- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881372
Odczulanie żywności EoE
Bezpieczeństwo i wykonalność odczulania pokarmem doustnym u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to kliniczno-patologiczne zaburzenie przełyku wywołane alergenami pokarmowymi i/lub środowiskowymi, charakteryzujące się objawami dysfunkcji przełyku i eozynofilią przełyku. Obecna terapia koncentruje się na kontrolowaniu stanu zapalnego za pomocą sterydów i/lub unikaniu antygenów pokarmowych. Takie opcje leczenia mają znaczące skutki uboczne i obniżają jakość życia, zwłaszcza u dzieci. Celem badania jest odkrycie sposobu na ponowne wprowadzenie pokarmów wywołujących zaostrzenie do diety dziecka bez konieczności stosowania terapii medycznej.
Badanie obejmowałoby dzieci w wieku od 3 do 17 lat z EoE potwierdzonym biopsją, u których znany jest wyzwalacz pokarmowy wywołujący zaostrzenie. Po wyjściowym badaniu krwi i przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) badacze rozpoczną doustne leczenie odczulające, podczas którego dziecko połyka roztwór w aerozolu zawierający jego specyficzny ekstrakt alergenu pokarmowego w rosnących stężeniach dwa razy dziennie przez 4 miesiące. Następna faza badania obejmowałaby ponowne wprowadzenie właściwego pokarmu przez 4 tygodnie, a następnie powtórzenie badań krwi i EGD. Sukces byłby określony przez posiadanie szczytowej liczby eozynofili
Doustne odczulanie na pokarm zostało dobrze zbadane u pacjentów z alergiami pokarmowymi, ale nigdy u pacjentów z istniejącym wcześniej EoE. W badaniach tych działania niepożądane obejmowały łagodne reakcje, takie jak łzawienie oczu, nieżyt nosa, kichanie, świąd gardła, przejściowy rumień i ból brzucha. Reakcje te zwykle nie wymagały przerwania odczulania i były dobrze kontrolowane lekami przeciwhistaminowymi i steroidami. Korzyści obejmują mniej restrykcyjną dietę dzieci i eliminację konieczności stosowania sterydoterapii. Badanie to powinno dostarczyć cennych informacji dotyczących zarządzania EoE, poprawiając w ten sposób obecne zrozumienie jego patogenezy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pediatryczny w wieku 3-17 lat, ze znanym rozpoznaniem EoE na podstawie biopsji przełyku wykazującej ≥15 eos/hpf i braku objawowej lub histologicznej odpowiedzi na leczenie PPI i/lub prawidłowej oceny pH przełyku.
- Znany lub podejrzewany wyzwalacz pokarmowy wywołujący zaostrzenie w oparciu o dowody histologiczne.
- Już przechodzi podstawowe EGD, po którym następuje ponowne wprowadzenie pokarmu i powtórzenie EGD, jako standard opieki na zalecenie gastroenterologa dziecka.
- Podpisana świadoma zgoda na udział osoby badanej w badaniu udzielona przez rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka/młodzieży dla osób w wieku 7-17 lat.
- Zgoda gastroenterologa dziecięcego pacjenta na udział pacjenta w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń związanych z podobnymi cechami klinicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi, takich jak reagująca na PPI eozynofilia przełykowa, eozynofilia przełykowa związana z chorobą refluksową przełyku (GERD), choroba Leśniowskiego-Crohna, zakaźne zapalenie przełyku (tj. wirus opryszczki pospolitej lub Candida), polekowe zapalenie przełyku, kolagenowa choroba naczyń, zespół hipereozynofilowy i eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit.
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka lub białaczki.
- Historia chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia zwężenia przełyku lub zakleszczenia pokarmu.
- Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na określony testowany wyzwalacz pokarmowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odczulanie na pokarmy doustne
Wszystkie dzieci włączone do badania otrzymają doustne odczulanie na pokarm z jego specyficznym antygenem pokarmowym wywołującym zaostrzenie EoE (np.
białko mleka krowiego).
Antygen pokarmowy zostanie rozcieńczony w 50% roztworze gliceryny w wodzie zawierającym kwas askorbinowy (witamina C) w celu ustabilizowania i zakonserwowania roztworu.
Ten spray doustny będzie musiał być podawany dwa razy dziennie, codziennie przez łącznie 4 miesiące.
|
Specyficzny antygen pokarmowy dziecka zostanie rozcieńczony w 50% roztworze gliceryny w wodzie zawierającym kwas askorbinowy (witamina C).
Ten doustny roztwór w aerozolu będzie musiał być podawany dwa razy dziennie, codziennie przez łącznie 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowa liczba eozynofili w biopsji przełyku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Remisja eozynofilii przełyku zdefiniowana jako posiadanie
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odczulanie na pokarmy doustne
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
McMaster UniversityZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony