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CDF B/F/TAF chez les adolescents et les enfants infectés par le VIH-1

5 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude ouverte de phase 2/3 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'activité antivirale de l'association à dose fixe (FDC) GS-9883/emtricitabine/ténofovir alafénamide (GS-9883/F/TAF) chez des adolescents infectés par le VIH-1 et les enfants

Cohortes 1 et 2 :

Les principaux objectifs de cette étude sont :

Partie A :

  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre du bictégravir (BIC) et confirmer la dose de l'association à dose fixe bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg chez les patients infectés par le VIH-1 , adolescents virologiquement supprimés (12 à < 18 ans) et enfants (6 à < 12 ans)

Parties A et B :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADF B/F/TAF pour adultes jusqu'à la semaine 24 chez des adolescents infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés (12 à

Cohorte 3 :

Les principaux objectifs de cette étude sont :

Partie A :

  • Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BIC et confirmer la dose de B/F/TAF 30/120/15 mg FDC chez les enfants infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés âgés de ≥ 2 ans pesant ≥ 14 à < 25 kg

Parties A et B :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé B/F/TAF FDC à faible dose jusqu'à la semaine 24 chez les enfants infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, âgés de ≥ 2 ans et pesant ≥ 14 à < 25 kg

Cohorte 4 :

Groupe 1:

L'objectif premier de cette étude est :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de B/F/TAF 30/120/15 mg (administration de 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg comprimés FDC pour suspension buvable (TOS)) une fois par jour jusqu'à la semaine 24 dans le VIH -1 enfant de ≥ 2 ans infecté, virologiquement contrôlé, pesant ≥ 14 à < 25 kg et incapable d'avaler des comprimés

Groupe 2 :

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BIC et du TAF et confirmer la dose de B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administration de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) deux fois par jour chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 10 à < 14 kg
  • Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (administration de 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) deux fois par jour jusqu'à la semaine 24 chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 10 à < 14 kg

Groupe 3 :

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour évaluer la PK à l'état d'équilibre du BIC et du TAF et confirmer la dose de B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administration de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) deux fois par jour chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 6 à < 10 kg
  • Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (administration de 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) deux fois par jour jusqu'à la semaine 24 chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 6 à < 10 kg

Groupe 4 :

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BIC et du TAF et confirmer la dose de B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administration de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) deux fois par jour chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 3 à < 6 kg
  • Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 mg (administration de 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) deux fois par jour jusqu'à la semaine 24 chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 1 mois, sous traitement ARV ou naïfs de traitement, pesant ≥ 3 à < 6 kg

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Complété
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7646
        • Recrutement
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Afrique du Sud, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Afrique du Sud, 4302
        • Recrutement
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Retiré
        • Clinical HIV Research Unit(CHRU), Wits Health Consortium, Department of Medicine, University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • Recrutement
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
        • Recrutement
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0087
        • Recrutement
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 10005
        • Recrutement
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Recrutement
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Actif, ne recrute pas
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Complété
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32209
        • Complété
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Complété
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte 1 : adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 ans à < 18 ans et poids au dépistage ≥ 35 kg) dont la virologie est supprimée depuis ≥ 6 mois avant le dépistage.

Cohorte 2 : Enfants infectés par le VIH-1 (âgés de 6 à < 12 ans et poids de dépistage ≥ 25 kg) virologiquement contrôlés pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.

Cohorte 3 : enfants infectés par le VIH-1 (≥ 2 ans et poids au dépistage ≥ 14 à < 25 kg) virologiquement contrôlés pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.

Cohorte 4 Groupe 1 : enfants infectés par le VIH-1 (≥ 2 ans et poids au dépistage ≥ 14 à < 25 kg) virologiquement contrôlés depuis ≥ 6 mois avant le dépistage et incapables d'avaler des comprimés.

  • ARN du VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL sous régime stable (ou niveau d'ARN du VIH-1 indétectable selon le test local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL) pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage . Les élévations virologiques non confirmées de ≥ 50 copies/mL (virémie transitoire détectable, ou « blip ») avant le dépistage sont acceptables. Si la limite inférieure de détection du dosage local de l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL (p. ex., < 20 copies/mL), le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ne peut pas dépasser 50 copies/mL sur deux tests d'ARN du VIH-1 consécutifs essais.
  • Régime antirétroviral stable de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) en association avec un troisième agent pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Les personnes qui subissent des modifications de dose de leur régime antirétroviral pour la croissance ou qui changent de formulation(s) médicamenteuse(s) sont considérées comme étant sous régime antirétroviral stable.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de Schwartz
  • Aucune résistance documentée ou suspectée à l'emtricitabine (FTC), au ténofovir (TFV) ou aux inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase (INSTI), y compris, mais sans s'y limiter, les mutations de résistance à la transcriptase inverse K65R et M184V/I

Cohorte 4 Groupe 2-4 : enfants infectés par le VIH-1 (âge ≥ 1 mois et poids au dépistage ≥ 3 à < 14 kg) naïfs de traitement ou sous traitement ARV depuis ≥ 1 mois avant le dépistage

  • Test VIH de confirmation positif (test de confirmation basé sur les acides nucléiques si < 18 mois)
  • Sous traitement ARV stable depuis ≥ 1 mois ou naïf de traitement (l'individu est considéré comme naïf de traitement si les ARV ont été administrés pour la prévention de la transmission mère-enfant mais pas pour le traitement du VIH)

  • Pour < 1 an d'âge, eGFR ≥ les valeurs normales minimales pour l'âge selon les informations ci-dessous en utilisant la formule de Schwartz

    • 30 ml/min/1,73 m^2 pour l'âge > 2 mois à ≤ 95 jours
    • 39 ml/min/1,73 m^2 pour un âge ≥ 96 jours à ≤ 6 mois
    • 49 ml/min/1,73 m^2 pour l'âge > 6 mois à < 12 mois
  • Pour ≥ 1 an, DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 en utilisant la formule de Schwartz
  • Aucune résistance documentée ou suspectée au FTC, au TFV ou aux INSTI, y compris, mais sans s'y limiter, la mutation de résistance à la transcriptase inverse K65R.
  • Pour les individus < 14 kg, M184V/I ET ARN VIH-1 < 50 copies/mL seront autorisés. Les personnes dont l'ARN du VIH-1 est > 50 copies/mL ne doivent pas présenter de mutations de résistance FTC, TFV ou INSTI.
  • Dernière dose de névirapine (NVP) ou d'efavirenz (EFV), le cas échéant, ≥ 14 jours avant l'inscription

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (12 à < 18 ans et poids ≥ 35 kg)
  • Partie A : Les participants participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4 et continueront à recevoir la FDC B/F/TAF pour adultes jusqu'à la semaine 48.
  • Partie B : Suite à la confirmation des données BIC PK de la Cohorte 1 Partie A, les participants recevront la force adulte B/F/TAF jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (force adulte)
Comprimés de 50/200/25 mg de FDC administrés par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 2 (6 à < 12 ans et poids ≥ 25 kg)
  • Partie A : Les participants participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4 et continueront à recevoir la FDC B/F/TAF pour adultes jusqu'à la semaine 48.
  • Partie B : Suite à la confirmation des données BIC PK de la Cohorte 2 Partie A, les participants recevront la dose adulte B/F/TAF FDC jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (force adulte)
Comprimés de 50/200/25 mg de FDC administrés par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 3 (≥ 2 ans et poids ≥ 14 à < 25 kg)
  • Partie A : Les participants participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2, après quoi ils continueront à recevoir le comprimé FDC à faible dose de B/F/TAF jusqu'à la semaine 48.
  • Partie B : Suite à la confirmation des données BIC PK de la partie A de la cohorte 3, les participants recevront le comprimé B/F/TAF FDC à faible dose jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimés de 30/120/15 mg de FDC administrés par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Extension en ouvert
Après la semaine 48, les participants dans les pays où le B/F/TAF n'est pas disponible peuvent avoir la possibilité de recevoir le B/F/TAF FDC pour adultes, le B/F/TAF FDC à faible dose ou le B/F/TAF FDC TOS (basé sur l'âge et le poids) jusqu'à ce qu'il devienne disponible pour une utilisation en fonction de l'âge et du poids du participant ou que le produit devienne accessible aux participants par le biais d'un programme d'accès.
Médicament: B/F/TAF (force adulte)
Comprimés de 50/200/25 mg de FDC administrés par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimés de 30/120/15 mg de FDC administrés par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose quotidienne totale 30/120/15 mg) comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, une fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 15/60/7,52 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 7,5/30/3,76 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (dose quotidienne totale 3,76/15/1,88 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 4 Groupe 1 (≥ 2 ans et poids ≥ 14 à < 25 kg)

En raison de l'évaluation pharmacocinétique intensive de la partie 3 de la cohorte 3 à la semaine 2 avec le comprimé FDC à faible dose de B/F/TAF, les participants ne participeront pas à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2.

Les participants recevront des comprimés B/F/TAF FDC pour suspension orale (TOS) une fois par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose quotidienne totale 30/120/15 mg) comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, une fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 15/60/7,52 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 7,5/30/3,76 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (dose quotidienne totale 3,76/15/1,88 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 4 Groupe 2 (≥ 1 mois d'âge et poids ≥ 10 à < 14 kg)
Les participants participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2, après quoi ils continueront à recevoir le B/F/TAF FDC TOS deux fois par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose quotidienne totale 30/120/15 mg) comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, une fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 15/60/7,52 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 7,5/30/3,76 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (dose quotidienne totale 3,76/15/1,88 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 4 Groupe 3 (≥ 1 mois d'âge et poids ≥ 6 à < 10 kg)
Les participants participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2, après quoi ils continueront à recevoir le B/F/TAF FDC TOS deux fois par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose quotidienne totale 30/120/15 mg) comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, une fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 15/60/7,52 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 7,5/30/3,76 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (dose quotidienne totale 3,76/15/1,88 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Cohorte 4 Groupe 4 (âge ≥ 1 mois et poids ≥ 3 à < 6 kg)
Les participants participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2, après quoi ils continueront à recevoir le B/F/TAF FDC TOS deux fois par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (dose quotidienne totale 30/120/15 mg) comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, une fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 15/60/7,52 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (dose quotidienne totale 7,5/30/3,76 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour.
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (dose quotidienne totale 3,76/15/1,88 mg) Comprimés FDC administrés par voie orale sous forme de TOS, deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : ASCtau du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement au cours de la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre PK : dernière ASC du TAF (cohorte 4)
Délai: Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du TAF (Cohorte 4)
Délai: Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Paramètre PK : Tmax du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : ASCdernière du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

AUClast est défini comme la zone sous la concentration de médicament depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration observable. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : T1/2 du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

T1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : clairance apparente (CL) du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

La CL est définie comme la clairance systémique du médicament après l'administration du médicament à l'étude. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Vz apparent du bictégravir
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Vz est défini comme le volume de distribution du médicament après l'administration du médicament à l'étude. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : AUCtau de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : dernier ASC du TAF et du FTC (cohortes 1, 2 et 3)
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose

AUClast est défini comme la zone sous la concentration de médicament depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration observable. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : dernière ASC du FTC (cohortes 4)
Délai: Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du TAF et du FTC (cohortes 1, 2 et 3)
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose

La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du FTC (Cohortes 4)
Délai: Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Tmax de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : T1/2 de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

T1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : CL apparent de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

La CL est définie comme la clairance systémique du médicament après l'administration du médicament à l'étude. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètre PK : Vz apparent de TAF et FTC
Délai: Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose

Vz est défini comme le volume de distribution du médicament après l'administration du médicament à l'étude. Les cohortes 1 et 2, partie A, participeront à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après -dose.

La cohorte 3 partie A participera à une évaluation pharmacocinétique intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après dose.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 de la cohorte 4 participeront à une évaluation PK intensive à la semaine 2. Des échantillons seront prélevés à 0 (pré-dose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Semaine 2 ou Semaine 4 pour les cohortes 1 et 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 3 : 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 et 24 heures après la dose ; Semaine 2 pour la cohorte 4 : 0 (prédose) 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF au jour 1 (toutes les cohortes)
Délai: Jour 1

Il sera demandé aux participants ou au tuteur légal :

  • si la forme et la taille du médicament à l'étude étaient acceptables (pour la cohorte 1 et la cohorte 2)
  • sur la facilité d'avalabilité et la forme et la taille du médicament à l'étude lorsqu'il est avalé (pour la cohorte 3)
  • sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude (pour la cohorte 4)
Jour 1
Appétence de la formulation B/F/TAF au jour 1 (toutes les cohortes)
Délai: Jour 1
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude (toutes les cohortes)
Jour 1
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF à la semaine 4 (toutes les cohortes)
Délai: Semaine 4

Il sera demandé aux participants ou au tuteur légal :

  • si la forme et la taille du médicament à l'étude étaient acceptables (pour la cohorte 1 et la cohorte 2)
  • sur la facilité d'ingestion et la forme et la taille du médicament à l'étude lorsqu'il est avalé (pour la cohorte 3).
  • sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude (pour la cohorte 4)
Semaine 4
Appétence de la formulation B/F/TAF à la semaine 4 (toutes les cohortes)
Délai: Semaine 4
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude (toutes les cohortes)
Semaine 4
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF à la semaine 24 (cohorte 3 et cohorte 4)
Délai: Semaine 24

Il sera demandé aux participants ou au tuteur légal :

  • sur la facilité d'ingestion et la forme et la taille du médicament à l'étude lorsqu'il est avalé (pour la cohorte 3).
  • sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude (pour la cohorte 4)
Semaine 24
Appétence de la formulation B/F/TAF à la semaine 24 (cohorte 3 et cohorte 4)
Délai: Semaine 24
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude
Semaine 24
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF à la semaine 48 (cohorte 3 et cohorte 4)
Délai: Semaine 48

Il sera demandé aux participants ou au tuteur légal :

  • sur la facilité d'ingestion et la forme et la taille du médicament à l'étude lorsqu'il est avalé (pour la cohorte 3).
  • sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude (pour la cohorte 4)
Semaine 48
Appétence de la formulation B/F/TAF à la semaine 48 (cohorte 3 et cohorte 4)
Délai: Semaine 48
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude
Semaine 48
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF à la semaine 1 (cohorte 4)
Délai: Semaine 1
Les participants ou leur tuteur légal seront interrogés sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude
Semaine 1
Appétence de la formulation B/F/TAF à la semaine 1 (cohorte 4)
Délai: Semaine 1
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude
Semaine 1
Acceptabilité de la formulation B/F/TAF à la semaine 2 (cohorte 4)
Délai: Semaine 2
Les participants ou leur tuteur légal seront interrogés sur leur compréhension des instructions, la préparation de la formulation du médicament à l'étude et l'administration et le goût du médicament à l'étude
Semaine 2
Appétence de la formulation B/F/TAF à la semaine 2 (cohorte 4)
Délai: Semaine 2
Les participants ou le tuteur légal seront interrogés sur le goût du médicament à l'étude
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ des pourcentages de numération des cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des pourcentages de numération des cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimé)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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