- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02881372
EoE Пищевая десенсибилизация
Безопасность и целесообразность пероральной пищевой десенсибилизации у детей с эозинофильным эзофагитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) представляет собой клинико-патологическое заболевание пищевода, вызванное пищевыми аллергенами и/или аллергенами окружающей среды, и характеризуется симптомами дисфункции пищевода и эозинофилией пищевода. Текущая терапия сосредоточена на контроле воспаления с помощью стероидов и/или исключения пищевых антигенов. Такие варианты лечения имеют значительные побочные эффекты и снижают качество жизни, особенно у детей. Цель исследования - найти способ повторного введения в рацион ребенка продуктов, провоцирующих обострение, без необходимости медикаментозной терапии.
В исследовании будут участвовать дети в возрасте от 3 до 17 лет с EoE, подтвержденным биопсией, у которых есть известный пищевой триггер, вызывающий обострение. После исходного анализа крови и эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) исследователи начнут лечение пероральной десенсибилизации, при котором ребенок проглатывает спрей, содержащий его или ее специфический экстракт пищевого аллергена в возрастающих концентрациях, два раза в день в течение 4 месяцев. Следующая фаза исследования будет включать повторное введение фактической пищи в течение 4 недель с последующим повторным анализом крови и ЭГДС. Успех будет определяться пиковым количеством эозинофилов.
Пероральная пищевая десенсибилизация хорошо изучена у пациентов с пищевой аллергией, но никогда у пациентов с ранее существовавшим ЭоЭ. В этих исследованиях нежелательные явления включали легкие реакции, такие как слезотечение, ринит, чихание, зуд в горле, преходящая эритема и боль в животе. Эти реакции обычно не требовали прекращения десенсибилизации и хорошо контролировались антигистаминными препаратами и стероидами. Преимущества заключаются в том, что дети имеют менее ограниченную диету и устраняют необходимость в стероидной терапии. Это исследование должно дать ценную информацию о лечении ЭоЭ, тем самым улучшая текущее понимание его патогенеза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрический пациент в возрасте 3–17 лет с установленным диагнозом ЭоЭ на основании биопсии пищевода, демонстрирующей ≥15 эос/озрение на полоску пропускания и отсутствие симптоматического или гистологического ответа на терапию ИПП и/или нормальную оценку pH пищевода.
- Известный или подозреваемый пищевой триггер, вызывающий обострение, на основании подтверждающих гистологических данных.
- Уже проводится базовая ЭГДС с последующим возобновлением питания и повторной ЭГДС в качестве стандарта лечения по рекомендации детского гастроэнтеролога.
- Подписанное информированное согласие на участие субъекта в исследовании, предоставленное родителем/законным опекуном, и согласие ребенка/подростка для субъектов 7-17 лет.
- Согласие детского гастроэнтеролога пациента на участие пациента в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, связанных со сходными клиническими, гистологическими или эндоскопическими признаками, таких как эозинофилия пищевода, реагирующая на ИПП, эозинофилия пищевода, связанная с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), болезнь Крона, инфекционный эзофагит (т. вирус простого герпеса или кандидоз), лекарственно-ассоциированный эзофагит, коллагенозы сосудов, гиперэозинофильный синдром и эозинофильный гастроэнтерит.
- Предыдущий или текущий диагноз рака или лейкемии.
- История химиотерапии в течение последних 3 месяцев.
- Наличие в анамнезе стриктур пищевода или застревания пищи.
- Анафилаксия или другая тяжелая побочная реакция на тестируемый пищевой триггер в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оральная пищевая десенсибилизация
Все дети, включенные в исследование, получат пероральную пищевую десенсибилизацию с помощью его или ее специфического пищевого антигена, вызывающего обострение EoE (например,
белок коровьего молока).
Пищевой антиген будет разбавлен 50% раствором глицерина/воды, содержащим аскорбиновую кислоту (витамин С), для стабилизации и сохранения раствора.
Этот оральный спрей необходимо вводить два раза в день каждый день в течение 4 месяцев.
|
Специфический пищевой антиген ребенка будет разбавлен 50% раствором глицерина/воды, содержащим аскорбиновую кислоту (витамин С).
Этот раствор для перорального спрея необходимо вводить два раза в день каждый день в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое количество эозинофилов при биопсии пищевода
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ремиссия эозинофилии пищевода, определяемая наличием
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральная пищевая десенсибилизация
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université LavalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Семейная гиперхолестеринемия | Холестерин, повышенный | Питание, Здоровое | Холестерин; Метаболическое расстройствоКанада
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareРекрутингОжирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatЕще не набирают
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Gangbuk-gu Community Health CenterЗавершенный
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд