Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B/F/TAF FDC hos HIV-1-infekterade ungdomar och barn

5 april 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2/3-studie av farmakokinetiken, säkerheten och antiviral aktivitet hos GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fast doskombination (FDC) hos HIV-1-infekterade ungdomar och barn

Kohort 1 och 2:

De primära målen för denna studie är:

Del A:

  • För att utvärdera steady state farmakokinetiken (PK) för bictegravir (BIC) och bekräfta dosen av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fast doskombination (FDC) hos HIV-1-infekterade , virologiskt undertryckta ungdomar (12 till < 18 år) och barn (6 till < 12 år)

Delarna A och B:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vuxenstyrkan B/F/TAF FDC till och med vecka 24 hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta ungdomar (12 till

Kohort 3:

De primära målen för denna studie är:

Del A:

  • För att utvärdera steady state PK för BIC och bekräfta dosen av B/F/TAF 30/120/15 mg FDC hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta barn ≥ 2 år som väger ≥ 14 till < 25 kg

Delarna A och B:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lågdos B/F/TAF FDC tablett till och med vecka 24 hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta barn ≥ 2 år som väger ≥ 14 till < 25 kg

Kohort 4:

Grupp 1:

Det primära syftet med denna studie är:

  • För att utvärdera säkerheten och toleransen av B/F/TAF 30/120/15 mg (administrering av 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC tabletter för oral suspension (TOS)) en gång dagligen till och med vecka 24 vid HIV -1 infekterat, virologiskt dämpat barn ≥ 2 år som väger ≥ 14 till < 25 kg som inte kan svälja tabletter

Grupp 2:

De primära målen för denna studie är:

  • För att utvärdera steady state PK för BIC och TAF och bekräfta dosen av B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administrering av 2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) två gånger dagligen hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 10 till < 14 kg
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (administrering av 2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) två gånger dagligen till och med vecka 24 hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 10 till < 14 kg

Grupp 3:

De primära målen för denna studie är:

  • För att utvärdera steady state PK för BIC och TAF och bekräfta dosen av B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administrering av 1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) två gånger dagligen hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 6 till < 10 kg
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (administrering av 1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) två gånger dagligen till och med vecka 24 hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 6 till < 10 kg

Grupp 4:

De primära målen för denna studie är:

  • För att utvärdera steady state PK för BIC och TAF och bekräfta dosen av B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administrering av 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) två gånger dagligen hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 3 till < 6 kg
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 mg (administrering av 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) två gånger dagligen till och med vecka 24 hos HIV-1-infekterade barn ≥ 1 månad gamla, på ARV-behandling eller behandlingsnaiva, som väger ≥ 3 till < 6 kg

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Avslutad
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Avslutad
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Avslutad
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Avslutad
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children'S Research Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Avslutad
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Rekrytering
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Sydafrika, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Sydafrika, 4302
        • Rekrytering
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Indragen
        • Clinical HIV Research Unit(CHRU), Wits Health Consortium, Department of Medicine, University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekrytering
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Rekrytering
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Rekrytering
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Rekrytering
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrytering
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytering
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Kohort 1: HIV-1-infekterade ungdomar (12 till < 18 år och screeningvikt ≥ 35 kg) som är virologiskt undertryckta i ≥ 6 månader före screening.

Kohort 2: HIV-1-infekterade barn (6 till < 12 år gamla och screeningvikt ≥ 25 kg) som är virologiskt undertryckta i ≥ 6 månader före screening.

Kohort 3: HIV-1-infekterade barn (≥ 2 år och screeningvikt ≥ 14 till < 25 kg) som är virologiskt undertryckta i ≥ 6 månader före screening.

Kohort 4 Grupp 1: HIV-1-infekterade barn (≥ 2 år och screeningvikt ≥ 14 till < 25 kg) som är virologiskt undertryckta i ≥ 6 månader före screening och inte kan svälja tabletter.

  • Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml på en stabil regim (eller odetekterbar HIV-1 RNA nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml) i ≥ 6 månader före screeningbesöket . Obekräftade virologiska förhöjningar på ≥ 50 kopior/ml (övergående detekterbar viremi, eller "blip") före screening är acceptabla. Om den nedre gränsen för detektion av den lokala HIV-1 RNA-analysen är < 50 kopior/ml (t.ex. < 20 kopior/ml), får plasma HIV-1 RNA-nivån inte överstiga 50 kopior/ml på två på varandra följande HIV-1 RNA tester.
  • Stabil antiretroviral regim med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) i kombination med ett tredje medel i minst 6 månader före screeningbesöket. Individer som genomgår dosändringar av sin antiretrovirala regim för tillväxt eller som byter läkemedelsformulering(er) anses vara på en stabil antiretroviral regim.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 enligt Schwartz Formel
  • Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) eller integrassträngöverföringshämmare (INSTI) inklusive, men inte begränsat till, de omvända transkriptasresistensmutationerna K65R och M184V/I

Kohort 4 Grupp 2-4: HIV-1-infekterade barn (≥ 1 månad gamla och screeningvikt ≥ 3 till < 14 kg) som är behandlingsnaiva eller på ARV-behandling i ≥ 1 månad före screening

  • Positivt bekräftande HIV-test (bekräftande nukleinsyrabaserad testning om < 18 månaders ålder)
  • På en stabil ARV-regim i ≥ 1 månad eller behandlingsnaiv (individ anses vara behandlingsnaiv om ARV gavs för att förhindra överföring från mor till barn men inte för HIV-behandling)

  • För < 1 års ålder, eGFR ≥ de lägsta normala värdena för ålder enligt informationen nedan med Schwartz Formel

    • 30 ml/min/1,73 m^2 för ålder > 2 månader till ≤ 95 dagar
    • 39 ml/min/1,73 m^2 för ålder ≥ 96 dagar till ≤ 6 månader
    • 49 ml/min/1,73 m^2 för ålder > 6 månader till < 12 månader
  • För ≥ 1 års ålder, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 med Schwartz-formeln
  • Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot FTC, TFV eller INSTI inklusive, men inte begränsat till, omvänt transkriptasresistensmutationen K65R.
  • För individer < 14 kg kommer M184V/I OCH HIV-1 RNA < 50 kopior/ml att tillåtas. Individer med HIV-1 RNA > 50 kopior/ml bör inte ha FTC-, TFV- eller INSTI-resistensmutationer.
  • Sista dosen av nevirapin (NVP) eller efavirenz (EFV), om tillämpligt, ≥ 14 dagar före inskrivning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (12 till < 18 år och vikt ≥ 35 kg)
  • Del A: Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2 eller vecka 4 och fortsätter att få vuxenstyrkan B/F/TAF FDC till och med vecka 48.
  • Del B: Efter bekräftelse av BIC PK-data från Kohort 1 Del A kommer deltagarna att få vuxenstyrkan B/F/TAF till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (Vuxenstyrka)
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 2 (6 till < 12 år och vikt ≥ 25 kg)
  • Del A: Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2 eller vecka 4 och fortsätter att få vuxenstyrkan B/F/TAF FDC till och med vecka 48.
  • Del B: Efter bekräftelse av BIC PK-data från Cohort 2 Del A kommer deltagarna att få vuxenstyrkan B/F/TAF FDC till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (Vuxenstyrka)
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 3 (≥ 2 år och vikt ≥ 14 till < 25 kg)
  • Del A: Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2, varefter de kommer att fortsätta att få den låga dosen B/F/TAF FDC-tabletten till och med vecka 48.
  • Del B: Efter bekräftelse av BIC PK-data från Cohort 3 Del A kommer deltagarna att få lågdos B/F/TAF FDC-tabletten till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (låg dos)
30/120/15 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Open-Label-förlängning
Efter vecka 48 kan deltagare i länder där B/F/TAF inte är tillgängligt ha möjlighet att få vuxenstyrka B/F/TAF FDC, lågdos B/F/TAF FDC eller B/F/TAF FDC TOS (baserat på ålder och vikt) tills den blir tillgänglig för användning enligt deltagarens ålder och vikt eller produkten blir tillgänglig för deltagarna genom ett åtkomstprogram.
Läkemedel: B/F/TAF (Vuxenstyrka)
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (låg dos)
30/120/15 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total daglig dos 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, en gång dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (total daglig dos 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 4 Grupp 1 (≥ 2 år och vikt ≥ 14 till < 25 kg)

På grund av Cohort 3 Part A Intensiv PK-utvärdering vid vecka 2 med lågdos B/F/TAF FDC-tablett kommer deltagarna inte att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2.

Deltagarna kommer att få B/F/TAF FDC-tabletter för oral suspension (TOS) en gång dagligen till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total daglig dos 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, en gång dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (total daglig dos 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 4 Grupp 2 (≥ 1 månads ålder och vikt ≥ 10 till < 14 kg)
Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2, varefter de kommer att fortsätta att få B/F/TAF FDC TOS två gånger dagligen till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total daglig dos 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, en gång dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (total daglig dos 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 4 Grupp 3 (≥ 1 månads ålder och vikt ≥ 6 till < 10 kg)
Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2, varefter de kommer att fortsätta att få B/F/TAF FDC TOS två gånger dagligen till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total daglig dos 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, en gång dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (total daglig dos 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Kohort 4 Grupp 4 (≥ 1 månads ålder och vikt ≥ 3 till < 6 kg)
Deltagarna kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2, varefter de kommer att fortsätta att få B/F/TAF FDC TOS två gånger dagligen till och med vecka 48.
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (total daglig dos 30/120/15 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, en gång dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (total daglig dos 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (total daglig dos 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administrerade oralt som TOS, två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9883/F/TAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter: AUCtau för Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet). Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Ctau av Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (AE) till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser under vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
PK-parameter: AUClast av TAF (Kohort 4)
Tidsram: Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

AUClast definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Cmax för TAF (Kohort 4)
Tidsram: Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad koncentration av läkemedel. Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
PK-parameter: Tmax för Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Cmax för Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: AUClast av Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

AUClast definieras som arean under koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: T1/2 av Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

T1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Synbar clearance (CL) av Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

CL definieras som det systemiska clearance av läkemedlet efter administrering av studieläkemedel. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Synbar Vz för Bictegravir
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Vz definieras som distributionsvolymen för läkemedlet efter administrering av studieläkemedlet. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: AUCtau för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet). Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: AUClast för TAF och FTC (kohorter 1, 2 och 3)
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos

AUClast definieras som arean under koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: AUClast av FTC (kohorter 4)
Tidsram: Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

AUClast definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Cmax för TAF och FTC (kohorter 1, 2 och 3)
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos

Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för FTC (kohorter 4)
Tidsram: Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad koncentration av läkemedel. Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Ctau för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Tmax för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: T1/2 för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

T1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Skenbar CL för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

CL definieras som det systemiska clearance av läkemedlet efter administrering av studieläkemedel. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
PK-parameter: Uppenbar Vz för TAF och FTC
Tidsram: Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering

Vz definieras som distributionsvolymen för läkemedlet efter administrering av studieläkemedlet. Kohorter 1 och 2 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vecka 2 eller vecka 4. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter -dos.

Kohort 3 del A kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos.

Kohort 4 Grupp 2, 3 och 4 deltagare kommer att delta i en intensiv PK-utvärdering vid vecka 2. Prover kommer att samlas in 0 (före dosering) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering.
Vecka 2 eller vecka 4 för kohorter 1 och 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 3: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 och 24 timmar efter dos; Vecka 2 för kohort 4: 0 (fördos) 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar under vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser under vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Acceptans av B/F/TAF-formulering på dag 1 (alla kohorter)
Tidsram: Dag 1

Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas:

  • om studieläkemedlets form och storlek var acceptabla (för kohort 1 och kohort 2)
  • om hur lätt det är att svälja och formen och storleken på studieläkemedlet vid sväljning (för kohort 3)
  • om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak (för Cohort 4)
Dag 1
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering på dag 1 (alla kohorter)
Tidsram: Dag 1
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet (alla kohorter)
Dag 1
Acceptans av B/F/TAF-formulering vecka 4 (alla kohorter)
Tidsram: Vecka 4

Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas:

  • om studieläkemedlets form och storlek var acceptabla (för kohort 1 och kohort 2)
  • om hur lätt det är att svälja och formen och storleken på studieläkemedlet vid sväljning (för kohort 3).
  • om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak (för Cohort 4)
Vecka 4
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering vid vecka 4 (alla kohorter)
Tidsram: Vecka 4
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet (alla kohorter)
Vecka 4
Acceptans av B/F/TAF-formulering vecka 24 (Kohort 3 och Kohort 4)
Tidsram: Vecka 24

Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas:

  • om hur lätt det är att svälja och formen och storleken på studieläkemedlet vid sväljning (för kohort 3).
  • om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak (för Cohort 4)
Vecka 24
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering vid vecka 24 (kohort 3 och kohort 4)
Tidsram: Vecka 24
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet
Vecka 24
Acceptans av B/F/TAF-formulering vecka 48 (Kohort 3 och Kohort 4)
Tidsram: Vecka 48

Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas:

  • om hur lätt det är att svälja och formen och storleken på studieläkemedlet vid sväljning (för kohort 3).
  • om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak (för Cohort 4)
Vecka 48
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering vid vecka 48 (kohort 3 och kohort 4)
Tidsram: Vecka 48
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet
Vecka 48
Acceptans av B/F/TAF-formulering vid vecka 1 (kohort 4)
Tidsram: Vecka 1
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak
Vecka 1
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering vid vecka 1 (kohort 4)
Tidsram: Vecka 1
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet
Vecka 1
Acceptans av B/F/TAF-formulering vid vecka 2 (kohort 4)
Tidsram: Vecka 2
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om deras förståelse av instruktioner, beredning av studieläkemedlets formulering och studieläkemedelsadministration och smak
Vecka 2
Smakbarhet av B/F/TAF-formulering vid vecka 2 (kohort 4)
Tidsram: Vecka 2
Deltagare eller vårdnadshavare kommer att tillfrågas om smaken av studieläkemedlet
Vecka 2
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal i procent vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal i procent vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF (Vuxenstyrka)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera