EoE Elintarvikeherkkyys
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien lasten suun kautta tapahtuvan herkkyyden vähentämisen turvallisuus ja toteutettavuus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kliininen pilottitutkimus, jossa 3–17-vuotiaat lapset, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), joiden tiedetään saaneen EoE-sairautuksia laukaisevan ruoan, saavat suun kautta herkkyyttä kyseisellä ruoka-antigeenillä, minkä jälkeen kyseinen ruoka otetaan uudelleen käyttöön. ruokavalioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen herkkyyden vähentämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta EoE-lapsilla, jotta, jos se todetaan turvalliseksi, se voidaan toistaa suuremmassa mittakaavassa tehon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven kliinispatologinen sairaus, jonka laukaisevat ruoka- ja/tai ympäristöallergeenit ja jolle on ominaista ruokatorven toimintahäiriön ja ruokatorven eosinofilian oireet. Nykyinen hoito keskittyy tulehduksen hallintaan steroideilla ja/tai ruoka-antigeenien välttämiseen. Tällaisilla hoitovaihtoehdoilla on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne heikentävät elämänlaatua erityisesti lapsilla. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää tapa, jolla leimahduksia aiheuttavia ruokia voidaan ottaa uudelleen lapsen ruokavalioon ilman lääkehoitoa.
Tutkimukseen osallistuisi 3–17-vuotiaita lapsia, joilla on biopsialla todistettu EoE ja joilla on tunnettu leimahduksia aiheuttava ruokalaukaisija. Veritutkimuksen ja esophagogastroduodenoscopyn (EGD) jälkeen tutkijat aloittavat suun herkkyyshoidon, jossa lapsi nielee suihkeliuosta, joka sisältää hänen erityistä ruoka-allergeeniuutetta kasvavina pitoisuuksina kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan. Tutkimuksen seuraava vaihe sisältäisi varsinaisen ruoan syöttämisen uudelleen 4 viikon ajan, minkä jälkeen toistetaan verikoe ja EGD. Menestys määritellään eosinofiilien huippumäärällä
Suun kautta annettavaa ruokaherkkyyttä on tutkittu hyvin potilailla, joilla on ruoka-aineallergia, mutta ei koskaan potilailla, joilla on jo olemassa oleva EoE. Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia olivat lieviä reaktioita, kuten silmien vuotamista, nuhaa, aivastelua, kurkun kutinaa, ohimenevää punoitusta ja vatsakipua. Nämä reaktiot eivät yleensä vaatineet herkkyyden poistamisen lopettamista, ja ne saatiin hyvin hallintaan antihistamiinien ja steroidien avulla. Hyötyjä ovat lapset, joilla on vähemmän rajoitettu ruokavalio ja steroidihoidon tarpeen poistaminen. Tämän tutkimuksen pitäisi tuottaa arvokasta tietoa EoE:n hoidosta, mikä parantaa nykyistä ymmärrystä sen patogeneesistä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–17-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on tunnettu EoE-diagnoosi, joka perustuu ruokatorven biopsiaan, joka osoittaa ≥15 eos/hpf ja oireenmukaisen tai histologisen vasteen puutetta PPI-hoidolle ja/tai ruokatorven normaalin pH:n arviointiin.
- Tunnettu tai epäilty leimahdusta aiheuttava ravinnon laukaiseva tekijä perustuu histologisiin todisteisiin.
- Sinulle on jo tehty EGD:n lähtötaso, jota seuraa ruoan uudelleen syöttäminen ja toistuva EGD normaalina hoidossa lapsen gastroenterologin suosituksesta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen vanhemman/huoltajan ja lapsen/nuorten suostumuksella 7–17-vuotiaille koehenkilöille.
- Potilaan lasten gastroenterologin suostumus potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samankaltaisiin kliinisiin, histologisiin tai endoskooppisiin piirteisiin liittyvien sairauksien esiintyminen, kuten PPI-responsiivinen ruokatorven eosinofilia, gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvä ruokatorven eosinofilia, Crohnin tauti, tarttuva esofagiitti (ts. herpes simplex -virus tai candida), lääkkeisiin liittyvä esofagiitti, kollageeniverisuonitauti, hypereosinofiilinen oireyhtymä ja eosinofiilinen gastroenteriitti.
- Aiempi tai nykyinen syövän tai leukemian diagnoosi.
- Kemoterapiahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi ruokatorven ahtauma tai ruoansulatushäiriö.
- Aiempi anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus tiettyyn testattavaan ruoka-aineeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ruokaherkkyys
Kaikki tutkimukseen otetut lapset saavat oraalisen ruokaherkkyyden vähentämisen hänen spesifisellä EoE-leimahdusta aiheuttavalla ruoka-antigeenillään (esim.
lehmänmaitoproteiini).
Ruokaantigeeni laimennetaan 50 % glyseriini/vesi-liuokseen, joka sisältää askorbiinihappoa (C-vitamiinia) liuoksen stabiloimiseksi ja säilyttämiseksi.
Tämä suusumute on annettava kahdesti päivässä, joka päivä yhteensä 4 kuukauden ajan.
|
Lapsen spesifinen ruoka-antigeeni laimennetaan 50 % glyseriini/vesi-liuokseen, joka sisältää askorbiinihappoa (C-vitamiini).
Tämä oraalisuihkeliuos on annettava kahdesti päivässä, joka päivä yhteensä 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu eosinofiilien määrä ruokatorven biopsiassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ruokatorven eosinofilian remissio määriteltynä
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .