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Dessensibilização Alimentar EoE

7 de maio de 2024 atualizado por: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Segurança e Viabilidade da Dessensibilização Alimentar Oral em Crianças com Esofagite Eosinofílica

Este é um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, no qual crianças de 3 a 17 anos com esofagite eosinofílica (EoE) que ingerem um alimento conhecido que desencadeia surtos de EoE recebem dessensibilização oral com esse antígeno alimentar específico, seguido de reintrodução desse alimento na dieta. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade da dessensibilização oral em crianças com EEo de modo que, se determinada como segura, possa ser repetida em maior escala para determinar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica (EoE) é uma desordem clinicopatológica do esôfago desencadeada por alimentos e/ou alérgenos ambientais e é caracterizada por sintomas de disfunção esofágica e eosinofilia do esôfago. A terapia atual é centrada no controle da inflamação com esteroides e/ou prevenção de antígenos alimentares. Tais opções de tratamento têm efeitos colaterais significativos e reduzem a qualidade de vida, especialmente em crianças. O objetivo do estudo é descobrir uma maneira de reintroduzir alimentos que provocam crises na dieta da criança sem a necessidade de terapia médica.

O estudo envolveria crianças de 3 a 17 anos com EoE comprovada por biópsia que têm um gatilho alimentar indutor de surto conhecido. Após o exame de sangue inicial e a esofagogastroduodenoscopia (EGD), os investigadores iniciarão o tratamento de dessensibilização oral no qual a criança engole uma solução em spray contendo seu extrato de alergênico alimentar específico em concentrações crescentes duas vezes ao dia por 4 meses. A próxima fase do estudo envolveria a reintrodução da alimentação real por 4 semanas, seguida de exames de sangue repetidos e EGD. O sucesso seria definido por ter uma contagem máxima de eosinófilos

A dessensibilização alimentar oral foi bem estudada em pacientes com alergias alimentares, mas nunca em pacientes com EEo pré-existente. Nesses estudos, os eventos adversos incluíram reações leves, como olhos lacrimejantes, rinite, espirros, prurido na garganta, eritema transitório e dor abdominal. Essas reações geralmente não exigiam a interrupção da dessensibilização e eram bem controladas por anti-histamínicos e esteróides. Os benefícios incluem crianças com uma dieta menos restrita e eliminando a necessidade de terapia com esteroides. Este estudo deve fornecer informações valiosas sobre o manejo da EEo, melhorando assim a compreensão atual de sua patogênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente pediátrico, com idades entre 3 e 17 anos, com diagnóstico conhecido de EoE baseado em biópsia esofágica demonstrando ≥15 eos/hpf e ausência de resposta sintomática ou histológica à terapia com IBP e/ou avaliação de pH esofágico normal.
  2. Conhecido ou suspeito gatilho alimentar indutor de surto com base em evidências histológicas de apoio.
  3. Já em EGD inicial seguida de reintrodução alimentar e EGD repetida, como padrão de atendimento por recomendação do gastroenterologista da criança.
  4. Consentimento informado assinado para a participação do sujeito no estudo fornecido pelos pais/responsável legal e consentimento da criança/adolescente para sujeitos de 7 a 17 anos.
  5. Consentimento do gastroenterologista pediátrico do paciente para a participação do paciente no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outros distúrbios associados a características clínicas, histológicas ou endoscópicas semelhantes, como eosinofilia esofágica responsiva a IBP, eosinofilia esofágica associada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença de Crohn, esofagite infecciosa (i.e. vírus herpes simplex ou candida), esofagite associada a drogas, doença vascular do colágeno, síndrome hipereosinofílica e gastroenterite eosinofílica.
  2. Diagnóstico anterior ou atual de câncer ou leucemia.
  3. História de quimioterapia nos últimos 3 meses.
  4. História de estenose esofágica ou impactação alimentar.
  5. Histórico de anafilaxia ou outra reação adversa grave ao gatilho alimentar específico que está sendo testado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dessensibilização alimentar oral
Todas as crianças inscritas no estudo receberão dessensibilização alimentar oral com seu antígeno alimentar específico indutor de exacerbação de EoE (p. proteína do leite de vaca). O antígeno alimentar será diluído em uma solução de glicerina/água 50% contendo ácido ascórbico (Vitamina C) para estabilizar e preservar a solução. Este spray oral terá de ser administrado duas vezes por dia, todos os dias, durante um total de 4 meses.
O antígeno alimentar específico da criança será diluído em solução glicerinada/água a 50% contendo ácido ascórbico (Vitamina C). Esta solução de spray oral precisará ser administrada duas vezes ao dia, todos os dias, por um total de 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem máxima de eosinófilos na biópsia esofágica
Prazo: 5 meses
Remissão da eosinofilia esofágica definida por ter
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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