B/F/TAF FDC u młodzieży i dzieci zakażonych wirusem HIV-1
Otwarte badanie fazy 2/3 dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego GS-9883/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (GS-9883/F/TAF) w ustalonej dawce złożonej (FDC) u młodzieży zakażonej HIV-1 i dzieci
Kohorta 1 i 2:
Głównymi celami tego badania są:
Część A:
- Aby ocenić farmakokinetykę (PK) biktegrawiru (BIC) w stanie stacjonarnym i potwierdzić dawkę biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) 50/200/25 mg połączenie o ustalonej dawce (FDC) u zakażonego HIV-1 , młodzież (w wieku od 12 do < 18 lat) z supresją wirusologiczną i dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat)
Części A i B:
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dorosłych mocy B/F/TAF FDC do tygodnia 24 u młodzieży zakażonej wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną (od 12 do
Kohorta 3:
Głównymi celami tego badania są:
Część A:
- Ocena farmakokinetyki BIC w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki B/F/TAF 30/120/15 mg FDC u zakażonych HIV-1 dzieci z supresją wirusologiczną w wieku ≥ 2 lat o masie ciała ≥ 14 do < 25 kg
Części A i B:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek B/F/TAF FDC o małej dawce do 24. tygodnia u zakażonych HIV-1 dzieci z supresją wirusologiczną w wieku ≥ 2 lat, o masie ciała ≥ 14 do < 25 kg
Kohorta 4:
Grupa 1:
Głównym celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji B/F/TAF 30/120/15 mg (podawanie 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg tabletki FDC do sporządzania zawiesiny doustnej (TOS)) raz dziennie do 24. tygodnia w HIV -1 zakażone dzieci z supresją wirusologiczną w wieku ≥ 2 lat o masie ciała ≥ 14 do < 25 kg, które nie są w stanie połykać tabletek
Grupa 2:
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena PK w stanie stacjonarnym BIC i TAF oraz potwierdzenie dawki B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (podanie 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dwa razy na dobę u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 10 do < 14 kg
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (podanie 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dwa razy na dobę do 24. tygodnia u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 10 do < 14 kg
Grupa 3:
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena PK w stanie stacjonarnym BIC i TAF oraz potwierdzenie dawki B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (podanie 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dwa razy na dobę u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 6 do < 10 kg
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (podanie 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dwa razy na dobę do 24. tygodnia u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 6 do < 10 kg
Grupa 4:
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena PK w stanie stacjonarnym BIC i TAF oraz potwierdzenie dawki B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (podanie 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dwa razy na dobę u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 3 do < 6 kg
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (podanie 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dwa razy na dobę do 24. tygodnia u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca, leczonych ARV lub nieleczonych wcześniej, o masie ciała ≥ 3 do < 6 kg
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, Afryka Południowa, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, Afryka Południowa, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Afryka Południowa, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kohorta 1: młodzież zakażona wirusem HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała w badaniu przesiewowym ≥ 35 kg), u której supresja wirusologiczna utrzymuje się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kohorta 2: dzieci zakażone wirusem HIV-1 (w wieku od 6 do < 12 lat i o masie ciała ≥ 25 kg w badaniu przesiewowym), u których supresja wirusologiczna utrzymuje się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kohorta 3: dzieci zakażone wirusem HIV-1 (w wieku ≥ 2 lat i masie ciała w badaniu przesiewowym od ≥ 14 do < 25 kg), u których supresja wirusologiczna utrzymuje się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kohorta 4 Grupa 1: dzieci zakażone wirusem HIV-1 (w wieku ≥ 2 lat i masie ciała w badaniu przesiewowym od ≥ 14 do < 25 kg), które mają supresję wirusologiczną przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie połykać tabletek.
- Udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przy stabilnym schemacie (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml) przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową . Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym. Jeśli dolna granica wykrywalności lokalnego testu RNA HIV-1 wynosi < 50 kopii/ml (np. < 20 kopii/ml), poziom RNA HIV-1 w osoczu nie może przekroczyć 50 kopii/ml w dwóch kolejnych RNA HIV-1 testy.
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) w połączeniu z trzecim środkiem przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Osoby poddawane modyfikacjom dawki w swoim schemacie przeciwretrowirusowym w celu wzrostu lub które zmieniają postać(-i) leku są uważane za przyjmujące stabilny schemat przeciwretrowirusowy.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 zgodnie ze wzorem Schwartza
- Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na emtrycytabinę (FTC), tenofowir (TFV) lub inhibitory transferu nici integrazy (INSTI), w tym między innymi mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R i M184V/I
Kohorta 4 Grupa 2-4: dzieci zakażone HIV-1 (w wieku ≥ 1 miesiąca i masie ciała w badaniu przesiewowym ≥ 3 do < 14 kg), które nie były wcześniej leczone lub są leczone ARV przez ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny potwierdzający test na obecność wirusa HIV (potwierdzający test oparty na kwasie nukleinowym, jeśli < 18 miesięcy życia)
- Na stabilnym schemacie ARV przez ≥ 1 miesiąc lub nieleczony (osobę uważa się za nieleczoną, jeśli ARV podano w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko, ale nie w leczeniu HIV)
Dla < 1 roku życia eGFR ≥ minimalne wartości prawidłowe dla wieku zgodnie z poniższymi informacjami przy użyciu wzoru Schwartza
- 30 ml/min/1,73 m^2 dla wieku > 2 miesięcy do ≤ 95 dni
- 39 ml/min/1,73 m^2 dla wieku ≥ 96 dni do ≤ 6 miesięcy
- 49 ml/min/1,73 m^2 dla wieku > 6 miesięcy do < 12 miesięcy
- Dla ≥ 1 roku życia eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Schwartza
- Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na FTC, TFV lub INSTI, w tym między innymi mutację oporności na odwrotną transkryptazę K65R.
- W przypadku osób o masie ciała < 14 kg dozwolone będzie M184V/I ORAZ HIV-1 RNA < 50 kopii/ml. Osoby z HIV-1 RNA > 50 kopii/ml nie powinny mieć mutacji opornych na FTC, TFV lub INSTI.
- Ostatnia dawka newirapiny (NVP) lub efawirenzu (EFV), jeśli dotyczy, ≥ 14 dni przed włączeniem
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (w wieku od 12 do < 18 lat i masie ciała ≥ 35 kg)
|
Tabletki FDC 50/200/25 mg podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (w wieku od 6 do < 12 lat i masie ciała ≥ 25 kg)
|
Tabletki FDC 50/200/25 mg podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (w wieku ≥ 2 lat i masie ciała ≥ 14 do < 25 kg)
|
Tabletki FDC 30/120/15 mg podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
Po 48. tygodniu uczestnicy w krajach, w których B/F/TAF nie są dostępne, mogą otrzymać opcję otrzymywania B/F/TAF FDC o mocy dla dorosłych, małej dawki B/F/TAF FDC lub B/F/TAF FDC TOS (opartej na od wieku i wagi) do momentu, gdy będzie dostępny do użytku zgodnie z wiekiem i wagą uczestnika lub produkt stanie się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu.
|
Tabletki FDC 50/200/25 mg podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
Tabletki FDC 30/120/15 mg podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (całkowita dawka dobowa 30/120/15 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, raz dziennie.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 15/60/7,52 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 7,5/30/3,76
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (całkowita dawka dobowa 3,76/15/1,88
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Grupa 1 (w wieku ≥ 2 lat i masie ciała ≥ 14 do < 25 kg)
Ze względu na Intensywną ocenę farmakokinetyczną Kohorty 3 Część A w Tygodniu 2 z tabletką B/F/TAF FDC z małą dawką, uczestnicy nie będą uczestniczyć w Intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Uczestnicy będą otrzymywać tabletki B/F/TAF FDC do sporządzania zawiesiny doustnej (TOS) raz dziennie do 48. tygodnia. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (całkowita dawka dobowa 30/120/15 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, raz dziennie.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 15/60/7,52 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 7,5/30/3,76
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (całkowita dawka dobowa 3,76/15/1,88
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Grupa 2 (wiek ≥ 1 miesiąca i masa ciała ≥ 10 do < 14 kg)
Uczestnicy wezmą udział w intensywnej ocenie PK w 2. tygodniu, po czym będą nadal otrzymywać B/F/TAF FDC TOS dwa razy dziennie do 48. tygodnia.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (całkowita dawka dobowa 30/120/15 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, raz dziennie.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 15/60/7,52 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 7,5/30/3,76
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (całkowita dawka dobowa 3,76/15/1,88
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Grupa 3 (w wieku ≥ 1 miesiąca i masie ciała ≥ 6 do < 10 kg)
Uczestnicy wezmą udział w intensywnej ocenie PK w 2. tygodniu, po czym będą nadal otrzymywać B/F/TAF FDC TOS dwa razy dziennie do 48. tygodnia.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (całkowita dawka dobowa 30/120/15 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, raz dziennie.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 15/60/7,52 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 7,5/30/3,76
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (całkowita dawka dobowa 3,76/15/1,88
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Grupa 4 (w wieku ≥ 1 miesiąca i masie ciała ≥ 3 do < 6 kg)
Uczestnicy wezmą udział w intensywnej ocenie PK w 2. tygodniu, po czym będą nadal otrzymywać B/F/TAF FDC TOS dwa razy dziennie do 48. tygodnia.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (całkowita dawka dobowa 30/120/15 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, raz dziennie.
Inne nazwy:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 15/60/7,52 mg) tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (całkowita dawka dobowa 7,5/30/3,76
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (całkowita dawka dobowa 3,76/15/1,88
mg) Tabletki FDC podawane doustnie jako TOS, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: AUCtau biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania). Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: Ctau biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Odsetek uczestników, u których do 24. tygodnia wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Parametr PK: Cmax TAF (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: AUC0-24 TAF (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla kohorty 4: 0 (PRZEDSTAWI) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin
|
Auclast jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniego ustalania kwantyfikowalnego. Kohorty 4 grupy 2, 3 i 4 uczestnicy będą uczestniczyć w intensywnej ocenie PK w tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane przy 0 (przed dawką) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce. |
Tydzień 2 dla kohorty 4: 0 (PRZEDSTAWI) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin
|
|
Parametr PK: AUC0-24 bictegrawir (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla kohorty 4: 0 (PRZEDSTAWI) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin
|
Auclast jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniego ustalania kwantyfikowalnego. Kohorty 4 grupy 2, 3 i 4 uczestnicy będą uczestniczyć w intensywnej ocenie PK w tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane przy 0 (przed dawką) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce. |
Tydzień 2 dla kohorty 4: 0 (PRZEDSTAWI) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Parametr PK: Tmax biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: Cmax biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: AUClast biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
AUClast definiuje się jako obszar pod stężeniem leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: T1/2 Biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
T1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: pozorny klirens (CL) biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
CL definiuje się jako ogólnoustrojowy klirens leku po podaniu badanego leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: pozorna Vz biktegrawiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji leku po podaniu badanego leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: AUCtau TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania). Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: AUClast TAF i FTC (kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu
|
AUClast definiuje się jako obszar pod stężeniem leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametr PK: AUClast FTC (kohorty 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: Cmax TAF i FTC (kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametr PK: Cmax FTC (kohorty 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: Ctau TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: Tmax TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: T1/2 TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
T1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: pozorny CL TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
CL definiuje się jako ogólnoustrojowy klirens leku po podaniu badanego leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK: pozorne Vz TAF i FTC
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji leku po podaniu badanego leku. Kohorty 1 i 2 Część A wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2 lub Tygodniu 4. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po -dawka. Kohorta 3 Część A weźmie udział w intensywnej ocenie farmakokinetycznej w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po dawka. Kohorta 4 Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 wezmą udział w intensywnej ocenie PK w Tygodniu 2. Próbki zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. |
Tydzień 2 lub Tydzień 4 dla Kohort 1 i 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Tydzień 2 dla Kohorty 3: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Tydzień 2 dla Kohorty 4: 0 (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w dniu 1 (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o:
|
Dzień 1
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w dniu 1 (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku (wszystkie kohorty)
|
Dzień 1
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w 4. tygodniu (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o:
|
Tydzień 4
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w 4. tygodniu (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku (wszystkie kohorty)
|
Tydzień 4
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w 24. tygodniu (kohorta 3 i kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o:
|
Tydzień 24
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w 24. tygodniu (kohorta 3 i kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku
|
Tydzień 24
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w 48. tygodniu (kohorta 3 i kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o:
|
Tydzień 48
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w 48. tygodniu (kohorta 3 i kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku
|
Tydzień 48
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w 1. tygodniu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o zrozumienie instrukcji, przygotowanie preparatu badanego leku oraz podanie i smak badanego leku
|
Tydzień 1
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w 1. tygodniu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku
|
Tydzień 1
|
|
Akceptowalność preparatu B/F/TAF w 2. tygodniu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o zrozumienie instrukcji, przygotowanie preparatu badanego leku oraz podanie i smak badanego leku
|
Tydzień 2
|
|
Smakowitość preparatu B/F/TAF w 2. tygodniu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną zapytani o smak badanego leku
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej procentowej liczby komórek CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .