Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B/F/TAF FDC hos HIV-1-inficerede unge og børn

5. april 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3, åbent studie af farmakokinetik, sikkerhed og antiviral aktivitet af GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fast dosiskombination (FDC) hos HIV-1-inficerede unge og børn

Kohorte 1 og 2:

De primære mål for denne undersøgelse er:

Del A:

  • For at evaluere steady state-farmakokinetikken (PK) af bictegravir (BIC) og bekræfte dosen af ​​bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fast dosiskombination (FDC) i HIV-1-inficerede , virologisk undertrykte unge (12 til < 18 år) og børn (6 til < 12 år)

Del A og B:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voksenstyrken B/F/TAF FDC til og med uge 24 hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte teenagere (12 til

Kohorte 3:

De primære mål for denne undersøgelse er:

Del A:

  • For at evaluere steady state PK af BIC og bekræfte dosis af B/F/TAF 30/120/15 mg FDC hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte børn ≥ 2 år, der vejer ≥ 14 til < 25 kg

Del A og B:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavdosis B/F/TAF FDC tablet gennem uge 24 hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte børn ≥ 2 år, der vejer ≥ 14 til < 25 kg

Kohorte 4:

Gruppe 1:

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B/F/TAF 30/120/15 mg (administration af 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg FDC tabletter til oral suspension (TOS)) én gang dagligt gennem uge 24 i HIV -1 inficeret, virologisk undertrykt børn ≥ 2 år, der vejer ≥ 14 til < 25 kg, som ikke er i stand til at sluge tabletter

Gruppe 2:

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere steady state PK af BIC og TAF og bekræfte dosis af B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (administration af 2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to gange dagligt hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 10 til < 14 kg
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B/F/TAF 7.5/30/3.75 mg (administration af 2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to gange dagligt til og med uge 24 hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 10 til < 14 kg

Gruppe 3:

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere steady state PK af BIC og TAF og bekræfte dosis af B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (administration af 1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to gange dagligt hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 6 til < 10 kg
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B/F/TAF 3.75/15/1.88 mg (administration af 1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) to gange dagligt gennem uge 24 hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 6 til < 10 kg

Gruppe 4:

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere steady state PK af BIC og TAF og bekræfte dosis af B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (administration af 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) to gange dagligt hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 3 til < 6 kg
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B/F/TAF 1.88/7.5/0.94 mg (administration af 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) to gange dagligt til og med uge 24 hos HIV-1-inficerede børn ≥ 1 måned, i ARV-behandling eller behandlingsnaive, der vejer ≥ 3 til < 6 kg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Afsluttet
        • Midway Immunology and Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne Pediatric Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Afsluttet
        • St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Afsluttet
        • Department of Paediatrics and Child Health
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Rekruttering
        • Be Part Ypluntu Centre
      • CapeTown, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • FAMCRU, Ward J8
      • Dundee, Sydafrika, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Sydafrika, 4302
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Trukket tilbage
        • Clinical HIV Research Unit(CHRU), Wits Health Consortium, Department of Medicine, University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekruttering
        • Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Rekruttering
        • Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Rekruttering
        • VX Pharma(Pty) Ltd
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1: HIV-1-inficerede unge (12 til < 18 år og screeningsvægt ≥ 35 kg), som er virologisk undertrykte i ≥ 6 måneder før screening.

Kohorte 2: HIV-1-inficerede børn (6 til < 12 år og screeningsvægt ≥ 25 kg), som er virologisk undertrykte i ≥ 6 måneder før screening.

Kohorte 3: HIV-1-inficerede børn (≥ 2 år og screeningsvægt på ≥ 14 til < 25 kg), som er virologisk undertrykte i ≥ 6 måneder før screening.

Kohorte 4 Gruppe 1: HIV-1-inficerede børn (≥ 2 år og screeningsvægt på ≥ 14 til < 25 kg), som er virologisk undertrykte i ≥ 6 måneder før screening og ude af stand til at sluge tabletter.

  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på et stabilt regime (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder forud for screeningbesøget . Ubekræftede virologiske forhøjelser på ≥ 50 kopier/ml (forbigående påviselig viræmi eller "blip") før screening er acceptable. Hvis den nedre grænse for detektion af det lokale HIV-1 RNA-assay er < 50 kopier/ml (f.eks. < 20 kopier/ml), kan plasma HIV-1 RNA-niveauet ikke overstige 50 kopier/ml på to på hinanden følgende HIV-1 RNA tests.
  • Stabilt antiretroviralt regime med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i kombination med et tredje middel i minimum 6 måneder før screeningsbesøget. Personer, der gennemgår dosisændringer til deres antiretrovirale regime for vækst, eller som skifter medicinformulering(er), anses for at være på et stabilt antiretroviralt regime.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 ifølge Schwartz-formlen
  • Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) eller integrasestreng transfer inhibitors (INSTI'er), inklusive, men ikke begrænset til, revers transkriptase-resistensmutationerne K65R og M184V/I

Kohorte 4 Gruppe 2-4: HIV-1-inficerede børn (≥ 1 måned og screeningsvægt på ≥ 3 til < 14 kg), som er behandlingsnaive eller i ARV-behandling i ≥ 1 måned før screening

  • Positiv bekræftende HIV-test (bekræftende nukleinsyrebaseret test, hvis < 18 måneder gammel)
  • På et stabilt ARV-regime i ≥ 1 måned eller behandlingsnaiv (individet betragtes som behandlingsnaivt, hvis ARV'er blev givet til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel, men ikke til HIV-behandling)

  • For < 1 år gammel, eGFR ≥ minimumsnormalværdierne for alder ifølge oplysningerne nedenfor ved brug af Schwartz-formlen

    • 30 ml/min/1,73 m^2 for alder > 2 måneder til ≤ 95 dage
    • 39 ml/min/1,73 m^2 for alder ≥ 96 dage til ≤ 6 måneder
    • 49 ml/min/1,73 m^2 for alder > 6 måneder til < 12 måneder
  • For ≥ 1 års alderen, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Schwartz-formlen
  • Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for FTC, TFV eller INSTI'er inklusive, men ikke begrænset til, revers transkriptase-resistensmutationen K65R.
  • For personer < 14 kg vil M184V/I OG HIV-1 RNA < 50 kopier/ml være tilladt. Personer med HIV-1 RNA > 50 kopier/ml bør ikke have FTC-, TFV- eller INSTI-resistensmutationer.
  • Sidste dosis af nevirapin (NVP) eller efavirenz (EFV), hvis relevant, ≥ 14 dage før indskrivning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (12 til < 18 år og vægt ≥ 35 kg)
  • Del A: Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4 og fortsætte med at modtage voksenstyrken B/F/TAF FDC til og med uge 48.
  • Del B: Efter bekræftelse af BIC PK-data fra kohorte 1, del A, vil deltagerne modtage voksenstyrken B/F/TAF til og med uge 48.
Medicin: B/F/TAF (voksen styrke)
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 2 (6 til < 12 år og vægt ≥ 25 kg)
  • Del A: Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4 og fortsætte med at modtage voksenstyrken B/F/TAF FDC til og med uge 48.
  • Del B: Efter bekræftelse af BIC PK-data fra kohorte 2, del A, vil deltagerne modtage voksenstyrken B/F/TAF FDC til og med uge 48.
Medicin: B/F/TAF (voksen styrke)
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 3 (≥ 2 år og vægt ≥ 14 til < 25 kg)
  • Del A: Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2, hvorefter de vil fortsætte med at modtage lavdosis B/F/TAF FDC-tabletten gennem uge 48.
  • Del B: Efter bekræftelse af BIC PK-data fra kohorte 3, del A, vil deltagerne modtage lavdosis B/F/TAF FDC-tabletten til og med uge 48.
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Open-label udvidelse
Efter uge 48 kan deltagere i lande, hvor B/F/TAF ikke er tilgængelig, have mulighed for at modtage voksenstyrke B/F/TAF FDC, lavdosis B/F/TAF FDC eller B/F/TAF FDC TOS (baseret på alder og vægt), indtil det bliver tilgængeligt til brug i henhold til deltagerens alder og vægt, eller produktet bliver tilgængeligt for deltagerne gennem et adgangsprogram.
Medicin: B/F/TAF (voksen styrke)
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (samlet daglig dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletter indgivet oralt som TOS, én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (samlet daglig dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 4 Gruppe 1 (≥ 2 år og vægt ≥ 14 til < 25 kg)

På grund af kohorte 3, del A Intensiv PK-evaluering i uge 2 med lavdosis B/F/TAF FDC-tablet, vil deltagerne ikke deltage i en Intensiv PK-evaluering i uge 2.

Deltagerne vil modtage B/F/TAF FDC-tabletter til oral suspension (TOS) én gang dagligt til og med uge 48.
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (samlet daglig dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletter indgivet oralt som TOS, én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (samlet daglig dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 4 Gruppe 2 (≥ 1 måneds alder og vægt ≥ 10 til < 14 kg)
Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2, hvorefter de vil fortsætte med at modtage B/F/TAF FDC TOS to gange dagligt gennem uge 48.
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (samlet daglig dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletter indgivet oralt som TOS, én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (samlet daglig dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 4 Gruppe 3 (≥ 1 måneds alder og vægt ≥ 6 til < 10 kg)
Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2, hvorefter de vil fortsætte med at modtage B/F/TAF FDC TOS to gange dagligt gennem uge 48.
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (samlet daglig dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletter indgivet oralt som TOS, én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (samlet daglig dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Kohorte 4 Gruppe 4 (≥ 1 måneds alder og vægt ≥ 3 til < 6 kg)
Deltagerne vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2, hvorefter de vil fortsætte med at modtage B/F/TAF FDC TOS to gange dagligt gennem uge 48.
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (samlet daglig dosis 30/120/15 mg) FDC-tabletter indgivet oralt som TOS, én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 15/60/7,52 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (samlet daglig dosis 7,5/30/3,76 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (TOS)
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (samlet daglig dosis 3,76/15/1,88 mg) FDC-tabletter administreret oralt som TOS, to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUCtau for Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet). Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
PK-parameter: AUClast af TAF (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

AUClast er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for TAF (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
PK-parameter: Tmax for Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: AUClast af Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

AUClast er defineret som arealet under koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: T1/2 af Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Tilsyneladende clearance (CL) af Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

CL er defineret som den systemiske clearance af lægemidlet efter administration af undersøgelseslægemiddel. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Tilsyneladende Vz af Bictegravir
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Vz er defineret som distributionsvolumenet af lægemidlet efter undersøgelseslægemiddeladministration. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet). Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: AUClast for TAF og FTC (kohorte 1, 2 og 3)
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis

AUClast er defineret som arealet under koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUClast af FTC (kohorter 4)
Tidsramme: Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

AUClast er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for TAF og FTC (kohorte 1, 2 og 3)
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis

Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for FTC (kohorter 4)
Tidsramme: Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau for TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Tmax for TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: T1/2 af TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Tilsyneladende CL for TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

CL er defineret som den systemiske clearance af lægemidlet efter administration af undersøgelseslægemiddel. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
PK-parameter: Tilsyneladende Vz for TAF og FTC
Tidsramme: Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Vz er defineret som distributionsvolumenet af lægemidlet efter undersøgelseslægemiddeladministration. Kohorte 1 og 2, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2 eller uge 4. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter -dosis.

Kohorte 3, del A vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet ved 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis.

Kohorte 4 Gruppe 2, 3 og 4 deltagere vil deltage i en intensiv PK-evaluering i uge 2. Prøver vil blive indsamlet 0 (før-dosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 eller uge 4 for kohorter 1 og 2: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 3: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis; Uge 2 for kohorte 4: 0 (førdosis) 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende uønskede hændelser gennem uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering på dag 1 (alle kohorter)
Tidsramme: Dag 1

Deltagere eller værge vil blive bedt om:

  • hvis undersøgelseslægemidlets form og størrelse var acceptable (for kohorte 1 og kohorte 2)
  • om let synkelighed og formen og størrelsen af ​​undersøgelseslægemidlet ved indtagelse (for kohorte 3)
  • om deres forståelse af instruktioner, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag (for kohorte 4)
Dag 1
Smaglighed af B/F/TAF-formulering på dag 1 (alle kohorter)
Tidsramme: Dag 1
Deltagere eller værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel (Alle kohorter)
Dag 1
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering i uge 4 (alle kohorter)
Tidsramme: Uge 4

Deltagere eller værge vil blive bedt om:

  • hvis undersøgelseslægemidlets form og størrelse var acceptable (for kohorte 1 og kohorte 2)
  • om let synkelighed og formen og størrelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, når det sluges (for kohorte 3).
  • om deres forståelse af instruktioner, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag (for kohorte 4)
Uge 4
Smaglighed af B/F/TAF-formulering i uge 4 (alle kohorter)
Tidsramme: Uge 4
Deltagere eller værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel (Alle kohorter)
Uge 4
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering i uge 24 (kohorte 3 og kohorte 4)
Tidsramme: Uge 24

Deltagere eller værge vil blive bedt om:

  • om let synkelighed og formen og størrelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, når det sluges (for kohorte 3).
  • om deres forståelse af instruktioner, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag (for kohorte 4)
Uge 24
Smaglighed af B/F/TAF-formulering i uge 24 (kohorte 3 og kohorte 4)
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne eller den juridiske værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel
Uge 24
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering i uge 48 (kohorte 3 og kohorte 4)
Tidsramme: Uge 48

Deltagere eller værge vil blive bedt om:

  • om let synkelighed og formen og størrelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, når det sluges (for kohorte 3).
  • om deres forståelse af instruktioner, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag (for kohorte 4)
Uge 48
Smaglighed af B/F/TAF-formulering i uge 48 (kohorte 3 og kohorte 4)
Tidsramme: Uge 48
Deltagerne eller den juridiske værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel
Uge 48
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering i uge 1 (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 1
Deltagere eller værge vil blive spurgt om deres forståelse af instruktionerne, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag
Uge 1
Smaglighed af B/F/TAF-formulering i uge 1 (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne eller den juridiske værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel
Uge 1
Acceptabilitet af B/F/TAF-formulering i uge 2 (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 2
Deltagere eller værge vil blive spurgt om deres forståelse af instruktionerne, forberedelse af undersøgelseslægemiddelformuleringen og undersøgelseslægemiddeladministration og smag
Uge 2
Smaglighed af B/F/TAF-formulering i uge 2 (kohorte 4)
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne eller den juridiske værge vil blive spurgt om smagen af ​​studiets lægemiddel
Uge 2
Ændring fra baseline i CD4+-celleantal i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4+-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4+ celletællerprocenter i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4+ celletællerprocenter i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-1474
  • 2016-002345-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF (voksen styrke)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner