Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EoE Пищевая десенсибилизация

7 мая 2024 г. обновлено: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Безопасность и целесообразность пероральной пищевой десенсибилизации у детей с эозинофильным эзофагитом

Это одноцентровое проспективное пилотное клиническое исследование, в котором дети в возрасте от 3 до 17 лет с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), употребляющие известные продукты питания, вызывающие обострения ЭоЭ, получают пероральную десенсибилизацию этим специфическим пищевым антигеном с последующим повторным введением этого пищевого продукта. в диету. Целью этого исследования является изучение безопасности и осуществимости оральной десенсибилизации у детей с ЭоЭ, чтобы, если будет установлено, что она безопасна, ее можно было бы повторить в большем масштабе для определения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) представляет собой клинико-патологическое заболевание пищевода, вызванное пищевыми аллергенами и/или аллергенами окружающей среды, и характеризуется симптомами дисфункции пищевода и эозинофилией пищевода. Текущая терапия сосредоточена на контроле воспаления с помощью стероидов и/или исключения пищевых антигенов. Такие варианты лечения имеют значительные побочные эффекты и снижают качество жизни, особенно у детей. Цель исследования - найти способ повторного введения в рацион ребенка продуктов, провоцирующих обострение, без необходимости медикаментозной терапии.

В исследовании будут участвовать дети в возрасте от 3 до 17 лет с EoE, подтвержденным биопсией, у которых есть известный пищевой триггер, вызывающий обострение. После исходного анализа крови и эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) исследователи начнут лечение пероральной десенсибилизации, при котором ребенок проглатывает спрей, содержащий его или ее специфический экстракт пищевого аллергена в возрастающих концентрациях, два раза в день в течение 4 месяцев. Следующая фаза исследования будет включать повторное введение фактической пищи в течение 4 недель с последующим повторным анализом крови и ЭГДС. Успех будет определяться пиковым количеством эозинофилов.

Пероральная пищевая десенсибилизация хорошо изучена у пациентов с пищевой аллергией, но никогда у пациентов с ранее существовавшим ЭоЭ. В этих исследованиях нежелательные явления включали легкие реакции, такие как слезотечение, ринит, чихание, зуд в горле, преходящая эритема и боль в животе. Эти реакции обычно не требовали прекращения десенсибилизации и хорошо контролировались антигистаминными препаратами и стероидами. Преимущества заключаются в том, что дети имеют менее ограниченную диету и устраняют необходимость в стероидной терапии. Это исследование должно дать ценную информацию о лечении ЭоЭ, тем самым улучшая текущее понимание его патогенеза.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрический пациент в возрасте 3–17 лет с установленным диагнозом ЭоЭ на основании биопсии пищевода, демонстрирующей ≥15 эос/озрение на полоску пропускания и отсутствие симптоматического или гистологического ответа на терапию ИПП и/или нормальную оценку pH пищевода.
  2. Известный или подозреваемый пищевой триггер, вызывающий обострение, на основании подтверждающих гистологических данных.
  3. Уже проводится базовая ЭГДС с последующим возобновлением питания и повторной ЭГДС в качестве стандарта лечения по рекомендации детского гастроэнтеролога.
  4. Подписанное информированное согласие на участие субъекта в исследовании, предоставленное родителем/законным опекуном, и согласие ребенка/подростка для субъектов 7-17 лет.
  5. Согласие детского гастроэнтеролога пациента на участие пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Наличие других заболеваний, связанных со сходными клиническими, гистологическими или эндоскопическими признаками, таких как эозинофилия пищевода, реагирующая на ИПП, эозинофилия пищевода, связанная с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), болезнь Крона, инфекционный эзофагит (т. вирус простого герпеса или кандидоз), лекарственно-ассоциированный эзофагит, коллагенозы сосудов, гиперэозинофильный синдром и эозинофильный гастроэнтерит.
  2. Предыдущий или текущий диагноз рака или лейкемии.
  3. История химиотерапии в течение последних 3 месяцев.
  4. Наличие в анамнезе стриктур пищевода или застревания пищи.
  5. Анафилаксия или другая тяжелая побочная реакция на тестируемый пищевой триггер в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральная пищевая десенсибилизация
Все дети, включенные в исследование, получат пероральную пищевую десенсибилизацию с помощью его или ее специфического пищевого антигена, вызывающего обострение EoE (например, белок коровьего молока). Пищевой антиген будет разбавлен 50% раствором глицерина/воды, содержащим аскорбиновую кислоту (витамин С), для стабилизации и сохранения раствора. Этот оральный спрей необходимо вводить два раза в день каждый день в течение 4 месяцев.
Специфический пищевой антиген ребенка будет разбавлен 50% раствором глицерина/воды, содержащим аскорбиновую кислоту (витамин С). Этот раствор для перорального спрея необходимо вводить два раза в день каждый день в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое количество эозинофилов при биопсии пищевода
Временное ограничение: 5 месяцев
Ремиссия эозинофилии пищевода, определяемая наличием
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная пищевая десенсибилизация

Подписаться