Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EoE fødevaredesensibilisering

7. maj 2024 opdateret af: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sikkerhed og gennemførlighed af oral fødevaredesensibilisering hos børn med eosinofil øsofagitis

Dette er et enkelt-center, prospektivt, klinisk pilotforsøg, hvor børn i alderen 3-17 år med eosinofil esophagitis (EoE), som har en kendt fødevare, der udløser EoE-udbrud, modtager oral desensibilisering med det specifikke fødevareantigen, efterfulgt af genintroduktion af den fødevare. ind i kosten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral desensibilisering hos børn med EoE, så den kan gentages i større skala for at bestemme effektiviteten, hvis den vurderes at være sikker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EoE) er en klinisk patologisk lidelse i spiserøret, der udløses af fødevarer og/eller miljømæssige allergener og er karakteriseret ved symptomer på esophageal dysfunktion og eosinofili i spiserøret. Nuværende terapi er centreret om at kontrollere inflammation med steroider og/eller undgåelse af fødevareantigen. Sådanne behandlingsmuligheder har betydelige bivirkninger og reducerer livskvaliteten, især hos børn. Formålet med undersøgelsen er at finde en måde, hvorpå opblussende fødevarer kan genindføres i barnets kost uden behov for medicinsk terapi.

Undersøgelsen vil involvere børn i alderen 3-17 år med biopsi-bevist EoE, som har en kendt opblussen-inducerende fødevaretrigger. Efter baseline blodprøver og esophagogastroduodenoscopy (EGD), vil efterforskerne påbegynde oral desensibiliseringsbehandling, hvor barnet synker en sprayopløsning indeholdende hans eller hendes specifikke fødevareallergenekstrakt i stigende koncentrationer to gange dagligt i 4 måneder. Den næste fase af undersøgelsen ville involvere genindførelse af den faktiske mad i 4 uger efterfulgt af gentagen blodprøve og EGD. Succes ville blive defineret ved at have et maksimalt eosinofiltal

Oral fødevaredesensibilisering er blevet grundigt undersøgt hos patienter med fødevareallergi, men aldrig hos patienter med allerede eksisterende EoE. I disse undersøgelser omfattede bivirkningerne milde reaktioner, såsom rhinende øjne, rhinitis, nysen, halskløe, forbigående erytem og mavesmerter. Disse reaktioner krævede normalt ikke at stoppe desensibiliseringen og var godt kontrolleret af antihistaminer og steroider. Fordelene omfatter børn, der har en mindre begrænset diæt og eliminerer behovet for steroidbehandling. Denne undersøgelse skulle give værdifuld information om håndteringen af ​​EoE og derved forbedre den nuværende forståelse af dets patogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatrisk patient, i alderen 3-17 år, med kendt diagnose af EoE baseret på esophageal biopsi, der viser ≥15 eos/hpf og mangel på symptomatisk eller histologisk respons på PPI-behandling og/eller normal esophageal pH-evaluering.
  2. Kendt eller mistænkt opblussen-inducerende fødevaretrigger baseret på understøttende histologiske beviser.
  3. Gennemgår allerede en baseline-EGD efterfulgt af mad-genintroduktion og gentagelse af EGD, som standardbehandling efter anbefaling af barnets gastroenterolog.
  4. Underskrevet informeret samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen givet af forælder/værge og barn/unges samtykke for forsøgspersoner 7-17 år.
  5. Samtykke fra patientens pædiatriske gastroenterolog for patientens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre lidelser forbundet med lignende kliniske, histologiske eller endoskopiske træk, såsom PPI-reagerende esophageal eosinofili, esophageal eosinphilia forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Crohns sygdom, infektiøs esophagitis (dvs. herpes simplex virus eller candida), lægemiddel-associeret esophagitis, kollagen vaskulær sygdom, hypereosinofilt syndrom og eosinofil gastroenteritis.
  2. Tidligere eller nuværende diagnose af kræft eller leukæmi.
  3. Anamnese med kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
  4. Anamnese med esophageal striktur eller madpåvirkning.
  5. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på den specifikke fødevaretrigger, der testes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral fødevaredesensibilisering
Alle børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage oral fødevaredesensibilisering med hans eller hendes specifikke EoE flare-inducerende fødevareantigen (f. komælksprotein). Fødevareantigenet fortyndes i en 50 % glycerin/vand-opløsning indeholdende ascorbinsyre (C-vitamin) for at stabilisere og bevare opløsningen. Denne orale spray skal administreres to gange dagligt hver dag i i alt 4 måneder.
Andet: Oral fødevaredesensibilisering
Barnets specifikke fødevareantigen vil blive fortyndet i en 50% glycerin/vandopløsning indeholdende ascorbinsyre (C-vitamin). Denne orale sprayopløsning skal administreres to gange dagligt hver dag i i alt 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antal eosinofiler på esophageal biopsi
Tidsramme: 5 måneder
Remission af esophageal eosinofili som defineret ved at have
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Oral fødevaredesensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner