B/F/TAF FDC bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kindern
Eine Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität der festen Dosiskombination (FDC) von GS-9883/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (GS-9883/F/TAF) bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kinder
Kohorte 1 und 2:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Teil A:
- Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Bictegravir (BIC) und Bestätigung der Dosis der Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg Fixdosiskombination (FDC) bei HIV-1-Infizierten , virologisch supprimierte Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Kinder (6 bis < 12 Jahre)
Teile A und B:
- Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von B/F/TAF FDC in der Stärke für Erwachsene bis Woche 24 bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Jugendlichen (12 bis
Kohorte 3:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Teil A:
- Bewertung der Steady-State-PK von BIC und Bestätigung der Dosis von B/F/TAF 30/120/15 mg FDC bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Kindern im Alter von ≥ 2 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg
Teile A und B:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der niedrig dosierten B/F/TAF FDC-Tablette bis Woche 24 bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Kindern im Alter von ≥ 2 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg
Kohorte 4:
Gruppe 1:
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von B/F/TAF 30/120/15 mg (Verabreichung von 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC-Tabletten zur oralen Suspension (TOS)) einmal täglich bis Woche 24 bei HIV -1 infiziertes, virologisch supprimiertes Kind im Alter von ≥ 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 14 bis < 25 kg, das keine Tabletten schlucken kann
Gruppe 2:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Steady-State-PK von BIC und TAF und Bestätigung der Dosis von B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (Gabe von 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) zweimal täglich bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 10 bis < 14 kg wiegen
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (Gabe von 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) zweimal täglich bis Woche 24 bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 10 bis < 14 kg wiegen
Gruppe 3:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Steady-State-PK von BIC und TAF und Bestätigung der Dosis von B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (Verabreichung von 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) zweimal täglich bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 6 bis < 10 kg wiegen
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (Verabreichung von 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) zweimal täglich bis Woche 24 bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 6 bis < 10 kg wiegen
Gruppe 4:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Steady-State-PK von BIC und TAF und Bestätigung der Dosis von B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (Verabreichung von 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) zweimal täglich bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 3 bis < 6 kg wiegen
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (Verabreichung von 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) zweimal täglich bis Woche 24 bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von ≥ 1 Monat, die eine ARV-Behandlung erhalten oder nicht vorbehandelt sind und ≥ 3 bis < 6 kg wiegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
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Cape Town, Südafrika, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
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CapeTown, Südafrika, 7505
- FAMCRU, Ward J8
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Dundee, Südafrika, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
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Durban, Südafrika, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
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Johannesburg, Südafrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
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Johannesburg, Südafrika, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
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Pretoria, Südafrika, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
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Soweto, Südafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
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Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Kohorte 1: HIV-1-infizierte Jugendliche (12 bis < 18 Jahre und Screening-Gewicht ≥ 35 kg), die vor dem Screening für ≥ 6 Monate virologisch supprimiert waren.
Kohorte 2: HIV-1-infizierte Kinder (6 bis < 12 Jahre und Screening-Gewicht ≥ 25 kg), die vor dem Screening für ≥ 6 Monate virologisch supprimiert waren.
Kohorte 3: HIV-1-infizierte Kinder (≥ 2 Jahre und Screening-Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg), die vor dem Screening für ≥ 6 Monate virologisch supprimiert waren.
Kohorte 4 Gruppe 1: HIV-1-infizierte Kinder (≥ 2 Jahre und Screening-Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg), die für ≥ 6 Monate vor dem Screening virologisch supprimiert sind und keine Tabletten schlucken können.
- Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bei einem stabilen Regime (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch . Unbestätigte virologische Erhöhungen von ≥ 50 Kopien/ml (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) vor dem Screening sind akzeptabel. Wenn die untere Nachweisgrenze des lokalen HIV-1-RNA-Assays < 50 Kopien/ml ist (z. B. < 20 Kopien/ml), darf der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA 50 Kopien/ml nicht überschreiten Prüfungen.
- Stabiles antiretrovirales Regime von 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) in Kombination mit einem dritten Wirkstoff für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Personen, die sich einer Dosisanpassung ihres antiretroviralen Regimes für Wachstum unterziehen oder die Medikamentenformulierung(en) wechseln, gelten als unter einem stabilen antiretroviralen Regime.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 nach der Schwartz-Formel
- Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV) oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R und M184V/I
Kohorte 4 Gruppe 2-4: HIV-1-infizierte Kinder (≥ 1 Monat alt und Screening-Gewicht von ≥ 3 bis < 14 kg), die therapienaiv sind oder vor dem Screening ≥ 1 Monat eine ARV-Behandlung erhalten haben
- Positiver HIV-Bestätigungstest (bestätigender nukleinsäurebasierter Test, wenn < 18 Monate alt)
- Auf einem stabilen ARV-Regime für ≥ 1 Monat oder behandlungsnaiv (Person gilt als behandlungsnaiv, wenn ARVs zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung, aber nicht zur HIV-Behandlung gegeben wurden)
Für ein Alter von < 1 Jahr ist die eGFR ≥ die minimalen Normalwerte für das Alter gemäß den nachstehenden Informationen unter Verwendung der Schwartz-Formel
- 30 ml/min/1,73 m^2 für Alter > 2 Monate bis ≤ 95 Tage
- 39 ml/min/1,73 m^2 für Alter ≥ 96 Tage bis ≤ 6 Monate
- 49 ml/min/1,73 m^2 für Alter > 6 Monate bis < 12 Monate
- Für ≥ 1 Jahr, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Schwartz-Formel
- Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen FTC, TFV oder INSTIs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutation K65R.
- Für Personen < 14 kg sind M184V/I UND HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zulässig. Personen mit HIV-1-RNA > 50 Kopien/ml sollten keine FTC-, TFV- oder INSTI-Resistenzmutationen aufweisen.
- Letzte Dosis von Nevirapin (NVP) oder Efavirenz (EFV), falls zutreffend, ≥ 14 Tage vor der Aufnahme
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 35 kg)
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50/200/25 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre und Gewicht ≥ 25 kg)
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50/200/25 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3 (≥ 2 Jahre und Gewicht ≥ 14 bis < 25 kg)
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30/120/15 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label-Erweiterung
Nach Woche 48 haben Teilnehmer in Ländern, in denen B/F/TAF nicht verfügbar ist, möglicherweise die Möglichkeit, B/F/TAF FDC in Stärke für Erwachsene, niedrig dosiertes B/F/TAF FDC oder B/F/TAF FDC TOS (basierend auf von Alter und Gewicht), bis es für die Nutzung gemäß Alter und Gewicht des Teilnehmers verfügbar ist oder das Produkt den Teilnehmern über ein Zugangsprogramm zugänglich wird.
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50/200/25 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
30/120/15 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (Tagesgesamtdosis 30/120/15 mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral als TOS verabreicht.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 15/60/7,52 mg) FDC-Tabletten, oral als TOS zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 7,5/30/3,76).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (Tagesgesamtdosis 3,76/15/1,88).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 Gruppe 1 (≥ 2 Jahre und Gewicht ≥ 14 bis < 25 kg)
Aufgrund der intensiven PK-Bewertung von Kohorte 3 Teil A in Woche 2 mit der niedrig dosierten B/F/TAF-FDC-Tablette nehmen die Teilnehmer nicht an einer intensiven PK-Bewertung in Woche 2 teil. Die Teilnehmer erhalten bis Woche 48 einmal täglich B/F/TAF FDC-Tabletten zur oralen Suspension (TOS). |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (Tagesgesamtdosis 30/120/15 mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral als TOS verabreicht.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 15/60/7,52 mg) FDC-Tabletten, oral als TOS zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 7,5/30/3,76).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (Tagesgesamtdosis 3,76/15/1,88).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 Gruppe 2 (≥ 1 Monat alt und Gewicht ≥ 10 bis < 14 kg)
Die Teilnehmer nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil, nach der sie bis Woche 48 weiterhin zweimal täglich B/F/TAF FDC TOS erhalten.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (Tagesgesamtdosis 30/120/15 mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral als TOS verabreicht.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 15/60/7,52 mg) FDC-Tabletten, oral als TOS zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 7,5/30/3,76).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (Tagesgesamtdosis 3,76/15/1,88).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 Gruppe 3 (≥ 1 Monat alt und Gewicht ≥ 6 bis < 10 kg)
Die Teilnehmer nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil, nach der sie bis Woche 48 weiterhin zweimal täglich B/F/TAF FDC TOS erhalten.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (Tagesgesamtdosis 30/120/15 mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral als TOS verabreicht.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 15/60/7,52 mg) FDC-Tabletten, oral als TOS zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 7,5/30/3,76).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (Tagesgesamtdosis 3,76/15/1,88).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 Gruppe 4 (≥ 1 Monat alt und Gewicht ≥ 3 bis < 6 kg)
Die Teilnehmer nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil, nach der sie bis Woche 48 weiterhin zweimal täglich B/F/TAF FDC TOS erhalten.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (Tagesgesamtdosis 30/120/15 mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral als TOS verabreicht.
Andere Namen:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 15/60/7,52 mg) FDC-Tabletten, oral als TOS zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (Tagesgesamtdosis 7,5/30/3,76).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden.
Andere Namen:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (Tagesgesamtdosis 3,76/15/1,88).
mg) FDC-Tabletten, die zweimal täglich oral als TOS verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter: AUCtau von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall). Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Ctau von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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PK-Parameter: Cmax von TAF (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist als maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels definiert.
Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: AUC0-24 von TAF (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Prädose) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden Nachdose
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Auklast wird als Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. Kohorte 4 Gruppen 2, 3 und 4 Teilnehmer werden in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden bei 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung gesammelt. |
Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Prädose) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden Nachdose
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PK-Parameter: AUC0-24 von Bictegegravir (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Prädose) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden Nachdose
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Auklast wird als Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. Kohorte 4 Gruppen 2, 3 und 4 Teilnehmer werden in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden bei 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung gesammelt. |
Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Prädose) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden Nachdose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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PK-Parameter: Tmax von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Cmax von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: AUClast von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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AUClast ist definiert als die Fläche unter der Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: T1/2 von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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T1/2 ist definiert als die geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Scheinbare Clearance (CL) von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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CL ist definiert als die systemische Clearance des Medikaments nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Scheinbares Vz von Bictegravir
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen des Medikaments nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: AUCtau von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall). Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: AUClast von TAF und FTC (Kohorten 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
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AUClast ist definiert als die Fläche unter der Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: AUClast von FTC (Kohorten 4)
Zeitfenster: Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Cmax von TAF und FTC (Kohorten 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Cmax von FTC (Kohorten 4)
Zeitfenster: Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist als maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels definiert.
Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Ctau von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Tmax von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: T1/2 von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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T1/2 ist definiert als die geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter: Scheinbare CL von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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CL ist definiert als die systemische Clearance des Medikaments nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
|
|
PK-Parameter: Scheinbares Vz von TAF und FTC
Zeitfenster: Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
|
Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen des Medikaments nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Kohorten 1 und 2 Teil A werden in Woche 2 oder Woche 4 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Die Proben werden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen -Dosis. Kohorte 3, Teil A, wird in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teilnehmen. Dosis. Kohorte 4 Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 nehmen in Woche 2 an einer intensiven PK-Bewertung teil. Die Proben werden 0 (vor der Dosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Woche 2 oder Woche 4 für die Kohorten 1 und 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Woche 2 für Kohorte 4: 0 (Vordosis) 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 behandlungsbedingte Nebenwirkungen erleiden
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
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Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung am Tag 1 (alle Kohorten)
Zeitfenster: Tag 1
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Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden gefragt:
|
Tag 1
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Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung am Tag 1 (alle Kohorten)
Zeitfenster: Tag 1
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Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt (alle Kohorten)
|
Tag 1
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|
Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung in Woche 4 (alle Kohorten)
Zeitfenster: Woche 4
|
Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden gefragt:
|
Woche 4
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Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung in Woche 4 (alle Kohorten)
Zeitfenster: Woche 4
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Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt (alle Kohorten)
|
Woche 4
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|
Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung in Woche 24 (Kohorte 3 und Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 24
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Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden gefragt:
|
Woche 24
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|
Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung in Woche 24 (Kohorte 3 und Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt
|
Woche 24
|
|
Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung in Woche 48 (Kohorte 3 und Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 48
|
Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte werden gefragt:
|
Woche 48
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|
Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung in Woche 48 (Kohorte 3 und Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 48
|
Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt
|
Woche 48
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|
Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung in Woche 1 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 1
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Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach ihrem Verständnis der Anweisungen, der Zubereitung der Formulierung des Studienmedikaments und der Verabreichung und des Geschmacks des Studienmedikaments gefragt
|
Woche 1
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Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung in Woche 1 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 1
|
Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt
|
Woche 1
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Akzeptanz der B/F/TAF-Formulierung in Woche 2 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 2
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Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach ihrem Verständnis der Anweisungen, der Zubereitung der Formulierung des Studienmedikaments und der Verabreichung und des Geschmacks des Studienmedikaments gefragt
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Woche 2
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Schmackhaftigkeit der B/F/TAF-Formulierung in Woche 2 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Woche 2
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Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten werden nach dem Geschmack des Studienmedikaments gefragt
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Woche 2
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Veränderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
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|
Veränderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
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|
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Veränderung der Prozentsätze der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
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|
Veränderung der Prozentsätze der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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