- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881372
Dessensibilização Alimentar EoE
Segurança e Viabilidade da Dessensibilização Alimentar Oral em Crianças com Esofagite Eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma desordem clinicopatológica do esôfago desencadeada por alimentos e/ou alérgenos ambientais e é caracterizada por sintomas de disfunção esofágica e eosinofilia do esôfago. A terapia atual é centrada no controle da inflamação com esteroides e/ou prevenção de antígenos alimentares. Tais opções de tratamento têm efeitos colaterais significativos e reduzem a qualidade de vida, especialmente em crianças. O objetivo do estudo é descobrir uma maneira de reintroduzir alimentos que provocam crises na dieta da criança sem a necessidade de terapia médica.
O estudo envolveria crianças de 3 a 17 anos com EoE comprovada por biópsia que têm um gatilho alimentar indutor de surto conhecido. Após o exame de sangue inicial e a esofagogastroduodenoscopia (EGD), os investigadores iniciarão o tratamento de dessensibilização oral no qual a criança engole uma solução em spray contendo seu extrato de alergênico alimentar específico em concentrações crescentes duas vezes ao dia por 4 meses. A próxima fase do estudo envolveria a reintrodução da alimentação real por 4 semanas, seguida de exames de sangue repetidos e EGD. O sucesso seria definido por ter uma contagem máxima de eosinófilos
A dessensibilização alimentar oral foi bem estudada em pacientes com alergias alimentares, mas nunca em pacientes com EEo pré-existente. Nesses estudos, os eventos adversos incluíram reações leves, como olhos lacrimejantes, rinite, espirros, prurido na garganta, eritema transitório e dor abdominal. Essas reações geralmente não exigiam a interrupção da dessensibilização e eram bem controladas por anti-histamínicos e esteróides. Os benefícios incluem crianças com uma dieta menos restrita e eliminando a necessidade de terapia com esteroides. Este estudo deve fornecer informações valiosas sobre o manejo da EEo, melhorando assim a compreensão atual de sua patogênese.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pediátrico, com idades entre 3 e 17 anos, com diagnóstico conhecido de EoE baseado em biópsia esofágica demonstrando ≥15 eos/hpf e ausência de resposta sintomática ou histológica à terapia com IBP e/ou avaliação de pH esofágico normal.
- Conhecido ou suspeito gatilho alimentar indutor de surto com base em evidências histológicas de apoio.
- Já em EGD inicial seguida de reintrodução alimentar e EGD repetida, como padrão de atendimento por recomendação do gastroenterologista da criança.
- Consentimento informado assinado para a participação do sujeito no estudo fornecido pelos pais/responsável legal e consentimento da criança/adolescente para sujeitos de 7 a 17 anos.
- Consentimento do gastroenterologista pediátrico do paciente para a participação do paciente no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios associados a características clínicas, histológicas ou endoscópicas semelhantes, como eosinofilia esofágica responsiva a IBP, eosinofilia esofágica associada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença de Crohn, esofagite infecciosa (i.e. vírus herpes simplex ou candida), esofagite associada a drogas, doença vascular do colágeno, síndrome hipereosinofílica e gastroenterite eosinofílica.
- Diagnóstico anterior ou atual de câncer ou leucemia.
- História de quimioterapia nos últimos 3 meses.
- História de estenose esofágica ou impactação alimentar.
- Histórico de anafilaxia ou outra reação adversa grave ao gatilho alimentar específico que está sendo testado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dessensibilização alimentar oral
Todas as crianças inscritas no estudo receberão dessensibilização alimentar oral com seu antígeno alimentar específico indutor de exacerbação de EoE (p.
proteína do leite de vaca).
O antígeno alimentar será diluído em uma solução de glicerina/água 50% contendo ácido ascórbico (Vitamina C) para estabilizar e preservar a solução.
Este spray oral terá de ser administrado duas vezes por dia, todos os dias, durante um total de 4 meses.
|
O antígeno alimentar específico da criança será diluído em solução glicerinada/água a 50% contendo ácido ascórbico (Vitamina C).
Esta solução de spray oral precisará ser administrada duas vezes ao dia, todos os dias, por um total de 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem máxima de eosinófilos na biópsia esofágica
Prazo: 5 meses
|
Remissão da eosinofilia esofágica definida por ter
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .