Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B/F/TAF FDC у ВИЧ-1 инфицированных подростков и детей

19 марта 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фармакокинетики, безопасности и противовирусной активности GS-9883/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (GS-9883/F/TAF) с фиксированной дозой (FDC) у ВИЧ-инфицированных подростков, фаза 2/3. и дети

Когорта 1 и 2:

Основными задачами этого исследования являются:

Часть А:

  • Для оценки фармакокинетики равновесного состояния (ФК) биктегравира (БИК) и подтверждения дозы комбинации биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Б/Ф/ТАФ) 50/200/25 мг с фиксированной дозой (КПФД) у ВИЧ-1 инфицированных , вирусологически подавленные подростки (в возрасте от 12 до < 18 лет) и дети (в возрасте от 6 до < 12 лет)

Части А и Б:

  • Для оценки безопасности и переносимости взрослой концентрации B/F/TAF FDC до 24-й недели у ВИЧ-1-инфицированных подростков с подавленным вирусом (в возрасте от 12 до

Когорта 3:

Основными задачами этого исследования являются:

Часть А:

  • Для оценки фармакокинетики BIC в равновесном состоянии и подтверждения дозы B/F/TAF 30/120/15 мг FDC у ВИЧ-1-инфицированных детей с вирусологически подавленным возрастом ≥ 2 лет с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг.

Части А и Б:

  • Оценить безопасность и переносимость таблеток с низкой дозой B/F/TAF FDC в течение недели 24 у ВИЧ-1-инфицированных детей с вирусологически подавленным возрастом ≥ 2 лет с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг.

Когорта 4:

Группа 1:

Основная цель этого исследования:

  • Оценить безопасность и переносимость B/F/TAF 30/120/15 мг (прием 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 мг таблеток FDC в виде суспензии для приема внутрь (TOS)) один раз в день в течение 24-й недели при ВИЧ. -1 инфицированный, вирусологически подавленный ребенок в возрасте ≥ 2 лет с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг, который не может глотать таблетки

Группа 2:

Основными задачами этого исследования являются:

  • Для оценки фармакокинетики равновесного состояния BIC и TAF и подтверждения дозы B/F/TAF 7,5/30/3,75. мг (введение 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 мг FDC TOS) два раза в день у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 10 до < 14 кг
  • Оценить безопасность и переносимость B/F/TAF 7,5/30/3,75. мг (введение 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 мг FDC TOS) два раза в день до 24 недели у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 10 до < 14 кг

Группа 3:

Основными задачами этого исследования являются:

  • Для оценки фармакокинетики равновесного состояния BIC и TAF и подтверждения дозы B/F/TAF 3,75/15/1,88. мг (введение 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 мг FDC TOS) два раза в день у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 6 до < 10 кг
  • Оценить безопасность и переносимость B/F/TAF 3,75/15/1,88. мг (введение 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 мг FDC TOS) два раза в день до 24-й недели у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 6 до < 10 кг

Группа 4:

Основными задачами этого исследования являются:

  • Для оценки равновесной фармакокинетики BIC и TAF и подтверждения дозы B/F/TAF 1,88/7,5/0,94. мг (введение 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 мг FDC TOS) два раза в день у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 3 до < 6 кг
  • Оценить безопасность и переносимость B/F/TAF 1,88/7,5/0,94. мг (введение 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 мг FDC TOS) два раза в день до 24-й недели у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте ≥ 1 месяца, получающих АРВ-терапию или ранее не получавших лечение, с массой тела от ≥ 3 до < 6 кг

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда, 0000
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
      • Kampala, Уганда
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Южная Африка, 7646
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Южная Африка, 7505
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Южная Африка, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Южная Африка, 4302
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2038
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Когорта 1: ВИЧ-1-инфицированные подростки (в возрасте от 12 до < 18 лет и массой тела при скрининге ≥ 35 кг), вирусологически подавленные в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.

Когорта 2: ВИЧ-1-инфицированные дети (в возрасте от 6 до < 12 лет и с массой тела при скрининге ≥ 25 кг), вирусологически подавленные в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.

Когорта 3: дети, инфицированные ВИЧ-1 (в возрасте ≥ 2 лет и массой тела при скрининге от ≥ 14 до < 25 кг), вирусологически подавленные в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.

Когорта 4 Группа 1: ВИЧ-1-инфицированные дети (в возрасте ≥ 2 лет и массой тела при скрининге от ≥ 14 до < 25 кг), у которых до скрининга наблюдалась вирусологическая супрессия в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и которые не могли глотать таблетки.

  • Документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при стабильном режиме лечения (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным тестом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл) в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга . Допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение ≥ 50 копий/мл (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») до скрининга. Если нижний предел обнаружения локального анализа РНК ВИЧ-1 составляет < 50 копий/мл (например, < 20 копий/мл), уровень РНК ВИЧ-1 в плазме не может превышать 50 копий/мл при двух последовательных исследованиях РНК ВИЧ-1. тесты.
  • Стабильный антиретровирусный режим 2-нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) в сочетании с третьим препаратом в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Лица, подвергающиеся модификации дозы антиретровирусного режима для роста или меняющие лекарственную форму (формы), считаются находящимися на стабильном антиретровирусном режиме.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 90 мл/мин/1,73 m^2 по формуле Шварца
  • Отсутствие подтвержденной или предполагаемой устойчивости к эмтрицитабину (FTC), тенофовиру (TFV) или ингибиторам переноса цепи интегразы (INSTI), включая, помимо прочего, мутации устойчивости к обратной транскриптазе K65R и M184V/I.

Когорта 4 Группа 2-4: ВИЧ-инфицированные дети (в возрасте ≥ 1 месяца и массой тела при скрининге от ≥ 3 до < 14 кг), которые ранее не получали лечения или получали АРВ-терапию в течение ≥ 1 месяца до скрининга

  • Положительный подтверждающий тест на ВИЧ (подтверждающий тест на основе нуклеиновых кислот, если возраст < 18 месяцев)
  • Стабильный режим АРВ-терапии в течение ≥ 1 месяца или ранее не получавший лечения (Человек считается не получавшим лечения, если АРВ-препараты вводились для профилактики передачи инфекции от матери ребенку, но не для лечения ВИЧ-инфекции)

  • Для детей младше 1 года рСКФ ≥ минимальных нормальных значений для возраста в соответствии с приведенной ниже информацией с использованием формулы Шварца.

    • 30 мл/мин/1,73 m^2 для возраста > 2 месяцев до ≤ 95 дней
    • 39 мл/мин/1,73 m^2 для возраста от ≥ 96 дней до ≤ 6 месяцев
    • 49 мл/мин/1,73 m^2 для возраста от > 6 месяцев до < 12 месяцев
  • Для детей ≥ 1 года рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 m^2 по формуле Шварца
  • Отсутствие подтвержденной или предполагаемой резистентности к FTC, TFV или INSTI, включая, помимо прочего, мутацию устойчивости к обратной транскриптазе K65R.
  • Для лиц с массой тела < 14 кг допускается использование РНК M184V/I И ВИЧ-1 < 50 копий/мл. Лица с РНК ВИЧ-1 > 50 копий/мл не должны иметь мутаций устойчивости к FTC, TFV или INSTI.
  • Последняя доза невирапина (NVP) или эфавиренца (EFV), если применимо, ≥ 14 дней до включения в исследование.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (возраст от 12 до < 18 лет и вес ≥ 35 кг)
  • Часть A: участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4 и продолжат получать взрослую дозу B/F/TAF FDC до недели 48.
  • Часть B: после подтверждения данных BIC PK из когорты 1, часть A, участники получат взрослую дозу B/F/TAF до 48-й недели.
Лекарство: B/F/TAF (взрослая сила)
Таблетки ФДК по 50/200/25 мг назначают внутрь один раз в день независимо от еды.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Когорта 2 (от 6 до < 12 лет и вес ≥ 25 кг)
  • Часть A: участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4 и продолжат получать взрослую дозу B/F/TAF FDC до недели 48.
  • Часть B: после подтверждения данных BIC PK из когорты 2, часть A, участники будут получать взрослую дозу B/F/TAF FDC до 48-й недели.
Лекарство: B/F/TAF (взрослая сила)
Таблетки ФДК по 50/200/25 мг назначают внутрь один раз в день независимо от еды.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Когорта 3 (возраст ≥ 2 лет и вес от ≥ 14 до < 25 кг)
  • Часть A: участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2, после чего они будут продолжать получать таблетку FDC с низкой дозой B/F/TAF до недели 48.
  • Часть B: после подтверждения данных BIC PK из когорты 3, часть A, участники будут получать таблетку B/F/TAF FDC с низкой дозой до 48-й недели.
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетки ФДК 30/120/15 мг назначают внутрь один раз в день независимо от еды.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Открытое расширение
После недели 48 участники в странах, где B/F/TAF недоступен, могут иметь возможность получать взрослую дозу B/F/TAF FDC, низкую дозу B/F/TAF FDC или B/F/TAF FDC TOS (на основе по возрасту и весу) до тех пор, пока он не станет доступным для использования в соответствии с возрастом и весом участника или продукт не станет доступным для участников через программу доступа.
Лекарство: B/F/TAF (взрослая сила)
Таблетки ФДК по 50/200/25 мг назначают внутрь один раз в день независимо от еды.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетки ФДК 30/120/15 мг назначают внутрь один раз в день независимо от еды.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 таблетки B/F/TAF 15/60/7,5 мг (общая суточная доза 30/120/15 мг) в виде таблеток FDC, принимаемых перорально в виде TOS, один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 15/60/7,52 мг) Таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 7,5/30/3,76 мг) таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 1,88/7,5/0,94 мг (общая суточная доза 3,76/15/1,88 мг) Таблетки FDC, принимаемые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Группа 4 Группа 1 (возраст ≥ 2 лет и вес от ≥ 14 до < 25 кг)

Из-за того, что когорта 3, часть A, проводит интенсивную оценку фармакокинетики на неделе 2 с таблеткой B/F/TAF FDC с низкой дозой, участники не будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2.

Участники будут получать таблетки B/F/TAF FDC для пероральной суспензии (TOS) один раз в день в течение недели 48.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 таблетки B/F/TAF 15/60/7,5 мг (общая суточная доза 30/120/15 мг) в виде таблеток FDC, принимаемых перорально в виде TOS, один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 15/60/7,52 мг) Таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 7,5/30/3,76 мг) таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 1,88/7,5/0,94 мг (общая суточная доза 3,76/15/1,88 мг) Таблетки FDC, принимаемые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Группа 4 Группа 2 (возраст ≥ 1 месяца и вес от ≥ 10 до < 14 кг)
Участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2, после чего они будут продолжать получать TOS B/F/TAF FDC два раза в день в течение недели 48.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 таблетки B/F/TAF 15/60/7,5 мг (общая суточная доза 30/120/15 мг) в виде таблеток FDC, принимаемых перорально в виде TOS, один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 15/60/7,52 мг) Таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 7,5/30/3,76 мг) таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 1,88/7,5/0,94 мг (общая суточная доза 3,76/15/1,88 мг) Таблетки FDC, принимаемые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Группа 4 Группа 3 (возраст ≥ 1 месяца и вес от ≥ 6 до < 10 кг)
Участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2, после чего они будут продолжать получать TOS B/F/TAF FDC два раза в день в течение недели 48.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 таблетки B/F/TAF 15/60/7,5 мг (общая суточная доза 30/120/15 мг) в виде таблеток FDC, принимаемых перорально в виде TOS, один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 15/60/7,52 мг) Таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 7,5/30/3,76 мг) таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 1,88/7,5/0,94 мг (общая суточная доза 3,76/15/1,88 мг) Таблетки FDC, принимаемые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Группа 4 Группа 4 (возраст ≥ 1 месяца и вес от ≥ 3 до < 6 кг)
Участники будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2, после чего они будут продолжать получать TOS B/F/TAF FDC два раза в день в течение недели 48.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 таблетки B/F/TAF 15/60/7,5 мг (общая суточная доза 30/120/15 мг) в виде таблеток FDC, принимаемых перорально в виде TOS, один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
2 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 15/60/7,52 мг) Таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 3,75/15/1,88 мг (общая суточная доза 7,5/30/3,76 мг) таблетки FDC, вводимые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Б/Ф/ТАФ (ТОС)
1 х Б/Ф/ТАФ 1,88/7,5/0,94 мг (общая суточная доза 3,76/15/1,88 мг) Таблетки FDC, принимаемые перорально в виде TOS, два раза в день.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-параметр: AUCtau биктегравира
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
PK-параметр: Ctau биктегравира
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в течение 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Процент участников, у которых в течение 24 недели возникли лабораторные отклонения, возникшие после лечения
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Параметр PK: Cmax TAF (группа 4)
Временное ограничение: Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: AUC0-24 TAF (когорта 4)
Временное ограничение: Неделя 2 для когорты 4: 0 (предыдущий) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы

Auclast определяется как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от времени нулевого до последней количественной концентрации.

Когорта 4 Группы 2, 3 и 4 участников будут участвовать в интенсивной оценке PK на неделе 2. Образцы будут собраны в 0 (до дозы) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы.
Неделя 2 для когорты 4: 0 (предыдущий) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы
Параметр PK: AUC0-24 биктегравира (когорта 4)
Временное ограничение: Неделя 2 для когорты 4: 0 (предыдущий) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы

Auclast определяется как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от времени нулевого до последней количественной концентрации.

Когорта 4 Группы 2, 3 и 4 участников будут участвовать в интенсивной оценке PK на неделе 2. Образцы будут собраны в 0 (до дозы) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы.
Неделя 2 для когорты 4: 0 (предыдущий) 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Параметр PK: Tmax биктегравира
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: Cmax биктегравира
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
PK-параметр: AUClast биктегравира.
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

AUClast определяется как площадь под концентрацией лекарственного средства от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр ФК: T1/2 биктегравира
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

T1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
PK-параметр: кажущийся клиренс (CL) биктегравира.
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

CL определяется как системный клиренс препарата после введения исследуемого препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
PK-параметр: кажущаяся Vz биктегравира.
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Vz определяется как объем распределения препарата после введения исследуемого препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: AUCtau TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: AUClast TAF и FTC (группы 1, 2 и 3)
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы

AUClast определяется как площадь под концентрацией лекарственного средства от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы
PK-параметр: AUClast FTC (группы 4)
Временное ограничение: Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: Cmax TAF и FTC (группы 1, 2 и 3)
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы

Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы
Параметр PK: Cmax FTC (когорты 4)
Временное ограничение: Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: Ctau TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: Tmax TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: T1/2 TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

T1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: кажущийся CL TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

CL определяется как системный клиренс препарата после введения исследуемого препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Параметр PK: Видимый Vz TAF и FTC
Временное ограничение: Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы

Vz определяется как объем распределения препарата после введения исследуемого препарата. Когорты 1 и 2, часть A, будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2 или неделе 4. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. -доза.

Когорта 3, часть A, будет участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы. доза.

Когорта 4 Участники групп 2, 3 и 4 будут участвовать в интенсивной оценке фармакокинетики на неделе 2. Образцы будут собираться в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы.
Неделя 2 или неделя 4 для групп 1 и 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 3: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы; Неделя 2 для когорты 4: 0 (до введения дозы) через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Процент участников, у которых в течение 48 недели возникли лабораторные отклонения, возникшие после лечения
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Приемлемость состава B/F/TAF в день 1 (все когорты)
Временное ограничение: 1 день

Участникам или законному опекуну будет предложено:

  • если форма и размер исследуемого препарата были приемлемыми (для когорты 1 и когорты 2)
  • о легкости проглатывания, а также о форме и размере исследуемого препарата при проглатывании (для когорты 3)
  • об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, приеме и вкусе исследуемого препарата (для когорты 4)
1 день
Вкусовые качества состава B/F/TAF в день 1 (все когорты)
Временное ограничение: 1 день
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого наркотика (все когорты)
1 день
Приемлемость состава B/F/TAF на неделе 4 (все когорты)
Временное ограничение: Неделя 4

Участникам или законному опекуну будет предложено:

  • если форма и размер исследуемого препарата были приемлемыми (для когорты 1 и когорты 2)
  • о легкости проглатывания, а также о форме и размере исследуемого препарата при проглатывании (для когорты 3).
  • об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, приеме и вкусе исследуемого препарата (для когорты 4)
Неделя 4
Вкусовые качества состава B/F/TAF на 4 неделе (все когорты)
Временное ограничение: Неделя 4
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого наркотика (все когорты)
Неделя 4
Приемлемость состава B/F/TAF на неделе 24 (группа 3 и группа 4)
Временное ограничение: Неделя 24

Участникам или законному опекуну будет предложено:

  • о легкости проглатывания, а также о форме и размере исследуемого препарата при проглатывании (для когорты 3).
  • об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, приеме и вкусе исследуемого препарата (для когорты 4)
Неделя 24
Вкусовые качества состава B/F/TAF на неделе 24 (когорта 3 и когорта 4)
Временное ограничение: Неделя 24
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого препарата.
Неделя 24
Приемлемость состава B/F/TAF на 48-й неделе (группа 3 и группа 4)
Временное ограничение: Неделя 48

Участникам или законному опекуну будет предложено:

  • о легкости проглатывания, а также о форме и размере исследуемого препарата при проглатывании (для когорты 3).
  • об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, приеме и вкусе исследуемого препарата (для когорты 4)
Неделя 48
Вкусовые качества состава B/F/TAF на 48 неделе (когорта 3 и когорта 4)
Временное ограничение: Неделя 48
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого препарата.
Неделя 48
Приемлемость состава B/F/TAF на 1-й неделе (группа 4)
Временное ограничение: 1 неделя
Участников или законных опекунов спросят об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, а также о применении и вкусе исследуемого препарата.
1 неделя
Вкусовые качества состава B/F/TAF на 1-й неделе (группа 4)
Временное ограничение: 1 неделя
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого препарата.
1 неделя
Приемлемость состава B/F/TAF на неделе 2 (группа 4)
Временное ограничение: Неделя 2
Участников или законных опекунов спросят об их понимании инструкций, приготовлении состава исследуемого препарата, а также о применении и вкусе исследуемого препарата.
Неделя 2
Вкусовые качества состава B/F/TAF на неделе 2 (группа 4)
Временное ограничение: Неделя 2
Участников или законных опекунов спросят о вкусе исследуемого препарата.
Неделя 2
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение процентного содержания клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение процентного содержания клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться