Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EoE voedseldesensibilisatie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Veiligheid en haalbaarheid van orale voedseldesensibilisatie bij kinderen met eosinofiele oesofagitis

Dit is een single-center, prospectief, klinisch pilootonderzoek waarin kinderen van 3-17 jaar met eosinofiele oesofagitis (EoE) die een bekend voedsel hebben dat EoE-opflakkeringen veroorzaakt, orale desensibilisatie krijgen met dat specifieke voedselantigeen, gevolgd door herintroductie van dat voedsel in het dieet. Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van orale desensibilisatie bij kinderen met EoE te onderzoeken, zodat, indien vastgesteld dat het veilig is, het op grotere schaal kan worden herhaald om de werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een klinisch-pathologische aandoening van de slokdarm veroorzaakt door voedsel- en/of omgevingsallergenen en wordt gekenmerkt door symptomen van slokdarmdisfunctie en eosinofilie van de slokdarm. De huidige therapie is gericht op het beheersen van ontstekingen door het vermijden van steroïden en/of voedselantigeen. Dergelijke behandelingsopties hebben aanzienlijke bijwerkingen en verminderen de kwaliteit van leven, vooral bij kinderen. Het doel van de studie is om een ​​manier te ontdekken waarop voedsel dat opflakkeringen veroorzaakt opnieuw in het dieet van het kind kan worden geïntroduceerd zonder dat medische therapie nodig is.

Bij de studie zouden kinderen van 3-17 jaar betrokken zijn met biopsie-bewezen EoE die een bekende flare-inducerende voedseltrigger hebben. Na baseline bloedonderzoek en esophagogastroduodenoscopie (EGD), zullen de onderzoekers een orale desensibilisatiebehandeling starten waarbij het kind gedurende 4 maanden tweemaal daags een sprayoplossing doorslikt die zijn of haar specifieke voedselallergeen-extract in toenemende concentraties bevat. De volgende fase van het onderzoek omvat de herintroductie van het eigenlijke voedsel gedurende 4 weken, gevolgd door herhaald bloedonderzoek en EGD. Succes zou worden bepaald door een piekaantal eosinofielen te hebben

Orale voedseldesensibilisatie is goed bestudeerd bij patiënten met voedselallergieën, maar nooit bij patiënten met reeds bestaande EoE. In die onderzoeken waren de bijwerkingen milde reacties, zoals tranende ogen, rhinitis, niezen, keelpruritus, voorbijgaand erytheem en buikpijn. Deze reacties vereisten meestal geen stopzetting van de desensibilisatie en werden goed onder controle gehouden door antihistaminica en steroïden. Voordelen zijn onder meer kinderen met een minder beperkt dieet en het elimineren van de noodzaak van therapie met steroïden. Deze studie moet waardevolle informatie opleveren over het beheer van EoE, waardoor het huidige begrip van de pathogenese ervan wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënt, leeftijd 3-17 jaar, met bekende diagnose van EoE op basis van slokdarmbiopsie die ≥15 eos/hpf aantoont en gebrek aan symptomatische of histologische respons op PPI-therapie en/of normale evaluatie van de slokdarm-pH.
  2. Bekende of vermoedelijke opflakkering-inducerende voedseltrigger op basis van ondersteunend histologisch bewijs.
  3. Reeds een baseline-EGD ondergaan, gevolgd door herintroductie van voedsel en herhaalde EGD, als standaardbehandeling op aanbeveling van de gastro-enteroloog van het kind.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, verstrekt door de ouder/wettelijke voogd en instemming van kind/adolescent voor proefpersonen van 7-17 jaar.
  5. Toestemming van de kindergastro-enteroloog van de patiënt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere aandoeningen geassocieerd met vergelijkbare klinische, histologische of endoscopische kenmerken, zoals PPI-responsieve oesofageale eosinofilie, oesofageale eosinofilie geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), de ziekte van Crohn, infectieuze oesofagitis (d.w.z. herpes simplex-virus of candida), geneesmiddel-geassocieerde oesofagitis, collageenvasculaire ziekte, hypereosinofiel syndroom en eosinofiele gastro-enteritis.
  2. Eerdere of huidige diagnose van kanker of leukemie.
  3. Geschiedenis van chemotherapie in de afgelopen 3 maanden.
  4. Geschiedenis van slokdarmvernauwing of voedselimpact.
  5. Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op de specifieke voedseltrigger die wordt getest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale voedseldesensibilisatie
Alle kinderen die deelnemen aan de studie zullen orale voedseldesensibilisatie krijgen met zijn of haar specifieke EoE flare-inducerende voedselantigeen (bijv. koemelkeiwit). Het voedselantigeen wordt verdund in een 50% glycerine/wateroplossing die ascorbinezuur (vitamine C) bevat om de oplossing te stabiliseren en te bewaren. Deze orale spray moet twee keer per dag worden toegediend, elke dag gedurende in totaal 4 maanden.
Ander: Orale voedseldesensibilisatie
Het specifieke voedselantigeen van het kind wordt verdund in een 50% glycerine/wateroplossing die ascorbinezuur (vitamine C) bevat. Deze orale sprayoplossing moet twee keer per dag worden toegediend, elke dag gedurende in totaal 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek aantal eosinofielen op slokdarmbiopsie
Tijdsspanne: 5 maanden
Remissie van oesofageale eosinofilie zoals gedefinieerd door het hebben van
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale voedseldesensibilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren