- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881372
EoE-Nahrungsmitteldesensibilisierung
Sicherheit und Durchführbarkeit der oralen Nahrungsmitteldesensibilisierung bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine klinisch-pathologische Erkrankung der Speiseröhre, die durch Lebensmittel- und/oder Umweltallergene ausgelöst wird und durch Symptome einer ösophagealen Dysfunktion und Eosinophilie der Speiseröhre gekennzeichnet ist. Die derzeitige Therapie konzentriert sich auf die Bekämpfung von Entzündungen mit Steroiden und/oder die Vermeidung von Lebensmittelantigenen. Solche Behandlungsoptionen haben erhebliche Nebenwirkungen und reduzieren die Lebensqualität, insbesondere bei Kindern. Ziel der Studie ist es, einen Weg zu finden, wie Lebensmittel, die Schübe hervorrufen, wieder in die Ernährung des Kindes aufgenommen werden können, ohne dass eine medizinische Therapie erforderlich ist.
An der Studie würden Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesener EoE teilnehmen, die einen bekannten Nahrungsmittelauslöser haben, der Schübe auslöst. Nach dem Ausgangsblutbild und der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) werden die Prüfärzte eine orale Desensibilisierungsbehandlung einleiten, bei der das Kind 4 Monate lang zweimal täglich eine Sprühlösung schluckt, die seinen spezifischen Nahrungsmittelallergenextrakt in steigenden Konzentrationen enthält. Die nächste Phase der Studie würde die Wiedereinführung der eigentlichen Nahrung für 4 Wochen beinhalten, gefolgt von wiederholten Blutuntersuchungen und EGD. Erfolg würde durch eine Spitzenzahl der Eosinophilen definiert werden
Die orale Nahrungsmitteldesensibilisierung wurde bei Patienten mit Nahrungsmittelallergien gut untersucht, jedoch nie bei Patienten mit vorbestehender EoE. In diesen Studien umfassten die Nebenwirkungen leichte Reaktionen wie tränende Augen, Rhinitis, Niesen, Juckreiz im Rachen, vorübergehendes Erythem und Bauchschmerzen. Diese Reaktionen erforderten normalerweise kein Absetzen der Desensibilisierung und wurden durch Antihistaminika und Steroide gut kontrolliert. Zu den Vorteilen gehören Kinder mit einer weniger eingeschränkten Ernährung und der Wegfall der Notwendigkeit einer Steroidtherapie. Diese Studie sollte wertvolle Informationen zum Management von EoE liefern und dadurch das aktuelle Verständnis ihrer Pathogenese verbessern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient im Alter von 3 bis 17 Jahren mit bekannter EoE-Diagnose basierend auf einer Ösophagusbiopsie, die ≥ 15 eos/hpf und fehlendes symptomatisches oder histologisches Ansprechen auf die PPI-Therapie und/oder eine normale pH-Bewertung der Speiseröhre zeigt.
- Bekannter oder vermuteter Lebensmittelauslöser, der Schübe auslöst, basierend auf unterstützenden histologischen Beweisen.
- Bereits einer Basis-EGD unterzogen, gefolgt von einer Wiedereinführung der Nahrung und einer erneuten EGD, als Behandlungsstandard auf Empfehlung des Gastroenterologen des Kindes.
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Probanden an der Studie, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Kindes/Jugendlichen für Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren bereitgestellt wird.
- Zustimmung des pädiatrischen Gastroenterologen des Patienten zur Teilnahme des Patienten an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die mit ähnlichen klinischen, histologischen oder endoskopischen Merkmalen einhergehen, wie z. Herpes-simplex-Virus oder Candida), arzneimittelassoziierte Ösophagitis, kollagene Gefäßerkrankung, hypereosinophiles Syndrom und eosinophile Gastroenteritis.
- Frühere oder aktuelle Diagnose von Krebs oder Leukämie.
- Geschichte der Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Anamnese einer Ösophagusstriktur oder Nahrungseinwirkung.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder einer anderen schweren Nebenwirkung auf den spezifischen Nahrungsmittelauslöser, der getestet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orale Nahrungsmitteldesensibilisierung
Alle Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine orale Nahrungsmitteldesensibilisierung mit ihrem spezifischen EoE-Flare-induzierenden Nahrungsmittelantigen (z.
Kuhmilcheiweiß).
Das Lebensmittelantigen wird in einer 50 %igen Glycerin/Wasser-Lösung verdünnt, die Ascorbinsäure (Vitamin C) enthält, um die Lösung zu stabilisieren und zu konservieren.
Dieses orale Spray muss zweimal täglich verabreicht werden, jeden Tag für insgesamt 4 Monate.
|
Das spezifische Nahrungsmittelantigen des Kindes wird in einer 50 %igen Glycerin/Wasser-Lösung verdünnt, die Ascorbinsäure (Vitamin C) enthält.
Diese orale Sprühlösung muss zweimal täglich für insgesamt 4 Monate verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Eosinophilenzahl auf Ösophagusbiopsie
Zeitfenster: 5 Monate
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Remission der Ösophagus-Eosinophilie, wie definiert durch Haben
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5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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- HSC-MS-17-0391
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