- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881372
EoE Food Desensibilisering
Säkerhet och genomförbarhet av oral matdesensibilisering hos barn med eosinofil esofagit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eosinofil esofagit (EoE) är en klinisk patologisk störning i matstrupen som utlöses av mat- och/eller miljöallergener och kännetecknas av symtom på esofagusdysfunktion och eosinofili i matstrupen. Nuvarande terapi är inriktad på att kontrollera inflammation med steroider och/eller undvikande av matantigen. Sådana behandlingsalternativ har betydande biverkningar och minskar livskvaliteten, särskilt hos barn. Syftet med studien är att upptäcka ett sätt för blossframkallande livsmedel att återinföras i barnets kost utan att behöva medicinsk terapi.
Studien skulle involvera barn i åldrarna 3-17 år med biopsibeprövad EoE som har en känd födoämnesutlösare. Efter baseline blodprov och esophagogastroduodenoscopy (EGD), kommer utredarna att initiera oral desensibiliseringsbehandling där barnet sväljer en spraylösning innehållande hans eller hennes specifika födoämnesallergenextrakt i ökande koncentrationer två gånger dagligen i 4 månader. Nästa fas av studien skulle innebära återinförande av den faktiska maten under 4 veckor följt av upprepat blodprov och EGD. Framgång skulle definieras av att ha ett maximalt antal eosinofiler
Oral matdesensibilisering har studerats väl hos patienter med matallergier men aldrig hos patienter med redan existerande EoE. I dessa studier inkluderade biverkningarna milda reaktioner, såsom rinnande ögon, rinit, nysningar, klåda i halsen, övergående erytem och buksmärtor. Dessa reaktioner krävde vanligtvis inte avbrytande av desensibilisering och kontrollerades väl av antihistaminer och steroider. Fördelarna inkluderar barn som har en mindre begränsad kost och eliminerar behovet av steroidbehandling. Denna studie bör ge värdefull information om hanteringen av EoE, och därigenom förbättra den nuvarande förståelsen av dess patogenes.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk patient, i åldrarna 3-17 år, med känd diagnos av EoE baserat på esofagusbiopsi som visar ≥15 eos/hpf och avsaknad av symtomatisk eller histologisk respons på PPI-behandling och/eller normal esofagus pH-utvärdering.
- Känd eller misstänkt födoämnesutlösare baserat på stödjande histologiska bevis.
- Genomgår redan en baslinje-EGD följt av matåterinförande och upprepad EGD, som standardvård på rekommendation av barnets gastroenterolog.
- Undertecknat informerat samtycke för försökspersonens deltagande i studien från förälder/vårdnadshavare och barn/ungdoms samtycke för försökspersoner 7-17 år.
- Samtycke av patientens pediatriska gastroenterolog för patientens deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra störningar associerade med liknande kliniska, histologiska eller endoskopiska egenskaper, såsom PPI-responsiv esofagus eosinofili, esofagus eosinofili associerad med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Crohns sjukdom, infektiös esofagit (dvs. herpes simplex-virus eller candida), läkemedelsassocierad esofagit, kollagenkärlsjukdom, hypereosinofilt syndrom och eosinofil gastroenterit.
- Tidigare eller aktuell diagnos av cancer eller leukemi.
- Historik av kemoterapi under de senaste 3 månaderna.
- Historik av esofagusförträngning eller matpåverkan.
- Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på den specifika mattrigger som testas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral matdesensibilisering
Alla barn som är inskrivna i studien kommer att få oral matdesensibilisering med hans eller hennes specifika EoE flare-inducerande matantigen (t.
komjölksprotein).
Matantigenet späds ut i en 50 % glycerin/vattenlösning innehållande askorbinsyra (vitamin C) för att stabilisera och bevara lösningen.
Denna orala spray kommer att behöva administreras två gånger om dagen, varje dag i totalt 4 månader.
|
Barnets specifika födoantigen kommer att spädas ut i en 50 % glycerin/vattenlösning innehållande askorbinsyra (vitamin C).
Denna orala spraylösning kommer att behöva administreras två gånger om dagen, varje dag i totalt 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt antal eosinofiler vid esofagusbiopsi
Tidsram: 5 månader
|
Remission av esofagus eosinofili som definieras av att ha
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .