Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desensibilizzazione alimentare EoE

7 maggio 2024 aggiornato da: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sicurezza e fattibilità della desensibilizzazione alimentare orale nei bambini con esofagite eosinofila

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico a centro singolo in cui i bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con esofagite eosinofila (EoE) che hanno un alimento noto che innesca riacutizzazioni di EoE ricevono desensibilizzazione orale con quell'antigene alimentare specifico, seguita dalla reintroduzione di quell'alimento nella dieta. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la fattibilità della desensibilizzazione orale nei bambini con EoE in modo che, se determinato per essere sicuro, possa essere ripetuto su scala più ampia per determinare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EoE) è un disturbo clinicopatologico dell'esofago innescato da allergeni alimentari e/o ambientali ed è caratterizzato da sintomi di disfunzione esofagea ed eosinofilia dell'esofago. L'attuale terapia è incentrata sul controllo dell'infiammazione con steroidi e/o evitamento dell'antigene alimentare. Tali opzioni terapeutiche hanno effetti collaterali significativi e riducono la qualità della vita, specialmente nei bambini. Lo scopo dello studio è scoprire un modo per reintrodurre nella dieta del bambino gli alimenti che provocano riacutizzazioni senza bisogno di terapia medica.

Lo studio coinvolgerebbe bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con EoE comprovato da biopsia che hanno un noto innesco alimentare che induce riacutizzazioni. Dopo l'analisi del sangue di base e l'esofagogastroduodenoscopia (EGD), gli investigatori inizieranno il trattamento di desensibilizzazione orale in cui il bambino ingoia una soluzione spray contenente il suo specifico estratto di allergene alimentare in concentrazioni crescenti due volte al giorno per 4 mesi. La fase successiva dello studio comporterebbe la reintroduzione del cibo effettivo per 4 settimane, seguita da analisi del sangue ripetute e EGD. Il successo sarebbe definito dall'avere un picco di conta degli eosinofili

La desensibilizzazione alimentare orale è stata ben studiata nei pazienti con allergie alimentari, ma mai nei pazienti con EoE preesistente. In questi studi, gli eventi avversi includevano reazioni lievi, come lacrimazione, rinite, starnuti, prurito alla gola, eritema transitorio e dolore addominale. Queste reazioni di solito non richiedevano l'interruzione della desensibilizzazione ed erano ben controllate da antistaminici e steroidi. I vantaggi includono i bambini che hanno una dieta meno ristretta e l'eliminazione della necessità di terapia steroidea. Questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sulla gestione dell'EoE, migliorando così l'attuale comprensione della sua patogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente pediatrico, di età compresa tra 3 e 17 anni, con diagnosi nota di EoE basata su biopsia esofagea che dimostra ≥15 eos/hpf e mancanza di risposta sintomatica o istologica alla terapia con PPI e/o normale valutazione del pH esofageo.
  2. Trigger alimentare noto o sospetto che induce riacutizzazioni sulla base di prove istologiche a supporto.
  3. Già sottoposto a EGD di base seguito da reintroduzione di cibo e ripetizione EGD, come standard di cura su raccomandazione del gastroenterologo del bambino.
  4. Consenso informato firmato per la partecipazione del soggetto allo studio fornito dal genitore/tutore legale e consenso del bambino/adolescente per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni.
  5. Assenso del gastroenterologo pediatrico del paziente per la partecipazione del paziente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri disturbi associati a caratteristiche cliniche, istologiche o endoscopiche simili, come eosinofilia esofagea sensibile ai PPI, eosinofilia esofagea associata a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), morbo di Crohn, esofagite infettiva (es. virus herpes simplex o candida), esofagite da farmaci, malattia vascolare del collagene, sindrome ipereosinofila e gastroenterite eosinofila.
  2. Diagnosi precedente o attuale di cancro o leucemia.
  3. Storia di chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
  4. Storia di stenosi esofagea o occlusione alimentare.
  5. Storia di anafilassi o altra grave reazione avversa allo specifico alimento in fase di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione alimentare orale
Tutti i bambini arruolati nello studio riceveranno la desensibilizzazione alimentare per via orale con il suo specifico antigene alimentare EoE che induce la riacutizzazione (ad es. proteine ​​del latte vaccino). L'antigene alimentare sarà diluito in una soluzione di glicerina/acqua al 50% contenente acido ascorbico (vitamina C) per stabilizzare e preservare la soluzione. Questo spray orale dovrà essere somministrato due volte al giorno, tutti i giorni per un totale di 4 mesi.
L'antigene alimentare specifico del bambino sarà diluito in una soluzione di glicerina/acqua al 50% contenente acido ascorbico (vitamina C). Questa soluzione spray orale dovrà essere somministrata due volte al giorno, tutti i giorni per un totale di 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta massima degli eosinofili alla biopsia esofagea
Lasso di tempo: 5 mesi
Remissione dell'eosinofilia esofagea come definita dall'avere
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desensibilizzazione alimentare orale

Sottoscrivi