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EoE 食品脱感作

2024年5月7日 更新者:Tu Thanh Mai、The University of Texas Health Science Center, Houston

好酸球性食道炎の小児における経口食物減感作の安全性と実現可能性

これは、好酸球性食道炎 (EoE) フレアを引き起こす既知の食物を持っている 3 歳から 17 歳の子供が、その特定の食物抗原で経口脱感作を受け、続いてその食物を再導入する単一施設の前向きパイロット臨床試験です。ダイエットに。 この研究の目的は、EoE の小児における口腔脱感作の安全性と実現可能性を調査し、安全であると判断された場合、有効性を判断するために大規模に繰り返すことができるようにすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

好酸球性食道炎 (EoE) は、食物および/または環境アレルゲンによって引き起こされる食道の臨床病理学的障害であり、食道機能障害および食道の好酸球増加症の症状によって特徴付けられます。 現在の治療法は、ステロイドによる炎症の制御および/または食物抗原の回避が中心です。 このような治療オプションには重大な副作用があり、特に子供の生活の質を低下させます。 この研究の目的は、医学的治療を必要とせずに、フレアを誘発する食品を子供の食事に再導入する方法を発見することです.

この研究には、生検で証明されたEoEを持ち、フレアを誘発する既知の食物トリガーを持つ3〜17歳の子供が含まれます。 ベースラインの血液検査と食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)に続いて、研究者は経口脱感作治療を開始します。この治療では、子供は特定の食物アレルゲン抽出物を含むスプレー溶液を1日2回、濃度を上げて4か月間飲み込みます。 研究の次の段階では、実際の食物を 4 週間再導入した後、血液検査と EGD を繰り返します。 成功は、好酸球数のピークを持つことによって定義されます

経口食物脱感作は、食物アレルギーのある患者ではよく研究されていますが、既存の EoE を持つ患者では決して研究されていません。 これらの研究では、有害事象には、涙目、鼻炎、くしゃみ、喉のかゆみ、一過性の紅斑、腹痛などの軽度の反応が含まれていました. これらの反応は通常、脱感作を止める必要はなく、抗ヒスタミン薬とステロイドによって十分に制御されました. 利点には、子供の食事制限が少なくなり、ステロイド療法の必要性がなくなることが含まれます。 この研究は、EoE の管理に関する貴重な情報をもたらし、それによってその病因の現在の理解を向上させるはずです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3~17 歳の小児患者で、食道生検に基づいて EoE と診断され、15 eos/hpf 以上であり、PPI 療法に対する症候性または組織学的反応がないこと、および/または正常な食道 pH 評価。
  2. 裏付けとなる組織学的証拠に基づく既知または疑いのある再燃誘発性の食物トリガー。
  3. 小児の胃腸科医の推奨による標準治療として、ベースライン EGD に続いて食物の再導入と EGD の繰り返しを受けている。
  4. -親/法定後見人によって提供された研究への被験者の参加に対する署名済みのインフォームドコンセントと、7〜17歳の被験者の子供/青年の同意。
  5. -患者の研究への参加に対する患者の小児消化器科医による同意。

除外基準:

  1. PPI応答性食道好酸球増加症、胃食道逆流症(GERD)に関連する食道好酸球増加症、クローン病、感染性食道炎(すなわち 単純ヘルペスウイルスまたはカンジダ)、薬物関連食道炎、コラーゲン血管疾患、好酸球増多症候群および好酸球性胃腸炎。
  2. -癌または白血病の以前または現在の診断。
  3. -過去3か月以内の化学療法の履歴。
  4. -食道狭窄または食物詰まりの病歴。
  5. -アナフィラキシーまたはその他の重篤な有害反応の履歴 テスト対象の特定の食品トリガー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口食品脱感作
研究に登録されたすべての子供たちは、彼または彼女の特定の EoE フレアを誘発する食物抗原 (例えば、 牛乳タンパク質)。 食品抗原は、アスコルビン酸 (ビタミン C) を含む 50% グリセリン/水溶液で希釈して、溶液を安定させ、保存します。 この経口スプレーは、1 日 2 回、毎日合計 4 か月間投与する必要があります。
子供の特定の食物抗原は、アスコルビン酸 (ビタミン C) を含む 50% グリセリン/水溶液で希釈されます。 この経口スプレー溶液は、1 日 2 回、毎日、合計 4 か月間投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道生検における好酸球数のピーク
時間枠:5ヶ月
によって定義される食道好酸球増加症の寛解
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marc Rhoads, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (推定)

2023年5月1日

研究の完了 (推定)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (推定)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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