Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie żywności EoE

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bezpieczeństwo i wykonalność odczulania pokarmem doustnym u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne, w którym dzieci w wieku od 3 do 17 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), których pokarm wywołuje zaostrzenia EoE, otrzymują doustne odczulanie tym konkretnym antygenem pokarmowym, po czym następuje ponowne wprowadzenie tego pokarmu w dietę. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności doustnej desensytyzacji u dzieci z EoE, tak aby, jeśli okaże się, że jest bezpieczna, można ją powtórzyć na większą skalę w celu określenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to kliniczno-patologiczne zaburzenie przełyku wywołane alergenami pokarmowymi i/lub środowiskowymi, charakteryzujące się objawami dysfunkcji przełyku i eozynofilią przełyku. Obecna terapia koncentruje się na kontrolowaniu stanu zapalnego za pomocą sterydów i/lub unikaniu antygenów pokarmowych. Takie opcje leczenia mają znaczące skutki uboczne i obniżają jakość życia, zwłaszcza u dzieci. Celem badania jest odkrycie sposobu na ponowne wprowadzenie pokarmów wywołujących zaostrzenie do diety dziecka bez konieczności stosowania terapii medycznej.

Badanie obejmowałoby dzieci w wieku od 3 do 17 lat z EoE potwierdzonym biopsją, u których znany jest wyzwalacz pokarmowy wywołujący zaostrzenie. Po wyjściowym badaniu krwi i przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) badacze rozpoczną doustne leczenie odczulające, podczas którego dziecko połyka roztwór w aerozolu zawierający jego specyficzny ekstrakt alergenu pokarmowego w rosnących stężeniach dwa razy dziennie przez 4 miesiące. Następna faza badania obejmowałaby ponowne wprowadzenie właściwego pokarmu przez 4 tygodnie, a następnie powtórzenie badań krwi i EGD. Sukces byłby określony przez posiadanie szczytowej liczby eozynofili

Doustne odczulanie na pokarm zostało dobrze zbadane u pacjentów z alergiami pokarmowymi, ale nigdy u pacjentów z istniejącym wcześniej EoE. W badaniach tych działania niepożądane obejmowały łagodne reakcje, takie jak łzawienie oczu, nieżyt nosa, kichanie, świąd gardła, przejściowy rumień i ból brzucha. Reakcje te zwykle nie wymagały przerwania odczulania i były dobrze kontrolowane lekami przeciwhistaminowymi i steroidami. Korzyści obejmują mniej restrykcyjną dietę dzieci i eliminację konieczności stosowania sterydoterapii. Badanie to powinno dostarczyć cennych informacji dotyczących zarządzania EoE, poprawiając w ten sposób obecne zrozumienie jego patogenezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent pediatryczny w wieku 3-17 lat, ze znanym rozpoznaniem EoE na podstawie biopsji przełyku wykazującej ≥15 eos/hpf i braku objawowej lub histologicznej odpowiedzi na leczenie PPI i/lub prawidłowej oceny pH przełyku.
  2. Znany lub podejrzewany wyzwalacz pokarmowy wywołujący zaostrzenie w oparciu o dowody histologiczne.
  3. Już przechodzi podstawowe EGD, po którym następuje ponowne wprowadzenie pokarmu i powtórzenie EGD, jako standard opieki na zalecenie gastroenterologa dziecka.
  4. Podpisana świadoma zgoda na udział osoby badanej w badaniu udzielona przez rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka/młodzieży dla osób w wieku 7-17 lat.
  5. Zgoda gastroenterologa dziecięcego pacjenta na udział pacjenta w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych zaburzeń związanych z podobnymi cechami klinicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi, takich jak reagująca na PPI eozynofilia przełykowa, eozynofilia przełykowa związana z chorobą refluksową przełyku (GERD), choroba Leśniowskiego-Crohna, zakaźne zapalenie przełyku (tj. wirus opryszczki pospolitej lub Candida), polekowe zapalenie przełyku, kolagenowa choroba naczyń, zespół hipereozynofilowy i eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit.
  2. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka lub białaczki.
  3. Historia chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Historia zwężenia przełyku lub zakleszczenia pokarmu.
  5. Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na określony testowany wyzwalacz pokarmowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie na pokarmy doustne
Wszystkie dzieci włączone do badania otrzymają doustne odczulanie na pokarm z jego specyficznym antygenem pokarmowym wywołującym zaostrzenie EoE (np. białko mleka krowiego). Antygen pokarmowy zostanie rozcieńczony w 50% roztworze gliceryny w wodzie zawierającym kwas askorbinowy (witamina C) w celu ustabilizowania i zakonserwowania roztworu. Ten spray doustny będzie musiał być podawany dwa razy dziennie, codziennie przez łącznie 4 miesiące.
Specyficzny antygen pokarmowy dziecka zostanie rozcieńczony w 50% roztworze gliceryny w wodzie zawierającym kwas askorbinowy (witamina C). Ten doustny roztwór w aerozolu będzie musiał być podawany dwa razy dziennie, codziennie przez łącznie 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa liczba eozynofili w biopsji przełyku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Remisja eozynofilii przełyku zdefiniowana jako posiadanie
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odczulanie na pokarmy doustne

3
Subskrybuj