Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EoE Desenzibilizace potravin

7. května 2024 aktualizováno: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bezpečnost a proveditelnost orální desenzibilizace potravin u dětí s eozinofilní ezofagitidou

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, pilotní klinickou studii, ve které děti ve věku 3–17 let s eozinofilní ezofagitidou (EoE), které mají známou potravinu, která spouští vzplanutí EoE, dostávají orální desenzibilizaci tímto specifickým potravinovým antigenem, po které následuje opětovné zavedení této potraviny. do diety. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost orální desenzibilizace u dětí s EoE tak, aby bylo možné ji zopakovat ve větším měřítku za účelem stanovení účinnosti, pokud se zjistí, že je bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je klinicko-patologická porucha jícnu vyvolaná potravinovými a/nebo environmentálními alergeny a je charakterizována příznaky dysfunkce jícnu a eozinofilie jícnu. Současná terapie je zaměřena na kontrolu zánětu pomocí steroidů a/nebo vyhýbání se potravinovému antigenu. Takové možnosti léčby mají významné vedlejší účinky a snižují kvalitu života, zejména u dětí. Účelem studie je objevit způsob, jak potraviny vyvolávající vzplanutí znovu zařadit do jídelníčku dítěte bez nutnosti lékařské terapie.

Studie by zahrnovala děti ve věku 3-17 let s biopsií prokázanou EoE, které mají známý potravinový spouštěč vyvolávající vzplanutí. Po základním vyšetření krve a esofagogastroduodenoscopy (EGD) zahájí vyšetřovatelé perorální desenzibilizační léčbu, při které dítě polyká sprejový roztok obsahující jeho specifický potravinový alergenový extrakt ve zvyšujících se koncentracích dvakrát denně po dobu 4 měsíců. Další fáze studie by zahrnovala znovuzavedení skutečného jídla po dobu 4 týdnů, po kterém by následovalo opakování krevních testů a EGD. Úspěch by byl definován dosažením maximálního počtu eozinofilů

Orální potravinová desenzibilizace byla dobře studována u pacientů s potravinovými alergiemi, ale nikdy u pacientů s již existující EoE. V těchto studiích nežádoucí účinky zahrnovaly mírné reakce, jako jsou slzení očí, rýma, kýchání, svědění v krku, přechodný erytém a bolest břicha. Tyto reakce obvykle nevyžadovaly zastavení desenzibilizace a byly dobře kontrolovány antihistaminiky a steroidy. Mezi výhody patří děti, které mají méně omezenou dietu a eliminují potřebu steroidní terapie. Tato studie by měla přinést cenné informace týkající se managementu EoE, a tím zlepšit současné chápání její patogeneze.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatrický pacient ve věku 3–17 let se známou diagnózou EoE na základě biopsie jícnu prokazující ≥15 eos/hpf a chybějící symptomatickou nebo histologickou odpověď na terapii PPI a/nebo normální hodnocení pH jícnu.
  2. Známý nebo předpokládaný potravinový spouštěč vyvolávající vzplanutí na základě podpůrných histologických důkazů.
  3. Již absolvovat základní EGD s následným znovuzavedením potravy a opakováním EGD jako standardní péče na doporučení dětského gastroenterologa.
  4. Podepsaný informovaný souhlas s účastí subjektu ve studii poskytnutý rodičem/zákonným zástupcem a souhlas dítěte/dospívajícího pro subjekty ve věku 7-17 let.
  5. Souhlas dětského gastroenterologa pacienta s účastí pacienta ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dalších poruch spojených s podobnými klinickými, histologickými nebo endoskopickými rysy, jako je PPI-responzivní jícnová eozinofilie, jícnová eozinofilie spojená s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), Crohnova choroba, infekční ezofagitida (tj. herpes simplex virus nebo candida), esofagitida spojená s léky, kolagenní vaskulární onemocnění, hypereozinofilní syndrom a eozinofilní gastroenteritida.
  2. Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny nebo leukémie.
  3. Anamnéza chemoterapie během posledních 3 měsíců.
  4. Anamnéza striktury jícnu nebo impakce potravy.
  5. Anamnéza anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na konkrétní testovaný potravinový spouštěč.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální desenzibilizace potravin
Všechny děti zařazené do studie dostanou orální potravinovou desenzibilizaci s jejich specifickým potravinovým antigenem vyvolávajícím vzplanutí EoE (např. bílkovina kravského mléka). Potravinový antigen bude zředěn v 50% roztoku glycerin/voda obsahující kyselinu askorbovou (vitamín C), aby se roztok stabilizoval a konzervoval. Tento perorální sprej bude nutné podávat dvakrát denně, každý den po dobu celkem 4 měsíců.
Jiný: Orální desenzibilizace potravin
Specifický potravinový antigen dítěte bude zředěn v 50% roztoku glycerin/voda obsahující kyselinu askorbovou (vitamín C). Tento perorální sprejový roztok bude nutné podávat dvakrát denně, každý den po dobu celkem 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet eozinofilů při biopsii jícnu
Časové okno: 5 měsíců
Remise jícnové eozinofilie, jak je definována jako mít
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální desenzibilizace potravin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit