B/F/TAF FDC em adolescentes e crianças infectados pelo HIV-1
Um estudo aberto de fase 2/3 da farmacocinética, segurança e atividade antiviral da combinação de dose fixa (FDC) GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (GS-9883/F/TAF) em adolescentes infectados pelo HIV-1 e crianças
Coorte 1 e 2:
Os objetivos primordiais deste estudo são:
Parte A:
- Avaliar a farmacocinética (PK) de estado estacionário de bictegravir (BIC) e confirmar a dose da combinação de dose fixa (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg (FDC) em infectados pelo HIV-1 , adolescentes com supressão virológica (12 a < 18 anos de idade) e crianças (6 a < 12 anos de idade)
Partes A e B:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da força adulta B/F/TAF FDC até a semana 24 em adolescentes infectados pelo HIV-1 e virologicamente suprimidos (12 a
Coorte 3:
Os objetivos primordiais deste estudo são:
Parte A:
- Avaliar a PK de estado estacionário de BIC e confirmar a dose de B/F/TAF 30/120/15 mg FDC em crianças infectadas por HIV-1, virologicamente suprimidas ≥ 2 anos de idade com peso ≥ 14 a < 25 kg
Partes A e B:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido B/F/TAF FDC de dose baixa até a semana 24 em crianças infectadas por HIV-1, com supressão virológica ≥ 2 anos de idade e peso ≥ 14 a < 25 kg
Coorte 4:
Grupo 1:
O objetivo primário deste estudo é:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de B/F/TAF 30/120/15 mg (administração de 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC comprimidos para suspensão oral (TOS)) uma vez ao dia até a semana 24 em HIV -1 criança infectada, com supressão virológica ≥ 2 anos de idade, pesando ≥ 14 a < 25 kg, incapaz de engolir comprimidos
Grupo 2:
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a PK de estado estacionário de BIC e TAF e confirmar a dose de B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administração de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) duas vezes ao dia em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou tratamento naive, pesando ≥ 10 a < 14 kg
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administração de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) duas vezes ao dia até a semana 24 em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou sem tratamento, pesando ≥ 10 a < 14 kg
Grupo 3:
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a PK de estado estacionário de BIC e TAF e confirmar a dose de B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administração de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) duas vezes ao dia em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou sem tratamento, pesando ≥ 6 a < 10 kg
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administração de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) duas vezes ao dia até a semana 24 em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou tratamento naive, pesando ≥ 6 a < 10 kg
Grupo 4:
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a PK de estado estacionário de BIC e TAF e confirmar a dose de B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administração de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) duas vezes ao dia em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou tratamento naive, pesando ≥ 3 a < 6 kg
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administração de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) duas vezes ao dia até a semana 24 em crianças infectadas pelo HIV-1 ≥ 1 mês de idade, em tratamento ARV ou sem tratamento, pesando ≥ 3 a < 6 kg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
-
Cape Town, África do Sul, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, África do Sul, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, África do Sul, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, África do Sul, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, África do Sul, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, África do Sul, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coorte 1: adolescentes infectados pelo HIV-1 (12 a < 18 anos de idade e peso de triagem ≥ 35 kg) que são suprimidos virologicamente por ≥ 6 meses antes da triagem.
Coorte 2: crianças infectadas pelo HIV-1 (6 a < 12 anos de idade e peso de triagem ≥ 25 kg) com supressão virológica por ≥ 6 meses antes da triagem.
Coorte 3: crianças infectadas pelo HIV-1 (≥ 2 anos de idade e peso de triagem de ≥ 14 a < 25 kg) com supressão virológica por ≥ 6 meses antes da triagem.
Coorte 4 Grupo 1: crianças infectadas pelo HIV-1 (≥ 2 anos de idade e peso de triagem de ≥ 14 a < 25 kg) com supressão virológica por ≥ 6 meses antes da triagem e incapazes de engolir comprimidos.
- ARN de VIH-1 documentado < 50 cópias/mL num regime estável (ou nível indetectável de ARN de VIH-1 de acordo com o ensaio local a ser utilizado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/mL) durante ≥ 6 meses anteriores à consulta de rastreio . Elevações virológicas não confirmadas de ≥ 50 cópias/mL (viremia detectável transitória, ou "blip") antes da triagem são aceitáveis. Se o limite inferior de detecção do ensaio local de HIV-1 RNA for < 50 cópias/mL (por exemplo, < 20 cópias/mL), o nível plasmático de HIV-1 RNA não pode exceder 50 cópias/mL em dois testes consecutivos de HIV-1 RNA testes.
- Regime antirretroviral estável de 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) em combinação com um terceiro agente por um período mínimo de 6 meses antes da consulta de triagem. Indivíduos submetidos a modificações de dose em seu regime antirretroviral para crescimento ou que estão trocando a(s) formulação(ões) do medicamento são considerados como estando em um regime antirretroviral estável.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula de Schwartz
- Sem resistência documentada ou suspeita à emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) ou inibidores de transferência de fita integrase (INSTIs), incluindo, mas não limitado a, as mutações de resistência à transcriptase reversa K65R e M184V/I
Coorte 4 Grupo 2-4: crianças infectadas pelo HIV-1 (≥ 1 mês de idade e peso de triagem ≥ 3 a < 14 kg) que não receberam tratamento ou em tratamento ARV por ≥ 1 mês antes da triagem
- Teste de HIV confirmatório positivo (teste confirmatório baseado em ácido nucleico se < 18 meses de idade)
- Em um regime ARV estável por ≥ 1 mês ou sem tratamento prévio (o indivíduo é considerado sem tratamento prévio se os ARVs foram administrados para a prevenção da transmissão de mãe para filho, mas não para o tratamento do HIV)
Para < 1 ano de idade, eGFR ≥ os valores normais mínimos para a idade de acordo com as informações abaixo usando a Fórmula de Schwartz
- 30 mL/min/1,73 m^2 para idade > 2 meses a ≤ 95 dias
- 39 mL/min/1,73 m^2 para idade ≥ 96 dias a ≤ 6 meses
- 49 mL/min/1,73 m^2 para idade > 6 meses a < 12 meses
- Para ≥ 1 ano de idade, eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 usando a fórmula de Schwartz
- Nenhuma resistência documentada ou suspeita a FTC, TFV ou INSTIs, incluindo, entre outros, a mutação de resistência à transcriptase reversa K65R.
- Para indivíduos < 14 kg, M184V/I E HIV-1 RNA < 50 cópias/mL serão permitidos. Indivíduos com RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL não devem apresentar mutações de resistência a FTC, TFV ou INSTI.
- Última dose de nevirapina (NVP) ou efavirenz (EFV), se aplicável, ≥ 14 dias antes da inscrição
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 35 kg)
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Comprimidos de 50/200/25 mg de FDC administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (6 a < 12 anos de idade e peso ≥ 25 kg)
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Comprimidos de 50/200/25 mg de FDC administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (≥ 2 anos de idade e peso ≥ 14 a < 25 kg)
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Comprimidos de 30/120/15 mg de FDC administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de etiqueta aberta
Após a semana 48, os participantes em países onde B/F/TAF não está disponível podem ter a opção de receber força adulta B/F/TAF FDC, dose baixa B/F/TAF FDC ou B/F/TAF FDC TOS (baseado sobre idade e peso) até que esteja disponível para uso de acordo com a idade e peso do participante ou o produto se torne acessível aos participantes através de um programa de acesso.
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Comprimidos de 50/200/25 mg de FDC administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
Comprimidos de 30/120/15 mg de FDC administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose diária total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, uma vez ao dia.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 15/60/7,52 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose diária total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 Grupo 1 (≥ 2 anos de idade e peso ≥ 14 a < 25 kg)
Devido à avaliação farmacocinética intensiva da Parte A da Coorte 3 na Semana 2 com o comprimido B/F/TAF FDC de dose baixa, os participantes não participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. Os participantes receberão comprimidos B/F/TAF FDC para suspensão oral (TOS) uma vez ao dia até a semana 48. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose diária total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, uma vez ao dia.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 15/60/7,52 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose diária total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 Grupo 2 (≥ 1 mês de idade e peso ≥ 10 a < 14 kg)
Os participantes participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na semana 2, após a qual continuarão a receber B/F/TAF FDC TOS duas vezes ao dia até a semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose diária total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, uma vez ao dia.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 15/60/7,52 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose diária total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 Grupo 3 (≥ 1 mês de idade e peso ≥ 6 a < 10 kg)
Os participantes participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na semana 2, após a qual continuarão a receber B/F/TAF FDC TOS duas vezes ao dia até a semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose diária total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, uma vez ao dia.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 15/60/7,52 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose diária total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 Grupo 4 (≥ 1 mês de idade e peso ≥ 3 a < 6 kg)
Os participantes participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na semana 2, após a qual continuarão a receber B/F/TAF FDC TOS duas vezes ao dia até a semana 48.
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2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose diária total 30/120/15 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, uma vez ao dia.
Outros nomes:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 15/60/7,52 mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (dose diária total 7,5/30/3,76
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (dose diária total 3,76/15/1,88
mg) comprimidos de FDC administrados por via oral como TOS, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: AUCtau de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem). As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Ctau de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Parâmetro PK: Cmax de TAF (Coorte 4)
Prazo: Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose.
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Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: AUC0-24 de TAF (Coorte 4)
Prazo: Semana 2 para a coorte 4: 0 (prevendo) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
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A auclasta é definida como área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última concentração quantificável. Os participantes da coorte 4 grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação intensiva de PK na semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 para a coorte 4: 0 (prevendo) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
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Parâmetro PK: AUC0-24 de Bictegravir (Coorte 4)
Prazo: Semana 2 para a coorte 4: 0 (prevendo) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
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A auclasta é definida como área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última concentração quantificável. Os participantes da coorte 4 grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação intensiva de PK na semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 para a coorte 4: 0 (prevendo) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Parâmetro PK: Tmax de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Cmax de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: AUCúltimo de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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AUCúltimo é definido como a área sob a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: T1/2 de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Depuração Aparente (CL) de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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CL é definido como a depuração sistêmica do fármaco após a administração do fármaco em estudo. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Vz aparente de Bictegravir
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após a administração do fármaco em estudo. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: AUCtau de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem). As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: AUCúltimo de TAF e FTC (Coortes 1, 2 e 3)
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose
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AUCúltimo é definido como a área sob a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetro PK: AUCúltimo de FTC (Coortes 4)
Prazo: Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Cmax de TAF e FTC (Coortes 1, 2 e 3)
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetro PK: Cmax de FTC (Coortes 4)
Prazo: Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose.
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Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Ctau de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Tmax de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: T1/2 de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: CL aparente de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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CL é definido como a depuração sistêmica do fármaco após a administração do fármaco em estudo. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Parâmetro PK: Vz aparente de TAF e FTC
Prazo: Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após a administração do fármaco em estudo. As Coortes 1 e 2 Parte A participarão de uma Avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2 ou Semana 4. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após -dose. A Coorte 3 Parte A participará de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após dose. Coorte 4 Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 participarão de uma avaliação farmacocinética intensiva na Semana 2. As amostras serão coletadas em 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose. |
Semana 2 ou Semana 4 para as Coortes 1 e 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 3: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose; Semana 2 para Coorte 4: 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Aceitabilidade da formulação B/F/TAF no dia 1 (todas as coortes)
Prazo: Dia 1
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Será solicitado aos participantes ou responsável legal:
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Dia 1
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF no Dia 1 (Todas as Coortes)
Prazo: Dia 1
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo (todas as coortes)
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Dia 1
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Aceitabilidade da formulação B/F/TAF na semana 4 (todas as coortes)
Prazo: Semana 4
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Será solicitado aos participantes ou responsável legal:
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Semana 4
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 4 (Todas as Coortes)
Prazo: Semana 4
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo (todas as coortes)
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Semana 4
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Aceitabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 24 (Coorte 3 e Coorte 4)
Prazo: Semana 24
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Será solicitado aos participantes ou responsável legal:
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Semana 24
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 24 (Coorte 3 e Coorte 4)
Prazo: Semana 24
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo
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Semana 24
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Aceitabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 48 (Coorte 3 e Coorte 4)
Prazo: Semana 48
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Será solicitado aos participantes ou responsável legal:
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Semana 48
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 48 (Coorte 3 e Coorte 4)
Prazo: Semana 48
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo
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Semana 48
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Aceitabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 1 (Coorte 4)
Prazo: Semana 1
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre sua compreensão das instruções, preparação da formulação do medicamento do estudo e administração e sabor do medicamento do estudo
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Semana 1
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 1 (Coorte 4)
Prazo: Semana 1
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo
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Semana 1
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Aceitabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 2 (Coorte 4)
Prazo: Semana 2
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre sua compreensão das instruções, preparação da formulação do medicamento do estudo e administração e sabor do medicamento do estudo
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Semana 2
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Palatabilidade da Formulação B/F/TAF na Semana 2 (Coorte 4)
Prazo: Semana 2
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Os participantes ou responsáveis legais serão questionados sobre o sabor do medicamento do estudo
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Semana 2
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Alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base nas porcentagens de contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base nas porcentagens de contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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