EoE 식품 둔감화
2024년 5월 7일 업데이트: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
호산구성 식도염 소아에서 경구 식품 탈감작의 안전성 및 타당성
이것은 EoE 발적을 유발하는 것으로 알려진 음식을 가지고 있는 호산구성 식도염(EoE)이 있는 3~17세의 어린이가 특정 음식 항원으로 구강 탈감작을 받은 후 해당 음식을 다시 도입하는 단일 센터 전향적 예비 임상 시험입니다. 다이어트에.
이 연구의 목적은 EoE가 있는 소아에서 구강 탈감작의 안전성과 타당성을 조사하여 안전하다고 판단되면 효능을 결정하기 위해 더 큰 규모로 반복할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염(EoE)은 음식 및/또는 환경 알레르겐에 의해 유발되는 식도의 임상병리학적 장애이며 식도 기능 장애 및 식도의 호산구증가증의 증상을 특징으로 합니다. 현재 치료법은 스테로이드 및/또는 식품 항원 회피로 염증을 조절하는 데 중점을 둡니다. 이러한 치료 옵션은 특히 어린이의 경우 심각한 부작용을 일으키고 삶의 질을 저하시킵니다. 이 연구의 목적은 발적을 유발하는 음식을 약물 치료 없이 어린이의 식단에 다시 도입할 수 있는 방법을 발견하는 것입니다.
이 연구는 알려진 발적 유발 음식 트리거가 있는 생검으로 입증된 EoE가 있는 3-17세 어린이를 포함합니다. 기준선 혈액 검사 및 식도위십이지장내시경(EGD) 후 조사관은 어린이가 4개월 동안 하루에 두 번 농도가 증가하는 특정 식품 알레르겐 추출물이 포함된 스프레이 용액을 삼키는 구강 탈감작 치료를 시작합니다. 연구의 다음 단계는 4주 동안 실제 음식을 재도입한 후 혈액 검사와 EGD를 반복하는 것입니다. 성공은 최고 호산구 수를 갖는 것으로 정의됩니다.
구강 음식 탈감작화는 음식 알레르기가 있는 환자에서 잘 연구되었지만 기존 EoE 환자에서는 전혀 연구되지 않았습니다. 해당 연구에서 부작용에는 눈물, 비염, 재채기, 인후 소양증, 일시적인 홍반 및 복통과 같은 경미한 반응이 포함되었습니다. 이러한 반응은 일반적으로 탈감작을 중단할 필요가 없었고 항히스타민제와 스테로이드로 잘 조절되었습니다. 혜택에는 제한이 덜한 식이 요법을 하고 스테로이드 요법의 필요성을 제거하는 어린이가 포함됩니다. 이 연구는 EoE의 관리에 관한 귀중한 정보를 제공하여 그 병인에 대한 현재의 이해를 향상시켜야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥15 eos/hpf를 나타내는 식도 생검에 근거하여 EoE로 진단되고 PPI 요법 및/또는 정상 식도 pH 평가에 대한 증상적 또는 조직학적 반응이 없는 3-17세의 소아 환자.
- 조직학적 증거를 뒷받침하는 근거에 근거한 알려지거나 의심되는 발적 유발 음식 유발 요인.
- 아동의 위장병 전문의의 권고에 따라 기준선 EGD를 이미 진행한 후 식품 재도입 및 표준 치료로 EGD를 반복합니다.
- 부모/법적 보호자가 제공한 연구 참여에 대한 피험자의 동의서 및 7-17세 아동/청소년 동의서에 서명했습니다.
- 환자의 연구 참여에 대한 환자의 소아 위장병 전문의의 동의.
제외 기준:
- PPI 반응성 식도 호산구 증가증, 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 식도 호산구 증가증, 크론병, 감염성 식도염(즉, 단순 포진 바이러스 또는 칸디다), 약물 관련 식도염, 콜라겐 혈관 질환, 과호산구성 증후군 및 호산구성 위장염.
- 암 또는 백혈병의 이전 또는 현재 진단.
- 지난 3개월 이내에 화학 요법의 역사.
- 식도 협착 또는 음식물 매복의 병력.
- 아나필락시스 또는 테스트 중인 특정 식품 트리거에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 식품 탈감작
연구에 등록된 모든 어린이는 특정 EoE 플레어 유발 식품 항원(예:
우유 단백질).
식품 항원은 용액을 안정화하고 보존하기 위해 아스코르브산(비타민 C)을 함유한 50% 글리세린/물 용액에 희석됩니다.
이 경구 스프레이는 총 4개월 동안 하루에 두 번 매일 투여해야 합니다.
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소아의 특정 식품 항원은 아스코르브산(비타민 C)이 함유된 50% 글리세린/물 용액에 희석됩니다.
이 경구 스프레이 용액은 총 4개월 동안 매일 두 번 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 생검에서 최대 호산구 수
기간: 5 개월
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다음에 의해 정의되는 식도 호산구증가증의 완화
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Rhoads, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2023년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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