- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881372
Desensibilizzazione alimentare EoE
Sicurezza e fattibilità della desensibilizzazione alimentare orale nei bambini con esofagite eosinofila
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila (EoE) è un disturbo clinicopatologico dell'esofago innescato da allergeni alimentari e/o ambientali ed è caratterizzato da sintomi di disfunzione esofagea ed eosinofilia dell'esofago. L'attuale terapia è incentrata sul controllo dell'infiammazione con steroidi e/o evitamento dell'antigene alimentare. Tali opzioni terapeutiche hanno effetti collaterali significativi e riducono la qualità della vita, specialmente nei bambini. Lo scopo dello studio è scoprire un modo per reintrodurre nella dieta del bambino gli alimenti che provocano riacutizzazioni senza bisogno di terapia medica.
Lo studio coinvolgerebbe bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con EoE comprovato da biopsia che hanno un noto innesco alimentare che induce riacutizzazioni. Dopo l'analisi del sangue di base e l'esofagogastroduodenoscopia (EGD), gli investigatori inizieranno il trattamento di desensibilizzazione orale in cui il bambino ingoia una soluzione spray contenente il suo specifico estratto di allergene alimentare in concentrazioni crescenti due volte al giorno per 4 mesi. La fase successiva dello studio comporterebbe la reintroduzione del cibo effettivo per 4 settimane, seguita da analisi del sangue ripetute e EGD. Il successo sarebbe definito dall'avere un picco di conta degli eosinofili
La desensibilizzazione alimentare orale è stata ben studiata nei pazienti con allergie alimentari, ma mai nei pazienti con EoE preesistente. In questi studi, gli eventi avversi includevano reazioni lievi, come lacrimazione, rinite, starnuti, prurito alla gola, eritema transitorio e dolore addominale. Queste reazioni di solito non richiedevano l'interruzione della desensibilizzazione ed erano ben controllate da antistaminici e steroidi. I vantaggi includono i bambini che hanno una dieta meno ristretta e l'eliminazione della necessità di terapia steroidea. Questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sulla gestione dell'EoE, migliorando così l'attuale comprensione della sua patogenesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pediatrico, di età compresa tra 3 e 17 anni, con diagnosi nota di EoE basata su biopsia esofagea che dimostra ≥15 eos/hpf e mancanza di risposta sintomatica o istologica alla terapia con PPI e/o normale valutazione del pH esofageo.
- Trigger alimentare noto o sospetto che induce riacutizzazioni sulla base di prove istologiche a supporto.
- Già sottoposto a EGD di base seguito da reintroduzione di cibo e ripetizione EGD, come standard di cura su raccomandazione del gastroenterologo del bambino.
- Consenso informato firmato per la partecipazione del soggetto allo studio fornito dal genitore/tutore legale e consenso del bambino/adolescente per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni.
- Assenso del gastroenterologo pediatrico del paziente per la partecipazione del paziente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi associati a caratteristiche cliniche, istologiche o endoscopiche simili, come eosinofilia esofagea sensibile ai PPI, eosinofilia esofagea associata a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), morbo di Crohn, esofagite infettiva (es. virus herpes simplex o candida), esofagite da farmaci, malattia vascolare del collagene, sindrome ipereosinofila e gastroenterite eosinofila.
- Diagnosi precedente o attuale di cancro o leucemia.
- Storia di chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Storia di stenosi esofagea o occlusione alimentare.
- Storia di anafilassi o altra grave reazione avversa allo specifico alimento in fase di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desensibilizzazione alimentare orale
Tutti i bambini arruolati nello studio riceveranno la desensibilizzazione alimentare per via orale con il suo specifico antigene alimentare EoE che induce la riacutizzazione (ad es.
proteine del latte vaccino).
L'antigene alimentare sarà diluito in una soluzione di glicerina/acqua al 50% contenente acido ascorbico (vitamina C) per stabilizzare e preservare la soluzione.
Questo spray orale dovrà essere somministrato due volte al giorno, tutti i giorni per un totale di 4 mesi.
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L'antigene alimentare specifico del bambino sarà diluito in una soluzione di glicerina/acqua al 50% contenente acido ascorbico (vitamina C).
Questa soluzione spray orale dovrà essere somministrata due volte al giorno, tutti i giorni per un totale di 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta massima degli eosinofili alla biopsia esofagea
Lasso di tempo: 5 mesi
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Remissione dell'eosinofilia esofagea come definita dall'avere
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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