Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EoE Food Desensibilisering

7 maj 2024 uppdaterad av: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Säkerhet och genomförbarhet av oral matdesensibilisering hos barn med eosinofil esofagit

Detta är en prospektiv pilotstudie där barn i åldrarna 3-17 år med eosinofil esofagit (EoE) som har en känd föda som utlöser EoE-utbrott får oral desensibilisering med det specifika födoantigenet, följt av återinförande av det födan. in i kosten. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av oral desensibilisering hos barn med EoE så att den kan upprepas i större skala för att fastställa effektiviteten, om den bedöms vara säker.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit (EoE) är en klinisk patologisk störning i matstrupen som utlöses av mat- och/eller miljöallergener och kännetecknas av symtom på esofagusdysfunktion och eosinofili i matstrupen. Nuvarande terapi är inriktad på att kontrollera inflammation med steroider och/eller undvikande av matantigen. Sådana behandlingsalternativ har betydande biverkningar och minskar livskvaliteten, särskilt hos barn. Syftet med studien är att upptäcka ett sätt för blossframkallande livsmedel att återinföras i barnets kost utan att behöva medicinsk terapi.

Studien skulle involvera barn i åldrarna 3-17 år med biopsibeprövad EoE som har en känd födoämnesutlösare. Efter baseline blodprov och esophagogastroduodenoscopy (EGD), kommer utredarna att initiera oral desensibiliseringsbehandling där barnet sväljer en spraylösning innehållande hans eller hennes specifika födoämnesallergenextrakt i ökande koncentrationer två gånger dagligen i 4 månader. Nästa fas av studien skulle innebära återinförande av den faktiska maten under 4 veckor följt av upprepat blodprov och EGD. Framgång skulle definieras av att ha ett maximalt antal eosinofiler

Oral matdesensibilisering har studerats väl hos patienter med matallergier men aldrig hos patienter med redan existerande EoE. I dessa studier inkluderade biverkningarna milda reaktioner, såsom rinnande ögon, rinit, nysningar, klåda i halsen, övergående erytem och buksmärtor. Dessa reaktioner krävde vanligtvis inte avbrytande av desensibilisering och kontrollerades väl av antihistaminer och steroider. Fördelarna inkluderar barn som har en mindre begränsad kost och eliminerar behovet av steroidbehandling. Denna studie bör ge värdefull information om hanteringen av EoE, och därigenom förbättra den nuvarande förståelsen av dess patogenes.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatrisk patient, i åldrarna 3-17 år, med känd diagnos av EoE baserat på esofagusbiopsi som visar ≥15 eos/hpf och avsaknad av symtomatisk eller histologisk respons på PPI-behandling och/eller normal esofagus pH-utvärdering.
  2. Känd eller misstänkt födoämnesutlösare baserat på stödjande histologiska bevis.
  3. Genomgår redan en baslinje-EGD följt av matåterinförande och upprepad EGD, som standardvård på rekommendation av barnets gastroenterolog.
  4. Undertecknat informerat samtycke för försökspersonens deltagande i studien från förälder/vårdnadshavare och barn/ungdoms samtycke för försökspersoner 7-17 år.
  5. Samtycke av patientens pediatriska gastroenterolog för patientens deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra störningar associerade med liknande kliniska, histologiska eller endoskopiska egenskaper, såsom PPI-responsiv esofagus eosinofili, esofagus eosinofili associerad med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Crohns sjukdom, infektiös esofagit (dvs. herpes simplex-virus eller candida), läkemedelsassocierad esofagit, kollagenkärlsjukdom, hypereosinofilt syndrom och eosinofil gastroenterit.
  2. Tidigare eller aktuell diagnos av cancer eller leukemi.
  3. Historik av kemoterapi under de senaste 3 månaderna.
  4. Historik av esofagusförträngning eller matpåverkan.
  5. Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på den specifika mattrigger som testas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral matdesensibilisering
Alla barn som är inskrivna i studien kommer att få oral matdesensibilisering med hans eller hennes specifika EoE flare-inducerande matantigen (t. komjölksprotein). Matantigenet späds ut i en 50 % glycerin/vattenlösning innehållande askorbinsyra (vitamin C) för att stabilisera och bevara lösningen. Denna orala spray kommer att behöva administreras två gånger om dagen, varje dag i totalt 4 månader.
Barnets specifika födoantigen kommer att spädas ut i en 50 % glycerin/vattenlösning innehållande askorbinsyra (vitamin C). Denna orala spraylösning kommer att behöva administreras två gånger om dagen, varje dag i totalt 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt antal eosinofiler vid esofagusbiopsi
Tidsram: 5 månader
Remission av esofagus eosinofili som definieras av att ha
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera