viikkoon 24 HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti supressoituneilla nuorilla (12–12).
Kohortti 3:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Osa A:
- BIC:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja B/F/TAF 30/120/15 mg FDC:n annoksen vahvistamiseksi HIV-1-infektoituneilla, virologisesti suppressoiduilla ≥ 2-vuotiailla lapsilla, jotka painavat ≥ 14 - < 25 kg
Osat A ja B:
- Pieniannoksisen B/F/TAF FDC-tabletin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi viikkoon 24 HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti suppressoiduilla ≥ 2-vuotiailla lapsilla, jotka painavat ≥ 14 - < 25 kg
Kohortti 4:
Ryhmä 1:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- B/F/TAF 30/120/15 mg:n (2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC-tabletin oraalisuspensiota (TOS) anto) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerran päivässä viikolle 24 HIV:ssä -1 infektoitunut, virologisesti heikentynyt lapsi ≥ 2-vuotias ja painaa ≥ 14 - < 25 kg ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja
Ryhmä 2:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida BIC:n ja TAF:n vakaan tilan PK ja vahvistaa B/F/TAF:n annos 7,5/30/3,75 mg (anto 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) kahdesti päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla ≥ 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 10 - < 14 kg
- Arvioida B/F/TAF 7.5/30/3.75 turvallisuutta ja siedettävyyttä mg (anto 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) kahdesti vuorokaudessa viikon 24 asti HIV-1-tartunnan saaneilla ≥ 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 10 - < 14 kg
Ryhmä 3:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida BIC:n ja TAF:n vakaan tilan PK ja vahvistaa B/F/TAF:n annos 3,75/15/1,88 mg (anto 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) kahdesti päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 6 - < 10 kg
- Arvioida B/F/TAF 3.75/15/1.88 turvallisuutta ja siedettävyyttä mg (anto 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) kahdesti vuorokaudessa viikolle 24 asti HIV-1-tartunnan saaneilla vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 6 - < 10 kg
Ryhmä 4:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida BIC:n ja TAF:n vakaan tilan PK ja vahvistaa B/F/TAF:n annos 1,88/7,5/0,94 mg (anto 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) kahdesti päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 3 - < 6 kg
- Arvioida B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 turvallisuutta ja siedettävyyttä mg (anto 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) kahdesti vuorokaudessa viikon 24 asti HIV-1-tartunnan saaneilla vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat ARV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja painavat ≥ 3 - < 6 kg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, Etelä-Afrikka, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, Etelä-Afrikka, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohortti 1: HIV-1-tartunnan saaneet nuoret (12–< 18-vuotiaat ja seulontapaino ≥ 35 kg), jotka ovat virologisesti estetty ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Kohortti 2: HIV-1-tartunnan saaneet lapset (6–< 12-vuotiaat ja seulontapaino ≥ 25 kg), jotka ovat virologisesti estetty ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Kohortti 3: HIV-1-tartunnan saaneet lapset (≥ 2-vuotiaat ja seulontapaino ≥ 14 - < 25 kg), jotka ovat virologisesti estetty ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Kohortti 4 Ryhmä 1: HIV-1-tartunnan saaneet lapset (≥ 2-vuotiaat ja seulontapaino ≥ 14 - < 25 kg), jotka ovat virologisesti estetty ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
- Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml stabiililla hoito-ohjelmalla (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml) ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä . Vahvistamattomat virologiset nousut ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blip") ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä. Jos paikallisen HIV-1 RNA -määrityksen alaraja on < 50 kopiota/ml (esim. < 20 kopiota/ml), plasman HIV-1 RNA -taso ei voi ylittää 50 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä HIV-1 RNA:lla. testejä.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma kahdella nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) yhdessä kolmannen aineen kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Henkilöiden, joiden annosta muutetaan antiretroviraaliseen hoitoon kasvun vuoksi tai jotka vaihtavat lääkemuotoa, katsotaan olevan vakaa antiretroviraalinen hoito.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 Schwartzin kaavan mukaan
- Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä emtrisitabiinille (FTC), tenofoviirille (TFV) tai integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI:t), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käänteiskopioijaresistenssimutaatiot K65R ja M184V/I
Kohortti 4 Ryhmä 2–4: HIV-1-tartunnan saaneet lapset (≥ 1 kuukauden ikäiset ja seulontapaino ≥ 3 - < 14 kg), jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ARV-hoitoa ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Positiivinen vahvistava HIV-testi (vahvistava nukleiinihappopohjainen testi, jos alle 18 kuukauden ikäinen)
- Stabiili ARV-hoito ≥ 1 kuukauden ajan tai hoitoa ei ole ollut aiemmin hoidettu (henkilöä pidetään aiemmin hoitamattomana, jos ARV-lääkkeitä on annettu äidiltä lapselle tartunnan ehkäisyyn, mutta ei HIV-hoitoon)
Alle 1-vuotiaille eGFR ≥ iän vähimmäisnormaaliarvot alla olevien tietojen mukaan Schwartzin kaavalla
- 30 ml/min/1,73 m^2 > 2 kuukauden iästä ≤ 95 päivään
- 39 ml/min/1,73 m^2 iästä ≥ 96 päivää ≤ 6 kuukautta
- 49 ml/min/1,73 m^2 > 6 kuukauden ikäisille < 12 kuukauden ikäisille
- ≥ 1 vuoden ikäisille, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 Schwartzin kaavalla
- Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä FTC:lle, TFV:lle tai INSTI:ille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käänteiskopioijaresistenssimutaatio K65R.
- Alle 14 kg painaville henkilöille M184V/I JA HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml sallitaan. Henkilöillä, joilla on HIV-1 RNA:ta > 50 kopiota/ml, ei pitäisi olla FTC-, TFV- tai INSTI-resistenssimutaatioita.
- Viimeinen annos nevirapiinia (NVP) tai efavirentsia (EFV), jos mahdollista, ≥ 14 päivää ennen ilmoittautumista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (12–< 18-vuotiaat ja paino ≥ 35 kg)
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (6–< 12-vuotiaat ja paino ≥ 25 kg)
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (≥ 2-vuotias ja paino ≥ 14 - < 25 kg)
|
30/120/15 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennus
Viikon 48 jälkeen osallistujilla maissa, joissa B/F/TAF ei ole saatavilla, voi olla mahdollisuus saada aikuisten vahvuus B/F/TAF FDC, pieniannoksinen B/F/TAF FDC tai B/F/TAF FDC TOS (perustuu iän ja painon mukaan), kunnes se tulee saataville osallistujan iän ja painon mukaan tai tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta.
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
30/120/15 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (päivän kokonaisannos 30/120/15 mg) FDC-tablettia suun kautta TOS:na kerran päivässä.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (kokonaisvuorokausiannos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (päivän kokonaisannos 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (päivän kokonaisannos 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, ryhmä 1 (≥ 2-vuotias ja paino ≥ 14 - < 25 kg)
Koska kohortin 3 osan A intensiivinen PK-arviointi viikolla 2 käytettiin pieniannoksisella B/F/TAF FDC-tabletilla, osallistujat eivät osallistu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Osallistujat saavat B/F/TAF FDC-tabletteja oraalisuspensiota varten (TOS) kerran päivässä viikolle 48 asti. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (päivän kokonaisannos 30/120/15 mg) FDC-tablettia suun kautta TOS:na kerran päivässä.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (kokonaisvuorokausiannos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (päivän kokonaisannos 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (päivän kokonaisannos 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, ryhmä 2 (≥ 1 kuukauden ikäinen ja paino ≥ 10 - < 14 kg)
Osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2, minkä jälkeen he saavat edelleen B/F/TAF FDC TOS:n kahdesti päivässä viikolle 48 asti.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (päivän kokonaisannos 30/120/15 mg) FDC-tablettia suun kautta TOS:na kerran päivässä.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (kokonaisvuorokausiannos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (päivän kokonaisannos 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (päivän kokonaisannos 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, ryhmä 3 (≥ 1 kuukauden ikäinen ja paino ≥ 6 - < 10 kg)
Osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2, minkä jälkeen he saavat edelleen B/F/TAF FDC TOS:n kahdesti päivässä viikolle 48 asti.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (päivän kokonaisannos 30/120/15 mg) FDC-tablettia suun kautta TOS:na kerran päivässä.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (kokonaisvuorokausiannos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (päivän kokonaisannos 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (päivän kokonaisannos 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, ryhmä 4 (≥ 1 kuukauden ikäinen ja paino ≥ 3 - < 6 kg)
Osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2, minkä jälkeen he saavat edelleen B/F/TAF FDC TOS:n kahdesti päivässä viikolle 48 asti.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (päivän kokonaisannos 30/120/15 mg) FDC-tablettia suun kautta TOS:na kerran päivässä.
Muut nimet:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (kokonaisvuorokausiannos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (päivän kokonaisannos 7,5/30/3,76
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (päivän kokonaisannos 3,76/15/1,88
mg) FDC-tabletit, jotka annetaan suun kautta TOS:na, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: Bictegravirin AUCtau
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana). Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin Ctau
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratorioissa viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
PK-parametri: TAF:n Cmax (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF: n AUC0-24 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennuste) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
Auclasti määritellään alueena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Kohortti 4 ryhmää 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (esiannoksella) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennuste) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bistigraviirin AUC0-24 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennuste) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
Auclasti määritellään alueena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Kohortti 4 ryhmää 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (esiannoksella) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennuste) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
PK-parametri: Bictegravirin Tmax
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste). Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin Cmax
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin AUClast
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuuden alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin T1/2
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin näennäinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
CL määritellään lääkkeen systeemiseksi puhdistumaksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: Bictegravirin näennäinen Vz
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz määritellään lääkkeen jakautumistilavuudeksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n AUCtau
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana). Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n AUClast (kohortit 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuuden alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: FTC:n AUClast (kohortit 4)
Aikaikkuna: Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n Cmax (kohortit 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: FTC:n Cmax (kohortit 4)
Aikaikkuna: Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n Ctau
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n Tmax
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste). Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n T1/2
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n näennäinen CL
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
CL määritellään lääkkeen systeemiseksi puhdistumaksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri: TAF:n ja FTC:n näennäinen Vz
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz määritellään lääkkeen jakautumistilavuudeksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kohortit 1 ja 2, osa A osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2 tai 4. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua. -annos. Kohortti 3, osa A osallistuu intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Kohortti 4 Ryhmät 2, 3 ja 4 osallistujat osallistuvat intensiiviseen PK-arviointiin viikolla 2. Näytteet kerätään 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Viikko 2 tai viikko 4 kohorteille 1 ja 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 3: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2 kohortille 4: 0 (ennen annosta) 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys päivänä 1 (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään:
|
Päivä 1
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus päivänä 1 (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään tutkimuslääkkeen mausta (kaikki kohortit)
|
Päivä 1
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys viikolla 4 (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään:
|
Viikko 4
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus viikolla 4 (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään tutkimuslääkkeen mausta (kaikki kohortit)
|
Viikko 4
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys viikolla 24 (kohortti 3 ja kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään:
|
Viikko 24
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus viikolla 24 (kohortti 3 ja kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään tutkimuslääkkeen mausta
|
Viikko 24
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys viikolla 48 (kohortti 3 ja kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta kysytään:
|
Viikko 48
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus viikolla 48 (kohortti 3 ja kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään tutkimuslääkkeen mausta
|
Viikko 48
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys viikolla 1 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään heidän ymmärrystään ohjeista, tutkimuslääkeformulaation valmistelusta sekä tutkimuslääkkeen antamisesta ja mausta
|
Viikko 1
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus viikolla 1 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään tutkimuslääkkeen mausta
|
Viikko 1
|
|
B/F/TAF-formulaation hyväksyttävyys viikolla 2 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään heidän ymmärrystään ohjeista, tutkimuslääkeformulaation valmistelusta sekä tutkimuslääkkeen antamisesta ja mausta
|
Viikko 2
|
|
B/F/TAF-formulaation maukkuus viikolla 2 (kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujilta tai huoltajalta kysytään tutkimuslääkkeen mausta
|
Viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärän prosenteissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärän prosenteissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .